- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04452890
Præoperativ vurdering ved sonouretrografi kun i anteriore urinrørsforsnævringer. (PASTIS)
PASTIS-forsøg: præoperativ vurdering ved sonouretrografi kun i anteriore urinrørsforsnævringer: et prospektivt gennemførlighedsforsøg
Valget af den bedste kirurgiske teknik til urethral striktur reparation afhænger af strikturlængden. Det er derfor yderst vigtigt at estimere længden af urethrale strikturer.
Forskellige kliniske undersøgelser har bevist, at SUG har en højere følsomhed til at evaluere længden af urethrale strikturer sammenlignet med RUG eller VCUG.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at bruge SUG som enkelt præoperativt vurderingsværktøj hos patienter med mistanke om forsnævringer af anterior urethral. På denne måde kunne brug af RUG og/eller VCUG udelades i den præoperative oparbejdning af patienter med forsnævringer i forreste urinrør, hvorved man undgår betydelig strålingsbelastning af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urethral striktur sygdom (USD) er en medicinsk tilstand, hvor en forsnævring af urinrørets lumen opstår på grund af patologisk fibrose og cicatrix dannelse af urinrørets slimhinde og omgivende svampevæv (spongiofibrose). Urethrale strikturer kan forekomme på et hvilket som helst sted fra blærehalsen til den ydre urethrale meatus og er kategoriseret baseret på deres lokalisering i anterior strikturer (inklusive urethral meatus, penile urethra og bulbar urethra) og posteriore strikturer (inklusive den prostatiske urethra og membran) . USD er en sygdom i alle aldre, men prævalensen stiger med stigende alder, da den kumulative risiko for at have haft urethral instrumentering stiger lige meget. Alle processer, der forårsager urinrørstraumer, kan provokere USD. Størstedelen af strikturer i dag er idiopatiske eller forårsaget af iatrogent traume i urinrøret.
Den patologiske forsnævring af urinrørets lumen kan føre til en lang række symptomer, som kræver specifikke diagnostiske undersøgelser, hvor billeddannelse af urinrøret spiller en central rolle. Retrograd uretrografi (RUG) og voiding cystouretrography (VCUG) anses for at være den gyldne standard diagnostiske undersøgelsesteknikker til diagnosticering af USD.
I begge teknikker indpodes kontrast i urinrøret gennem urinrørets meatus, og røntgenbillede bruges til at visualisere urinrøret. RUG og VCUG giver mulighed for at visualisere urinrøret fuldstændigt og vurdere antallet, længden og placeringen af urinrørsforsnævringer. På den anden side har disse teknikker nogle afgørende ulemper. Først og fremmest er strålingsbelastningen af genitopelvic regionen hos ofte unge patienter uundgåelig ved RUG og VCUG. For det andet er det umuligt at vurdere graden af spongiofibrose med røntgenbilleder.
I 1988, McAnnich, et al. var de første til at beskrive sonouretrografi (SUG) til diagnosticering af anterior urethral strikturer hos mænd. I denne teknik indsættes et Foley-kateter i urinrøret, og en fysiologisk opløsning inddryppes i urinrøret, mens en lineær 7,5 MHz ultralydssonde placeres sagitalt i løbet af urinrøret. SUG er ikke kun i stand til at evaluere længden og lokaliseringen af en UL, men den gør det også muligt for investigatoren at evaluere graden af spongiofibrose.
Forskellige undersøgelser har vist, at SUG har en højere følsomhed til måling af urethral strikturlængde sammenlignet med klassisk røntgenbillede såsom RUG eller VCUG. Da valget af den mest passende kirurgiske teknik afhænger af længden af urinrørsforsnævringen, er korrekt estimering af urinrørsstrikturlængden af største vigtighed.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af anvendelsen af sonouretrografi som enkelt diagnostisk værktøj i den præoperative diagnostiske oparbejdning af mænd med mistanke om forsnævringer af anterior urethral. På denne måde kunne klassisk røntgenbillede som RUG og VCUG udelades hos disse patienter, hvilket sparer dem for en betydelig strålingsbelastning.
Halvtreds patienter med penisforsnævringer og halvtreds patienter med bulbarforsnævringer vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Når 50 % af patienterne (25 penis- og 25 bulbarforsnævringer) har gennemført undersøgelsen, vil der blive udført en interimsanalyse. Hvis denne analyse viser, at RUG eller VCUG kan udelades hos 80 % eller flere af patienterne, vil undersøgelsen blive stoppet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år eller ældre
- Forsnævringer af forreste urinrør (undtagen kødforsnævringer)
Ekskluderingskriterier:
- Posteriore urethrale forsnævringer
- Kødforsnævringer
- Historie om reparation af hypospadi
- Phalloplastiks historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sonouretrografi
Ultralyd af urinrøret (Sonourethrography - SUG): I denne procedure indsættes et Foley-kateter i toppen af urinrøret, og fysiologisk serum inddryppes i urinrøret, mens en lineær 7,5 MHz ultralydssonde placeres sagitalt på urinrørets forløb for at opdage en forsnævring af urinrøret.
|
Ultralyd af urinrøret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonouretrografi gennemførlighed: andel af patienter, hvor planlægningen af den præoperative kirurgiske behandling var nøjagtig
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere andelen af patienter, hvor planlægningen af den præoperative kirurgiske behandling var nøjagtig kun baseret på sonouretrografi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af prædiktorer for svigt af behandlingsplanlægning ved sonouretrografi ved regressionsanalyse.
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere hvilke faktorer, der er prædiktive for svigt af behandlingsplanlægning kun ved sonouretrografi.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-06980-ADP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anterior Urethral Forsnævring, Mand
-
Urotronic Inc.Trukket tilbageNedre urinvejssymptomer | Urethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Anterior Urethral Forsnævring
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringAnterior Urethral Forsnævring, MandEgypten
-
European Association of Urology Research FoundationLaborie Medical Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAnterior Urethral Forsnævring, MandDet Forenede Kongerige, Norge, Spanien, Belgien, Italien
-
Tanta UniversityRekrutteringUrethral Forsnævring | Augmentation | Buccal slimhinde transplantat | Urethroplasty | Penile hud | Lang anteriorEgypten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende blærekræft | Regional overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen | Stadie III blærekræft | Overgangscellekarcinom i blæren | Ureterkræft | Tilbagevendende urinrørskræft | Urethralkræft forbundet med invasiv blærekræft | Lokaliseret overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen og andre forhold