- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04452890
Valutazione preoperatoria mediante sonouretrografia solo nelle stenosi uretrali anteriori. (PASTIS)
Sperimentazione PASTIS: valutazione preoperatoria mediante sonouretrografia solo nelle stenosi dell'uretra anteriore: una prova di fattibilità prospettica
La scelta della migliore tecnica chirurgica per la riparazione della stenosi uretrale dipende dalla lunghezza della stenosi. La stima della lunghezza delle stenosi uretrali è quindi della massima importanza.
Diversi studi clinici hanno dimostrato che SUG ha una maggiore sensibilità per valutare la lunghezza delle stenosi uretrali rispetto a RUG o VCUG.
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di SUG come unico strumento di valutazione preoperatoria in pazienti con sospetto di stenosi uretrale anteriore. In questo modo, l'uso di RUG e/o VCUG potrebbe essere omesso nel work-up preoperatorio di pazienti con stenosi uretrali anteriori, evitando così un significativo carico di radiazioni dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi uretrale (USD) è una condizione medica in cui si verifica un restringimento del lume uretrale a causa della fibrosi patologica e della formazione di cicatrici della mucosa uretrale e del tessuto spugnoso circostante (spongibrosi). Le stenosi uretrali possono verificarsi in qualsiasi punto dal collo vescicale al meato uretrale esterno e sono classificate in base alla loro localizzazione nelle stenosi anteriori (inclusi il meato uretrale, l'uretra peniena e l'uretra bulbare) e le stenosi posteriori (incluse l'uretra prostatica e l'uretra membranosa) . La USD è una malattia di tutte le età, ma la prevalenza aumenta con l'aumentare dell'età poiché aumenta ugualmente il rischio cumulativo di aver avuto strumentazione uretrale. Tutti i processi che causano traumi uretrali possono provocare USD. La maggior parte delle stenosi odierne è idiopatica o causata da un trauma iatrogeno dell'uretra.
Il restringimento patologico del lume uretrale può portare a un'ampia varietà di sintomi che richiedono indagini diagnostiche specifiche, in cui l'imaging dell'uretra gioca un ruolo centrale. L'uretrografia retrograda (RUG) e la cistouretrografia minzionale (VCUG) sono considerate le tecniche di indagine diagnostica gold standard per la diagnosi di USD.
In entrambe le tecniche, il contrasto viene instillato nell'uretra attraverso il meato uretrale e l'imaging radiografico viene utilizzato per visualizzare l'uretra. RUG e VCUG offrono la possibilità di visualizzare completamente l'uretra e di valutare il numero, la lunghezza e la localizzazione delle stenosi uretrali. D'altra parte, queste tecniche presentano alcuni svantaggi cruciali. Innanzitutto, il carico di radiazioni della regione genitopelvica in pazienti spesso giovani è inevitabile in RUG e VCUG. In secondo luogo, è impossibile valutare il grado di spongiofibrosi con l'imaging radiografico.
Nel 1988, McAnnich, et al. sono stati i primi a descrivere la sonouretrografia (SUG) per la diagnosi delle stenosi uretrali anteriori nei maschi. In questa tecnica, un catetere di Foley viene inserito nel meato uretrale e una soluzione fisiologica viene instillata nell'uretra mentre una sonda ecografica lineare da 7,5 MHz viene posizionata sagitalmente lungo il decorso dell'uretra. SUG non solo è in grado di valutare la lunghezza e la localizzazione di un US, ma consente anche allo sperimentatore di valutare il grado di spongiofibrosi.
Diversi studi hanno dimostrato che SUG ha una maggiore sensibilità per la misurazione della lunghezza della stenosi uretrale rispetto all'imaging radiografico classico come RUG o VCUG. Poiché la scelta della tecnica chirurgica più adeguata dipende dalla lunghezza della stenosi uretrale, la stima corretta della lunghezza della stenosi uretrale è della massima importanza.
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'uso della sonouretrografia come unico strumento diagnostico nel work-up diagnostico preoperatorio di uomini con sospetto di stenosi uretrale anteriore. In questo modo, le classiche immagini radiografiche come RUG e VCUG potrebbero essere omesse in questi pazienti, salvandoli da un significativo carico di radiazioni.
In questo studio saranno inclusi cinquanta pazienti con stenosi del pene e cinquanta pazienti con stenosi bulbari. Quando il 50% dei pazienti (25 stenosi peniene e 25 bulbari) avrà completato lo studio, verrà condotta un'analisi ad interim. Se questa analisi mostra che RUG o VCUG possono essere omessi nell'80% o più dei pazienti, lo studio verrà interrotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni o più
- Stenosi dell'uretra anteriore (ad eccezione delle stenosi del meato)
Criteri di esclusione:
- Stenosi uretrali posteriori
- Stenosi della carne
- Storia di riparazione dell'ipospadia
- Storia della falloplastica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sonouretrografia
Ecografia dell'uretra (sonouretrografia - SUG): in questa procedura, un catetere di Foley viene inserito nella parte superiore dell'uretra e il siero fisiologico viene instillato nell'uretra mentre una sonda ecografica lineare da 7,5 MHz viene posizionata sagitalmente sul decorso dell'uretra per rilevare un restringimento dell'uretra.
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Ecografia dell'uretra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della sonouretrografia: percentuale di pazienti in cui la pianificazione del trattamento chirurgico preoperatorio era accurata
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare la proporzione di pazienti in cui la pianificazione del trattamento chirurgico preoperatorio era accurata basandosi solo sulla sonouretrografia.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dei predittori per il fallimento della pianificazione del trattamento mediante sonouretrografia mediante analisi di regressione.
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare quali fattori sono predittivi per il fallimento della pianificazione del trattamento solo con la sonouretrografia.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-06980-ADP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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