VentaProst potilailla, joilla on COVID-19 ja jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa (VPCOVID)
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Aerogen Pharma Limited
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus VentaProstin (hengitetyn epoprostenolin, joka toimitetaan erillisen annostelujärjestelmän kautta) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on COVID-19 ja jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, auttaako hengitettynä hengitettynä toimivan annostelujärjestelmän kautta annettu epoprostenoli parantamaan happitasoja ja hoitotuloksia COVID-19-potilailla, jotka ovat koneellisessa ventilaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan VentaProstin mahdollista terapeuttista hyötyä hoidettaessa COVID-19-potilaita, joilla on hengitys- ja/tai sydämen/verenkiertohäiriön riski.
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu VentaProst-tutkimus, johon osallistui 10 vahvistettua COVID-19-potilasta verrattuna 10:een COVID-19- lumelääkepotilaan, jotta voidaan arvioida VentaProstin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin 10 päivän aikana eri annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu COVID-19-positiivinen RT-PCR-testillä
- Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota.
- Suostumus tai ammattimainen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ECMO-tuella.
- Potilaat, jotka saavat toista inhalaatiotutkimuslääkitystä tai hengitettyä typpioksidia.
- Ei odoteta selviävän 48 tuntia.
- Allergia epoprostenolille ja sen laimentimelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushoito
Jopa 10 päivää inhaloitavaa epoprostenolia, joka toimitetaan hengityksen avulla toimivalla erillisellä annostelujärjestelmällä COVID-19-potilaille, jotka ovat koneellisesti ventiloituja.
|
VentaProstia toimitetaan jopa 10 päivän ajan mekaanisella ventilaatiolla annosalueella, joka voidaan titrata potilaan kliinisen tilan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Jopa 10 päivää inhaloitavaa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, joka toimitetaan hengityksellä toimivalla erityisellä annostelujärjestelmällä COVID-19-potilaille, jotka ovat koneellisesti tuuletettuja.
|
VentaProstia toimitetaan jopa 10 päivän ajan mekaanisella ventilaatiolla annosalueella, joka voidaan titrata potilaan kliinisen tilan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvaurion muutos
Aikaikkuna: 10 päivää saastumisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka oli extubated
|
10 päivää saastumisen jälkeen
|
|
Sydämen/verenkiertovaurion muutos
Aikaikkuna: 10 päivää saastumisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat ECMO: ta tai vasemman kammion avustuslaitetta (LVAD)
|
10 päivää saastumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happipitoisuuden parantaminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat FiO2:n muutoksen 50 % tai enemmän.
|
10 päivää
|
|
Parannetut kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica Franco, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Epoprostenoli
- Tezosentan
Muut tutkimustunnusnumerot
- APC-VPCOV-CLN-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .