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Valutazione preoperatoria mediante sonouretrografia solo nelle stenosi uretrali anteriori. (PASTIS)

5 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Sperimentazione PASTIS: valutazione preoperatoria mediante sonouretrografia solo nelle stenosi dell'uretra anteriore: una prova di fattibilità prospettica

La scelta della migliore tecnica chirurgica per la riparazione della stenosi uretrale dipende dalla lunghezza della stenosi. La stima della lunghezza delle stenosi uretrali è quindi della massima importanza.

Diversi studi clinici hanno dimostrato che SUG ha una maggiore sensibilità per valutare la lunghezza delle stenosi uretrali rispetto a RUG o VCUG.

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di SUG come unico strumento di valutazione preoperatoria in pazienti con sospetto di stenosi uretrale anteriore. In questo modo, l'uso di RUG e/o VCUG potrebbe essere omesso nel work-up preoperatorio di pazienti con stenosi uretrali anteriori, evitando così un significativo carico di radiazioni dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi uretrale (USD) è una condizione medica in cui si verifica un restringimento del lume uretrale a causa della fibrosi patologica e della formazione di cicatrici della mucosa uretrale e del tessuto spugnoso circostante (spongibrosi). Le stenosi uretrali possono verificarsi in qualsiasi punto dal collo vescicale al meato uretrale esterno e sono classificate in base alla loro localizzazione nelle stenosi anteriori (inclusi il meato uretrale, l'uretra peniena e l'uretra bulbare) e le stenosi posteriori (incluse l'uretra prostatica e l'uretra membranosa) . La USD è una malattia di tutte le età, ma la prevalenza aumenta con l'aumentare dell'età poiché aumenta ugualmente il rischio cumulativo di aver avuto strumentazione uretrale. Tutti i processi che causano traumi uretrali possono provocare USD. La maggior parte delle stenosi odierne è idiopatica o causata da un trauma iatrogeno dell'uretra.

Il restringimento patologico del lume uretrale può portare a un'ampia varietà di sintomi che richiedono indagini diagnostiche specifiche, in cui l'imaging dell'uretra gioca un ruolo centrale. L'uretrografia retrograda (RUG) e la cistouretrografia minzionale (VCUG) sono considerate le tecniche di indagine diagnostica gold standard per la diagnosi di USD.

In entrambe le tecniche, il contrasto viene instillato nell'uretra attraverso il meato uretrale e l'imaging radiografico viene utilizzato per visualizzare l'uretra. RUG e VCUG offrono la possibilità di visualizzare completamente l'uretra e di valutare il numero, la lunghezza e la localizzazione delle stenosi uretrali. D'altra parte, queste tecniche presentano alcuni svantaggi cruciali. Innanzitutto, il carico di radiazioni della regione genitopelvica in pazienti spesso giovani è inevitabile in RUG e VCUG. In secondo luogo, è impossibile valutare il grado di spongiofibrosi con l'imaging radiografico.

Nel 1988, McAnnich, et al. sono stati i primi a descrivere la sonouretrografia (SUG) per la diagnosi delle stenosi uretrali anteriori nei maschi. In questa tecnica, un catetere di Foley viene inserito nel meato uretrale e una soluzione fisiologica viene instillata nell'uretra mentre una sonda ecografica lineare da 7,5 MHz viene posizionata sagitalmente lungo il decorso dell'uretra. SUG non solo è in grado di valutare la lunghezza e la localizzazione di un US, ma consente anche allo sperimentatore di valutare il grado di spongiofibrosi.

Diversi studi hanno dimostrato che SUG ha una maggiore sensibilità per la misurazione della lunghezza della stenosi uretrale rispetto all'imaging radiografico classico come RUG o VCUG. Poiché la scelta della tecnica chirurgica più adeguata dipende dalla lunghezza della stenosi uretrale, la stima corretta della lunghezza della stenosi uretrale è della massima importanza.

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'uso della sonouretrografia come unico strumento diagnostico nel work-up diagnostico preoperatorio di uomini con sospetto di stenosi uretrale anteriore. In questo modo, le classiche immagini radiografiche come RUG e VCUG potrebbero essere omesse in questi pazienti, salvandoli da un significativo carico di radiazioni.

In questo studio saranno inclusi cinquanta pazienti con stenosi del pene e cinquanta pazienti con stenosi bulbari. Quando il 50% dei pazienti (25 stenosi peniene e 25 bulbari) avrà completato lo studio, verrà condotta un'analisi ad interim. Se questa analisi mostra che RUG o VCUG possono essere omessi nell'80% o più dei pazienti, lo studio verrà interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Stenosi dell'uretra anteriore (ad eccezione delle stenosi del meato)

Criteri di esclusione:

  • Stenosi uretrali posteriori
  • Stenosi della carne
  • Storia di riparazione dell'ipospadia
  • Storia della falloplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonouretrografia
Ecografia dell'uretra (sonouretrografia - SUG): in questa procedura, un catetere di Foley viene inserito nella parte superiore dell'uretra e il siero fisiologico viene instillato nell'uretra mentre una sonda ecografica lineare da 7,5 MHz viene posizionata sagitalmente sul decorso dell'uretra per rilevare un restringimento dell'uretra.
Ecografia dell'uretra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della sonouretrografia: percentuale di pazienti in cui la pianificazione del trattamento chirurgico preoperatorio era accurata
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la proporzione di pazienti in cui la pianificazione del trattamento chirurgico preoperatorio era accurata basandosi solo sulla sonouretrografia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei predittori per il fallimento della pianificazione del trattamento mediante sonouretrografia mediante analisi di regressione.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare quali fattori sono predittivi per il fallimento della pianificazione del trattamento solo con la sonouretrografia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-06980-ADP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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