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Statistische und epidemiologische Studie basierend auf der Verwendung von Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 (PROMETEO)

2. Juli 2020 aktualisiert von: Universidad Autonoma de Coahuila

Klinische, statistische und epidemiologische Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszenzplasma für die Behandlung von Patienten mit COVID-19

Der Gesundheitsschutz gegen das mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom assoziierte Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) hat einen Wettlauf gegen die Zeit bei der Suche nach einer Behandlung gegen die mit dem Coronavirus (COVID-19) verbundene Krankheit gefördert. Derzeit gibt es keine zugelassenen therapeutischen Optionen gegen das Virus, obwohl die Entwicklung von Medikamenten, Impfstoffen und sogar der passiven Immunisierung durch Plasma von Rekonvaleszenten eifrig vorangetrieben wird. Diese passive Immunisierung erfolgt durch die Verabreichung von Antikörpern von Patienten, die den infektiösen Zustand der Krankheit durchlaufen haben und eine klinische Remission erreichen.

SARS-CoV-2 und sein Vorgänger SARS-CoV-1 weisen große Ähnlichkeiten zwischen ihren Genen und Proteinen auf; Dies lässt die Hypothese zu, dass die gegen SARS-CoV1 entwickelten Antikörper die Antigene von SARS-CoV-2 erkennen können. Auf diese Weise erhöht die Transfusion von Rekonvaleszenzplasma an Patienten mit der Infektion die Wahrscheinlichkeit, dass die Infektion, in diesem Fall SARS-CoV-2, beseitigt wird. Es gibt Hinweise auf dieses Phänomen, das bei früheren Pandemien beobachtet wurde, die durch SARS-CoV-1, Influenza AH1N1 und Ebola-Virus verursacht wurden.

Ziel der Studie ist die Entwicklung einer Therapiestrategie, die auf der Verabreichung von Plasma von Patienten mit COVID-19 mit klinischer Remission an Patienten basiert, die an der Infektion leiden. Die erwarteten Ergebnisse hoffen auf eine wirksame Behandlung und eine zufriedenstellende Genesung von Patienten mit COVID-19. Außerdem erwarten wir, die jeweiligen Antikörper gegen die SARS-CoV-2-Infektion zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gesundheitsschutz gegen das mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom assoziierte Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) hat einen Wettlauf gegen die Zeit bei der Suche nach einer Behandlung gegen die mit dem Coronavirus (COVID-19) verbundene Krankheit gefördert. Derzeit gibt es keine zugelassenen therapeutischen Optionen gegen das Virus, obwohl die Entwicklung von Medikamenten, Impfstoffen und sogar der passiven Immunisierung durch Plasma von Rekonvaleszenten eifrig vorangetrieben wird. Diese passive Immunisierung erfolgt durch die Verabreichung von Antikörpern von Patienten, die den infektiösen Zustand der Krankheit durchlaufen haben und eine klinische Remission erreichen.

SARS-CoV-2 und sein Vorgänger SARS-CoV-1 weisen große Ähnlichkeiten zwischen ihren Genen und Proteinen auf; Dies lässt die Hypothese zu, dass die gegen SARS-CoV1 entwickelten Antikörper die Antigene von SARS-CoV-2 erkennen können. Auf diese Weise erhöht die Transfusion von Rekonvaleszenzplasma an Patienten mit der Infektion die Wahrscheinlichkeit, dass die Infektion, in diesem Fall SARS-CoV-2, beseitigt wird. Es gibt Hinweise auf dieses Phänomen, das bei früheren Pandemien beobachtet wurde, die durch SARS-CoV-1, Influenza AH1N1 und Ebola-Virus verursacht wurden.

Ziel der Studie ist die Entwicklung einer Therapiestrategie, die auf der Verabreichung von Plasma von Patienten mit COVID-19 mit klinischer Remission an Patienten basiert, die an der Infektion leiden. Die erwarteten Ergebnisse hoffen auf eine wirksame Behandlung und eine zufriedenstellende Genesung von Patienten mit COVID-19. Außerdem erwarten wir, die jeweiligen Antikörper gegen die SARS-CoV-2-Infektion zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Spender):

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Mindestens positiv bei 1 q-PCR-Test auf SARS-CoV-2
  • 14 Tage klinische Remission von COVID-19
  • Positiver serologischer Test auf SARS-CoV-2
  • Voraussetzungen für eine Spende gemäß NOM-253-SSA1-2012
  • Akzeptieren Sie die Probenaufbewahrung für zukünftige Studien

Einschlusskriterien (Rezeptoren):

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten, Erziehungsberechtigten oder des Gesundheitsdienstleisters, falls nicht verfügbar
  • Patienten, die auf einer Intensivstation stationär behandelt werden, die der Behandlung von COVID-19-Patienten gewidmet ist
  • Mindestens positiv bei 1 q-PCR-Test auf SARS-CoV-2
  • Patienten mit COVID-19, die als schwer oder kritisch krank gelten:

Schwerwiegend: RF > 30 Schläge pro Minute, Sauerstoffsättigung <94 %, Pa/FiO2 <301, bilaterale Lungeninfiltrate, die sich innerhalb von 24–48 Stunden auf > 50 % ausdehnen (durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan). Kritisch krank: Atemversagen (PaO2 <60). mmHg oder SatO2 <90 % mit FiO2 >60 %) und septischer Schock (MAP <65 mmHg mit vasoaktivem Bedarf, Laktat > 2 mmol/L und SOFA-Score >1)

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Patienten in der Stillzeit
  • Einverständniserklärung nicht unterzeichnet
  • Patienten, die an anderen Behandlungsprotokollen beteiligt sind
  • Patienten, die immunmodulatorische Medikamente (DMARDs, monoklonale Antikörper oder niedermolekulare Medikamente) einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszentenplasma

Beste verfügbare Behandlung + Rekonvaleszenzplasma

Beste verfügbare Behandlung: hämodynamische Unterstützung, Sauerstoffergänzung, Antibiotikatherapie (falls erforderlich) und individuelle Behandlung nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt.

Das Plasma wird in Aliquots von 200 ml aufgeteilt, um es bis zur Verwendung bei -60 Grad Celsius zu lagern. Nach dem Auftauen wird es in zwei 200-ml-Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht.

Beste verfügbare Behandlung + Rekonvaleszenzplasma

Beste verfügbare Behandlung: hämodynamische Unterstützung, Sauerstoffergänzung, Antibiotikatherapie (falls erforderlich) und individuelle Behandlung nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt.

Das Plasma wird in Aliquots von 200 ml aufgeteilt, um es bis zur Verwendung bei -60 Grad Celsius zu lagern. Nach dem Auftauen wird es in zwei 200-ml-Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht.

Placebo-Komparator: Beste verfügbare Behandlung

Beste verfügbare Behandlung + Placebo (0,9 % Kochsalzlösung)

Beste verfügbare Behandlung: hämodynamische Unterstützung, Sauerstoffergänzung, Antibiotikatherapie (falls erforderlich) und individuelle Behandlung nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt.

Placebo besteht aus 2 Dosen von 200 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, getrennt in einem 12-Stunden-Intervall.

Beste verfügbare Behandlung + Rekonvaleszenzplasma

Beste verfügbare Behandlung: hämodynamische Unterstützung, Sauerstoffergänzung, Antibiotikatherapie (falls erforderlich) und individuelle Behandlung nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt.

Das Plasma wird in Aliquots von 200 ml aufgeteilt, um es bis zur Verwendung bei -60 Grad Celsius zu lagern. Nach dem Auftauen wird es in zwei 200-ml-Dosen im Abstand von 12 Stunden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Ursachen für Mortalität während der ersten 30 Tage der Behandlung
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit für die Entlassung von der Intensivstation
14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit für die Entlassung aus dem Krankenhaus
21 Tage
Tagelange mechanische Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage mit Beatmungsunterstützung
14 Tage
Entzündungsbiomarker (D-Dimer)
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung des D-Dimers (Mikrogramm/L)
21 Tage
Entzündungsbiomarker (c-reaktives Protein)
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung des C-reaktiven Proteins (Milligramm/dl)
21 Tage
Entzündungsbiomarker (Laktatdehydrogenase)
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung der LDH (UI/L)
21 Tage
Entzündungsbiomarker (Ferritin)
Zeitfenster: 21 Tage
Veränderung des Ferritins (Nanogramm/ml)
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 Lungenentzündung

Klinische Studien zur Rekonvaleszentenplasma

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