Tilastollinen ja epidemiologinen tutkimus, joka perustuu toipilasplasman käyttöön COVID-19-potilaiden hoitoon (PROMETEO)
Pilottikliininen, tilastollinen ja epidemiologinen tutkimus toipilasplasman tehosta ja turvallisuudesta COVID-19-potilaiden hoidossa
Vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään liittyvää tyypin 2 koronavirusta (SARS-CoV-2) vastaan perustettu terveysvalmius on edistänyt kilpaa kelloa vastaan koronavirukseen liittyvän sairauden (COVID-19) hoidon etsimisessä. Virusta vastaan ei ole tällä hetkellä hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja, vaikka lääkkeiden, rokotteiden ja jopa toipilaan potilaiden plasman kautta tapahtuvan passiivisen immunisoinnin kehittämisessä on kiire. Tämä passiivinen immunisaatio tehdään antamalla vasta-aineita potilailta, jotka ovat läpäisseet taudin tarttuvan tilan ja edenneet kliiniseen remissioon.
SARS-CoV-2:lla ja sen edeltäjällä SARS-CoV-1:llä on suuria yhtäläisyyksiä niiden geenien ja proteiinien välillä; Sen avulla voidaan olettaa, että SARS-CoV1:tä vastaan kehitetyt vasta-aineet voivat tunnistaa SARS-CoV-2:n antigeenit. Tällä tavalla toipilasplasman siirto infektiopotilaille tuo todennäköisyyden infektion, tässä tapauksessa SARS-CoV-2:n, eliminoitumiselle. Tästä ilmiöstä on todisteita aiemmissa SARS-CoV-1-, AH1N1- ja Ebola-viruksen aiheuttamissa pandemioissa.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää terapeuttinen strategia, joka perustuu plasman antamiseen COVID-19-potilailta, joilla on kliininen remissio, potilaille, jotka ovat etenemässä infektion kanssa. Odotettujen tulosten tavoitteena on saada aikaan tehokas hoito ja COVID-19-potilaiden tyydyttävä toipuminen. Odotamme myös kuvaavan vastaavat vasta-aineet, jotka liittyvät SARS-CoV-2-infektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään liittyvää tyypin 2 koronavirusta (SARS-CoV-2) vastaan perustettu terveysvalmius on edistänyt kilpaa kelloa vastaan koronavirukseen liittyvän sairauden (COVID-19) hoidon etsimisessä. Virusta vastaan ei ole tällä hetkellä hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja, vaikka lääkkeiden, rokotteiden ja jopa toipilaan potilaiden plasman kautta tapahtuvan passiivisen immunisoinnin kehittämisessä on kiire. Tämä passiivinen immunisaatio tehdään antamalla vasta-aineita potilailta, jotka ovat läpäisseet taudin tarttuvan tilan ja edenneet kliiniseen remissioon.
SARS-CoV-2:lla ja sen edeltäjällä SARS-CoV-1:llä on suuria yhtäläisyyksiä niiden geenien ja proteiinien välillä; Sen avulla voidaan olettaa, että SARS-CoV1:tä vastaan kehitetyt vasta-aineet voivat tunnistaa SARS-CoV-2:n antigeenit. Tällä tavalla toipilasplasman siirto infektiopotilaille tuo todennäköisyyden infektion, tässä tapauksessa SARS-CoV-2:n, eliminoitumiselle. Tästä ilmiöstä on todisteita aiemmissa SARS-CoV-1-, AH1N1- ja Ebola-viruksen aiheuttamissa pandemioissa.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää terapeuttinen strategia, joka perustuu plasman antamiseen COVID-19-potilailta, joilla on kliininen remissio, potilaille, jotka ovat etenemässä infektion kanssa. Odotettujen tulosten tavoitteena on saada aikaan tehokas hoito ja COVID-19-potilaiden tyydyttävä toipuminen. Odotamme myös kuvaavan vastaavat vasta-aineet, jotka liittyvät SARS-CoV-2-infektioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25000
- Hospital Universitario "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (lahjoittajat):
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vähintään positiivinen 1 q-PCR-testissä SARS-CoV-2:lle
- 14 päivää COVID-19:n kliinisestä remissiosta
- Positiivinen serologinen testi SARS-CoV-2:lle
- Lahjoitusvaatimukset NOM-253-SSA1-2012:n mukaisesti
- Hyväksyä näytteiden säilytys tulevaa tutkimusta varten
Sisällyttämiskriteerit (reseptorit):
- Potilaan, laillisen huoltajan tai terveydenhuollon tarjoajan allekirjoitettu tietoinen suostumus, jos se ei ole saatavilla
- Potilaat sairaalahoidossa COVID-19-potilaiden hoitoon omistetussa teho-osastossa
- Vähintään positiivinen 1 q-PCR-testissä SARS-CoV-2:lle
- Potilaat, joilla on COVID-19, joka on määritelty vakavaksi tai kriittisesti sairaaksi:
Vaikea: RF > 30 bpm, happisaturaatio <94%, Pa/FiO2 <301, molemminpuoliset keuhkoinfiltraatit, jotka ulottuvat >50% (rintakehän röntgenkuvalla tai TT-kuvauksella) 24-48 tunnissa Kriittinen: Hengitysvajaus (PaO2 <60 mmHg tai SatO2 <90 %, kun FiO2 >60 %) ja septinen sokki (MAP <65 mmHg, vasoaktiivisuuden tarve, laktaatti > 2 mmol/L ja SOFA-pistemäärä >1)
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti
- Potilaat imetyksen aikana
- Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
- Muihin hoitomenetelmiin osallistuvat potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät immunomoduloivia lääkkeitä (DMARDit, monoklonaaliset vasta-aineet tai pienimolekyyliset lääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipilas plasma
Paras saatavilla oleva hoito + toipilasplasma Paras saatavilla oleva hoito: hemodynaaminen tuki, happilisä, antibioottihoito (tarvittaessa) ja hoitavan lääkärin arvioima yksilöllinen hoito. Plasma jaetaan 200 ml:n eriin säilytettäväksi -60 celsiusasteessa, kunnes se käytetään. Sulatuksen jälkeen se annostellaan 2 200 ml:n erillisenä annoksena 12 tunnin välein. |
Paras saatavilla oleva hoito + toipilasplasma Paras saatavilla oleva hoito: hemodynaaminen tuki, happilisä, antibioottihoito (tarvittaessa) ja hoitavan lääkärin arvioima yksilöllinen hoito. Plasma jaetaan 200 ml:n eriin säilytettäväksi -60 celsiusasteessa, kunnes se käytetään. Sulatuksen jälkeen se annostellaan 2 200 ml:n erillisenä annoksena 12 tunnin välein. |
|
Placebo Comparator: Paras saatavilla oleva hoito
Paras saatavilla oleva hoito + lumelääke (0,9 % suolaliuos) Paras saatavilla oleva hoito: hemodynaaminen tuki, happilisä, antibioottihoito (tarvittaessa) ja hoitavan lääkärin arvioima yksilöllinen hoito. Plasebo koostuu kahdesta 200 ml:n annoksesta 0,9-prosenttista suolaliuosta, jotka erotetaan 12 tunnin välein. |
Paras saatavilla oleva hoito + toipilasplasma Paras saatavilla oleva hoito: hemodynaaminen tuki, happilisä, antibioottihoito (tarvittaessa) ja hoitavan lääkärin arvioima yksilöllinen hoito. Plasma jaetaan 200 ml:n eriin säilytettäväksi -60 celsiusasteessa, kunnes se käytetään. Sulatuksen jälkeen se annostellaan 2 200 ml:n erillisenä annoksena 12 tunnin välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä ensimmäisten 30 hoitopäivän aikana
|
30 päivää
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toipilaan plasman antamiseen liittyvät sivuvaikutukset
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika päästää tehoosastolta
|
14 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Aika päästää sairaalasta
|
21 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivien lukumäärä hengitystuella
|
14 päivää
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit (d-dimeeri)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
muutos D-dimeerissä (mikrogrammaa/l)
|
21 päivää
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit (c-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (milligrammaa/dl)
|
21 päivää
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit (laktaattidehydrogenaasi)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Muutos LDH:ssa (UI/L)
|
21 päivää
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit (ferritiini)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ferritiinin muutos (nanogrammia/ml)
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS-001/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .