Étude statistique et épidémiologique basée sur l'utilisation du plasma convalescent pour la prise en charge des patients atteints de COVID-19 (PROMETEO)
Étude pilote clinique, statistique et épidémiologique sur l'efficacité et l'innocuité du plasma convalescent pour la prise en charge des patients atteints de COVID-19
La contingence sanitaire établie contre le Coronavirus de type 2 associé au Syndrome Respiratoire Aigu Sévère (SRAS-CoV-2) a favorisé une course contre la montre pour la recherche de traitement contre la maladie liée au coronavirus (COVID-19). Il n'existe actuellement aucune option thérapeutique approuvée contre le virus, bien qu'il y ait une ruée vers le développement de médicaments, de vaccins et même l'immunisation passive par le plasma de patients convalescents. Cette immunisation passive est réalisée avec l'administration d'anticorps provenant de patients qui sont passés par l'état infectieux de la maladie et progressent vers la rémission clinique.
Le SRAS-CoV-2 et son prédécesseur le SRAS-CoV-1 présentent de grandes similitudes entre leurs gènes et leurs protéines ; Cela permet de faire l'hypothèse que les anticorps développés contre le SARS-CoV1 peuvent reconnaître les antigènes du SARS-CoV-2. De cette manière, la transfusion de plasma convalescent aux patients infectés apporte la probabilité d'éliminer l'infection, dans ce cas le SRAS-CoV-2. Il existe des preuves de ce phénomène observé lors de pandémies précédentes causées par le SRAS-CoV-1, la grippe AH1N1 et le virus Ebola.
L'objectif de l'étude est de développer une stratégie thérapeutique basée sur l'administration de plasma de patients atteints de COVID-19 en rémission clinique à des patients en cours d'infection. Les résultats attendus espèrent établir un traitement efficace et une récupération satisfaisante des patients atteints de COVID-19. En outre, nous nous attendons à décrire les anticorps respectifs liés à l'infection par le SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La contingence sanitaire établie contre le Coronavirus de type 2 associé au Syndrome Respiratoire Aigu Sévère (SRAS-CoV-2) a favorisé une course contre la montre pour la recherche de traitement contre la maladie liée au coronavirus (COVID-19). Il n'existe actuellement aucune option thérapeutique approuvée contre le virus, bien qu'il y ait une ruée vers le développement de médicaments, de vaccins et même l'immunisation passive par le plasma de patients convalescents. Cette immunisation passive est réalisée avec l'administration d'anticorps provenant de patients qui sont passés par l'état infectieux de la maladie et progressent vers la rémission clinique.
Le SRAS-CoV-2 et son prédécesseur le SRAS-CoV-1 présentent de grandes similitudes entre leurs gènes et leurs protéines ; Cela permet de faire l'hypothèse que les anticorps développés contre le SARS-CoV1 peuvent reconnaître les antigènes du SARS-CoV-2. De cette manière, la transfusion de plasma convalescent aux patients infectés apporte la probabilité d'éliminer l'infection, dans ce cas le SRAS-CoV-2. Il existe des preuves de ce phénomène observé lors de pandémies précédentes causées par le SRAS-CoV-1, la grippe AH1N1 et le virus Ebola.
L'objectif de l'étude est de développer une stratégie thérapeutique basée sur l'administration de plasma de patients atteints de COVID-19 en rémission clinique à des patients en cours d'infection. Les résultats attendus espèrent établir un traitement efficace et une récupération satisfaisante des patients atteints de COVID-19. En outre, nous nous attendons à décrire les anticorps respectifs liés à l'infection par le SRAS-CoV-2.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexique, 25000
- Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (donateurs) :
- Consentement éclairé signé
- Au moins positif pour 1 test q-PCR pour le SRAS-CoV-2
- 14 jours de rémission clinique COVID-19
- Test sérologique positif pour le SRAS-CoV-2
- Exigences pour faire un don selon NOM-253-SSA1-2012
- Accepter le stockage des échantillons pour une étude future
Critères d'inclusion (récepteurs) :
- Consentement éclairé signé fourni par le patient, le tuteur légal ou le prestataire de soins de santé s'il n'est pas disponible
- Patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs dédiée au traitement des patients COVID-19
- Au moins positif pour 1 test q-PCR pour le SRAS-CoV-2
- Patients atteints de COVID-19 définis comme graves ou gravement malades :
Sévère : RF > 30 bpm, saturation en oxygène < 94 %, Pa/FiO2 < 301, infiltrats pulmonaires bilatéraux qui s'étendent à > 50 % (par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie) en 24 à 48 heures Gravement malade : insuffisance respiratoire (PaO2 < 60 mmHg ou SatO2 <90% avec FiO2 >60%) et choc septique (MAP <65 mmHg avec besoin vasoactif, lactate > 2 mmol/L et score SOFA >1)
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse positif
- Patientes en lactation
- Consentement éclairé non signé
- Patients impliqués dans d'autres protocoles de traitement
- Patients sous médicaments immunomodulateurs (DMARD, anticorps monoclonaux ou médicaments à petites molécules)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plasma convalescent
Meilleur traitement disponible + plasma convalescent Meilleur traitement disponible : soutien hémodynamique, supplémentation en oxygène, antibiothérapie (si nécessaire) et traitement individualisé jugé par le médecin traitant. Le plasma sera divisé par aliquotes de 200 ml pour son stockage à -60 degrés Celsius jusqu'à son utilisation. Après décongélation, il sera administré en 2 doses séparées de 200 ml à 12 heures d'intervalle. |
Meilleur traitement disponible + plasma convalescent Meilleur traitement disponible : soutien hémodynamique, supplémentation en oxygène, antibiothérapie (si nécessaire) et traitement individualisé jugé par le médecin traitant. Le plasma sera divisé par aliquotes de 200 ml pour son stockage à -60 degrés Celsius jusqu'à son utilisation. Après décongélation, il sera administré en 2 doses séparées de 200 ml à 12 heures d'intervalle. |
|
Comparateur placebo: Meilleur traitement disponible
Meilleur traitement disponible + Placebo (solution saline à 0,9 %) Meilleur traitement disponible : soutien hémodynamique, supplémentation en oxygène, antibiothérapie (si nécessaire) et traitement individualisé jugé par le médecin traitant. Le placebo consistera en 2 doses de 200 ml de solution saline à 0,9 % séparées à 12 heures d'intervalle. |
Meilleur traitement disponible + plasma convalescent Meilleur traitement disponible : soutien hémodynamique, supplémentation en oxygène, antibiothérapie (si nécessaire) et traitement individualisé jugé par le médecin traitant. Le plasma sera divisé par aliquotes de 200 ml pour son stockage à -60 degrés Celsius jusqu'à son utilisation. Après décongélation, il sera administré en 2 doses séparées de 200 ml à 12 heures d'intervalle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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Mortalité toute cause durant les 30 premiers jours de traitement
|
30 jours
|
|
Effets secondaires
Délai: 30 jours
|
Effets secondaires liés à l'administration de plasma de convalescence
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 14 jours
|
Délai de sortie de l'unité de soins intensifs
|
14 jours
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Durée du séjour en hospitalisation
Délai: 21 jours
|
Délai de sortie de l'hôpital
|
21 jours
|
|
Jours de ventilation mécanique
Délai: 14 jours
|
Nombre de jours avec assistance ventilatoire
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14 jours
|
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Biomarqueurs inflammatoires (d-dimères)
Délai: 21 jours
|
variation des D-dimères (microgrammes/L)
|
21 jours
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Biomarqueurs inflammatoires (protéine c-réactive)
Délai: 21 jours
|
modification de la protéine C-réactive (milligrammes/dL)
|
21 jours
|
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Biomarqueurs inflammatoires (lactate déshydrogénase)
Délai: 21 jours
|
Changement de LDH (UI/L)
|
21 jours
|
|
Biomarqueurs inflammatoires (ferritine)
Délai: 21 jours
|
Modification de la ferritine (nanogrammes/mL)
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS-001/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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