基于使用恢复期血浆治疗 COVID-19 患者的统计和流行病学研究 (PROMETEO)
恢复期血浆治疗 COVID-19 患者疗效和安全性的临床、统计和流行病学试点研究
针对与严重急性呼吸系统综合症相关的 2 型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 建立的卫生应急计划推动了一场与时间赛跑，以寻找针对冠状病毒 (COVID-19) 相关疾病的治疗方法。 目前尚无批准的针对该病毒的治疗选择，尽管人们急于开发药物、疫苗，甚至是通过恢复期患者的血浆进行被动免疫。 这种被动免疫是通过施用来自疾病感染状态并进展到临床缓解的患者的抗体来进行的。
SARS-CoV-2 及其前身 SARS-CoV-1 的基因和蛋白质具有很大的相似性；可以假设针对 SARS-CoV1 开发的抗体可以识别 SARS-CoV-2 的抗原。 通过这种方式，向感染患者输注恢复期血浆有可能消除感染，在本例中为 SARS-CoV-2。 有证据表明，在以往由 SARS-CoV-1、AH1N1 流感和埃博拉病毒引起的大流行中观察到这种现象。
该研究的目的是制定一种治疗策略，该策略的基础是将临床缓解的 COVID-19 患者的血浆用于感染过程中的患者。 预期的结果希望能为 COVID-19 患者建立有效的治疗和令人满意的康复。 此外，我们希望描述与 SARS-CoV-2 感染相关的相应抗体。
研究概览
详细说明
针对与严重急性呼吸系统综合症相关的 2 型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 建立的卫生应急计划推动了一场与时间赛跑，以寻找针对冠状病毒 (COVID-19) 相关疾病的治疗方法。 目前尚无批准的针对该病毒的治疗选择，尽管人们急于开发药物、疫苗，甚至是通过恢复期患者的血浆进行被动免疫。 这种被动免疫是通过施用来自疾病感染状态并进展到临床缓解的患者的抗体来进行的。
SARS-CoV-2 及其前身 SARS-CoV-1 的基因和蛋白质具有很大的相似性；可以假设针对 SARS-CoV1 开发的抗体可以识别 SARS-CoV-2 的抗原。 通过这种方式，向感染患者输注恢复期血浆有可能消除感染，在本例中为 SARS-CoV-2。 有证据表明，在以往由 SARS-CoV-1、AH1N1 流感和埃博拉病毒引起的大流行中观察到这种现象。
该研究的目的是制定一种治疗策略，该策略的基础是将临床缓解的 COVID-19 患者的血浆用于感染过程中的患者。 预期的结果希望能为 COVID-19 患者建立有效的治疗和令人满意的康复。 此外，我们希望描述与 SARS-CoV-2 感染相关的相应抗体。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Coahuila
-
Saltillo、Coahuila、墨西哥、25000
- Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（捐助者）：
- 签署知情同意书
- SARS-CoV-2 的 1 次 q-PCR 检测至少呈阳性
- COVID-19 临床缓解 14 天
- SARS-CoV-2 血清学检测呈阳性
- 根据 NOM-253-SSA1-2012 的捐赠要求
- 接受样品储存以供未来研究
纳入标准（受体）：
- 由患者、法定监护人或健康提供者提供的签署知情同意书（如果不可用）
- 在专门治疗 COVID-19 患者的 ICU 中住院的患者
- SARS-CoV-2 的 1 次 q-PCR 检测至少呈阳性
- 定义为重症或危重症的 COVID-19 患者：
重度：RF > 30 bpm，氧饱和度 <94%，Pa/FiO2 <301，24-48 小时内双肺浸润 >50%（通过胸片或 CT 扫描） 危重：呼吸衰竭（PaO2 <60 mmHg 或 SatO2 <90%，FiO2 >60%）和感染性休克（MAP <65 mmHg，需要血管活性，乳酸 > 2 mmol/L 和 SOFA 评分 >1）
排除标准：
- 妊娠试验阳性
- 哺乳期患者
- 未签署知情同意书
- 参与其他治疗方案的患者
- 使用免疫调节药物（DMARDs、单克隆抗体或小分子药物）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恢复期血浆
最佳治疗 + 恢复期血浆 最佳可行治疗：血液动力学支持、氧气补充、抗生素治疗（如果需要）以及由主治医师判断的个体化治疗。 血浆将分成 200 毫升的等分试样，在使用前在 -60 摄氏度下储存。 解冻后，将以 2 200 毫升的剂量分开给药，间隔 12 小时。 |
最佳治疗 + 恢复期血浆 最佳可行治疗：血液动力学支持、氧气补充、抗生素治疗（如果需要）以及由主治医师判断的个体化治疗。 血浆将分成 200 毫升的等分试样，在使用前在 -60 摄氏度下储存。 解冻后，将以 2 200 毫升的剂量分开给药，间隔 12 小时。 |
|
安慰剂比较：最佳治疗
最佳治疗 + 安慰剂（0.9% 生理盐水） 最佳可行治疗：血液动力学支持、氧气补充、抗生素治疗（如果需要）以及由主治医师判断的个体化治疗。 安慰剂将由 2 剂 200 毫升 0.9% 盐水溶液组成，间隔 12 小时。 |
最佳治疗 + 恢复期血浆 最佳可行治疗：血液动力学支持、氧气补充、抗生素治疗（如果需要）以及由主治医师判断的个体化治疗。 血浆将分成 200 毫升的等分试样，在使用前在 -60 摄氏度下储存。 解冻后，将以 2 200 毫升的剂量分开给药，间隔 12 小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：30天
|
治疗前 30 天内的任何原因死亡率
|
30天
|
|
副作用
大体时间：30天
|
与恢复期血浆给药相关的副作用
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重症监护病房（ICU）住院时间
大体时间：14天
|
从 ICU 出院的时间
|
14天
|
|
住院时间
大体时间：21天
|
出院时间
|
21天
|
|
机械通气天数
大体时间：14天
|
通气支持天数
|
14天
|
|
炎症生物标志物（d-二聚体）
大体时间：21天
|
D-二聚体的变化（微克/升）
|
21天
|
|
炎症生物标志物（c-反应蛋白）
大体时间：21天
|
C反应蛋白的变化（毫克/分升）
|
21天
|
|
炎症生物标志物（乳酸脱氢酶）
大体时间：21天
|
LDH 的变化 (UI/L)
|
21天
|
|
炎症生物标志物（铁蛋白）
大体时间：21天
|
铁蛋白的变化（纳克/毫升）
|
21天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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