Statistisk og epidemiologisk studie basert på bruk av rekonvalesentplasma for behandling av pasienter med COVID-19 (PROMETEO)
Pilot klinisk, statistisk og epidemiologisk studie om effektivitet og sikkerhet av rekonvalesentplasma for behandling av pasienter med COVID-19
Helseberedskapen etablert mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom assosiert type 2 Coronavirus (SARS-CoV-2) har fremmet et kappløp mot klokken for søket etter behandling mot sykdommen relatert til koronaviruset (COVID-19). Det er ingen nåværende godkjente terapeutiske alternativer mot viruset, selv om det haster med utvikling av legemidler, vaksiner og til og med passiv immunisering gjennom plasma fra rekonvalesenterende pasienter. Denne passive immuniseringen gjøres med administrering av antistoffer fra pasienter som gikk gjennom sykdommens infeksjonstilstand og gikk videre til klinisk remisjon.
SARS-CoV-2, og dens forgjenger SARS-CoV-1, har store likheter mellom deres gener og proteiner; Dette gjør det mulig å anta at antistoffene utviklet mot SARS-CoV1 kan gjenkjenne antigenene til SARS-CoV-2. På denne måten gir transfusjon av rekonvalesent plasma til pasienter med infeksjonen sannsynligheten for å eliminere infeksjonen, i dette tilfellet SARS-CoV-2. Det er bevis på dette fenomenet observert i tidligere pandemier forårsaket av SARS-CoV-1, influensa AH1N1 og ebolavirus.
Målet med studien er å utvikle en terapeutisk strategi basert på administrering av plasma fra pasienter med COVID-19 med klinisk remisjon til pasienter som er på vei med infeksjonen. De forventede resultatene håper å etablere en effektiv behandling og tilfredsstillende bedring av pasienter med COVID-19. Vi forventer også å beskrive de respektive antistoffene relatert mot SARS-CoV-2-infeksjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helseberedskapen etablert mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom assosiert type 2 Coronavirus (SARS-CoV-2) har fremmet et kappløp mot klokken for søket etter behandling mot sykdommen relatert til koronaviruset (COVID-19). Det er ingen nåværende godkjente terapeutiske alternativer mot viruset, selv om det haster med utvikling av legemidler, vaksiner og til og med passiv immunisering gjennom plasma fra rekonvalesenterende pasienter. Denne passive immuniseringen gjøres med administrering av antistoffer fra pasienter som gikk gjennom sykdommens infeksjonstilstand og gikk videre til klinisk remisjon.
SARS-CoV-2, og dens forgjenger SARS-CoV-1, har store likheter mellom deres gener og proteiner; Dette gjør det mulig å anta at antistoffene utviklet mot SARS-CoV1 kan gjenkjenne antigenene til SARS-CoV-2. På denne måten gir transfusjon av rekonvalesent plasma til pasienter med infeksjonen sannsynligheten for å eliminere infeksjonen, i dette tilfellet SARS-CoV-2. Det er bevis på dette fenomenet observert i tidligere pandemier forårsaket av SARS-CoV-1, influensa AH1N1 og ebolavirus.
Målet med studien er å utvikle en terapeutisk strategi basert på administrering av plasma fra pasienter med COVID-19 med klinisk remisjon til pasienter som er på vei med infeksjonen. De forventede resultatene håper å etablere en effektiv behandling og tilfredsstillende bedring av pasienter med COVID-19. Vi forventer også å beskrive de respektive antistoffene relatert mot SARS-CoV-2-infeksjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
- Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (givere):
- Signert informert samtykke
- Minst positiv for 1 q-PCR-test for SARS-CoV-2
- 14 dager med covid-19 klinisk remisjon
- Positiv serologisk test for SARS-CoV-2
- Krav for å donere i henhold til NOM-253-SSA1-2012
- Å godta prøvelagring for fremtidig undersøkelse
Inkluderingskriterier (reseptorer):
- Signert informert samtykke gitt av pasienten, verge eller helsepersonell hvis ikke tilgjengelig
- Pasienter innlagt på en intensivavdeling dedikert til behandling av COVID-19-pasienter
- Minst positiv for 1 q-PCR-test for SARS-CoV-2
- Pasienter med COVID-19 definert som alvorlige eller kritisk syke:
Alvorlig: RF > 30 bpm, oksygenmetning <94 %, Pa/FiO2 <301, bilaterale lungeinfiltrater som strekker seg i >50 % (ved røntgen av thorax eller CT-skanning) i løpet av 24-48 timer Kritisk syk: Respirasjonssvikt (PaO2 <60) mmHg eller SatO2 <90 % med FiO2 >60 %) og septisk sjokk (MAP <65 mmHg med vasoaktivt krav, laktat > 2 mmol/L og SOFA-score >1)
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest
- Pasienter i amming
- Informert samtykke ikke signert
- Pasienter involvert i andre behandlingsprotokoller
- Pasienter på immunmodulerende legemidler (DMARDs, monoklonale antistoffer eller småmolekylære legemidler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekonvalesent plasma
Beste tilgjengelige behandling + rekonvalesent plasma Beste tilgjengelige behandling: hemodynamisk støtte, oksygentilskudd, antibiotikabehandling (hvis nødvendig), og individualisert behandling bedømt av behandlende lege. Plasma vil bli delt av alikvoter på 200 ml for lagring ved -60 celsius grader til det er brukt. Etter tining vil det bli administrert på 2 200 ml adskilte doser med 12 timers intervall. |
Beste tilgjengelige behandling + rekonvalesent plasma Beste tilgjengelige behandling: hemodynamisk støtte, oksygentilskudd, antibiotikabehandling (hvis nødvendig), og individualisert behandling bedømt av behandlende lege. Plasma vil bli delt av alikvoter på 200 ml for lagring ved -60 celsius grader til det er brukt. Etter tining vil det bli administrert på 2 200 ml adskilte doser med 12 timers intervall. |
|
Placebo komparator: Beste tilgjengelige behandling
Beste tilgjengelige behandling + Placebo (0,9 % saltvann) Beste tilgjengelige behandling: hemodynamisk støtte, oksygentilskudd, antibiotikabehandling (hvis nødvendig), og individualisert behandling bedømt av behandlende lege. Placebo vil bestå av 2 doser på 200 ml 0,9 % saltvannsløsning adskilt med 12 timers intervall. |
Beste tilgjengelige behandling + rekonvalesent plasma Beste tilgjengelige behandling: hemodynamisk støtte, oksygentilskudd, antibiotikabehandling (hvis nødvendig), og individualisert behandling bedømt av behandlende lege. Plasma vil bli delt av alikvoter på 200 ml for lagring ved -60 celsius grader til det er brukt. Etter tining vil det bli administrert på 2 200 ml adskilte doser med 12 timers intervall. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Enhver årsak til dødelighet i løpet av de første 30 dagene av behandlingen
|
30 dager
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkninger forbundet med administrering av rekonvalesent plasma
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: 14 dager
|
På tide å skrives ut fra intensivavdelingen
|
14 dager
|
|
Lengde på liggetid på sykehus
Tidsramme: 21 dager
|
Tid for utskrivning fra sykehus
|
21 dager
|
|
Dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Antall dager med ventilasjonsstøtte
|
14 dager
|
|
Inflammatoriske biomarkører (d-dimer)
Tidsramme: 21 dager
|
endring i D-dimer (mikrogram/L)
|
21 dager
|
|
Inflammatoriske biomarkører (c-reaktivt protein)
Tidsramme: 21 dager
|
endring i C-reaktivt protein (milligram/dL)
|
21 dager
|
|
Inflammatoriske biomarkører (laktatdehydrogenase)
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i LDH (UI/L)
|
21 dager
|
|
Inflammatoriske biomarkører (ferritin)
Tidsramme: 21 dager
|
Endring i ferritin (nanogram/ml)
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS-001/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .