Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ bedömning med sonouretrografi Endast i främre urinrörsförträngningar. (PASTIS)

5 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

PASTIS-försök: Preoperativ bedömning med sonouretrografi endast i främre urinrörsförträngningar: ett prospektivt genomförbarhetsförsök

Valet av den bästa kirurgiska tekniken för reparation av urinrörsförträngning beror på förträngningslängden. Att uppskatta längden på urinrörsförträngningar är därför av yttersta vikt.

Olika kliniska studier har visat att SUG har en högre känslighet för att utvärdera längden på urinrörsförträngningar jämfört med RUG eller VCUG.

Målet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att använda SUG som ett enda preoperativt bedömningsverktyg hos patienter med misstanke om främre urinrörsförträngningar. På detta sätt skulle användningen av RUG och/eller VCUG kunna uteslutas i den preoperativa upparbetningen av patienter med främre urinrörsförträngningar, och därigenom undvika betydande strålbelastning av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urethral striktursjukdom (USD) är ett medicinskt tillstånd där en förträngning av urinrörets lumen uppstår på grund av patologisk fibros och cicatrixbildning av urinrörets slemhinna och omgivande svampvävnad (spongiofibros). Urethralförträngningar kan förekomma var som helst från blåshalsen till den yttre urinröret och kategoriseras baserat på deras lokalisering i främre förträngningar (inklusive urinröret, penis urinrör och bulbar urinrör) och bakre förträngningar (inklusive urinröret i prostata och membranet) . USD är en sjukdom i alla åldrar men prevalensen ökar med stigande ålder eftersom den kumulativa risken för att ha fått urinrörsinstrument ökar lika mycket. Alla processer som orsakar urinrörstrauma kan provocera USD. De flesta förträngningar numera är idiopatiska eller orsakade av iatrogent trauma i urinröret.

Den patologiska förträngningen av urinrörets lumen kan leda till en mängd olika symtom som kräver specifika diagnostiska undersökningar, där avbildning av urinröret spelar en central roll. Retrograd uretrografi (RUG) och tömningscystouretrografi (VCUG) anses vara den gyllene standarden för diagnostiska undersökningstekniker för diagnos av USD.

I båda teknikerna ingjuts kontrast i urinröret genom urinrörets meatus och röntgenbild används för att visualisera urinröret. RUG och VCUG erbjuder möjligheten att visualisera urinröret fullständigt och att utvärdera antalet, längden och placeringen av urinrörsförträngningar. Å andra sidan har dessa tekniker några avgörande nackdelar. Först och främst är strålbelastningen från genitopelvic regionen hos ofta unga patienter oundviklig vid RUG och VCUG. För det andra är det omöjligt att utvärdera graden av spongiofibros med röntgenbild.

1988, McAnnich, et al. var de första att beskriva sonourethrography (SUG) för diagnos av främre urethral strikturer hos män. I denna teknik sätts en Foley-kateter in i urinrörets meatus och en fysiologisk lösning instilleras i urinröret medan en linjär 7,5 MHz ultraljudssond placeras sagitalt över urinrörets lopp. SUG kan inte bara utvärdera längden och lokaliseringen av en UL, utan det gör det också möjligt för utredaren att utvärdera graden av spongiofibros.

Olika studier har visat att SUG har en högre känslighet för mätning av urethral strikturlängd jämfört med klassisk röntgenbild som RUG eller VCUG. Eftersom valet av den mest adekvata kirurgiska tekniken beror på urinrörsförträngningens längd är korrekt uppskattning av urinrörsförträngningen av yttersta vikt.

Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av användningen av sonouretrography som ett enda diagnostiskt verktyg i den preoperativa diagnostiska upparbetningen av män med misstanke om främre urethral strikturer. På så sätt kunde klassisk röntgenbild som RUG och VCUG utelämnas hos dessa patienter, vilket räddade dem från en betydande strålbelastning.

Femtio patienter med penisförträngningar och femtio patienter med bulbarförträngningar kommer att inkluderas i denna studie. När 50 % av patienterna (25 penis- och 25 bulbarförträngningar) har slutfört studien kommer en interimsanalys att genomföras. Om denna analys visar att RUG eller VCUG kan utelämnas hos 80 % eller fler av patienterna kommer studien att stoppas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år eller äldre
  • Främre urinrörsförträngningar (förutom köttförträngningar)

Exklusions kriterier:

  • Bakre urinrörsförträngningar
  • Köttförträngningar
  • Historia om reparation av hypospadi
  • Falloplastiks historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sonouretrography
Ultraljud av urinröret (sonouretrography - SUG): I denna procedur förs en Foley-kateter in i toppen av urinröret och fysiologiskt serum instilleras i urinröret medan en linjär 7,5 MHz ultraljudssond placeras sagitalt på urinrörets lopp för att upptäcka en förträngning av urinröret.
Ultraljud av urinröret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonouretrography genomförbarhet: andel av patienter där den preoperativa kirurgiska behandlingsplaneringen var korrekt
Tidsram: 2 år
Att utvärdera andelen patienter där den preoperativa kirurgiska behandlingsplaneringen var korrekt endast baserat på sonouretrography.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av prediktorer för misslyckad behandlingsplanering genom sonouretrography genom regressionsanalys.
Tidsram: 2 år
För att utvärdera vilka faktorer som är prediktiva för misslyckande av behandlingsplanering endast genom sonouretrography.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera