- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04452890
Ocena przedoperacyjna za pomocą ultrasonografii tylko w zwężeniach cewki moczowej przedniej. (PASTIS)
PASTIS-Trial: Ocena przedoperacyjna za pomocą ultrasonografii tylko w przypadku zwężeń cewki moczowej przedniej: Prospektywna próba wykonalności
Wybór najlepszej techniki chirurgicznej naprawy zwężenia cewki zależy od długości zwężenia. Oszacowanie długości zwężeń cewki moczowej ma zatem ogromne znaczenie.
Różne badania kliniczne dowiodły, że SUG ma większą czułość w ocenie długości zwężeń cewki moczowej w porównaniu z RUG lub VCUG.
Celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania SUG jako pojedynczego narzędzia oceny przedoperacyjnej u pacjentów z podejrzeniem zwężenia cewki przedniej. W ten sposób można pominąć stosowanie RUG i/lub VCUG w przedoperacyjnym leczeniu pacjentów ze zwężeniem cewki moczowej, unikając w ten sposób znacznego obciążenia pacjentów promieniowaniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwężenia cewki moczowej (USD) to stan chorobowy, w którym dochodzi do zwężenia światła cewki moczowej w wyniku patologicznego zwłóknienia i powstania blizny na błonie śluzowej cewki moczowej i otaczającej ją tkanki gąbczastej (zwłóknienie gąbczaste). Zwężenia cewki moczowej mogą wystąpić w dowolnym miejscu od szyi pęcherza moczowego do zewnętrznego ujścia cewki moczowej i są klasyfikowane na podstawie ich lokalizacji w przednich zwężeniach (w tym ujściu cewki moczowej, cewce moczowej prącia i cewce moczowej opuszkowej) oraz tylnych zwężeniach (w tym w sterczowej cewce moczowej i błoniastej cewce moczowej) . USD jest chorobą w każdym wieku, ale częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, ponieważ skumulowane ryzyko posiadania instrumentów cewki moczowej również wzrasta. Wszystkie procesy powodujące uraz cewki moczowej mogą wywołać USD. Obecnie większość zwężeń ma charakter idiopatyczny lub jest spowodowana jatrogennym urazem cewki moczowej.
Patologiczne zwężenie światła cewki moczowej może prowadzić do wielu różnych objawów, które wymagają specyficznych badań diagnostycznych, w których obrazowanie cewki moczowej odgrywa kluczową rolę. Ceretrografia wsteczna (RUG) i cystouretrografia mikcyjna (VCUG) są uważane za złoty standard diagnostycznych technik diagnostycznych w diagnostyce USD.
W obu technikach kontrast jest wprowadzany do cewki moczowej przez ujście cewki moczowej, a obrazowanie radiograficzne służy do wizualizacji cewki moczowej. RUG i VCUG dają możliwość pełnej wizualizacji cewki moczowej oraz oceny liczby, długości i lokalizacji zwężeń cewki moczowej. Z drugiej strony techniki te mają pewne istotne wady. Przede wszystkim obciążenie radiacyjne okolicy miednicy i narządów płciowych u często młodych pacjentów jest nieuniknione w przypadku RUG i VCUG. Po drugie, nie można ocenić stopnia zwłóknienia gąbczastego za pomocą obrazowania radiologicznego.
W 1988 McAnnich i in. jako pierwsi opisali sonourografię (SUG) w diagnostyce zwężeń przedniego odcinka cewki moczowej u mężczyzn. W tej technice cewnik Foleya wprowadza się do ujścia cewki moczowej i wprowadza się roztwór fizjologiczny do cewki moczowej, podczas gdy liniowa sonda ultradźwiękowa 7,5 MHz jest umieszczana strzałkowo nad przebiegiem cewki moczowej. SUG jest w stanie nie tylko ocenić długość i lokalizację USG, ale także umożliwia badaczowi ocenę stopnia zwłóknienia gąbczastego.
Różne badania wykazały, że SUG ma wyższą czułość pomiaru długości zwężenia cewki moczowej w porównaniu z klasycznymi obrazami radiograficznymi, takimi jak RUG czy VCUG. Ponieważ wybór najbardziej odpowiedniej techniki operacyjnej zależy od długości zwężenia cewki moczowej, prawidłowe oszacowanie długości zwężenia cewki moczowej ma ogromne znaczenie.
Celem niniejszej pracy jest ocena możliwości zastosowania sonoretrografii jako jedynego narzędzia diagnostycznego w przedoperacyjnej diagnostyce mężczyzn z podejrzeniem zwężenia przedniego odcinka cewki moczowej. W ten sposób u tych pacjentów można pominąć klasyczne obrazowanie radiograficzne, takie jak RUG i VCUG, oszczędzając im znacznego obciążenia promieniowaniem.
Pięćdziesięciu pacjentów ze zwężeniami prącia i pięćdziesięciu pacjentów ze zwężeniami opuszkowymi zostanie włączonych do tego badania. Gdy 50% pacjentów (25 prącia i 25 zwężeń opuszkowych) zakończy badanie, zostanie przeprowadzona analiza pośrednia. Jeśli ta analiza wykaże, że RUG lub VCUG można pominąć u 80% lub więcej pacjentów, badanie zostanie przerwane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Zwężenia cewki moczowej przedniej (z wyjątkiem zwężeń mięśniowych)
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenia cewki tylnej
- Zwężenia mięsne
- Historia naprawy spodziectwa
- Historia falloplastyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sonourografia
USG cewki moczowej (Sonouretrografia - SUG): W tej procedurze cewnik Foleya jest wprowadzany do górnej części cewki moczowej i fizjologiczna surowica jest wprowadzana do cewki moczowej, podczas gdy liniowa sonda ultrasonograficzna 7,5 MHz jest umieszczana strzałkowo na przebiegu cewki moczowej, aby wykryć zwężenie cewki moczowej.
|
USG cewki moczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność sonouretrografii: odsetek pacjentów, u których przedoperacyjne planowanie leczenia chirurgicznego było prawidłowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena odsetka pacjentów, u których przedoperacyjne planowanie leczenia chirurgicznego było trafne na podstawie samego badania ultrasonograficznego.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja predyktorów niepowodzenia planowania leczenia metodą sonouretrografii na podstawie analizy regresji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena, które czynniki są predykcyjne dla niepowodzenia planowania leczenia wyłącznie za pomocą sonouretrografii.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-06980-ADP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .