Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VentaProst potilailla, joilla on COVID-19 ja jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa (VPCOVID)

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Aerogen Pharma Limited

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus VentaProstin (hengitetyn epoprostenolin, joka toimitetaan erillisen annostelujärjestelmän kautta) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on COVID-19 ja jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, auttaako hengitettynä hengitettynä toimivan annostelujärjestelmän kautta annettu epoprostenoli parantamaan happitasoja ja hoitotuloksia COVID-19-potilailla, jotka ovat koneellisessa ventilaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan VentaProstin mahdollista terapeuttista hyötyä hoidettaessa COVID-19-potilaita, joilla on hengitys- ja/tai sydämen/verenkiertohäiriön riski. Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu VentaProst-tutkimus, johon osallistui 10 vahvistettua COVID-19-potilasta verrattuna 10:een COVID-19- lumelääkepotilaan, jotta voidaan arvioida VentaProstin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin 10 päivän aikana eri annoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19-positiivinen RT-PCR-testillä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota.
  • Suostumus tai ammattimainen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ECMO-tuella.
  • Potilaat, jotka saavat toista inhalaatiotutkimuslääkitystä tai hengitettyä typpioksidia.
  • Ei odoteta selviävän 48 tuntia.
  • Allergia epoprostenolille ja sen laimentimelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushoito
Jopa 10 päivää inhaloitavaa epoprostenolia, joka toimitetaan hengityksen avulla toimivalla erillisellä annostelujärjestelmällä COVID-19-potilaille, jotka ovat koneellisesti ventiloituja.
Lääke: VentaProst (inhaloitava epoprostenoli, joka toimitetaan erillisen jakelujärjestelmän kautta)
VentaProstia toimitetaan jopa 10 päivän ajan mekaanisella ventilaatiolla annosalueella, joka voidaan titrata potilaan kliinisen tilan mukaan.
Muut nimet:
  • hengitti Flolanin
Placebo Comparator: Placebo Control
Jopa 10 päivää inhaloitavaa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, joka toimitetaan hengityksellä toimivalla erityisellä annostelujärjestelmällä COVID-19-potilaille, jotka ovat koneellisesti tuuletettuja.
Lääke: VentaProst (inhaloitava epoprostenoli, joka toimitetaan erillisen jakelujärjestelmän kautta)
VentaProstia toimitetaan jopa 10 päivän ajan mekaanisella ventilaatiolla annosalueella, joka voidaan titrata potilaan kliinisen tilan mukaan.
Muut nimet:
  • hengitti Flolanin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvajauksen vähentäminen
Aikaikkuna: 10 päivää
  • ECMO:n vaativien osallistujien määrä
  • Osallistujien lukumäärä, joita ei voida ekstuboida 10 päivän kuluessa tai
  • Happiindeksin lasku >15 % lähtötasosta
10 päivää
Sydämen/verenkiertohäiriöiden väheneminen
Aikaikkuna: 10 päivää
  • ECMO:n vaativien osallistujien määrä
  • Inotrooppista hoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
  • Mekaanista verenkiertotukea tarvitsevien osallistujien määrä
  • Sydämen troponiinin muutos >20 % lähtötilanteesta tai
  • Muutos BNP:ssä >15 % lähtötasosta
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happipitoisuuden parantaminen
Aikaikkuna: 10 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat FiO2:n muutoksen 50 % tai enemmän.
10 päivää
Parannetut kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää
  • Osallistujien lukumäärä, joiden aikana ekstubaatioon kuluva aika on lyhentynyt
  • Osallistujien määrä, joiden tehohoitopäiviä on vähennetty
  • Osallistujien määrä sairaalapäivien lyhennyksellä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerogen Pharma Limited

Yhteistyökumppanit

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronica Franco, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APC-VPCOV-CLN-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa