新型コロナウイルス感染症患者の管理における回復期血漿の使用に基づく統計的および疫学的研究 (PROMETEO)
新型コロナウイルス感染症患者の管理における回復期血漿の有効性と安全性に関するパイロット臨床、統計、疫学研究
重症急性呼吸器症候群関連 2 型コロナウイルス (SARS-CoV-2) に対して確立された健康緊急事態により、コロナウイルス関連疾患 (COVID-19) の治療法の探索は時間との勝負が促進されています。 このウイルスに対して現在承認されている治療法はありませんが、薬剤、ワクチン、さらには回復期患者の血漿を介した受動免疫の開発が急がれています。 この受動免疫は、病気の感染状態を経て臨床的寛解に進んだ患者からの抗体の投与によって行われます。
SARS-CoV-2 とその前身である SARS-CoV-1 は、遺伝子とタンパク質の間に大きな類似性があります。これにより、SARS-CoV1 に対して開発された抗体は SARS-CoV-2 の抗原を認識できるという仮説が立てられます。 このように、感染症患者への回復期血漿の輸血は、感染症（この場合は SARS-CoV-2）を排除する可能性をもたらします。 この現象は、SARS-CoV-1、インフルエンザ AH1N1、エボラウイルスによって引き起こされた過去のパンデミックでも観察された証拠があります。
研究の目的は、臨床的に寛解した新型コロナウイルス感染症患者からの血漿を、感染症が進行中の患者に投与することに基づいた治療戦略を開発することである。 期待される成果により、新型コロナウイルス感染症患者の効果的な治療法と満足のいく回復が確立されることが期待される。 また、SARS-CoV-2 感染症に関連するそれぞれの抗体についても説明する予定です。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群関連 2 型コロナウイルス (SARS-CoV-2) に対して確立された健康緊急事態により、コロナウイルス関連疾患 (COVID-19) の治療法の探索は時間との勝負が促進されています。 このウイルスに対して現在承認されている治療法はありませんが、薬剤、ワクチン、さらには回復期患者の血漿を介した受動免疫の開発が急がれています。 この受動免疫は、病気の感染状態を経て臨床的寛解に進んだ患者からの抗体の投与によって行われます。
SARS-CoV-2 とその前身である SARS-CoV-1 は、遺伝子とタンパク質の間に大きな類似性があります。これにより、SARS-CoV1 に対して開発された抗体は SARS-CoV-2 の抗原を認識できるという仮説が立てられます。 このように、感染症患者への回復期血漿の輸血は、感染症（この場合は SARS-CoV-2）を排除する可能性をもたらします。 この現象は、SARS-CoV-1、インフルエンザ AH1N1、エボラウイルスによって引き起こされた過去のパンデミックでも観察された証拠があります。
研究の目的は、臨床的に寛解した新型コロナウイルス感染症患者からの血漿を、感染症が進行中の患者に投与することに基づいた治療戦略を開発することである。 期待される成果により、新型コロナウイルス感染症患者の効果的な治療法と満足のいく回復が確立されることが期待される。 また、SARS-CoV-2 感染症に関連するそれぞれの抗体についても説明する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Coahuila
-
Saltillo、Coahuila、メキシコ、25000
- Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準 (寄付者):
- 署名されたインフォームドコンセント
- SARS-CoV-2 の 1 回の q-PCR 検査で少なくとも陽性
- 14日間の新型コロナウイルス感染症の臨床的寛解
- SARS-CoV-2 の血清学的検査陽性
- NOM-253-SSA1-2012 に基づく寄付の要件
- 将来の研究のためにサンプルの保管を受け入れるため
包含基準 (受容体):
- 患者、法的保護者、または医療提供者が提供する署名済みのインフォームドコンセント（入手できない場合）
- 新型コロナウイルス感染症患者の治療専用の ICU に入院している患者
- SARS-CoV-2 の 1 回の q-PCR 検査で少なくとも陽性
- 重症または重篤と定義される新型コロナウイルス感染症患者:
重篤: RF > 30 bpm、酸素飽和度 < 94%、Pa/FiO2 < 301、両側肺浸潤が 24 ～ 48 時間で > 50% 広がる (胸部 X 線写真または CT スキャンによる) 重篤: 呼吸不全 (PaO2 <60) mmHg または SatO2 <90%、FiO2 >60%) および敗血症性ショック (MAP <65 mmHg、血管作動性要求、乳酸塩 > 2 mmol/L、SOFA スコア >1)
除外基準:
- 妊娠検査薬が陽性
- 授乳中の患者
- インフォームド・コンセントに署名されていない
- 他の治療プロトコルに関与している患者
- 免疫調節薬（DMARD、モノクローナル抗体、または低分子薬）を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：回復期血漿
利用可能な最良の治療 + 回復期血漿 利用可能な最善の治療: 血行動態のサポート、酸素の補給、抗生物質療法 (必要な場合)、および主治医が判断する個別の治療。 血漿は 200 ml に分割され、使用されるまで摂氏 -60 度で保存されます。 解凍後、12時間間隔で200mlを2回に分けて投与します。 |
利用可能な最良の治療 + 回復期血漿 利用可能な最善の治療: 血行動態のサポート、酸素の補給、抗生物質療法 (必要な場合)、および主治医が判断する個別の治療。 血漿は 200 ml に分割され、使用されるまで摂氏 -60 度で保存されます。 解凍後、12時間間隔で200mlを2回に分けて投与します。 |
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プラセボコンパレーター：利用可能な最善の治療
利用可能な最良の治療法 + プラセボ (0.9% 生理食塩水) 利用可能な最善の治療: 血行動態のサポート、酸素の補給、抗生物質療法 (必要な場合)、および主治医が判断する個別の治療。 プラセボは、12 時間間隔で 200 ml の 0.9% 生理食塩水を 2 回投与します。 |
利用可能な最良の治療 + 回復期血漿 利用可能な最善の治療: 血行動態のサポート、酸素の補給、抗生物質療法 (必要な場合)、および主治医が判断する個別の治療。 血漿は 200 ml に分割され、使用されるまで摂氏 -60 度で保存されます。 解凍後、12時間間隔で200mlを2回に分けて投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：30日
|
治療開始から最初の30日間に何らかの原因で死亡した場合
|
30日
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副作用
時間枠：30日
|
回復期血漿の投与に伴う副作用
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中治療室（ICU）の滞在期間
時間枠：14日間
|
ICUから退院するまでの時間
|
14日間
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入院期間
時間枠：21日
|
退院の時期
|
21日
|
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人工呼吸器の日々
時間枠：14日間
|
換気補助を受けた日数
|
14日間
|
|
炎症性バイオマーカー (d-ダイマー)
時間枠：21日
|
D-ダイマーの変化 (マイクログラム/L)
|
21日
|
|
炎症性バイオマーカー (C 反応性タンパク質)
時間枠：21日
|
C反応性タンパク質の変化（ミリグラム/dL）
|
21日
|
|
炎症性バイオマーカー (乳酸デヒドロゲナーゼ)
時間枠：21日
|
LDH（UI/L）の変化
|
21日
|
|
炎症性バイオマーカー (フェリチン)
時間枠：21日
|
フェリチン変化量（ナノグラム/mL）
|
21日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUS-001/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。