- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04452890
Preoperativ bedömning med sonouretrografi Endast i främre urinrörsförträngningar. (PASTIS)
PASTIS-försök: Preoperativ bedömning med sonouretrografi endast i främre urinrörsförträngningar: ett prospektivt genomförbarhetsförsök
Valet av den bästa kirurgiska tekniken för reparation av urinrörsförträngning beror på förträngningslängden. Att uppskatta längden på urinrörsförträngningar är därför av yttersta vikt.
Olika kliniska studier har visat att SUG har en högre känslighet för att utvärdera längden på urinrörsförträngningar jämfört med RUG eller VCUG.
Målet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att använda SUG som ett enda preoperativt bedömningsverktyg hos patienter med misstanke om främre urinrörsförträngningar. På detta sätt skulle användningen av RUG och/eller VCUG kunna uteslutas i den preoperativa upparbetningen av patienter med främre urinrörsförträngningar, och därigenom undvika betydande strålbelastning av patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urethral striktursjukdom (USD) är ett medicinskt tillstånd där en förträngning av urinrörets lumen uppstår på grund av patologisk fibros och cicatrixbildning av urinrörets slemhinna och omgivande svampvävnad (spongiofibros). Urethralförträngningar kan förekomma var som helst från blåshalsen till den yttre urinröret och kategoriseras baserat på deras lokalisering i främre förträngningar (inklusive urinröret, penis urinrör och bulbar urinrör) och bakre förträngningar (inklusive urinröret i prostata och membranet) . USD är en sjukdom i alla åldrar men prevalensen ökar med stigande ålder eftersom den kumulativa risken för att ha fått urinrörsinstrument ökar lika mycket. Alla processer som orsakar urinrörstrauma kan provocera USD. De flesta förträngningar numera är idiopatiska eller orsakade av iatrogent trauma i urinröret.
Den patologiska förträngningen av urinrörets lumen kan leda till en mängd olika symtom som kräver specifika diagnostiska undersökningar, där avbildning av urinröret spelar en central roll. Retrograd uretrografi (RUG) och tömningscystouretrografi (VCUG) anses vara den gyllene standarden för diagnostiska undersökningstekniker för diagnos av USD.
I båda teknikerna ingjuts kontrast i urinröret genom urinrörets meatus och röntgenbild används för att visualisera urinröret. RUG och VCUG erbjuder möjligheten att visualisera urinröret fullständigt och att utvärdera antalet, längden och placeringen av urinrörsförträngningar. Å andra sidan har dessa tekniker några avgörande nackdelar. Först och främst är strålbelastningen från genitopelvic regionen hos ofta unga patienter oundviklig vid RUG och VCUG. För det andra är det omöjligt att utvärdera graden av spongiofibros med röntgenbild.
1988, McAnnich, et al. var de första att beskriva sonourethrography (SUG) för diagnos av främre urethral strikturer hos män. I denna teknik sätts en Foley-kateter in i urinrörets meatus och en fysiologisk lösning instilleras i urinröret medan en linjär 7,5 MHz ultraljudssond placeras sagitalt över urinrörets lopp. SUG kan inte bara utvärdera längden och lokaliseringen av en UL, utan det gör det också möjligt för utredaren att utvärdera graden av spongiofibros.
Olika studier har visat att SUG har en högre känslighet för mätning av urethral strikturlängd jämfört med klassisk röntgenbild som RUG eller VCUG. Eftersom valet av den mest adekvata kirurgiska tekniken beror på urinrörsförträngningens längd är korrekt uppskattning av urinrörsförträngningen av yttersta vikt.
Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av användningen av sonouretrography som ett enda diagnostiskt verktyg i den preoperativa diagnostiska upparbetningen av män med misstanke om främre urethral strikturer. På så sätt kunde klassisk röntgenbild som RUG och VCUG utelämnas hos dessa patienter, vilket räddade dem från en betydande strålbelastning.
Femtio patienter med penisförträngningar och femtio patienter med bulbarförträngningar kommer att inkluderas i denna studie. När 50 % av patienterna (25 penis- och 25 bulbarförträngningar) har slutfört studien kommer en interimsanalys att genomföras. Om denna analys visar att RUG eller VCUG kan utelämnas hos 80 % eller fler av patienterna kommer studien att stoppas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre
- Främre urinrörsförträngningar (förutom köttförträngningar)
Exklusions kriterier:
- Bakre urinrörsförträngningar
- Köttförträngningar
- Historia om reparation av hypospadi
- Falloplastiks historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sonouretrography
Ultraljud av urinröret (sonouretrography - SUG): I denna procedur förs en Foley-kateter in i toppen av urinröret och fysiologiskt serum instilleras i urinröret medan en linjär 7,5 MHz ultraljudssond placeras sagitalt på urinrörets lopp för att upptäcka en förträngning av urinröret.
|
Ultraljud av urinröret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonouretrography genomförbarhet: andel av patienter där den preoperativa kirurgiska behandlingsplaneringen var korrekt
Tidsram: 2 år
|
Att utvärdera andelen patienter där den preoperativa kirurgiska behandlingsplaneringen var korrekt endast baserat på sonouretrography.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av prediktorer för misslyckad behandlingsplanering genom sonouretrography genom regressionsanalys.
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera vilka faktorer som är prediktiva för misslyckande av behandlingsplanering endast genom sonouretrography.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-06980-ADP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .