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前部尿道狭窄のみにおける超音波検査による術前評価。 (PASTIS)

2022年12月5日 更新者:University Hospital, Ghent

PASTIS-Trial: 前部尿道狭窄のみにおける超音波検査による術前評価: 前向き実現可能性試験

尿道狭窄修復のための最良の外科技術の選択は、狭窄の長さに依存します。 したがって、尿道狭窄の長さを推定することは最も重要です。

さまざまな臨床研究により、SUG は RUG や VCUG と比較して尿道狭窄の長さを評価する感度が高いことが証明されています。

この研究の目的は、前尿道狭窄の疑いがある患者の単一の術前評価ツールとして SUG を使用することの実現可能性を評価することです。 このように、RUG および/または VCUG の使用は、前部尿道狭窄のある患者の術前精密検査で省略でき、それによって患者の重大な放射線負荷を回避できます。

調査の概要

詳細な説明

尿道狭窄症 (USD) は、尿道粘膜および周囲の海綿状組織 (海綿線維症) の病理学的線維症および瘢痕形成により、尿道内腔の狭小化が起こる病状です。 尿道狭窄は、膀胱頸部から外尿道口までの任意の場所に発生する可能性があり、前部狭窄 (尿道口、陰茎尿道、および球部尿道を含む) および後部狭窄 (前立腺尿道および膜性尿道を含む) の局在に基づいて分類されます。 . USD はすべての年齢層の疾患ですが、尿道器具を使用した累積リスクが等しく増加するため、有病率は年齢とともに増加します。 尿道の外傷を引き起こすすべてのプロセスは、USD を誘発する可能性があります。 今日の狭窄の大部分は特発性であるか、尿道の医原性外傷によって引き起こされます。

尿道内腔の病理学的狭小化は、尿道のイメージングが中心的な役割を果たす特定の診断調査を求めるさまざまな症状につながる可能性があります。 逆行性尿道造影 (RUG) および排尿膀胱尿道造影 (VCUG) は、USD の診断のためのゴールド スタンダードの診断調査技術であると考えられています。

どちらの方法でも、尿道口から尿道に造影剤を注入し、尿道を視覚化するために X 線画像を使用します。 RUG および VCUG は、尿道を完全に視覚化し、尿道狭窄の数、長さ、および位置を評価する可能性を提供します。 一方で、これらの手法にはいくつかの重大な欠点があります。 何よりもまず、RUG および VCUG では、若い患者が多い生殖器骨盤領域の放射線負荷が避けられません。 第二に、放射線画像で海綿線維症の程度を評価することは不可能です。

1988年、McAnnichら。男性の前部尿道狭窄の診断のためのソノウレスログラフィー (SUG) を最初に説明したのは . この技術では、フォーリーカテーテルを尿道口に挿入し、尿道に生理学的溶液を注入しながら、7.5 MHz の線形超音波プローブを尿道に沿って矢状に配置します。 SUG は、US の長さと位置を評価できるだけでなく、研究者が海綿線維症の程度を評価することもできます。

さまざまな研究により、RUG や VCUG などの従来の放射線画像と比較して、SUG は尿道狭窄の長さの測定感度が高いことが示されています。 最も適切な手術法の選択は尿道狭窄の長さに依存するため、尿道狭窄の長さを正確に推定することが最も重要です。

この研究の目的は、前尿道狭窄の疑いのある男性の術前診断精密検査における単一の診断ツールとしての超音波検査の使用の実現可能性を評価することです。 このようにして、これらの患者では RUG や VCUG などの従来の X 線画像を省略でき、重大な放射線負荷を軽減できます。

50 人の陰茎狭窄症の患者と 50 人の球根狭窄症の患者がこの研究に含まれます。 患者の 50% (25 の陰茎および 25 の球部狭窄) が研究を完了したら、中間分析が実施されます。 この分析により、80% 以上の患者で RUG または VCUG を省略できることが示された場合、研究は中止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳以上
  • 前部尿道狭窄(外尿道狭窄を除く)

除外基準:

  • 後部尿道狭窄
  • 外耳道狭窄
  • 尿道下裂修復の歴史
  • 陰茎形成術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波検査
尿道の超音波検査 (Sonourethrography - SUG): この手順では、フォーリー カテーテルを尿道の上部に挿入し、生理学的血清を尿道に注入しながら、7.5 MHz の線形超音波プローブを尿道の経路に沿って矢状に配置します。尿道の狭窄を検出します。
尿道の超音波。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査の実現可能性:術前の外科的治療計画が正確であった患者の割合
時間枠:2年
ソノウレスログラフィのみに基づいて術前の外科的治療計画が正確であった患者の割合を評価すること。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回帰分析による超音波検査による治療計画の失敗の予測因子の特定。
時間枠:2年
ソノウレスログラフィーのみによって、どの因子が治療計画の失敗を予測するかを評価すること。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BC-06980-ADP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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