- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04452890
Предоперационная оценка с помощью соноуретрографии только при стриктурах передней уретры. (PASTIS)
PASTIS-Trial: предоперационная оценка с помощью соноуретрографии только при стриктурах передней уретры: проспективное технико-экономическое обоснование
Выбор наилучшей хирургической техники для устранения стриктур уретры зависит от длины стриктуры. Поэтому оценка длины стриктур уретры имеет первостепенное значение.
Различные клинические исследования доказали, что SUG обладает более высокой чувствительностью для оценки длины стриктур уретры по сравнению с RUG или VCUG.
Целью данного исследования является оценка возможности использования SUG в качестве единственного предоперационного инструмента оценки у пациентов с подозрением на стриктуры передней уретры. Таким образом, можно было бы исключить использование RUG и/или VCUG при предоперационном обследовании пациентов со стриктурами передней уретры, тем самым избегая значительной лучевой нагрузки пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стриктурная болезнь уретры (УС) представляет собой заболевание, при котором происходит сужение просвета уретры из-за патологического фиброза и образования рубцов на слизистой оболочке уретры и окружающей губчатой ткани (спонгиофиброз). Стриктуры уретры могут возникать в любом месте от шейки мочевого пузыря до наружного отверстия уретры и классифицируются в зависимости от их локализации на передние стриктуры (включая отверстие уретры, половой член и бульбарную уретру) и задние стриктуры (включая предстательную уретру и мембранозную уретру). . USD является болезнью всех возрастов, но распространенность увеличивается с увеличением возраста, поскольку кумулятивный риск наличия уретральной аппаратуры одинаково увеличивается. Все процессы, вызывающие травму уретры, могут спровоцировать УЗД. Большинство стриктур в настоящее время являются идиопатическими или вызваны ятрогенной травмой уретры.
Патологическое сужение просвета уретры может приводить к большому разнообразию симптомов, требующих специфических диагностических исследований, в которых визуализация уретры играет центральную роль. Ретроградная уретрография (RUG) и цистоуретрография мочеиспускания (VCUG) считаются золотым стандартом диагностических методов исследования для диагностики USD.
В обоих методах контрастное вещество закапывается в уретру через отверстие уретры, а для визуализации уретры используется рентгенография. RUG и VCUG дают возможность полностью визуализировать уретру и оценить количество, длину и расположение стриктур уретры. С другой стороны, эти методы имеют ряд существенных недостатков. В первую очередь, при РУГ и ВЦУГ неизбежна лучевая нагрузка на генитотазовую область у пациентов зачастую молодого возраста. Во-вторых, невозможно оценить степень спонгиофиброза рентгенологически.
В 1988 г. McAnnich и соавт. были первыми, кто описал соноуретрографию (SUG) для диагностики стриктур передней уретры у мужчин. В этом методе катетер Фолея вставляется в отверстие уретры, а физиологический раствор закапывается в уретру, а линейный ультразвуковой датчик 7,5 МГц размещается сагиттально по ходу уретры. SUG не только позволяет оценить длину и локализацию УЗИ, но также позволяет исследователю оценить степень спонгиофиброза.
Различные исследования показали, что SUG имеет более высокую чувствительность для измерения длины стриктуры уретры по сравнению с классической рентгенографической визуализацией, такой как RUG или VCUG. Поскольку выбор наиболее адекватной хирургической техники зависит от длины стриктуры уретры, правильная оценка длины стриктуры уретры имеет первостепенное значение.
Целью данного исследования является оценка возможности использования соноуретрографии в качестве единственного диагностического инструмента при предоперационном диагностическом обследовании мужчин с подозрением на стриктуры передней уретры. Таким образом, классические рентгенографические изображения, такие как RUG и VCUG, могут быть исключены у этих пациентов, что избавит их от значительной лучевой нагрузки.
В это исследование будут включены пятьдесят пациентов со стриктурами полового члена и пятьдесят пациентов с бульбарными стриктурами. Когда 50% пациентов (25 пенильных и 25 бульбарных стриктур) завершат исследование, будет проведен промежуточный анализ. Если этот анализ показывает, что RUG или VCUG можно исключить у 80% или более пациентов, исследование будет остановлено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Стриктуры передней уретры (кроме стриктур меатуса)
Критерий исключения:
- Стриктуры задней уретры
- Мясные стриктуры
- История лечения гипоспадии
- История фаллопластики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соноуретрография
УЗИ уретры (соноуретрография - SUG): при этой процедуре катетер Фолея вводится в верхнюю часть уретры, и физиологическая сыворотка закапывается в уретру, а линейный ультразвуковой датчик с частотой 7,5 МГц размещается сагиттально по ходу уретры до обнаружить сужение уретры.
|
УЗИ уретры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость соноуретрографии: доля пациентов, у которых предоперационный план хирургического лечения был точным
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить долю пациентов, у которых предоперационное хирургическое лечение было точным только на основании данных соноуретрографии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление предикторов неудачи планирования лечения с помощью соноуретрографии методом регрессионного анализа.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить, какие факторы являются прогностическими для неудачного планирования лечения, можно только с помощью соноуретрографии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-06980-ADP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .