Statisztikai és epidemiológiai tanulmány a lábadozó plazma COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére való felhasználásán alapul (PROMETEO)
Kísérleti klinikai, statisztikai és epidemiológiai tanulmány a lábadozó plazma hatékonyságáról és biztonságosságáról a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében
A 2-es típusú koronavírussal (SARS-CoV-2) összefüggő súlyos akut légzőszervi szindrómához kapcsolódó egészségügyi kontingencia versenyfutást hirdetett az órával a koronavírussal összefüggő betegség (COVID-19) elleni kezelés keresésében. Jelenleg nincsenek jóváhagyott terápiás lehetőségek a vírus ellen, bár rohannak a gyógyszerek, vakcinák kifejlesztése, sőt a lábadozó betegek plazmáján keresztül történő passzív immunizálás is. Ez a passzív immunizálás olyan betegek antitesteinek beadásával történik, akik átestek a betegség fertőző állapotán, és klinikai remisszióba jutottak.
A SARS-CoV-2 és elődje, a SARS-CoV-1 nagy hasonlóságot mutat génjeik és fehérjéik között; Ez lehetővé teszi annak feltételezését, hogy a SARS-CoV1 ellen kifejlesztett antitestek képesek felismerni a SARS-CoV-2 antigénjeit. Ily módon a lábadozó plazma transzfúziója a fertőzésben szenvedő betegeknek meghozza a fertőzés, jelen esetben a SARS-CoV-2 eliminációjának valószínűségét. Bizonyítékok vannak erre a jelenségre a SARS-CoV-1, az Influenza AH1N1 és az Ebola vírus által okozott korábbi járványok során.
A vizsgálat célja egy olyan terápiás stratégia kidolgozása, amely a COVID-19-ben szenvedő, klinikai remisszióban szenvedő betegek plazmájának beadásán alapul a fertőzésben szenvedő betegeknek. A várt eredmények azt remélik, hogy a COVID-19-ben szenvedő betegek hatékony kezelését és kielégítő felépülését biztosítják. Azt is várjuk, hogy leírjuk a SARS-CoV-2 fertőzés elleni megfelelő antitesteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú koronavírussal (SARS-CoV-2) összefüggő súlyos akut légzőszervi szindrómához kapcsolódó egészségügyi kontingencia versenyfutást hirdetett az órával a koronavírussal összefüggő betegség (COVID-19) elleni kezelés keresésében. Jelenleg nincsenek jóváhagyott terápiás lehetőségek a vírus ellen, bár rohannak a gyógyszerek, vakcinák kifejlesztése, sőt a lábadozó betegek plazmáján keresztül történő passzív immunizálás is. Ez a passzív immunizálás olyan betegek antitesteinek beadásával történik, akik átestek a betegség fertőző állapotán, és klinikai remisszióba jutottak.
A SARS-CoV-2 és elődje, a SARS-CoV-1 nagy hasonlóságot mutat génjeik és fehérjéik között; Ez lehetővé teszi annak feltételezését, hogy a SARS-CoV1 ellen kifejlesztett antitestek képesek felismerni a SARS-CoV-2 antigénjeit. Ily módon a lábadozó plazma transzfúziója a fertőzésben szenvedő betegeknek meghozza a fertőzés, jelen esetben a SARS-CoV-2 eliminációjának valószínűségét. Bizonyítékok vannak erre a jelenségre a SARS-CoV-1, az Influenza AH1N1 és az Ebola vírus által okozott korábbi járványok során.
A vizsgálat célja egy olyan terápiás stratégia kidolgozása, amely a COVID-19-ben szenvedő, klinikai remisszióban szenvedő betegek plazmájának beadásán alapul a fertőzésben szenvedő betegeknek. A várt eredmények azt remélik, hogy a COVID-19-ben szenvedő betegek hatékony kezelését és kielégítő felépülését biztosítják. Azt is várjuk, hogy leírjuk a SARS-CoV-2 fertőzés elleni megfelelő antitesteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexikó, 25000
- Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok (adományozók):
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Legalább 1 q-PCR teszt pozitív SARS-CoV-2-re
- 14 nap a COVID-19 klinikai remissziója
- Pozitív szerológiai teszt a SARS-CoV-2-re
- Adományozási követelmények a NOM-253-SSA1-2012 szerint
- A minta tárolásának elfogadása a jövőbeni tanulmányozáshoz
Befogadási kritériumok (receptorok):
- A beteg, törvényes gyám vagy az egészségügyi szolgáltató által aláírt, tájékozott beleegyezés, ha ez nem elérhető
- A COVID-19-betegek kezelésével foglalkozó intenzív osztályon kórházba került betegek
- Legalább 1 q-PCR teszt pozitív SARS-CoV-2-re
- Súlyos vagy kritikus állapotú COVID-19-ben szenvedő betegek:
Súlyos: RF > 30 bpm, oxigénszaturáció <94%, Pa/FiO2 <301, kétoldali tüdőinfiltrátumok, amelyek >50%-ban kiterjednek (mellkasröntgen vagy CT) 24-48 óra alatt Kritikus állapot: Légzési elégtelenség (PaO2 <60 Hgmm vagy SatO2 <90% FiO2 >60%) és szeptikus sokk (MAP <65 Hgmm vazoaktív szükséglettel, laktát > 2 mmol/L és SOFA pontszám >1)
Kizárási kritériumok:
- Pozitív terhességi teszt
- Szoptató betegek
- A tájékozott beleegyezés nincs aláírva
- Más kezelési protokollokban részt vevő betegek
- Immunmoduláló gyógyszereket (DMARD-ok, monoklonális antitestek vagy kis molekulájú gyógyszerek) szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lábadozó plazma
Az elérhető legjobb kezelés + lábadozó plazma Elérhető legjobb kezelés: hemodinamikai támogatás, oxigénpótlás, antibiotikum terápia (szükség esetén) és a kezelőorvos által megítélt személyre szabott kezelés. A plazmát 200 ml-es alikvot részekre osztják fel, és -60 Celsius fokon tárolják, amíg felhasználásra nem kerül. Leolvasztás után 2 200 ml-es külön adagokban, 12 órás időközönként kerül beadásra. |
Az elérhető legjobb kezelés + lábadozó plazma Elérhető legjobb kezelés: hemodinamikai támogatás, oxigénpótlás, antibiotikum terápia (szükség esetén) és a kezelőorvos által megítélt személyre szabott kezelés. A plazmát 200 ml-es alikvot részekre osztják fel, és -60 Celsius fokon tárolják, amíg felhasználásra nem kerül. Leolvasztás után 2 200 ml-es külön adagokban, 12 órás időközönként kerül beadásra. |
|
Placebo Comparator: A legjobb elérhető kezelés
A legjobb elérhető kezelés + placebo (0,9%-os sóoldat) Elérhető legjobb kezelés: hemodinamikai támogatás, oxigénpótlás, antibiotikum terápia (szükség esetén) és a kezelőorvos által megítélt személyre szabott kezelés. A placebo 2 adag 200 ml 0,9%-os sóoldatból áll, 12 órás időközönként elválasztva. |
Az elérhető legjobb kezelés + lábadozó plazma Elérhető legjobb kezelés: hemodinamikai támogatás, oxigénpótlás, antibiotikum terápia (szükség esetén) és a kezelőorvos által megítélt személyre szabott kezelés. A plazmát 200 ml-es alikvot részekre osztják fel, és -60 Celsius fokon tárolják, amíg felhasználásra nem kerül. Leolvasztás után 2 200 ml-es külön adagokban, 12 órás időközönként kerül beadásra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozás a kezelés első 30 napjában
|
30 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
A lábadozó plazma beadásával kapcsolatos mellékhatások
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 14 nap
|
Ideje elbocsátani az intenzív osztályról
|
14 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 21 nap
|
Ideje kiengedni a kórházból
|
21 nap
|
|
Gépi szellőztetés napjai
Időkeret: 14 nap
|
A napok száma lélegeztetési támogatással
|
14 nap
|
|
Gyulladásos biomarkerek (d-dimer)
Időkeret: 21 nap
|
változás a D-dimerben (mikrogramm/l)
|
21 nap
|
|
Gyulladásos biomarkerek (c-reaktív fehérje)
Időkeret: 21 nap
|
C-reaktív fehérje változása (milligramm/dl)
|
21 nap
|
|
Gyulladásos biomarkerek (laktát-dehidrogenáz)
Időkeret: 21 nap
|
Változás az LDH-ban (UI/L)
|
21 nap
|
|
Gyulladásos biomarkerek (ferritin)
Időkeret: 21 nap
|
A ferritin változása (nanogramm/ml)
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS-001/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .