Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vyšetření sonouretrografií pouze u zúžení přední uretry. (PASTIS)

5. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Zkouška PASTIS: Předoperační posouzení sonourethrografií pouze u zúžení přední uretry: Prospektivní studie proveditelnosti

Výběr nejlepší chirurgické techniky pro opravu uretrální striktury závisí na délce striktury. Odhad délky uretrálních striktur je proto nanejvýš důležitý.

Různé klinické studie prokázaly, že SUG má vyšší citlivost pro hodnocení délky uretrálních striktur ve srovnání s RUG nebo VCUG.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost použití SUG jako jediného nástroje pro předoperační hodnocení u pacientů s podezřením na striktury přední uretry. Tímto způsobem lze vynechat použití RUG a/nebo VCUG při předoperačním vyšetření pacientů se strikturami přední uretry, čímž se zabrání významné radiační zátěži pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Onemocnění striktury močové trubice (USD) je zdravotní stav, při kterém dochází ke zúžení průsvitu močové trubice v důsledku patologické fibrózy a tvorby jizviček uretrální sliznice a okolní houbovité tkáně (spongiofibróza). Uretrální striktury se mohou vyskytovat na jakémkoli místě od hrdla močového měchýře po zevní uretrální meatus a jsou kategorizovány na základě jejich lokalizace v předních strikturách (včetně uretry, penilní uretry a bulbární uretry) a zadních strikturách (včetně prostatické uretry a membranózní uretry). . USD je onemocnění všech věkových kategorií, ale prevalence se zvyšuje s rostoucím věkem, protože kumulativní riziko instrumentace močové trubice stejně stoupá. Všechny procesy, které způsobují trauma uretry, mohou vyvolat USD. Většina striktur je v dnešní době idiopatická nebo způsobená iatrogenním traumatem uretry.

Patologické zúžení lumen močové trubice může vést k široké škále symptomů, které vyžadují specifická diagnostická vyšetření, ve kterých zobrazení močové trubice hraje ústřední roli. Retrográdní uretrografie (RUG) a mikční cystouretrografie (VCUG) jsou považovány za zlatý standard diagnostických vyšetřovacích technik pro diagnostiku USD.

V obou technikách je kontrast instilován do močové trubice přes ústí močové trubice a k vizualizaci močové trubice se používá radiografické zobrazení. RUG a VCUG nabízejí možnost kompletní vizualizace močové trubice a vyhodnocení počtu, délky a umístění striktur močové trubice. Na druhou stranu mají tyto techniky některé zásadní nevýhody. V první řadě je u RUG a VCUG nevyhnutelná radiační zátěž genitopelvické oblasti u často mladých pacientů. Za druhé, není možné vyhodnotit stupeň spongiofibrózy pomocí radiografického zobrazení.

V roce 1988 McAnnich a kol. byli první, kdo popsal sonouretrografii (SUG) pro diagnostiku zúžení přední uretry u mužů. Při této technice se Foleyův katétr zavede do uretrálního meatu a do močové trubice se nakape fyziologický roztok, zatímco lineární ultrazvuková sonda 7,5 MHz je umístěna sagitálně nad průběhem močové trubice. SUG je nejen schopen zhodnotit délku a lokalizaci US, ale také umožňuje zkoušejícímu zhodnotit stupeň spongiofibrózy.

Různé studie ukázaly, že SUG má vyšší citlivost pro měření délky uretrální striktury ve srovnání s klasickým radiografickým zobrazením, jako je RUG nebo VCUG. Protože volba nejvhodnější chirurgické techniky závisí na délce uretrální striktury, je nanejvýš důležité správně odhadnout délku uretrální striktury.

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost použití sonouretrografie jako jediného diagnostického nástroje v předoperačním diagnostickém zpracování u mužů s podezřením na striktury přední uretry. Tímto způsobem bylo možné u těchto pacientů vynechat klasické radiografické zobrazování, jako je RUG a VCUG, což je ušetří významné radiační zátěži.

Do této studie bude zahrnuto padesát pacientů se strikturami penisu a padesát pacientů se strikturami bulbu. Když 50 % pacientů (25 penilních a 25 bulbárních striktur) dokončí studii, bude provedena průběžná analýza. Pokud tato analýza ukáže, že RUG nebo VCUG lze vynechat u 80 % nebo více pacientů, studie bude zastavena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Striktury přední uretry (kromě masných striktur)

Kritéria vyloučení:

  • Striktury zadní uretry
  • Masové striktury
  • Historie opravy hypospadie
  • Historie faloplastiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonouretrografie
Ultrazvuk močové trubice (Sonourethrografie - SUG): Při tomto postupu se Foleyův katétr zavede do horní části močové trubice a do močové trubice se nakape fyziologické sérum, zatímco lineární ultrazvuková sonda 7,5 MHz je umístěna sagitálně na průběh močové trubice. detekovat zúžení močové trubice.
Ultrazvuk močové trubice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost sonouretrografie: podíl pacientů, u kterých bylo plánování předoperační chirurgické léčby přesné
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit podíl pacientů, u kterých bylo předoperační plánování chirurgické léčby přesné pouze na základě sonouretrografie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktorů selhání plánování léčby pomocí sonouretrografie pomocí regresní analýzy.
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit, které faktory jsou prediktivní pro selhání plánování léčby pouze pomocí sonoretrografie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit