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Studio statistico ed epidemiologico basato sull'uso del plasma convalescente per la gestione dei pazienti con COVID-19 (PROMETEO)

2 luglio 2020 aggiornato da: Universidad Autonoma de Coahuila

Studio clinico, statistico ed epidemiologico pilota sull'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente per la gestione dei pazienti con COVID-19

La contingenza sanitaria istituita contro la Sindrome Respiratoria Acuta Grave associata al Coronavirus di tipo 2 (SARS-CoV-2) ha promosso una corsa contro il tempo per la ricerca di cure contro la malattia correlata al coronavirus (COVID-19). Non ci sono attualmente opzioni terapeutiche approvate contro il virus, anche se c'è una corsa allo sviluppo di farmaci, vaccini e persino all'immunizzazione passiva attraverso il plasma di pazienti convalescenti. Questa immunizzazione passiva viene effettuata con la somministrazione di anticorpi da pazienti che hanno attraversato lo stato infettivo della malattia e progrediscono verso la remissione clinica.

SARS-CoV-2 e il suo predecessore SARS-CoV-1 hanno grandi somiglianze tra i loro geni e proteine; ciò consente di ipotizzare che gli anticorpi sviluppati contro SARS-CoV1 possano riconoscere gli antigeni di SARS-CoV-2. In questo modo, la trasfusione di plasma convalescente a pazienti con l'infezione porta la probabilità di eliminare l'infezione, in questo caso SARS-CoV-2. Esistono prove di questo fenomeno osservate in precedenti pandemie causate da SARS-CoV-1, Influenza AH1N1 e virus Ebola.

L'obiettivo dello studio è quello di sviluppare una strategia terapeutica basata sulla somministrazione di plasma da pazienti con COVID-19 con remissione clinica a pazienti in corso di infezione. I risultati attesi sperano di stabilire un trattamento efficace e un recupero soddisfacente dei pazienti con COVID-19. Inoltre, ci aspettiamo di descrivere i rispettivi anticorpi correlati all'infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La contingenza sanitaria istituita contro la Sindrome Respiratoria Acuta Grave associata al Coronavirus di tipo 2 (SARS-CoV-2) ha promosso una corsa contro il tempo per la ricerca di cure contro la malattia correlata al coronavirus (COVID-19). Non ci sono attualmente opzioni terapeutiche approvate contro il virus, anche se c'è una corsa allo sviluppo di farmaci, vaccini e persino all'immunizzazione passiva attraverso il plasma di pazienti convalescenti. Questa immunizzazione passiva viene effettuata con la somministrazione di anticorpi da pazienti che hanno attraversato lo stato infettivo della malattia e progrediscono verso la remissione clinica.

SARS-CoV-2 e il suo predecessore SARS-CoV-1 hanno grandi somiglianze tra i loro geni e proteine; ciò consente di ipotizzare che gli anticorpi sviluppati contro SARS-CoV1 possano riconoscere gli antigeni di SARS-CoV-2. In questo modo, la trasfusione di plasma convalescente a pazienti con l'infezione porta la probabilità di eliminare l'infezione, in questo caso SARS-CoV-2. Esistono prove di questo fenomeno osservate in precedenti pandemie causate da SARS-CoV-1, Influenza AH1N1 e virus Ebola.

L'obiettivo dello studio è quello di sviluppare una strategia terapeutica basata sulla somministrazione di plasma da pazienti con COVID-19 con remissione clinica a pazienti in corso di infezione. I risultati attesi sperano di stabilire un trattamento efficace e un recupero soddisfacente dei pazienti con COVID-19. Inoltre, ci aspettiamo di descrivere i rispettivi anticorpi correlati all'infezione da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (donatori):

  • Consenso informato firmato
  • Almeno positivo per 1 test q-PCR per SARS-CoV-2
  • 14 giorni di remissione clinica COVID-19
  • Test sierologico positivo per SARS-CoV-2
  • Requisiti per donare secondo NOM-253-SSA1-2012
  • Accettare la conservazione del campione per studi futuri

Criteri di inclusione (recettori):

  • Consenso informato firmato fornito dal paziente, dal tutore legale o dall'operatore sanitario se non disponibile
  • Pazienti ricoverati in una terapia intensiva dedicata al trattamento dei pazienti affetti da COVID-19
  • Almeno positivo per 1 test q-PCR per SARS-CoV-2
  • Pazienti con COVID-19 definiti gravi o in condizioni critiche:

Grave: RF > 30 bpm, saturazione di ossigeno <94%, Pa/FiO2 <301, infiltrati polmonari bilaterali che si estendono in >50% (mediante radiografia del torace o TAC) in 24-48 ore Malato critico: insufficienza respiratoria (PaO2 <60 mmHg o SatO2 <90% con FiO2 >60%) e shock settico (MAP <65 mmHg con requisito vasoattivo, lattato > 2 mmol/L e punteggio SOFA >1)

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo
  • Pazienti in allattamento
  • Consenso informato non firmato
  • Pazienti coinvolti in altri protocolli terapeutici
  • Pazienti che assumono farmaci immunomodulatori (DMARD, anticorpi monoclonali o farmaci a piccole molecole)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma convalescente

Miglior trattamento disponibile + plasma convalescente

Miglior trattamento disponibile: supporto emodinamico, supplementazione di ossigeno, terapia antibiotica (se necessaria) e trattamento individualizzato giudicato dal medico curante.

Il plasma verrà suddiviso in aliquote di 200 ml per la sua conservazione a -60 gradi centigradi fino al suo utilizzo. Dopo lo scongelamento, verrà somministrato in 2 dosi separate da 200 ml a distanza di 12 ore.
Biologico: Plasma convalescente

Miglior trattamento disponibile + plasma convalescente

Miglior trattamento disponibile: supporto emodinamico, supplementazione di ossigeno, terapia antibiotica (se necessaria) e trattamento individualizzato giudicato dal medico curante.

Il plasma verrà suddiviso in aliquote di 200 ml per la sua conservazione a -60 gradi centigradi fino al suo utilizzo. Dopo lo scongelamento, verrà somministrato in 2 dosi separate da 200 ml a distanza di 12 ore.
Comparatore placebo: Miglior trattamento disponibile

Miglior trattamento disponibile + Placebo (soluzione salina allo 0,9%)

Miglior trattamento disponibile: supporto emodinamico, supplementazione di ossigeno, terapia antibiotica (se necessaria) e trattamento individualizzato giudicato dal medico curante.

Il placebo consisterà in 2 dosi da 200 ml di soluzione salina allo 0,9% separate a intervalli di 12 ore.
Biologico: Plasma convalescente

Miglior trattamento disponibile + plasma convalescente

Miglior trattamento disponibile: supporto emodinamico, supplementazione di ossigeno, terapia antibiotica (se necessaria) e trattamento individualizzato giudicato dal medico curante.

Il plasma verrà suddiviso in aliquote di 200 ml per la sua conservazione a -60 gradi centigradi fino al suo utilizzo. Dopo lo scongelamento, verrà somministrato in 2 dosi separate da 200 ml a distanza di 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi causa di mortalità durante i primi 30 giorni di trattamento
30 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 30 giorni
Effetti collaterali associati alla somministrazione di plasma convalescente
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 14 giorni
È ora di dimettersi dalla terapia intensiva
14 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo per la dimissione dall'ospedale
21 giorni
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di giorni con supporto ventilatorio
14 giorni
Biomarcatori infiammatori (d-dimero)
Lasso di tempo: 21 giorni
variazione del D-dimero (microgrammi/L)
21 giorni
Biomarcatori infiammatori (proteina c-reattiva)
Lasso di tempo: 21 giorni
variazione della proteina C-reattiva (milligrammi/dL)
21 giorni
Biomarcatori infiammatori (lattato deidrogenasi)
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione di LDH (UI/L)
21 giorni
Biomarcatori infiammatori (ferritina)
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione della ferritina (nanogrammi/mL)
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Coahuila

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS-001/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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