- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04452890
Předoperační vyšetření sonouretrografií pouze u zúžení přední uretry. (PASTIS)
Zkouška PASTIS: Předoperační posouzení sonourethrografií pouze u zúžení přední uretry: Prospektivní studie proveditelnosti
Výběr nejlepší chirurgické techniky pro opravu uretrální striktury závisí na délce striktury. Odhad délky uretrálních striktur je proto nanejvýš důležitý.
Různé klinické studie prokázaly, že SUG má vyšší citlivost pro hodnocení délky uretrálních striktur ve srovnání s RUG nebo VCUG.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost použití SUG jako jediného nástroje pro předoperační hodnocení u pacientů s podezřením na striktury přední uretry. Tímto způsobem lze vynechat použití RUG a/nebo VCUG při předoperačním vyšetření pacientů se strikturami přední uretry, čímž se zabrání významné radiační zátěži pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění striktury močové trubice (USD) je zdravotní stav, při kterém dochází ke zúžení průsvitu močové trubice v důsledku patologické fibrózy a tvorby jizviček uretrální sliznice a okolní houbovité tkáně (spongiofibróza). Uretrální striktury se mohou vyskytovat na jakémkoli místě od hrdla močového měchýře po zevní uretrální meatus a jsou kategorizovány na základě jejich lokalizace v předních strikturách (včetně uretry, penilní uretry a bulbární uretry) a zadních strikturách (včetně prostatické uretry a membranózní uretry). . USD je onemocnění všech věkových kategorií, ale prevalence se zvyšuje s rostoucím věkem, protože kumulativní riziko instrumentace močové trubice stejně stoupá. Všechny procesy, které způsobují trauma uretry, mohou vyvolat USD. Většina striktur je v dnešní době idiopatická nebo způsobená iatrogenním traumatem uretry.
Patologické zúžení lumen močové trubice může vést k široké škále symptomů, které vyžadují specifická diagnostická vyšetření, ve kterých zobrazení močové trubice hraje ústřední roli. Retrográdní uretrografie (RUG) a mikční cystouretrografie (VCUG) jsou považovány za zlatý standard diagnostických vyšetřovacích technik pro diagnostiku USD.
V obou technikách je kontrast instilován do močové trubice přes ústí močové trubice a k vizualizaci močové trubice se používá radiografické zobrazení. RUG a VCUG nabízejí možnost kompletní vizualizace močové trubice a vyhodnocení počtu, délky a umístění striktur močové trubice. Na druhou stranu mají tyto techniky některé zásadní nevýhody. V první řadě je u RUG a VCUG nevyhnutelná radiační zátěž genitopelvické oblasti u často mladých pacientů. Za druhé, není možné vyhodnotit stupeň spongiofibrózy pomocí radiografického zobrazení.
V roce 1988 McAnnich a kol. byli první, kdo popsal sonouretrografii (SUG) pro diagnostiku zúžení přední uretry u mužů. Při této technice se Foleyův katétr zavede do uretrálního meatu a do močové trubice se nakape fyziologický roztok, zatímco lineární ultrazvuková sonda 7,5 MHz je umístěna sagitálně nad průběhem močové trubice. SUG je nejen schopen zhodnotit délku a lokalizaci US, ale také umožňuje zkoušejícímu zhodnotit stupeň spongiofibrózy.
Různé studie ukázaly, že SUG má vyšší citlivost pro měření délky uretrální striktury ve srovnání s klasickým radiografickým zobrazením, jako je RUG nebo VCUG. Protože volba nejvhodnější chirurgické techniky závisí na délce uretrální striktury, je nanejvýš důležité správně odhadnout délku uretrální striktury.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost použití sonouretrografie jako jediného diagnostického nástroje v předoperačním diagnostickém zpracování u mužů s podezřením na striktury přední uretry. Tímto způsobem bylo možné u těchto pacientů vynechat klasické radiografické zobrazování, jako je RUG a VCUG, což je ušetří významné radiační zátěži.
Do této studie bude zahrnuto padesát pacientů se strikturami penisu a padesát pacientů se strikturami bulbu. Když 50 % pacientů (25 penilních a 25 bulbárních striktur) dokončí studii, bude provedena průběžná analýza. Pokud tato analýza ukáže, že RUG nebo VCUG lze vynechat u 80 % nebo více pacientů, studie bude zastavena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší
- Striktury přední uretry (kromě masných striktur)
Kritéria vyloučení:
- Striktury zadní uretry
- Masové striktury
- Historie opravy hypospadie
- Historie faloplastiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sonouretrografie
Ultrazvuk močové trubice (Sonourethrografie - SUG): Při tomto postupu se Foleyův katétr zavede do horní části močové trubice a do močové trubice se nakape fyziologické sérum, zatímco lineární ultrazvuková sonda 7,5 MHz je umístěna sagitálně na průběh močové trubice. detekovat zúžení močové trubice.
|
Ultrazvuk močové trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost sonouretrografie: podíl pacientů, u kterých bylo plánování předoperační chirurgické léčby přesné
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit podíl pacientů, u kterých bylo předoperační plánování chirurgické léčby přesné pouze na základě sonouretrografie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace prediktorů selhání plánování léčby pomocí sonouretrografie pomocí regresní analýzy.
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit, které faktory jsou prediktivní pro selhání plánování léčby pouze pomocí sonoretrografie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-06980-ADP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .