- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04452812
Statistische und epidemiologische Studie basierend auf der Verwendung von Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 (PROMETEO)
Klinische, statistische und epidemiologische Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszenzplasma für die Behandlung von Patienten mit COVID-19
Der Gesundheitsschutz gegen das mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom assoziierte Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) hat einen Wettlauf gegen die Zeit bei der Suche nach einer Behandlung gegen die mit dem Coronavirus (COVID-19) verbundene Krankheit gefördert. Derzeit gibt es keine zugelassenen therapeutischen Optionen gegen das Virus, obwohl die Entwicklung von Medikamenten, Impfstoffen und sogar der passiven Immunisierung durch Plasma von Rekonvaleszenten eifrig vorangetrieben wird. Diese passive Immunisierung erfolgt durch die Verabreichung von Antikörpern von Patienten, die den infektiösen Zustand der Krankheit durchlaufen haben und eine klinische Remission erreichen.
SARS-CoV-2 und sein Vorgänger SARS-CoV-1 weisen große Ähnlichkeiten zwischen ihren Genen und Proteinen auf; Dies lässt die Hypothese zu, dass die gegen SARS-CoV1 entwickelten Antikörper die Antigene von SARS-CoV-2 erkennen können. Auf diese Weise erhöht die Transfusion von Rekonvaleszenzplasma an Patienten mit der Infektion die Wahrscheinlichkeit, dass die Infektion, in diesem Fall SARS-CoV-2, beseitigt wird. Es gibt Hinweise auf dieses Phänomen, das bei früheren Pandemien beobachtet wurde, die durch SARS-CoV-1, Influenza AH1N1 und Ebola-Virus verursacht wurden.
Ziel der Studie ist die Entwicklung einer Therapiestrategie, die auf der Verabreichung von Plasma von Patienten mit COVID-19 mit klinischer Remission an Patienten basiert, die an der Infektion leiden. Die erwarteten Ergebnisse hoffen auf eine wirksame Behandlung und eine zufriedenstellende Genesung von Patienten mit COVID-19. Außerdem erwarten wir, die jeweiligen Antikörper gegen die SARS-CoV-2-Infektion zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gesundheitsschutz gegen das mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom assoziierte Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) hat einen Wettlauf gegen die Zeit bei der Suche nach einer Behandlung gegen die mit dem Coronavirus (COVID-19) verbundene Krankheit gefördert. Derzeit gibt es keine zugelassenen therapeutischen Optionen gegen das Virus, obwohl die Entwicklung von Medikamenten, Impfstoffen und sogar der passiven Immunisierung durch Plasma von Rekonvaleszenten eifrig vorangetrieben wird. Diese passive Immunisierung erfolgt durch die Verabreichung von Antikörpern von Patienten, die den infektiösen Zustand der Krankheit durchlaufen haben und eine klinische Remission erreichen.
SARS-CoV-2 und sein Vorgänger SARS-CoV-1 weisen große Ähnlichkeiten zwischen ihren Genen und Proteinen auf; Dies lässt die Hypothese zu, dass die gegen SARS-CoV1 entwickelten Antikörper die Antigene von SARS-CoV-2 erkennen können. Auf diese Weise erhöht die Transfusion von Rekonvaleszenzplasma an Patienten mit der Infektion die Wahrscheinlichkeit, dass die Infektion, in diesem Fall SARS-CoV-2, beseitigt wird. Es gibt Hinweise auf dieses Phänomen, das bei früheren Pandemien beobachtet wurde, die durch SARS-CoV-1, Influenza AH1N1 und Ebola-Virus verursacht wurden.
Ziel der Studie ist die Entwicklung einer Therapiestrategie, die auf der Verabreichung von Plasma von Patienten mit COVID-19 mit klinischer Remission an Patienten basiert, die an der Infektion leiden. Die erwarteten Ergebnisse hoffen auf eine wirksame Behandlung und eine zufriedenstellende Genesung von Patienten mit COVID-19. Außerdem erwarten wir, die jeweiligen Antikörper gegen die SARS-CoV-2-Infektion zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
- Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Spender):
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Mindestens positiv bei 1 q-PCR-Test auf SARS-CoV-2
- 14 Tage klinische Remission von COVID-19
- Positiver serologischer Test auf SARS-CoV-2
- Voraussetzungen für eine Spende gemäß NOM-253-SSA1-2012
- Akzeptieren Sie die Probenaufbewahrung für zukünftige Studien
Einschlusskriterien (Rezeptoren):
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten, Erziehungsberechtigten oder des Gesundheitsdienstleisters, falls nicht verfügbar
- Patienten, die auf einer Intensivstation stationär behandelt werden, die der Behandlung von COVID-19-Patienten gewidmet ist
- Mindestens positiv bei 1 q-PCR-Test auf SARS-CoV-2
- Patienten mit COVID-19, die als schwer oder kritisch krank gelten:
Schwerwiegend: RF > 30 Schläge pro Minute, Sauerstoffsättigung <94 %, Pa/FiO2 <301, bilaterale Lungeninfiltrate, die sich innerhalb von 24–48 Stunden auf > 50 % ausdehnen (durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan). Kritisch krank: Atemversagen (PaO2 <60). mmHg oder SatO2 <90 % mit FiO2 >60 %) und septischer Schock (MAP <65 mmHg mit vasoaktivem Bedarf, Laktat > 2 mmol/L und SOFA-Score >1)
Ausschlusskriterien:
- Positiver Schwangerschaftstest
- Patienten in der Stillzeit
- Einverständniserklärung nicht unterzeichnet
- Patienten, die an anderen Behandlungsprotokollen beteiligt sind
- Patienten, die immunmodulatorische Medikamente (DMARDs, monoklonale Antikörper oder niedermolekulare Medikamente) einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rekonvaleszentenplasma
Beste verfügbare Behandlung + Rekonvaleszenzplasma Beste verfügbare Behandlung: hämodynamische Unterstützung, Sauerstoffergänzung, Antibiotikatherapie (falls erforderlich) und individuelle Behandlung nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt. Das Plasma wird in Aliquots von 200 ml aufgeteilt, um es bis zur Verwendung bei -60 Grad Celsius zu lagern. Nach dem Auftauen wird es in zwei 200-ml-Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht. |
Beste verfügbare Behandlung + Rekonvaleszenzplasma Beste verfügbare Behandlung: hämodynamische Unterstützung, Sauerstoffergänzung, Antibiotikatherapie (falls erforderlich) und individuelle Behandlung nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt. Das Plasma wird in Aliquots von 200 ml aufgeteilt, um es bis zur Verwendung bei -60 Grad Celsius zu lagern. Nach dem Auftauen wird es in zwei 200-ml-Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht. |
|
Placebo-Komparator: Beste verfügbare Behandlung
Beste verfügbare Behandlung + Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) Beste verfügbare Behandlung: hämodynamische Unterstützung, Sauerstoffergänzung, Antibiotikatherapie (falls erforderlich) und individuelle Behandlung nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt. Placebo besteht aus 2 Dosen von 200 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, getrennt in einem 12-Stunden-Intervall. |
Beste verfügbare Behandlung + Rekonvaleszenzplasma Beste verfügbare Behandlung: hämodynamische Unterstützung, Sauerstoffergänzung, Antibiotikatherapie (falls erforderlich) und individuelle Behandlung nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt. Das Plasma wird in Aliquots von 200 ml aufgeteilt, um es bis zur Verwendung bei -60 Grad Celsius zu lagern. Nach dem Auftauen wird es in zwei 200-ml-Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alle Ursachen für Mortalität während der ersten 30 Tage der Behandlung
|
30 Tage
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Zeit für die Entlassung von der Intensivstation
|
14 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 21 Tage
|
Zeit für die Entlassung aus dem Krankenhaus
|
21 Tage
|
|
Tagelange mechanische Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Tage mit Beatmungsunterstützung
|
14 Tage
|
|
Entzündungsbiomarker (D-Dimer)
Zeitfenster: 21 Tage
|
Veränderung des D-Dimers (Mikrogramm/L)
|
21 Tage
|
|
Entzündungsbiomarker (c-reaktives Protein)
Zeitfenster: 21 Tage
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins (Milligramm/dl)
|
21 Tage
|
|
Entzündungsbiomarker (Laktatdehydrogenase)
Zeitfenster: 21 Tage
|
Änderung der LDH (UI/L)
|
21 Tage
|
|
Entzündungsbiomarker (Ferritin)
Zeitfenster: 21 Tage
|
Veränderung des Ferritins (Nanogramm/ml)
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS-001/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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