전방 요도 협착에서만 초음파요도조영술에 의한 수술 전 평가. (PASTIS)
PASTIS-시험: 전방 요도 협착에서만 초음파요도조영술을 통한 수술 전 평가: 전향적 타당성 시험
요도 협착 복구를 위한 최상의 수술 기법 선택은 협착 길이에 따라 다릅니다. 따라서 요도 협착의 길이를 추정하는 것이 가장 중요합니다.
다양한 임상 연구에서 SUG가 RUG 또는 VCUG에 비해 요도 협착의 길이를 평가하는 데 더 높은 민감도를 갖는다는 것이 입증되었습니다.
이 연구의 목표는 전방 요도 협착이 의심되는 환자에서 SUG를 단일 수술 전 평가 도구로 사용하는 타당성을 평가하는 것입니다. 이러한 방식으로 전방 요도 협착 환자의 수술 전 검사에서 RUG 및/또는 VCUG의 사용을 생략할 수 있으므로 환자의 상당한 방사선 부하를 피할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
요도 협착 질환(USD)은 요도 점막 및 주변 해면 조직(해면 섬유증)의 병적 섬유증 및 반흔 형성으로 인해 요도 내강이 좁아지는 의학적 상태입니다. 요도협착은 방광경부에서 외요도까지 어느 부위에서나 발생할 수 있으며 위치에 따라 전방 협착(요도, 음경 요도, 구요도 포함)과 후방 협착(전립선 요도 및 막요도 포함)으로 분류됩니다. . USD는 모든 연령대의 질병이지만 요도 기구를 사용한 누적 위험이 동일하게 증가하기 때문에 나이가 증가함에 따라 유병률이 증가합니다. 요도 외상을 일으키는 모든 과정은 USD를 유발할 수 있습니다. 오늘날 대부분의 협착은 특발성이거나 요도의 의원성 외상으로 인해 발생합니다.
요도 내강의 병리학적 협착은 요도 영상이 중심적인 역할을 하는 특정 진단 조사를 요구하는 다양한 증상을 유발할 수 있습니다. 역행성요도조영술(RUG)과 배뇨방광요도조영술(VCUG)은 USD 진단을 위한 표준 진단 조사 기술로 간주됩니다.
두 기술 모두 요도를 통해 요도에 조영제를 주입하고 요도를 시각화하기 위해 방사선 촬영을 사용합니다. RUG 및 VCUG는 요도를 완전히 시각화하고 요도 협착의 수, 길이 및 위치를 평가할 수 있는 가능성을 제공합니다. 반면에 이러한 기술에는 몇 가지 중요한 단점이 있습니다. 무엇보다도 RUG 및 VCUG에서 종종 젊은 환자의 생식기 골반 부위의 방사선 부하가 불가피합니다. 둘째, 방사선 촬영으로 해면 섬유증의 정도를 평가하는 것은 불가능합니다.
1988년에 McAnnich, et al. 남성의 전방 요도 협착 진단을 위한 초음파요도조영술(SUG)을 처음으로 기술했습니다. 이 기술에서는 폴리 카테터를 요도에 삽입하고 생리학적 용액을 요도에 주입하는 한편 선형 7,5MHz 초음파 프로브를 요도를 따라 시상으로 배치합니다. SUG는 US의 길이와 국소화를 평가할 수 있을 뿐만 아니라 연구자가 해면 섬유증의 등급을 평가할 수 있게 합니다.
SUG가 RUG 또는 VCUG와 같은 고전적인 방사선 촬영에 비해 요도 협착 길이 측정에 대해 더 높은 민감도를 갖는다는 다른 연구 결과가 있습니다. 요도 협착의 길이에 따라 가장 적절한 수술 방법을 선택하는 것이 중요하므로 정확한 요도 협착 길이를 예측하는 것이 무엇보다 중요합니다.
본 연구의 목적은 전방 요도 협착이 의심되는 남성의 수술 전 진단 정밀 검사에서 단일 진단 도구로서 초음파요도조영술의 사용 가능성을 평가하는 것입니다. 이러한 방식으로 RUG 및 VCUG와 같은 고전적인 방사선 촬영은 이러한 환자에서 생략되어 상당한 방사선 부하로부터 환자를 구할 수 있습니다.
음경 협착 환자 50명과 연수 협착 환자 50명이 이 연구에 포함됩니다. 환자의 50%(25개의 음경 협착 및 25개의 구근 협착)가 연구를 완료하면 중간 분석이 수행됩니다. 이 분석에서 환자의 80% 이상에서 RUG 또는 VCUG를 생략할 수 있는 것으로 나타나면 연구를 중단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 전방 요도 협착(식도 협착 제외)
제외 기준:
- 후방 요도 협착
- 고기 협착
- 요도 하열 수리의 역사
- 음경 성형술의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파요도조영술
요도 초음파(Sonourethrography - SUG): 이 절차에서는 폴리 카테터를 요도 상단에 삽입하고 생리학적 혈청을 요도에 주입하는 한편 선형 7.5MHz 초음파 탐침을 요도 과정에 시상으로 배치하여 요도의 협착을 감지합니다.
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요도 초음파.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sonurethrography 타당성: 수술 전 수술 치료 계획이 정확했던 환자의 비율
기간: 2 년
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초음파요도조영술만으로 수술 전 수술 치료 계획이 정확한 환자의 비율을 평가한다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀분석에 의한 초음파요도조영술에 의한 치료계획 실패의 예측변수 식별.
기간: 2 년
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초음파 요도조영술만으로 치료 계획 실패를 예측할 수 있는 요인을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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