Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statistická a epidemiologická studie založená na použití rekonvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s COVID-19 (PROMETEO)

2. července 2020 aktualizováno: Universidad Autonoma de Coahuila

Pilotní klinická, statistická a epidemiologická studie o účinnosti a bezpečnosti rekonvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s COVID-19

Zdravotní pohotovost zavedená proti koronaviru typu 2 souvisejícímu se závažným akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2) podpořila závod s časem při hledání léčby onemocnění souvisejícího s koronavirem (COVID-19). V současnosti neexistují žádné schválené terapeutické možnosti proti viru, i když existuje spěch ve vývoji léků, vakcín a dokonce i pasivní imunizace pomocí plazmy od pacientů v rekonvalescenci. Tato pasivní imunizace se provádí podáváním protilátek od pacientů, kteří prošli infekčním stavem onemocnění a progredovali do klinické remise.

SARS-CoV-2 a jeho předchůdce SARS-CoV-1 mají velké podobnosti mezi svými geny a proteiny; To umožňuje vyslovit hypotézu, že protilátky vyvinuté proti SARS-CoV1 dokážou rozpoznat antigeny SARS-CoV-2. Tímto způsobem přináší transfuze rekonvalescentní plazmy pacientům s infekcí pravděpodobnost eliminace infekce, v tomto případě SARS-CoV-2. Existují důkazy o tomto jevu pozorovaném v předchozích pandemiích způsobených SARS-CoV-1, chřipkou AH1N1 a virem Ebola.

Cílem studie je vyvinout terapeutickou strategii založenou na podávání plazmy od pacientů s COVID-19 s klinickou remisí pacientům, kteří procházejí infekcí. Očekávané výsledky doufají, že nastolí účinnou léčbu a uspokojivé uzdravení pacientů s COVID-19. Očekáváme také, že popíšeme příslušné protilátky související s infekcí SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotní pohotovost zavedená proti koronaviru typu 2 souvisejícímu se závažným akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2) podpořila závod s časem při hledání léčby onemocnění souvisejícího s koronavirem (COVID-19). V současnosti neexistují žádné schválené terapeutické možnosti proti viru, i když existuje spěch ve vývoji léků, vakcín a dokonce i pasivní imunizace pomocí plazmy od pacientů v rekonvalescenci. Tato pasivní imunizace se provádí podáváním protilátek od pacientů, kteří prošli infekčním stavem onemocnění a progredovali do klinické remise.

SARS-CoV-2 a jeho předchůdce SARS-CoV-1 mají velké podobnosti mezi svými geny a proteiny; To umožňuje vyslovit hypotézu, že protilátky vyvinuté proti SARS-CoV1 dokážou rozpoznat antigeny SARS-CoV-2. Tímto způsobem přináší transfuze rekonvalescentní plazmy pacientům s infekcí pravděpodobnost eliminace infekce, v tomto případě SARS-CoV-2. Existují důkazy o tomto jevu pozorovaném v předchozích pandemiích způsobených SARS-CoV-1, chřipkou AH1N1 a virem Ebola.

Cílem studie je vyvinout terapeutickou strategii založenou na podávání plazmy od pacientů s COVID-19 s klinickou remisí pacientům, kteří procházejí infekcí. Očekávané výsledky doufají, že nastolí účinnou léčbu a uspokojivé uzdravení pacientů s COVID-19. Očekáváme také, že popíšeme příslušné protilátky související s infekcí SARS-CoV-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (dárci):

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Alespoň pozitivní pro 1 q-PCR test na SARS-CoV-2
  • 14 dní klinické remise COVID-19
  • Pozitivní sérologický test na SARS-CoV-2
  • Požadavky na darování podle NOM-253-SSA1-2012
  • Přijmout uložení vzorků pro budoucí studium

Inkluzní kritéria (receptory):

  • Podepsaný informovaný souhlas poskytnutý pacientem, zákonným zástupcem nebo poskytovatelem zdravotní péče, pokud není k dispozici
  • Pacienti hospitalizovaní na JIP věnované léčbě pacientů s COVID-19
  • Alespoň pozitivní pro 1 q-PCR test na SARS-CoV-2
  • Pacienti s COVID-19 definovaným jako těžce nebo kriticky nemocní:

Závažné: RF > 30 tepů/min, saturace kyslíkem < 94 %, Pa/FiO2 < 301, bilaterální plicní infiltráty, které se rozšíří o > 50 % (podle rentgenového snímku hrudníku nebo CT skenu) za 24–48 hodin Vážně nemocní: Respirační selhání (PaO2 < 60 mmHg nebo SatO2 <90 % s FiO2 >60 %) a septický šok (MAP <65 mmHg s vazoaktivní potřebou, laktát > 2 mmol/l a skóre SOFA >1)

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test
  • Pacienti v laktaci
  • Informovaný souhlas nepodepsán
  • Pacienti zapojení do jiných léčebných protokolů
  • Pacienti užívající imunomodulační léky (DMARD, monoklonální protilátky nebo léky s malou molekulou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní plazma

Nejlepší dostupná léčba + rekonvalescentní plazma

Nejlepší dostupná léčba: hemodynamická podpora, suplementace kyslíkem, antibiotická terapie (v případě potřeby) a individuální léčba dle posouzení ošetřujícího lékaře.

Plazma bude rozdělena na alikvoty po 200 ml pro skladování při -60 stupních Celsia až do použití. Po rozmrazení bude podáván ve 2 200 ml oddělených dávkách v intervalu 12 hodin.
Biologický: Rekonvalescentní plazma

Nejlepší dostupná léčba + rekonvalescentní plazma

Nejlepší dostupná léčba: hemodynamická podpora, suplementace kyslíkem, antibiotická terapie (v případě potřeby) a individuální léčba dle posouzení ošetřujícího lékaře.

Plazma bude rozdělena na alikvoty po 200 ml pro skladování při -60 stupních Celsia až do použití. Po rozmrazení bude podáván ve 2 200 ml oddělených dávkách v intervalu 12 hodin.
Komparátor placeba: Nejlepší dostupná léčba

Nejlepší dostupná léčba + Placebo (0,9% fyziologický roztok)

Nejlepší dostupná léčba: hemodynamická podpora, suplementace kyslíkem, antibiotická terapie (v případě potřeby) a individuální léčba dle posouzení ošetřujícího lékaře.

Placebo se bude skládat ze 2 dávek po 200 ml 0,9% fyziologického roztoku oddělených v intervalu 12 hodin.
Biologický: Rekonvalescentní plazma

Nejlepší dostupná léčba + rekonvalescentní plazma

Nejlepší dostupná léčba: hemodynamická podpora, suplementace kyslíkem, antibiotická terapie (v případě potřeby) a individuální léčba dle posouzení ošetřujícího lékaře.

Plazma bude rozdělena na alikvoty po 200 ml pro skladování při -60 stupních Celsia až do použití. Po rozmrazení bude podáván ve 2 200 ml oddělených dávkách v intervalu 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost z jakékoli příčiny během prvních 30 dnů léčby
30 dní
Vedlejší efekty
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky spojené s podáváním rekonvalescentní plazmy
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 14 dní
Čas na propuštění z JIP
14 dní
Délka pobytu v hospitalizaci
Časové okno: 21 dní
Čas na propuštění z nemocnice
21 dní
Dny mechanické ventilace
Časové okno: 14 dní
Počet dní s ventilační podporou
14 dní
Zánětlivé biomarkery (d-dimer)
Časové okno: 21 dní
změna D-dimeru (mikrogramy/l)
21 dní
Zánětlivé biomarkery (c-reaktivní protein)
Časové okno: 21 dní
změna C-reaktivního proteinu (miligramy/dl)
21 dní
Zánětlivé biomarkery (laktátdehydrogenáza)
Časové okno: 21 dní
Změna LDH (UI/L)
21 dní
Zánětlivé biomarkery (feritin)
Časové okno: 21 dní
Změna feritinu (nanogramy/ml)
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Coahuila

Spolupracovníci

National Council of Science and Technology, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS-001/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit