Estudo estatístico e epidemiológico baseado no uso de plasma convalescente para o manejo de pacientes com COVID-19 (PROMETEO)
Estudo Piloto Clínico, Estatístico e Epidemiológico sobre Eficácia e Segurança do Plasma Convalescente para o Manejo de Pacientes com COVID-19
A contingência sanitária estabelecida contra o Coronavírus tipo 2 associado à Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) tem promovido uma corrida contra o relógio para a busca de tratamento contra a doença relacionada ao coronavírus (COVID-19). Atualmente não existem opções terapêuticas aprovadas contra o vírus, embora haja uma corrida para o desenvolvimento de medicamentos, vacinas e até mesmo a imunização passiva por plasma de pacientes convalescentes. Essa imunização passiva é feita com a administração de anticorpos de pacientes que passaram pelo estado infeccioso da doença e evoluíram para remissão clínica.
O SARS-CoV-2 e seu antecessor SARS-CoV-1 têm grandes semelhanças entre seus genes e proteínas; Isso permite levantar a hipótese de que os anticorpos desenvolvidos contra o SARS-CoV1 podem reconhecer os antígenos do SARS-CoV-2. Desta forma, a transfusão de plasma convalescente para pacientes com a infecção traz a probabilidade de eliminar a infecção, neste caso o SARS-CoV-2. Há evidências desse fenômeno observado em pandemias anteriores causadas pelo vírus SARS-CoV-1, Influenza AH1N1 e Ebola.
O objetivo do estudo é desenvolver uma estratégia terapêutica baseada na administração de plasma de pacientes com COVID-19 em remissão clínica a pacientes que cursam com a infecção. Os resultados esperados esperam estabelecer um tratamento eficaz e uma recuperação satisfatória dos pacientes com COVID-19. Além disso, esperamos descrever os respectivos anticorpos relacionados contra a infecção por SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A contingência sanitária estabelecida contra o Coronavírus tipo 2 associado à Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) tem promovido uma corrida contra o relógio para a busca de tratamento contra a doença relacionada ao coronavírus (COVID-19). Atualmente não existem opções terapêuticas aprovadas contra o vírus, embora haja uma corrida para o desenvolvimento de medicamentos, vacinas e até mesmo a imunização passiva por plasma de pacientes convalescentes. Essa imunização passiva é feita com a administração de anticorpos de pacientes que passaram pelo estado infeccioso da doença e evoluíram para remissão clínica.
O SARS-CoV-2 e seu antecessor SARS-CoV-1 têm grandes semelhanças entre seus genes e proteínas; Isso permite levantar a hipótese de que os anticorpos desenvolvidos contra o SARS-CoV1 podem reconhecer os antígenos do SARS-CoV-2. Desta forma, a transfusão de plasma convalescente para pacientes com a infecção traz a probabilidade de eliminar a infecção, neste caso o SARS-CoV-2. Há evidências desse fenômeno observado em pandemias anteriores causadas pelo vírus SARS-CoV-1, Influenza AH1N1 e Ebola.
O objetivo do estudo é desenvolver uma estratégia terapêutica baseada na administração de plasma de pacientes com COVID-19 em remissão clínica a pacientes que cursam com a infecção. Os resultados esperados esperam estabelecer um tratamento eficaz e uma recuperação satisfatória dos pacientes com COVID-19. Além disso, esperamos descrever os respectivos anticorpos relacionados contra a infecção por SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, México, 25000
- Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Doadores):
- Consentimento informado assinado
- Pelo menos positivo para 1 teste q-PCR para SARS-CoV-2
- 14 dias de remissão clínica da COVID-19
- Teste sorológico positivo para SARS-CoV-2
- Requisitos para doar de acordo com NOM-253-SSA1-2012
- Para aceitar o armazenamento de amostras para estudo futuro
Critérios de Inclusão (Receptores):
- Consentimento informado assinado pelo paciente, responsável legal ou profissional de saúde, se não disponível
- Pacientes internados em uma UTI dedicada ao tratamento de pacientes com COVID-19
- Pelo menos positivo para 1 teste q-PCR para SARS-CoV-2
- Pacientes com COVID-19 definidos como graves ou gravemente doentes:
Grave: FR > 30 bpm, saturação de oxigênio <94%, Pa/FiO2 <301, infiltrados pulmonares bilaterais que se estendem >50% (por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada) em 24-48 horas Em estado crítico: insuficiência respiratória (PaO2 <60 mmHg ou SatO2 <90% com FiO2 >60%) e choque séptico (PAM <65 mmHg com necessidade vasoativa, lactato > 2 mmol/L e escore SOFA >1)
Critério de exclusão:
- teste de gravidez positivo
- Pacientes em lactação
- Consentimento informado não assinado
- Pacientes envolvidos em outros protocolos de tratamento
- Pacientes em uso de medicamentos imunomoduladores (DMARDs, anticorpos monoclonais ou medicamentos de moléculas pequenas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma convalescente
Melhor tratamento disponível + plasma convalescente Melhor tratamento disponível: suporte hemodinâmico, suplementação de oxigênio, antibioticoterapia (se necessário) e tratamento individualizado julgado pelo médico assistente. O plasma será fracionado em alíquotas de 200 ml para seu armazenamento a -60 graus Celsius até sua utilização. Após o descongelamento, será administrado em 2 doses separadas de 200 ml com intervalo de 12 horas. |
Melhor tratamento disponível + plasma convalescente Melhor tratamento disponível: suporte hemodinâmico, suplementação de oxigênio, antibioticoterapia (se necessário) e tratamento individualizado julgado pelo médico assistente. O plasma será fracionado em alíquotas de 200 ml para seu armazenamento a -60 graus Celsius até sua utilização. Após o descongelamento, será administrado em 2 doses separadas de 200 ml com intervalo de 12 horas. |
|
Comparador de Placebo: Melhor tratamento disponível
Melhor tratamento disponível + Placebo (solução salina a 0,9%) Melhor tratamento disponível: suporte hemodinâmico, suplementação de oxigênio, antibioticoterapia (se necessário) e tratamento individualizado julgado pelo médico assistente. O placebo consistirá em 2 doses de 200 ml de solução salina 0,9% separadas em um intervalo de 12 horas. |
Melhor tratamento disponível + plasma convalescente Melhor tratamento disponível: suporte hemodinâmico, suplementação de oxigênio, antibioticoterapia (se necessário) e tratamento individualizado julgado pelo médico assistente. O plasma será fracionado em alíquotas de 200 ml para seu armazenamento a -60 graus Celsius até sua utilização. Após o descongelamento, será administrado em 2 doses separadas de 200 ml com intervalo de 12 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
Qualquer causa de mortalidade durante os primeiros 30 dias de tratamento
|
30 dias
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 30 dias
|
Efeitos colaterais associados à administração de plasma convalescente
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 14 dias
|
Tempo de alta da UTI
|
14 dias
|
|
Tempo de permanência na internação
Prazo: 21 dias
|
Tempo para alta hospitalar
|
21 dias
|
|
Dias de ventilação mecânica
Prazo: 14 dias
|
Número de dias com suporte ventilatório
|
14 dias
|
|
Biomarcadores inflamatórios (d-dímero)
Prazo: 21 dias
|
alteração no dímero D (microgramas/L)
|
21 dias
|
|
Biomarcadores inflamatórios (proteína c-reativa)
Prazo: 21 dias
|
alteração na proteína C reativa (miligramas/dL)
|
21 dias
|
|
Biomarcadores inflamatórios (lactato desidrogenase)
Prazo: 21 dias
|
Alteração no LDH (UI/L)
|
21 dias
|
|
Biomarcadores inflamatórios (ferritina)
Prazo: 21 dias
|
Alteração na ferritina (nanogramas/mL)
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS-001/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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