Statistisk och epidemiologisk studie baserad på användningen av konvalescentplasma för hantering av patienter med covid-19 (PROMETEO)
Pilotstudie av klinisk, statistisk och epidemiologisk studie om effektivitet och säkerhet hos konvalescentplasma för hantering av patienter med covid-19
Hälsoberedskapen som etablerats mot det allvarliga akuta respiratoriska syndromet associerat typ 2 Coronavirus (SARS-CoV-2) har främjat en kapplöpning mot klockan för sökandet efter behandling mot sjukdomen relaterad till coronavirus (COVID-19). Det finns inga för närvarande godkända terapeutiska alternativ mot viruset, även om det finns en brådska för utveckling av läkemedel, vacciner och till och med den passiva immuniseringen genom plasma från konvalescenta patienter. Denna passiva immunisering görs med administrering av antikroppar från patienter som gick igenom sjukdomens infektionstillstånd och utvecklas till klinisk remission.
SARS-CoV-2, och dess föregångare SARS-CoV-1, har stora likheter mellan deras gener och proteiner; Det gör det möjligt att anta att de antikroppar som utvecklats mot SARS-CoV1 kan känna igen antigenerna av SARS-CoV-2. På detta sätt ger transfusion av konvalescent plasma till patienter med infektionen sannolikheten för att eliminera infektionen, i detta fall SARS-CoV-2. Det finns bevis på detta fenomen som observerats i tidigare pandemier orsakade av SARS-CoV-1, influensa AH1N1 och ebolavirus.
Syftet med studien är att utveckla en terapeutisk strategi baserad på administrering av plasma från patienter med COVID-19 med klinisk remission till patienter som håller på med infektionen. De förväntade resultaten hoppas kunna etablera en effektiv behandling och tillfredsställande tillfrisknande av patienter med COVID-19. Vi förväntar oss också att beskriva de respektive antikropparna relaterade mot SARS-CoV-2-infektionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsoberedskapen som etablerats mot det allvarliga akuta respiratoriska syndromet associerat typ 2 Coronavirus (SARS-CoV-2) har främjat en kapplöpning mot klockan för sökandet efter behandling mot sjukdomen relaterad till coronavirus (COVID-19). Det finns inga för närvarande godkända terapeutiska alternativ mot viruset, även om det finns en brådska för utveckling av läkemedel, vacciner och till och med den passiva immuniseringen genom plasma från konvalescenta patienter. Denna passiva immunisering görs med administrering av antikroppar från patienter som gick igenom sjukdomens infektionstillstånd och utvecklas till klinisk remission.
SARS-CoV-2, och dess föregångare SARS-CoV-1, har stora likheter mellan deras gener och proteiner; Det gör det möjligt att anta att de antikroppar som utvecklats mot SARS-CoV1 kan känna igen antigenerna av SARS-CoV-2. På detta sätt ger transfusion av konvalescent plasma till patienter med infektionen sannolikheten för att eliminera infektionen, i detta fall SARS-CoV-2. Det finns bevis på detta fenomen som observerats i tidigare pandemier orsakade av SARS-CoV-1, influensa AH1N1 och ebolavirus.
Syftet med studien är att utveckla en terapeutisk strategi baserad på administrering av plasma från patienter med COVID-19 med klinisk remission till patienter som håller på med infektionen. De förväntade resultaten hoppas kunna etablera en effektiv behandling och tillfredsställande tillfrisknande av patienter med COVID-19. Vi förväntar oss också att beskriva de respektive antikropparna relaterade mot SARS-CoV-2-infektionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
- Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (donatorer):
- Undertecknat informerat samtycke
- Minst positivt för 1 q-PCR-test för SARS-CoV-2
- 14 dagar av covid-19 klinisk remission
- Positivt serologiskt test för SARS-CoV-2
- Krav för att donera enligt NOM-253-SSA1-2012
- Att acceptera provlagring för framtida studier
Inklusionskriterier (receptorer):
- Undertecknat informerat samtycke från patienten, vårdnadshavare eller vårdgivaren om det inte finns tillgängligt
- Patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning dedikerad till behandling av covid-19-patienter
- Minst positivt för 1 q-PCR-test för SARS-CoV-2
- Patienter med covid-19 definieras som allvarliga eller kritiskt sjuka:
Allvarlig: RF > 30 bpm, syremättnad <94%, Pa/FiO2 <301, bilaterala lunginfiltrat som sträcker sig i >50% (genom röntgenbild eller CT-skanning) på 24-48 timmar Kritiskt sjuk: Andningssvikt (PaO2 <60) mmHg eller SatO2 <90% med FiO2 >60%) och septisk chock (MAP <65 mmHg med vasoaktivt krav, laktat > 2 mmol/L och SOFA-poäng >1)
Exklusions kriterier:
- Positivt graviditetstest
- Patienter under amning
- Informerat samtycke ej undertecknat
- Patienter involverade i andra behandlingsprotokoll
- Patienter på immunmodulerande läkemedel (DMARD, monoklonala antikroppar eller småmolekylära läkemedel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konvalescent plasma
Bästa tillgängliga behandling + konvalescent plasma Bästa tillgängliga behandling: hemodynamiskt stöd, syrgastillskott, antibiotikabehandling (vid behov) och individualiserad behandling bedömd av den behandlande läkaren. Plasma kommer att delas av alikvoter om 200 ml för lagring vid -60 grader Celsius tills det används. Efter avfrostning kommer den att administreras på 2 200 ml separerade doser med 12 timmars intervall. |
Bästa tillgängliga behandling + konvalescent plasma Bästa tillgängliga behandling: hemodynamiskt stöd, syrgastillskott, antibiotikabehandling (vid behov) och individualiserad behandling bedömd av den behandlande läkaren. Plasma kommer att delas av alikvoter om 200 ml för lagring vid -60 grader Celsius tills det används. Efter avfrostning kommer den att administreras på 2 200 ml separerade doser med 12 timmars intervall. |
|
Placebo-jämförare: Bästa tillgängliga behandling
Bästa tillgängliga behandling + Placebo (0,9 % saltlösning) Bästa tillgängliga behandling: hemodynamiskt stöd, syrgastillskott, antibiotikabehandling (vid behov) och individualiserad behandling bedömd av den behandlande läkaren. Placebo kommer att bestå av 2 doser om 200 ml 0,9 % koksaltlösning separerade med 12 timmars intervall. |
Bästa tillgängliga behandling + konvalescent plasma Bästa tillgängliga behandling: hemodynamiskt stöd, syrgastillskott, antibiotikabehandling (vid behov) och individualiserad behandling bedömd av den behandlande läkaren. Plasma kommer att delas av alikvoter om 200 ml för lagring vid -60 grader Celsius tills det används. Efter avfrostning kommer den att administreras på 2 200 ml separerade doser med 12 timmars intervall. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Orsak dödlighet under de första 30 dagarna av behandlingen
|
30 dagar
|
|
Bieffekter
Tidsram: 30 dagar
|
Biverkningar i samband med administrering av konvalescent plasma
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: 14 dagar
|
Dags att skriva ut från ICU
|
14 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 21 dagar
|
Dags för utskrivning från sjukhus
|
21 dagar
|
|
Dagar av mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar
|
Antal dagar med andningsstöd
|
14 dagar
|
|
Inflammatoriska biomarkörer (d-dimer)
Tidsram: 21 dagar
|
förändring i D-dimer (mikrogram/L)
|
21 dagar
|
|
Inflammatoriska biomarkörer (c-reaktivt protein)
Tidsram: 21 dagar
|
förändring i C-reaktivt protein (milligram/dL)
|
21 dagar
|
|
Inflammatoriska biomarkörer (laktatdehydrogenas)
Tidsram: 21 dagar
|
Förändring i LDH (UI/L)
|
21 dagar
|
|
Inflammatoriska biomarkörer (ferritin)
Tidsram: 21 dagar
|
Förändring i ferritin (nanogram/ml)
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS-001/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .