Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ vurdering ved sonouretrografi kun i anteriore urinrørsforsnævringer. (PASTIS)

5. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

PASTIS-forsøg: præoperativ vurdering ved sonouretrografi kun i anteriore urinrørsforsnævringer: et prospektivt gennemførlighedsforsøg

Valget af den bedste kirurgiske teknik til urethral striktur reparation afhænger af strikturlængden. Det er derfor yderst vigtigt at estimere længden af ​​urethrale strikturer.

Forskellige kliniske undersøgelser har bevist, at SUG har en højere følsomhed til at evaluere længden af ​​urethrale strikturer sammenlignet med RUG eller VCUG.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge SUG som enkelt præoperativt vurderingsværktøj hos patienter med mistanke om forsnævringer af anterior urethral. På denne måde kunne brug af RUG og/eller VCUG udelades i den præoperative oparbejdning af patienter med forsnævringer i forreste urinrør, hvorved man undgår betydelig strålingsbelastning af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urethral striktur sygdom (USD) er en medicinsk tilstand, hvor en forsnævring af urinrørets lumen opstår på grund af patologisk fibrose og cicatrix dannelse af urinrørets slimhinde og omgivende svampevæv (spongiofibrose). Urethrale strikturer kan forekomme på et hvilket som helst sted fra blærehalsen til den ydre urethrale meatus og er kategoriseret baseret på deres lokalisering i anterior strikturer (inklusive urethral meatus, penile urethra og bulbar urethra) og posteriore strikturer (inklusive den prostatiske urethra og membran) . USD er en sygdom i alle aldre, men prævalensen stiger med stigende alder, da den kumulative risiko for at have haft urethral instrumentering stiger lige meget. Alle processer, der forårsager urinrørstraumer, kan provokere USD. Størstedelen af ​​strikturer i dag er idiopatiske eller forårsaget af iatrogent traume i urinrøret.

Den patologiske forsnævring af urinrørets lumen kan føre til en lang række symptomer, som kræver specifikke diagnostiske undersøgelser, hvor billeddannelse af urinrøret spiller en central rolle. Retrograd uretrografi (RUG) og voiding cystouretrography (VCUG) anses for at være den gyldne standard diagnostiske undersøgelsesteknikker til diagnosticering af USD.

I begge teknikker indpodes kontrast i urinrøret gennem urinrørets meatus, og røntgenbillede bruges til at visualisere urinrøret. RUG og VCUG giver mulighed for at visualisere urinrøret fuldstændigt og vurdere antallet, længden og placeringen af ​​urinrørsforsnævringer. På den anden side har disse teknikker nogle afgørende ulemper. Først og fremmest er strålingsbelastningen af ​​genitopelvic regionen hos ofte unge patienter uundgåelig ved RUG og VCUG. For det andet er det umuligt at vurdere graden af ​​spongiofibrose med røntgenbilleder.

I 1988, McAnnich, et al. var de første til at beskrive sonouretrografi (SUG) til diagnosticering af anterior urethral strikturer hos mænd. I denne teknik indsættes et Foley-kateter i urinrøret, og en fysiologisk opløsning inddryppes i urinrøret, mens en lineær 7,5 MHz ultralydssonde placeres sagitalt i løbet af urinrøret. SUG er ikke kun i stand til at evaluere længden og lokaliseringen af ​​en UL, men den gør det også muligt for investigatoren at evaluere graden af ​​spongiofibrose.

Forskellige undersøgelser har vist, at SUG har en højere følsomhed til måling af urethral strikturlængde sammenlignet med klassisk røntgenbillede såsom RUG eller VCUG. Da valget af den mest passende kirurgiske teknik afhænger af længden af ​​urinrørsforsnævringen, er korrekt estimering af urinrørsstrikturlængden af ​​største vigtighed.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​anvendelsen af ​​sonouretrografi som enkelt diagnostisk værktøj i den præoperative diagnostiske oparbejdning af mænd med mistanke om forsnævringer af anterior urethral. På denne måde kunne klassisk røntgenbillede som RUG og VCUG udelades hos disse patienter, hvilket sparer dem for en betydelig strålingsbelastning.

Halvtreds patienter med penisforsnævringer og halvtreds patienter med bulbarforsnævringer vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Når 50 % af patienterne (25 penis- og 25 bulbarforsnævringer) har gennemført undersøgelsen, vil der blive udført en interimsanalyse. Hvis denne analyse viser, at RUG eller VCUG kan udelades hos 80 % eller flere af patienterne, vil undersøgelsen blive stoppet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Forsnævringer af forreste urinrør (undtagen kødforsnævringer)

Ekskluderingskriterier:

  • Posteriore urethrale forsnævringer
  • Kødforsnævringer
  • Historie om reparation af hypospadi
  • Phalloplastiks historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonouretrografi
Ultralyd af urinrøret (Sonourethrography - SUG): I denne procedure indsættes et Foley-kateter i toppen af ​​urinrøret, og fysiologisk serum inddryppes i urinrøret, mens en lineær 7,5 MHz ultralydssonde placeres sagitalt på urinrørets forløb for at opdage en forsnævring af urinrøret.
Ultralyd af urinrøret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonouretrografi gennemførlighed: andel af patienter, hvor planlægningen af ​​den præoperative kirurgiske behandling var nøjagtig
Tidsramme: 2 år
At evaluere andelen af ​​patienter, hvor planlægningen af ​​den præoperative kirurgiske behandling var nøjagtig kun baseret på sonouretrografi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af prædiktorer for svigt af behandlingsplanlægning ved sonouretrografi ved regressionsanalyse.
Tidsramme: 2 år
At evaluere hvilke faktorer, der er prædiktive for svigt af behandlingsplanlægning kun ved sonouretrografi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Urethral Forsnævring, Mand

Abonner