- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04452890
Leikkausta edeltävä arviointi sonouretrografialla vain virtsaputken etupuolella. (PASTIS)
PASTIS-koe: Leikkausta edeltävä arviointi sonouretrografialla vain virtsaputken etupuolella: mahdollinen toteutettavuuskoe
Parhaan leikkaustekniikan valinta virtsaputken ahtauman korjaamiseen riippuu ahtauman pituudesta. Virtsaputken ahtaumien pituuden arvioiminen on siksi äärimmäisen tärkeää.
Erilaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että SUG:llä on suurempi herkkyys arvioida virtsaputken ahtaumaa kuin RUG tai VCUG.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SUG:n käyttökelpoisuutta yksittäisenä ennen leikkausta arvioivana työkaluna potilailla, joilla on epäilyksiä virtsaputken anteriorista ahtaumasta. Tällä tavalla RUG:n ja/tai VCUG:n käyttö voitaisiin jättää pois leikkausta edeltävässä työssä potilailla, joilla on virtsaputken etuosan ahtauma, jolloin vältytään potilailta merkittävältä säteilykuormalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken ahtaumatauti (USD) on lääketieteellinen tila, jossa virtsaputken luumenin kaventuminen johtuu patologisesta fibroosista ja virtsaputken limakalvon ja ympäröivän sienimäisen kudoksen cicatrixin muodostumisesta (spongiofibroosi). Virtsaputken ahtaumat voivat esiintyä missä tahansa kohdassa virtsarakon kaulasta ulkopuoliseen virtsaputkeen, ja ne luokitellaan sen perusteella, että ne sijaitsevat etummaisissa ahtaissa (mukaan lukien virtsaputken keula, peniksen virtsaputken ja bulbaarivirtsaputken) ja posterioriset ahtaumat (mukaan lukien eturauhasen virtsaputki ja kalvomainen virtsaputki) . USD on kaiken ikäinen sairaus, mutta esiintyvyys lisääntyy iän myötä, koska kumulatiivinen riski saada virtsaputken instrumentointi kasvaa yhtä paljon. Kaikki virtsaputken traumaa aiheuttavat prosessit voivat aiheuttaa USD:n. Suurin osa nykyisistä ahtaumista on idiopaattisia tai virtsaputken iatrogeenisen trauman aiheuttamia.
Virtsaputken luumenin patologinen ahtautuminen voi johtaa monenlaisiin oireisiin, jotka vaativat erityisiä diagnostisia tutkimuksia, joissa virtsaputken kuvantamisella on keskeinen rooli. Retrogradista virtsaputken uretrografiaa (RUG) ja tyhjennyskystouretrografiaa (VCUG) pidetään kultaisen standardin diagnostisina tutkimusmenetelminä USD:n diagnosoinnissa.
Molemmissa tekniikoissa varjoainetta tiputetaan virtsaputkeen virtsaputken kautta ja virtsaputken visualisoimiseen käytetään radiografista kuvantamista. RUG ja VCUG tarjoavat mahdollisuuden visualisoida virtsaputken kokonaan ja arvioida virtsaputken ahtaumien lukumäärää, pituutta ja sijaintia. Toisaalta näillä tekniikoilla on joitain ratkaisevia haittoja. Ensinnäkin usein nuorten potilaiden genitolantion alueen säteilykuormitus on väistämätön RUG:ssa ja VCUG:ssa. Toiseksi on mahdotonta arvioida spongiofibroosin astetta radiografisella kuvantamisella.
Vuonna 1988 McAnnich et ai. olivat ensimmäiset, jotka kuvasivat sonouretrografiaa (SUG) virtsaputken etuosan ahtaumien diagnosointiin miehillä. Tässä tekniikassa Foley-katetri työnnetään virtsaputkeen ja fysiologista liuosta tiputetaan virtsaputkeen, kun taas lineaarinen 7,5 MHz ultraäänianturi sijoitetaan sagitaalisesti virtsaputken puolelle. SUG ei ainoastaan pysty arvioimaan usa-kudoksen pituutta ja sijaintia, vaan sen avulla tutkija voi myös arvioida spongiofibroosin asteen.
Erilaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että SUG:llä on suurempi herkkyys virtsaputken ahtauman pituuden mittaamiseen verrattuna klassiseen röntgenkuvaukseen, kuten RUG tai VCUG. Koska sopivimman leikkaustekniikan valinta riippuu virtsaputken pituudesta, virtsaputken pituuden oikea arvio on äärimmäisen tärkeää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sonoretrografian käyttökelpoisuutta yksittäisenä diagnostisena työkaluna miehillä, joilla on epäilyksiä virtsaputken anteriorista ahtaumasta, ennen leikkausta suoritetussa diagnostisessa työssä. Tällä tavalla klassiset röntgenkuvaukset, kuten RUG ja VCUG, voitaisiin jättää pois näiltä potilailta, mikä säästäisi heidät merkittävältä säteilykuormitukselta.
Viisikymmentä potilasta, joilla on peniksen ahtauma, ja 50 potilasta, joilla on bulbaariset ahtaumat, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kun 50 % potilaista (25 peniksen ja 25 bulbaarisen ahtaumaa) on suorittanut tutkimuksen, suoritetaan välianalyysi. Jos tämä analyysi osoittaa, että RUG tai VCUG voidaan jättää pois vähintään 80 %:lla potilaista, tutkimus keskeytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Virtsaputken anterioriset ahtaumat (paitsi lihan ahtaumat)
Poissulkemiskriteerit:
- Takaosan virtsaputken ahtaumat
- Lihan ahtaumat
- Hypospadian korjauksen historia
- Falloplastian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonouretrografia
Virtsaputken ultraääni (Sonourethrography - SUG): Tässä menettelyssä Foley-katetri asetetaan virtsaputken yläosaan ja fysiologinen seerumi tiputetaan virtsaputkeen, kun taas lineaarinen 7,5 MHz ultraäänianturi asetetaan sagitaalisesti virtsaputken kulkusuuntaan. havaita virtsaputken kaventuminen.
|
Virtsaputken ultraääni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonouretrografian toteutettavuus: niiden potilaiden osuus, joiden leikkausta edeltävä hoitosuunnitelma oli tarkka
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla leikkausta edeltävä hoitosuunnitelma oli tarkka pelkän sonouretrografian perusteella.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon suunnittelun epäonnistumisen ennustajien tunnistaminen sonouretrografialla regressioanalyysillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida, mitkä tekijät ennustavat hoidon suunnittelun epäonnistumista pelkällä sonouretrografialla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-06980-ADP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .