Статистическое и эпидемиологическое исследование, основанное на использовании реконвалесцентной плазмы для лечения пациентов с COVID-19 (PROMETEO)
Пилотное клиническое, статистическое и эпидемиологическое исследование эффективности и безопасности реконвалесцентной плазмы для лечения пациентов с COVID-19
Чрезвычайная ситуация в области здравоохранения, установленная в отношении тяжелого острого респираторного синдрома, связанного с коронавирусом типа 2 (SARS-CoV-2), способствовала гонке на время в поиске лечения от заболевания, связанного с коронавирусом (COVID-19). В настоящее время нет одобренных терапевтических вариантов против вируса, хотя существует спешка в разработке лекарств, вакцин и даже пассивной иммунизации с помощью плазмы выздоравливающих пациентов. Эта пассивная иммунизация производится введением антител от больных, перенесших инфекционное состояние болезни и прогрессирующих до клинической ремиссии.
SARS-CoV-2 и его предшественник SARS-CoV-1 имеют большое сходство между своими генами и белками; Это позволяет предположить, что антитела, выработанные против SARS-CoV1, могут распознавать антигены SARS-CoV-2. Таким образом, переливание реконвалесцентной плазмы пациентам с инфекцией повышает вероятность устранения инфекции, в данном случае SARS-CoV-2. Имеются свидетельства этого явления, наблюдавшегося при предыдущих пандемиях, вызванных SARS-CoV-1, гриппом AH1N1 и вирусом Эбола.
Цель исследования — разработать терапевтическую стратегию, основанную на введении плазмы от пациентов с COVID-19 с клинической ремиссией пациентам с текущим течением инфекции. Ожидаемые результаты надеются установить эффективное лечение и удовлетворительное выздоровление пациентов с COVID-19. Кроме того, мы ожидаем описания соответствующих антител, связанных с инфекцией SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрезвычайная ситуация в области здравоохранения, установленная в отношении тяжелого острого респираторного синдрома, связанного с коронавирусом типа 2 (SARS-CoV-2), способствовала гонке на время в поиске лечения от заболевания, связанного с коронавирусом (COVID-19). В настоящее время нет одобренных терапевтических вариантов против вируса, хотя существует спешка в разработке лекарств, вакцин и даже пассивной иммунизации с помощью плазмы выздоравливающих пациентов. Эта пассивная иммунизация производится введением антител от больных, перенесших инфекционное состояние болезни и прогрессирующих до клинической ремиссии.
SARS-CoV-2 и его предшественник SARS-CoV-1 имеют большое сходство между своими генами и белками; Это позволяет предположить, что антитела, выработанные против SARS-CoV1, могут распознавать антигены SARS-CoV-2. Таким образом, переливание реконвалесцентной плазмы пациентам с инфекцией повышает вероятность устранения инфекции, в данном случае SARS-CoV-2. Имеются свидетельства этого явления, наблюдавшегося при предыдущих пандемиях, вызванных SARS-CoV-1, гриппом AH1N1 и вирусом Эбола.
Цель исследования — разработать терапевтическую стратегию, основанную на введении плазмы от пациентов с COVID-19 с клинической ремиссией пациентам с текущим течением инфекции. Ожидаемые результаты надеются установить эффективное лечение и удовлетворительное выздоровление пациентов с COVID-19. Кроме того, мы ожидаем описания соответствующих антител, связанных с инфекцией SARS-CoV-2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Мексика, 25000
- Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (доноры):
- Подписанное информированное согласие
- Как минимум положительный результат 1 теста q-PCR на SARS-CoV-2
- 14 дней клинической ремиссии COVID-19
- Положительный серологический тест на SARS-CoV-2
- Требования к пожертвованию согласно NOM-253-SSA1-2012
- Принять хранение образца для дальнейшего изучения
Критерии включения (рецепторы):
- Подписанное информированное согласие, предоставленное пациентом, законным опекуном или поставщиком медицинских услуг, если таковое отсутствует.
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, предназначенное для лечения пациентов с COVID-19
- Как минимум положительный результат 1 теста q-PCR на SARS-CoV-2
- Пациенты с COVID-19, определяемые как тяжелые или критически больные:
Тяжелая: ЧД > 30 ударов в минуту, сатурация кислорода <94%, Pa/FiO2 <301, двусторонние инфильтраты в легких, которые распространяются >50% (по данным рентгенографии грудной клетки или КТ) за 24-48 часов. Критическое состояние: дыхательная недостаточность (PaO2 <60). мм рт.ст. или SatO2 <90% с FiO2 >60%) и септическим шоком (САД <65 мм рт.ст. с потребностью в вазоактивных веществах, лактатом >2 ммоль/л и показателем SOFA >1)
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность
- Пациенты в период лактации
- Информированное согласие не подписано
- Пациенты, участвующие в других протоколах лечения
- Пациенты, принимающие иммуномодулирующие препараты (DMARD, моноклональные антитела или низкомолекулярные препараты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма
Лучшее доступное лечение + реконвалесцентная плазма Наилучшее доступное лечение: гемодинамическая поддержка, оксигенотерапия, антибактериальная терапия (при необходимости) и индивидуальное лечение, назначенное лечащим врачом. Плазма будет разделена на аликвоты по 200 мл для хранения при -60 градусах Цельсия до использования. После размораживания его вводят в виде 2 разделенных доз по 200 мл с интервалом в 12 часов. |
Лучшее доступное лечение + реконвалесцентная плазма Наилучшее доступное лечение: гемодинамическая поддержка, оксигенотерапия, антибактериальная терапия (при необходимости) и индивидуальное лечение, назначенное лечащим врачом. Плазма будет разделена на аликвоты по 200 мл для хранения при -60 градусах Цельсия до использования. После размораживания его вводят в виде 2 разделенных доз по 200 мл с интервалом в 12 часов. |
|
Плацебо Компаратор: Лучшее доступное лечение
Лучшее доступное лечение + плацебо (0,9% солевой раствор) Наилучшее доступное лечение: гемодинамическая поддержка, оксигенотерапия, антибактериальная терапия (при необходимости) и индивидуальное лечение, назначенное лечащим врачом. Плацебо будет состоять из 2 доз по 200 мл 0,9% солевого раствора, разделенных 12-часовым интервалом. |
Лучшее доступное лечение + реконвалесцентная плазма Наилучшее доступное лечение: гемодинамическая поддержка, оксигенотерапия, антибактериальная терапия (при необходимости) и индивидуальное лечение, назначенное лечащим врачом. Плазма будет разделена на аликвоты по 200 мл для хранения при -60 градусах Цельсия до использования. После размораживания его вводят в виде 2 разделенных доз по 200 мл с интервалом в 12 часов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Любая причина смертности в течение первых 30 дней лечения
|
30 дней
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 30 дней
|
Побочные эффекты, связанные с введением реконвалесцентной плазмы
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Время выписки из реанимации
|
14 дней
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 21 день
|
Время выписки из стационара
|
21 день
|
|
Дни ИВЛ
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество дней с искусственной вентиляцией легких
|
14 дней
|
|
Воспалительные биомаркеры (d-димер)
Временное ограничение: 21 день
|
изменение D-димера (микрограммы/л)
|
21 день
|
|
Воспалительные биомаркеры (с-реактивный белок)
Временное ограничение: 21 день
|
изменение С-реактивного белка (миллиграммы/дл)
|
21 день
|
|
Воспалительные биомаркеры (лактатдегидрогеназа)
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение ЛДГ (МЕ/л)
|
21 день
|
|
Воспалительные биомаркеры (ферритин)
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение ферритина (нанограммы/мл)
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS-001/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .