이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

코로나19 환자 관리를 위한 회복기 혈장 활용에 관한 통계 및 역학 연구 (PROMETEO)

2020년 7월 2일 업데이트: Universidad Autonoma de Coahuila

COVID-19 환자 관리를 위한 회복기 혈장의 효능 및 안전성에 대한 임상, 통계 및 역학 파일럿 연구

중증급성호흡기증후군 관련 2형 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대해 수립된 보건 비상사태는 코로나바이러스(COVID-19)와 관련된 질병에 대한 치료법을 찾기 위해 시간과의 싸움을 촉진했습니다. 회복기 환자의 혈장을 통한 약물, 백신 및 심지어 수동 면역화에 대한 개발이 서두르고 있지만 현재 바이러스에 대해 승인된 치료 옵션은 없습니다. 이 수동 면역은 질병의 감염 상태를 거쳐 임상적 완화로 진행된 환자의 항체를 투여하여 이루어집니다.

SARS-CoV-2와 그 전신인 SARS-CoV-1은 유전자와 단백질 사이에 매우 유사합니다. SARS-CoV1에 대해 개발된 항체가 SARS-CoV-2의 항원을 인식할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 이러한 방식으로 감염 환자에게 회복기 혈장을 수혈하면 감염(이 경우 SARS-CoV-2)을 제거할 확률이 높아집니다. SARS-CoV-1, 인플루엔자 AH1N1 및 에볼라 바이러스로 인한 이전의 전염병에서 관찰된 이러한 현상의 증거가 있습니다.

이 연구의 목적은 임상적 관해가 있는 COVID-19 환자의 혈장을 감염을 앓고 있는 환자에게 투여하는 것을 기반으로 하는 치료 전략을 개발하는 것입니다. 기대되는 결과는 COVID-19 환자의 효과적인 치료와 만족스러운 회복을 확립하기를 희망합니다. 또한 SARS-CoV-2 감염과 관련된 각각의 항체에 대해 설명할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 관련 2형 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대해 수립된 보건 비상사태는 코로나바이러스(COVID-19)와 관련된 질병에 대한 치료법을 찾기 위해 시간과의 싸움을 촉진했습니다. 회복기 환자의 혈장을 통한 약물, 백신 및 심지어 수동 면역화에 대한 개발이 서두르고 있지만 현재 바이러스에 대해 승인된 치료 옵션은 없습니다. 이 수동 면역은 질병의 감염 상태를 거쳐 임상적 완화로 진행된 환자의 항체를 투여하여 이루어집니다.

SARS-CoV-2와 그 전신인 SARS-CoV-1은 유전자와 단백질 사이에 매우 유사합니다. SARS-CoV1에 대해 개발된 항체가 SARS-CoV-2의 항원을 인식할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 이러한 방식으로 감염 환자에게 회복기 혈장을 수혈하면 감염(이 경우 SARS-CoV-2)을 제거할 확률이 높아집니다. SARS-CoV-1, 인플루엔자 AH1N1 및 에볼라 바이러스로 인한 이전의 전염병에서 관찰된 이러한 현상의 증거가 있습니다.

이 연구의 목적은 임상적 관해가 있는 COVID-19 환자의 혈장을 감염을 앓고 있는 환자에게 투여하는 것을 기반으로 하는 치료 전략을 개발하는 것입니다. 기대되는 결과는 COVID-19 환자의 효과적인 치료와 만족스러운 회복을 확립하기를 희망합니다. 또한 SARS-CoV-2 감염과 관련된 각각의 항체에 대해 설명할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(기부자):

  • 서명된 동의서
  • SARS-CoV-2에 대한 q-PCR 테스트 1개에서 최소 양성
  • COVID-19 임상적 완화 14일
  • SARS-CoV-2 양성 혈청 검사
  • NOM-253-SSA1-2012에 따른 기부 요건
  • 향후 연구를 위해 샘플 보관을 수락하려면

포함 기준(수용체):

  • 가능하지 않은 경우 환자, 법적 보호자 또는 의료 서비스 제공자가 제공한 서명된 정보에 입각한 동의서
  • COVID-19 환자 치료 전용 ICU에 입원한 환자
  • SARS-CoV-2에 대한 q-PCR 테스트 1개에서 최소 양성
  • 중증 또는 위독한 것으로 정의된 COVID-19 환자:

중증: RF > 30bpm, 산소 포화도 <94%, Pa/FiO2 <301, 24-48시간 내에 >50%(흉부 방사선 사진 또는 CT 스캔에 의해) 확장되는 양측 폐 침윤 중증: 호흡 부전(PaO2 <60 mmHg 또는 SatO2 <90%, FiO2 >60%) 및 패혈성 쇼크(MAP <65 mmHg, 혈관 활동 요구 사항, 젖산 > 2mmol/L 및 SOFA 점수 >1)

제외 기준:

  • 긍정적인 임신 테스트
  • 수유중인 환자
  • 정보에 입각한 동의가 서명되지 않음
  • 다른 치료 프로토콜에 관련된 환자
  • 면역 조절 약물(DMARD, 단클론 항체 또는 소분자 약물)을 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 플라즈마

최적의 치료 + 회복기 혈장

최상의 치료: 혈역학 지원, 산소 보충, 항생제 치료(필요한 경우) 및 주치의가 판단하는 개별 치료.

혈장은 사용할 때까지 섭씨 -60도에서 저장하기 위해 200ml의 분취 량으로 나뉩니다. 해동 후 200ml씩 12시간 간격으로 2회 투여한다.
생물학적: 회복기 플라즈마

최적의 치료 + 회복기 혈장

최상의 치료: 혈역학 지원, 산소 보충, 항생제 치료(필요한 경우) 및 주치의가 판단하는 개별 치료.

혈장은 사용할 때까지 섭씨 -60도에서 저장하기 위해 200ml의 분취 량으로 나뉩니다. 해동 후 200ml씩 12시간 간격으로 2회 투여한다.
위약 비교기: 최상의 치료

최적의 치료 + 위약(0.9% 식염수)

최상의 치료: 혈역학 지원, 산소 보충, 항생제 치료(필요한 경우) 및 주치의가 판단하는 개별 치료.

위약은 12시간 간격으로 분리된 0.9% 식염수 200ml의 2회 용량으로 구성됩니다.
생물학적: 회복기 플라즈마

최적의 치료 + 회복기 혈장

최상의 치료: 혈역학 지원, 산소 보충, 항생제 치료(필요한 경우) 및 주치의가 판단하는 개별 치료.

혈장은 사용할 때까지 섭씨 -60도에서 저장하기 위해 200ml의 분취 량으로 나뉩니다. 해동 후 200ml씩 12시간 간격으로 2회 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
치료 첫 30일 동안 모든 원인으로 인한 사망
30 일
부작용
기간: 30 일
회복기 혈장 투여와 관련된 부작용
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 14 일
ICU에서 퇴원하는 시간
14 일
입원 기간
기간: 21일
퇴원 시간
21일
기계적 환기의 일수
기간: 14 일
환기 지원이 있는 일수
14 일
염증성 바이오마커(d-dimer)
기간: 21일
D-dimer의 변화(마이크로그램/L)
21일
염증성 바이오마커(c-반응성 단백질)
기간: 21일
C 반응성 단백질의 변화(밀리그램/dL)
21일
염증성 바이오마커(젖산 탈수소효소)
기간: 21일
LDH의 변화(UI/L)
21일
염증성 바이오마커(페리틴)
기간: 21일
페리틴 변화(나노그램/mL)
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Autonoma de Coahuila

협력자

National Council of Science and Technology, Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 6일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUS-001/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COVID-19 폐렴에 대한 임상 시험

회복기 플라즈마에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다