Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ vurdering ved sonouretrografi kun i fremre urethrale strikturer. (PASTIS)

5. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

PASTIS-forsøk: Preoperativ vurdering ved hjelp av sonouretrografi bare i anterior urethral striktur: en prospektiv gjennomførbarhetsforsøk

Valget av den beste kirurgiske teknikken for reparasjon av urethral striktur avhenger av strikturlengden. Å estimere lengden på urethrale strikturer er derfor av største viktighet.

Ulike kliniske studier har bevist at SUG har en høyere sensitivitet for å evaluere lengden på urethrale strikturer sammenlignet med RUG eller VCUG.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke SUG som enkelt preoperativt vurderingsverktøy hos pasienter med mistanke om fremre urethrale strikturer. På denne måten kan bruk av RUG og/eller VCUG utelates i den preoperative opparbeidingen av pasienter med fremre urethrale strikturer, og dermed unngå betydelig strålebelastning av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urethral striktur sykdom (USD) er en medisinsk tilstand der en innsnevring av urethral lumen oppstår på grunn av patologisk fibrose og cicatrix dannelse av urethral mucosa og omkringliggende svampevev (spongiofibrose). Urethrale strikturer kan oppstå hvor som helst fra blærehalsen til den ytre urethrale meatus og er kategorisert basert på deres lokalisering i anterior strikturer (inkludert urethral meatus, penile urethra og bulbar urethra) og bakre strikturer (inkludert prostataurethra og membran) . USD er en sykdom i alle aldre, men prevalensen øker med økende alder siden den kumulative risikoen for å ha hatt urinrørsinstrumentering øker like mye. Alle prosesser som forårsaker urinrørstraumer kan provosere USD. Flertallet av strikturene i dag er idiopatiske eller forårsaket av iatrogent traume i urinrøret.

Den patologiske innsnevringen av urethrallumen kan føre til en lang rekke symptomer som krever spesifikke diagnostiske undersøkelser, hvor avbildning av urethra spiller en sentral rolle. Retrograd uretrografi (RUG) og tømmecystouretrografi (VCUG) anses å være gullstandarden for diagnostiske undersøkelsesteknikker for diagnostisering av USD.

I begge teknikkene blir kontrast innpodet i urinrøret gjennom urinrøret, og røntgenbilder brukes for å visualisere urinrøret. RUG og VCUG gir muligheten til å visualisere urinrøret fullstendig og å evaluere antall, lengde og plassering av urinrørsstrenginger. På den annen side har disse teknikkene noen avgjørende ulemper. Først og fremst er strålingsbelastningen fra genitopelvic regionen hos ofte unge pasienter uunngåelig ved RUG og VCUG. For det andre er det umulig å vurdere graden av spongiofibrose med røntgenbilde.

I 1988, McAnnich, et al. var de første som beskrev sonouretrography (SUG) for diagnostisering av anterior urethral strikturer hos menn. I denne teknikken settes et Foley-kateter inn i urethral meatus og en fysiologisk løsning instilleres i urethra mens en lineær 7,5 MHz ultralydsonde plasseres sagitalt i løpet av urethra. SUG er ikke bare i stand til å evaluere lengden og lokaliseringen av en UL, men den gjør det også mulig for etterforskeren å evaluere graden av spongiofibrose.

Ulike studier har vist at SUG har en høyere følsomhet for måling av urethral strikturlengde sammenlignet med klassisk radiografisk avbildning som RUG eller VCUG. Siden valget av den mest adekvate operasjonsteknikken avhenger av lengden på urethral striktur, er korrekt estimering av urethral striktur lengde av største betydning.

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av bruk av sonouretrography som ett enkelt diagnostisk verktøy i preoperativ diagnostisk opparbeiding av menn med mistanke om fremre urethrale strikturer. På denne måten kunne klassisk røntgenavbildning som RUG og VCUG utelates hos disse pasientene, og spare dem for en betydelig strålingsbelastning.

Femti pasienter med penisstrikturer og femti pasienter med bulbærstrikturer vil bli inkludert i denne studien. Når 50 % av pasientene (25 penis- og 25 bulbarstrikturer) har fullført studien, vil en interimsanalyse bli utført. Dersom denne analysen viser at RUG eller VCUG kan utelates hos 80 % eller flere av pasientene, vil studien bli stoppet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år eller eldre
  • Forsnævring av fremre urinrør (bortsett fra kjøttforsnævringer)

Ekskluderingskriterier:

  • Bakre urethrale strikturer
  • Innsnevring av kjøtt
  • Historie om reparasjon av hypospadi
  • Historie om falloplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonouretrografi
Ultralyd av urinrøret (Sonourethrography - SUG): I denne prosedyren settes et Foley-kateter inn i toppen av urinrøret og fysiologisk serum dryppes inn i urinrøret, mens en lineær 7,5 MHz ultralydsonde plasseres sagitalt i løpet av urinrøret for å oppdage en innsnevring av urinrøret.
Ultralyd av urinrøret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonouretrography gjennomførbarhet: andel av pasienter der den preoperative kirurgiske behandlingsplanleggingen var nøyaktig
Tidsramme: 2 år
For å evaluere andelen pasienter der planleggingen av den preoperative kirurgiske behandling var nøyaktig basert på kun sonouretrografi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av prediktorer for svikt i behandlingsplanlegging ved sonouretrografi ved regresjonsanalyse.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere hvilke faktorer som er prediktive for svikt i behandlingsplanlegging ved kun sonouretrografi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anterior urethral striktur, hann

3
Abonnere