- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04452890
Preoperativ vurdering ved sonouretrografi kun i fremre urethrale strikturer. (PASTIS)
PASTIS-forsøk: Preoperativ vurdering ved hjelp av sonouretrografi bare i anterior urethral striktur: en prospektiv gjennomførbarhetsforsøk
Valget av den beste kirurgiske teknikken for reparasjon av urethral striktur avhenger av strikturlengden. Å estimere lengden på urethrale strikturer er derfor av største viktighet.
Ulike kliniske studier har bevist at SUG har en høyere sensitivitet for å evaluere lengden på urethrale strikturer sammenlignet med RUG eller VCUG.
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke SUG som enkelt preoperativt vurderingsverktøy hos pasienter med mistanke om fremre urethrale strikturer. På denne måten kan bruk av RUG og/eller VCUG utelates i den preoperative opparbeidingen av pasienter med fremre urethrale strikturer, og dermed unngå betydelig strålebelastning av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urethral striktur sykdom (USD) er en medisinsk tilstand der en innsnevring av urethral lumen oppstår på grunn av patologisk fibrose og cicatrix dannelse av urethral mucosa og omkringliggende svampevev (spongiofibrose). Urethrale strikturer kan oppstå hvor som helst fra blærehalsen til den ytre urethrale meatus og er kategorisert basert på deres lokalisering i anterior strikturer (inkludert urethral meatus, penile urethra og bulbar urethra) og bakre strikturer (inkludert prostataurethra og membran) . USD er en sykdom i alle aldre, men prevalensen øker med økende alder siden den kumulative risikoen for å ha hatt urinrørsinstrumentering øker like mye. Alle prosesser som forårsaker urinrørstraumer kan provosere USD. Flertallet av strikturene i dag er idiopatiske eller forårsaket av iatrogent traume i urinrøret.
Den patologiske innsnevringen av urethrallumen kan føre til en lang rekke symptomer som krever spesifikke diagnostiske undersøkelser, hvor avbildning av urethra spiller en sentral rolle. Retrograd uretrografi (RUG) og tømmecystouretrografi (VCUG) anses å være gullstandarden for diagnostiske undersøkelsesteknikker for diagnostisering av USD.
I begge teknikkene blir kontrast innpodet i urinrøret gjennom urinrøret, og røntgenbilder brukes for å visualisere urinrøret. RUG og VCUG gir muligheten til å visualisere urinrøret fullstendig og å evaluere antall, lengde og plassering av urinrørsstrenginger. På den annen side har disse teknikkene noen avgjørende ulemper. Først og fremst er strålingsbelastningen fra genitopelvic regionen hos ofte unge pasienter uunngåelig ved RUG og VCUG. For det andre er det umulig å vurdere graden av spongiofibrose med røntgenbilde.
I 1988, McAnnich, et al. var de første som beskrev sonouretrography (SUG) for diagnostisering av anterior urethral strikturer hos menn. I denne teknikken settes et Foley-kateter inn i urethral meatus og en fysiologisk løsning instilleres i urethra mens en lineær 7,5 MHz ultralydsonde plasseres sagitalt i løpet av urethra. SUG er ikke bare i stand til å evaluere lengden og lokaliseringen av en UL, men den gjør det også mulig for etterforskeren å evaluere graden av spongiofibrose.
Ulike studier har vist at SUG har en høyere følsomhet for måling av urethral strikturlengde sammenlignet med klassisk radiografisk avbildning som RUG eller VCUG. Siden valget av den mest adekvate operasjonsteknikken avhenger av lengden på urethral striktur, er korrekt estimering av urethral striktur lengde av største betydning.
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av bruk av sonouretrography som ett enkelt diagnostisk verktøy i preoperativ diagnostisk opparbeiding av menn med mistanke om fremre urethrale strikturer. På denne måten kunne klassisk røntgenavbildning som RUG og VCUG utelates hos disse pasientene, og spare dem for en betydelig strålingsbelastning.
Femti pasienter med penisstrikturer og femti pasienter med bulbærstrikturer vil bli inkludert i denne studien. Når 50 % av pasientene (25 penis- og 25 bulbarstrikturer) har fullført studien, vil en interimsanalyse bli utført. Dersom denne analysen viser at RUG eller VCUG kan utelates hos 80 % eller flere av pasientene, vil studien bli stoppet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre
- Forsnævring av fremre urinrør (bortsett fra kjøttforsnævringer)
Ekskluderingskriterier:
- Bakre urethrale strikturer
- Innsnevring av kjøtt
- Historie om reparasjon av hypospadi
- Historie om falloplastikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sonouretrografi
Ultralyd av urinrøret (Sonourethrography - SUG): I denne prosedyren settes et Foley-kateter inn i toppen av urinrøret og fysiologisk serum dryppes inn i urinrøret, mens en lineær 7,5 MHz ultralydsonde plasseres sagitalt i løpet av urinrøret for å oppdage en innsnevring av urinrøret.
|
Ultralyd av urinrøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sonouretrography gjennomførbarhet: andel av pasienter der den preoperative kirurgiske behandlingsplanleggingen var nøyaktig
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere andelen pasienter der planleggingen av den preoperative kirurgiske behandling var nøyaktig basert på kun sonouretrografi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifisering av prediktorer for svikt i behandlingsplanlegging ved sonouretrografi ved regresjonsanalyse.
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere hvilke faktorer som er prediktive for svikt i behandlingsplanlegging ved kun sonouretrografi.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-06980-ADP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anterior urethral striktur, hann
-
Urotronic Inc.TilbaketrukketNedre urinveissymptomer | Urethral innsnevring | Urethral fortrengning, fremre | Anterior urethral innsnevring
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringAnterior urethral striktur, hannEgypt
-
European Association of Urology Research FoundationLaborie Medical Technologies Inc.RekrutteringAnterior urethral striktur, hannSpania, Storbritannia, Norge, Belgia, Italia