Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statistische en epidemiologische studie gebaseerd op het gebruik van herstellend plasma voor de behandeling van patiënten met COVID-19 (PROMETEO)

2 juli 2020 bijgewerkt door: Universidad Autonoma de Coahuila

Pilot klinisch, statistisch en epidemiologisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van herstellend plasma voor de behandeling van patiënten met COVID-19

De gezondheidscontingentie die is vastgesteld tegen het Severe Acute Respiratory Syndrome-geassocieerde type 2 Coronavirus (SARS-CoV-2) heeft een race tegen de klok bevorderd bij het zoeken naar behandeling tegen de ziekte die verband houdt met het coronavirus (COVID-19). Er zijn momenteel geen goedgekeurde therapeutische opties tegen het virus, hoewel er haast is met de ontwikkeling van medicijnen, vaccins en zelfs de passieve immunisatie door middel van plasma van herstellende patiënten. Deze passieve immunisatie wordt uitgevoerd met de toediening van antilichamen van patiënten die de besmettelijke toestand van de ziekte hebben doorgemaakt en zich hebben ontwikkeld tot klinische remissie.

SARS-CoV-2 en zijn voorganger SARS-CoV-1 hebben grote overeenkomsten tussen hun genen en eiwitten; Hierdoor kan worden verondersteld dat de antilichamen die tegen SARS-CoV1 zijn ontwikkeld, de antigenen van SARS-CoV-2 kunnen herkennen. Op deze manier brengt de transfusie van herstellend plasma naar patiënten met de infectie de kans op het elimineren van de infectie, in dit geval SARS-CoV-2, met zich mee. Er zijn aanwijzingen dat dit fenomeen is waargenomen bij eerdere pandemieën veroorzaakt door SARS-CoV-1, Influenza AH1N1 en het ebolavirus.

Het doel van de studie is om een ​​therapeutische strategie te ontwikkelen op basis van de toediening van plasma van patiënten met COVID-19 met klinische remissie aan patiënten die aan de gang zijn met de infectie. De verwachte resultaten hopen een effectieve behandeling en bevredigend herstel van patiënten met COVID-19 tot stand te brengen. We verwachten ook de respectieve antilichamen te beschrijven die verband houden met de SARS-CoV-2-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gezondheidscontingentie die is vastgesteld tegen het Severe Acute Respiratory Syndrome-geassocieerde type 2 Coronavirus (SARS-CoV-2) heeft een race tegen de klok bevorderd bij het zoeken naar behandeling tegen de ziekte die verband houdt met het coronavirus (COVID-19). Er zijn momenteel geen goedgekeurde therapeutische opties tegen het virus, hoewel er haast is met de ontwikkeling van medicijnen, vaccins en zelfs de passieve immunisatie door middel van plasma van herstellende patiënten. Deze passieve immunisatie wordt uitgevoerd met de toediening van antilichamen van patiënten die de besmettelijke toestand van de ziekte hebben doorgemaakt en zich hebben ontwikkeld tot klinische remissie.

SARS-CoV-2 en zijn voorganger SARS-CoV-1 hebben grote overeenkomsten tussen hun genen en eiwitten; Hierdoor kan worden verondersteld dat de antilichamen die tegen SARS-CoV1 zijn ontwikkeld, de antigenen van SARS-CoV-2 kunnen herkennen. Op deze manier brengt de transfusie van herstellend plasma naar patiënten met de infectie de kans op het elimineren van de infectie, in dit geval SARS-CoV-2, met zich mee. Er zijn aanwijzingen dat dit fenomeen is waargenomen bij eerdere pandemieën veroorzaakt door SARS-CoV-1, Influenza AH1N1 en het ebolavirus.

Het doel van de studie is om een ​​therapeutische strategie te ontwikkelen op basis van de toediening van plasma van patiënten met COVID-19 met klinische remissie aan patiënten die aan de gang zijn met de infectie. De verwachte resultaten hopen een effectieve behandeling en bevredigend herstel van patiënten met COVID-19 tot stand te brengen. We verwachten ook de respectieve antilichamen te beschrijven die verband houden met de SARS-CoV-2-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdes Valdes"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (donoren):

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Minstens positief voor 1 q-PCR test voor SARS-CoV-2
  • 14 dagen klinische remissie van COVID-19
  • Positieve serologische test voor SARS-CoV-2
  • Eisen om te doneren volgens NOM-253-SSA1-2012
  • Om opslag van monsters voor toekomstig onderzoek te accepteren

Inclusiecriteria (receptoren):

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt, wettelijke voogd of de zorgverlener, indien niet beschikbaar
  • Patiënten die zijn opgenomen in een ICU die is gewijd aan de behandeling van COVID-19-patiënten
  • Minstens positief voor 1 q-PCR test voor SARS-CoV-2
  • Patiënten met COVID-19 gedefinieerd als ernstig of ernstig ziek:

Ernstig: RF > 30 spm, zuurstofverzadiging <94%, Pa/FiO2 <301, bilaterale longinfiltraten die zich uitbreiden tot >50% (door thoraxfoto of CT-scan) in 24-48 uur Ernstig ziek: Ademhalingsinsufficiëntie (PaO2 <60 mmHg of SatO2 <90% met FiO2 >60%) en septische shock (MAP <65 mmHg met vasoactieve behoefte, lactaat > 2 mmol/L en SOFA-score >1)

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest
  • Patiënten in lactatie
  • Geïnformeerde toestemming niet ondertekend
  • Patiënten die betrokken zijn bij andere behandelprotocollen
  • Patiënten die immunomodulerende geneesmiddelen gebruiken (DMARD's, monoklonale antilichamen of geneesmiddelen met kleine moleculen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herstellend plasma

Best beschikbare behandeling + herstellend plasma

Beste beschikbare behandeling: hemodynamische ondersteuning, zuurstofsuppletie, antibiotische therapie (indien nodig) en geïndividualiseerde behandeling beoordeeld door de behandelend arts.

Plasma wordt gesplitst in aliquots van 200 ml voor opslag bij -60 graden Celsius totdat het wordt gebruikt. Na ontdooien wordt het toegediend in 2 aparte doses van 200 ml met een tussenpoos van 12 uur.
Biologisch: Herstellend plasma

Best beschikbare behandeling + herstellend plasma

Beste beschikbare behandeling: hemodynamische ondersteuning, zuurstofsuppletie, antibiotische therapie (indien nodig) en geïndividualiseerde behandeling beoordeeld door de behandelend arts.

Plasma wordt gesplitst in aliquots van 200 ml voor opslag bij -60 graden Celsius totdat het wordt gebruikt. Na ontdooien wordt het toegediend in 2 aparte doses van 200 ml met een tussenpoos van 12 uur.
Placebo-vergelijker: Beste beschikbare behandeling

Best beschikbare behandeling + Placebo (0,9% zoutoplossing)

Beste beschikbare behandeling: hemodynamische ondersteuning, zuurstofsuppletie, antibiotische therapie (indien nodig) en geïndividualiseerde behandeling beoordeeld door de behandelend arts.

Placebo bestaat uit 2 doses van 200 ml 0,9% zoutoplossing gescheiden met een interval van 12 uur.
Biologisch: Herstellend plasma

Best beschikbare behandeling + herstellend plasma

Beste beschikbare behandeling: hemodynamische ondersteuning, zuurstofsuppletie, antibiotische therapie (indien nodig) en geïndividualiseerde behandeling beoordeeld door de behandelend arts.

Plasma wordt gesplitst in aliquots van 200 ml voor opslag bij -60 graden Celsius totdat het wordt gebruikt. Na ontdooien wordt het toegediend in 2 aparte doses van 200 ml met een tussenpoos van 12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden ongeacht de oorzaak gedurende de eerste 30 dagen van de behandeling
30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen geassocieerd met de toediening van herstellend plasma
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd om te ontslaan van de IC
14 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 21 dagen
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
21 dagen
Dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal dagen met beademingsondersteuning
14 dagen
Inflammatoire biomarkers (d-dimeer)
Tijdsspanne: 21 dagen
verandering in D-dimeer (microgram/L)
21 dagen
Inflammatoire biomarkers (c-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 21 dagen
verandering in C-reactief proteïne (milligram/dL)
21 dagen
Inflammatoire biomarkers (lactaatdehydrogenase)
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in LDH (UI/L)
21 dagen
Inflammatoire biomarkers (ferritine)
Tijdsspanne: 21 dagen
Verandering in ferritine (nanogram/ml)
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Coahuila

Medewerkers

National Council of Science and Technology, Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS-001/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op Herstellend plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren