Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä arviointi sonouretrografialla vain virtsaputken etupuolella. (PASTIS)

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

PASTIS-koe: Leikkausta edeltävä arviointi sonouretrografialla vain virtsaputken etupuolella: mahdollinen toteutettavuuskoe

Parhaan leikkaustekniikan valinta virtsaputken ahtauman korjaamiseen riippuu ahtauman pituudesta. Virtsaputken ahtaumien pituuden arvioiminen on siksi äärimmäisen tärkeää.

Erilaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että SUG:llä on suurempi herkkyys arvioida virtsaputken ahtaumaa kuin RUG tai VCUG.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SUG:n käyttökelpoisuutta yksittäisenä ennen leikkausta arvioivana työkaluna potilailla, joilla on epäilyksiä virtsaputken anteriorista ahtaumasta. Tällä tavalla RUG:n ja/tai VCUG:n käyttö voitaisiin jättää pois leikkausta edeltävässä työssä potilailla, joilla on virtsaputken etuosan ahtauma, jolloin vältytään potilailta merkittävältä säteilykuormalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsaputken ahtaumatauti (USD) on lääketieteellinen tila, jossa virtsaputken luumenin kaventuminen johtuu patologisesta fibroosista ja virtsaputken limakalvon ja ympäröivän sienimäisen kudoksen cicatrixin muodostumisesta (spongiofibroosi). Virtsaputken ahtaumat voivat esiintyä missä tahansa kohdassa virtsarakon kaulasta ulkopuoliseen virtsaputkeen, ja ne luokitellaan sen perusteella, että ne sijaitsevat etummaisissa ahtaissa (mukaan lukien virtsaputken keula, peniksen virtsaputken ja bulbaarivirtsaputken) ja posterioriset ahtaumat (mukaan lukien eturauhasen virtsaputki ja kalvomainen virtsaputki) . USD on kaiken ikäinen sairaus, mutta esiintyvyys lisääntyy iän myötä, koska kumulatiivinen riski saada virtsaputken instrumentointi kasvaa yhtä paljon. Kaikki virtsaputken traumaa aiheuttavat prosessit voivat aiheuttaa USD:n. Suurin osa nykyisistä ahtaumista on idiopaattisia tai virtsaputken iatrogeenisen trauman aiheuttamia.

Virtsaputken luumenin patologinen ahtautuminen voi johtaa monenlaisiin oireisiin, jotka vaativat erityisiä diagnostisia tutkimuksia, joissa virtsaputken kuvantamisella on keskeinen rooli. Retrogradista virtsaputken uretrografiaa (RUG) ja tyhjennyskystouretrografiaa (VCUG) pidetään kultaisen standardin diagnostisina tutkimusmenetelminä USD:n diagnosoinnissa.

Molemmissa tekniikoissa varjoainetta tiputetaan virtsaputkeen virtsaputken kautta ja virtsaputken visualisoimiseen käytetään radiografista kuvantamista. RUG ja VCUG tarjoavat mahdollisuuden visualisoida virtsaputken kokonaan ja arvioida virtsaputken ahtaumien lukumäärää, pituutta ja sijaintia. Toisaalta näillä tekniikoilla on joitain ratkaisevia haittoja. Ensinnäkin usein nuorten potilaiden genitolantion alueen säteilykuormitus on väistämätön RUG:ssa ja VCUG:ssa. Toiseksi on mahdotonta arvioida spongiofibroosin astetta radiografisella kuvantamisella.

Vuonna 1988 McAnnich et ai. olivat ensimmäiset, jotka kuvasivat sonouretrografiaa (SUG) virtsaputken etuosan ahtaumien diagnosointiin miehillä. Tässä tekniikassa Foley-katetri työnnetään virtsaputkeen ja fysiologista liuosta tiputetaan virtsaputkeen, kun taas lineaarinen 7,5 MHz ultraäänianturi sijoitetaan sagitaalisesti virtsaputken puolelle. SUG ei ainoastaan ​​pysty arvioimaan usa-kudoksen pituutta ja sijaintia, vaan sen avulla tutkija voi myös arvioida spongiofibroosin asteen.

Erilaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että SUG:llä on suurempi herkkyys virtsaputken ahtauman pituuden mittaamiseen verrattuna klassiseen röntgenkuvaukseen, kuten RUG tai VCUG. Koska sopivimman leikkaustekniikan valinta riippuu virtsaputken pituudesta, virtsaputken pituuden oikea arvio on äärimmäisen tärkeää.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sonoretrografian käyttökelpoisuutta yksittäisenä diagnostisena työkaluna miehillä, joilla on epäilyksiä virtsaputken anteriorista ahtaumasta, ennen leikkausta suoritetussa diagnostisessa työssä. Tällä tavalla klassiset röntgenkuvaukset, kuten RUG ja VCUG, voitaisiin jättää pois näiltä potilailta, mikä säästäisi heidät merkittävältä säteilykuormitukselta.

Viisikymmentä potilasta, joilla on peniksen ahtauma, ja 50 potilasta, joilla on bulbaariset ahtaumat, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kun 50 % potilaista (25 peniksen ja 25 bulbaarisen ahtaumaa) on suorittanut tutkimuksen, suoritetaan välianalyysi. Jos tämä analyysi osoittaa, että RUG tai VCUG voidaan jättää pois vähintään 80 %:lla potilaista, tutkimus keskeytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • Virtsaputken anterioriset ahtaumat (paitsi lihan ahtaumat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Takaosan virtsaputken ahtaumat
  • Lihan ahtaumat
  • Hypospadian korjauksen historia
  • Falloplastian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonouretrografia
Virtsaputken ultraääni (Sonourethrography - SUG): Tässä menettelyssä Foley-katetri asetetaan virtsaputken yläosaan ja fysiologinen seerumi tiputetaan virtsaputkeen, kun taas lineaarinen 7,5 MHz ultraäänianturi asetetaan sagitaalisesti virtsaputken kulkusuuntaan. havaita virtsaputken kaventuminen.
Virtsaputken ultraääni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sonouretrografian toteutettavuus: niiden potilaiden osuus, joiden leikkausta edeltävä hoitosuunnitelma oli tarkka
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla leikkausta edeltävä hoitosuunnitelma oli tarkka pelkän sonouretrografian perusteella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon suunnittelun epäonnistumisen ennustajien tunnistaminen sonouretrografialla regressioanalyysillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida, mitkä tekijät ennustavat hoidon suunnittelun epäonnistumista pelkällä sonouretrografialla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa