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Estudio Estadístico y Epidemiológico Basado en el Uso de Plasma Convaleciente para el Manejo de Pacientes con COVID-19 (PROMETEO)

2 de julio de 2020 actualizado por: Universidad Autonoma de Coahuila

Estudio Piloto Clínico, Estadístico y Epidemiológico de Eficacia y Seguridad del Plasma Convaleciente para el Manejo de Pacientes con COVID-19

La contingencia sanitaria establecida frente al Coronavirus tipo 2 asociado al Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV-2) ha impulsado una carrera contrarreloj para la búsqueda de tratamientos contra la enfermedad relacionada con el coronavirus (COVID-19). Actualmente no existen opciones terapéuticas aprobadas contra el virus, aunque hay prisa por el desarrollo de fármacos, vacunas e incluso la inmunización pasiva a través de plasma de pacientes convalecientes. Esta inmunización pasiva se realiza con la administración de anticuerpos de pacientes que pasaron por el estado infeccioso de la enfermedad y progresaron a la remisión clínica.

El SARS-CoV-2 y su antecesor el SARS-CoV-1 tienen grandes similitudes entre sus genes y proteínas; Esto permite plantear la hipótesis de que los anticuerpos desarrollados contra el SARS-CoV1 pueden reconocer los antígenos del SARS-CoV-2. De esta forma, la transfusión de plasma convaleciente a pacientes con la infección trae la probabilidad de eliminar la infección, en este caso el SARS-CoV-2. Hay evidencias de este fenómeno observado en pandemias anteriores provocadas por el SARS-CoV-1, la Influenza AH1N1 y el virus del Ébola.

El objetivo del estudio es desarrollar una estrategia terapéutica basada en la administración de plasma de pacientes con COVID-19 en remisión clínica a pacientes que cursan con la infección. Los resultados esperados esperan establecer un tratamiento efectivo y una recuperación satisfactoria de los pacientes con COVID-19. Además, esperamos describir los respectivos anticuerpos relacionados contra la infección por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La contingencia sanitaria establecida frente al Coronavirus tipo 2 asociado al Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV-2) ha impulsado una carrera contrarreloj para la búsqueda de tratamientos contra la enfermedad relacionada con el coronavirus (COVID-19). Actualmente no existen opciones terapéuticas aprobadas contra el virus, aunque hay prisa por el desarrollo de fármacos, vacunas e incluso la inmunización pasiva a través de plasma de pacientes convalecientes. Esta inmunización pasiva se realiza con la administración de anticuerpos de pacientes que pasaron por el estado infeccioso de la enfermedad y progresaron a la remisión clínica.

El SARS-CoV-2 y su antecesor el SARS-CoV-1 tienen grandes similitudes entre sus genes y proteínas; Esto permite plantear la hipótesis de que los anticuerpos desarrollados contra el SARS-CoV1 pueden reconocer los antígenos del SARS-CoV-2. De esta forma, la transfusión de plasma convaleciente a pacientes con la infección trae la probabilidad de eliminar la infección, en este caso el SARS-CoV-2. Hay evidencias de este fenómeno observado en pandemias anteriores provocadas por el SARS-CoV-1, la Influenza AH1N1 y el virus del Ébola.

El objetivo del estudio es desarrollar una estrategia terapéutica basada en la administración de plasma de pacientes con COVID-19 en remisión clínica a pacientes que cursan con la infección. Los resultados esperados esperan establecer un tratamiento efectivo y una recuperación satisfactoria de los pacientes con COVID-19. Además, esperamos describir los respectivos anticuerpos relacionados contra la infección por SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (donantes):

  • Consentimiento informado firmado
  • Al menos positivo para 1 prueba q-PCR para SARS-CoV-2
  • 14 días de remisión clínica de COVID-19
  • Prueba serológica positiva para SARS-CoV-2
  • Requisitos para donar según NOM-253-SSA1-2012
  • Para aceptar el almacenamiento de muestras para estudios futuros

Criterios de Inclusión (Receptores):

  • Consentimiento informado firmado proporcionado por el paciente, tutor legal o el proveedor de salud si no está disponible
  • Pacientes hospitalizados en una UCI dedicada al tratamiento de pacientes con COVID-19
  • Al menos positivo para 1 prueba q-PCR para SARS-CoV-2
  • Pacientes con COVID-19 definidos como graves o críticamente enfermos:

Grave: FR > 30 lpm, saturación de oxígeno <94%, Pa/FiO2 <301, infiltrados pulmonares bilaterales que se extienden en >50% (por radiografía de tórax o tomografía computarizada) en 24-48 horas Enfermos críticos: Insuficiencia respiratoria (PaO2 <60 mmHg o SatO2 <90% con FiO2 >60%) y shock séptico (MAP <65 mmHg con requerimiento vasoactivo, lactato > 2 mmol/L y puntaje SOFA >1)

Criterio de exclusión:

  • prueba de embarazo positiva
  • Pacientes en lactancia
  • consentimiento informado no firmado
  • Pacientes involucrados en otros protocolos de tratamiento
  • Pacientes con fármacos inmunomoduladores (DMARD, anticuerpos monoclonales o fármacos de molécula pequeña)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma convaleciente

Mejor tratamiento disponible + plasma convaleciente

Mejor tratamiento disponible: soporte hemodinámico, suplementación con oxígeno, antibioticoterapia (si se requiere) y tratamiento individualizado a criterio del médico tratante.

El plasma se partirá en alícuotas de 200 ml para su conservación a -60 grados centígrados hasta su uso. Después de la descongelación, se administrará en 2 tomas separadas de 200 ml cada 12 horas.
Biológico: Plasma convaleciente

Mejor tratamiento disponible + plasma convaleciente

Mejor tratamiento disponible: soporte hemodinámico, suplementación con oxígeno, antibioticoterapia (si se requiere) y tratamiento individualizado a criterio del médico tratante.

El plasma se partirá en alícuotas de 200 ml para su conservación a -60 grados centígrados hasta su uso. Después de la descongelación, se administrará en 2 tomas separadas de 200 ml cada 12 horas.
Comparador de placebos: Mejor tratamiento disponible

Mejor tratamiento disponible + Placebo (solución salina al 0,9%)

Mejor tratamiento disponible: soporte hemodinámico, suplementación con oxígeno, antibioticoterapia (si se requiere) y tratamiento individualizado a criterio del médico tratante.

El placebo consistirá en 2 dosis de 200 ml de solución salina al 0,9% separadas en un intervalo de 12 horas.
Biológico: Plasma convaleciente

Mejor tratamiento disponible + plasma convaleciente

Mejor tratamiento disponible: soporte hemodinámico, suplementación con oxígeno, antibioticoterapia (si se requiere) y tratamiento individualizado a criterio del médico tratante.

El plasma se partirá en alícuotas de 200 ml para su conservación a -60 grados centígrados hasta su uso. Después de la descongelación, se administrará en 2 tomas separadas de 200 ml cada 12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por cualquier causa durante los primeros 30 días de tratamiento
30 dias
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 30 dias
Efectos secundarios asociados a la administración de plasma convaleciente
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo de alta de la UCI
14 dias
Duración de la estancia en hospitalización
Periodo de tiempo: 21 días
Tiempo para el alta del hospital
21 días
Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de días con soporte ventilatorio
14 dias
Biomarcadores inflamatorios (dímero-d)
Periodo de tiempo: 21 días
cambio en el dímero D (microgramos/L)
21 días
Biomarcadores inflamatorios (proteína c reactiva)
Periodo de tiempo: 21 días
cambio en la proteína C reactiva (miligramos/dL)
21 días
Biomarcadores inflamatorios (lactato deshidrogenasa)
Periodo de tiempo: 21 días
Cambio en LDH (UI/L)
21 días
Biomarcadores inflamatorios (ferritina)
Periodo de tiempo: 21 días
Cambio en la ferritina (nanogramos/mL)
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Autonoma de Coahuila

Colaboradores

National Council of Science and Technology, Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUS-001/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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