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Avaliação pré-operatória apenas por ultrassonografia nas estenoses da uretra anterior. (PASTIS)

5 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

PASTIS-Trial: Avaliação Pré-operatória por Sonouretrografia Apenas em Estenoses da Uretra Anterior: Um Estudo Prospectivo de Viabilidade

A escolha da melhor técnica cirúrgica para correção da estenose uretral depende da extensão da estenose. Estimar a duração das estenoses uretrais é, portanto, de extrema importância.

Diferentes estudos clínicos provaram que o SUG tem maior sensibilidade para avaliar a extensão das estenoses uretrais em comparação com RUG ou VCUG.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de usar SUG como única ferramenta de avaliação pré-operatória em pacientes com suspeita de estenose de uretra anterior. Desta forma, o uso de RUG e/ou VCUG poderia ser omitido na avaliação pré-operatória de pacientes com estenoses de uretra anterior, evitando assim uma carga de radiação significativa dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença da estenose uretral (USD) é uma condição médica na qual ocorre um estreitamento do lúmen uretral devido à fibrose patológica e formação de cicatriz da mucosa uretral e tecido esponjoso circundante (espongiofibrose). As estenoses uretrais podem ocorrer em qualquer local desde o colo da bexiga até o meato uretral externo e são categorizadas com base em sua localização em estenoses anteriores (incluindo o meato uretral, uretra peniana e uretra bulbar) e estenoses posteriores (incluindo a uretra prostática e a uretra membranosa) . USD é uma doença de todas as idades, mas a prevalência aumenta com o aumento da idade, uma vez que o risco cumulativo de ter tido instrumentação uretral aumenta igualmente. Todos os processos que causam trauma uretral podem provocar USD. A maioria das estenoses atualmente é idiopática ou causada por trauma iatrogênico da uretra.

O estreitamento patológico do lúmen uretral pode levar a uma grande variedade de sintomas que exigem investigações diagnósticas específicas, nas quais a imagem da uretra desempenha um papel central. A uretrografia retrógrada (RUG) e a uretrocistografia miccional (VCUG) são consideradas as técnicas de investigação diagnóstica padrão-ouro para o diagnóstico de USD.

Em ambas as técnicas, o contraste é instilado na uretra através do meato uretral e a imagem radiográfica é usada para visualizar a uretra. RUG e VCUG oferecem a possibilidade de visualizar a uretra completamente e avaliar o número, comprimento e localização das estenoses uretrais. Por outro lado, essas técnicas têm algumas desvantagens cruciais. Em primeiro lugar, a carga de radiação da região genitopélvica em pacientes muitas vezes jovens é inevitável em RUG e VCUG. Em segundo lugar, é impossível avaliar o grau de espongiofibrose com imagens radiográficas.

Em 1988, McAnnich, et al. foram os primeiros a descrever a ultrassonografia (SUG) para o diagnóstico de estenose de uretra anterior em homens. Nessa técnica, um cateter de Foley é inserido no meato uretral e uma solução fisiológica é instilada na uretra enquanto uma sonda de ultrassom linear de 7,5 MHz é colocada sagitalmente ao longo da uretra. O SUG não só é capaz de avaliar o comprimento e a localização de um US, mas também permite que o investigador avalie o grau de espongiofibrose.

Diferentes estudos mostraram que o SUG tem maior sensibilidade para a medição do comprimento da estenose uretral em comparação com imagens radiográficas clássicas, como RUG ou VCUG. Como a escolha da técnica cirúrgica mais adequada depende do comprimento da estenose uretral, a estimativa correta do comprimento da estenose uretral é de extrema importância.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso da ultrassonografia como única ferramenta diagnóstica na avaliação diagnóstica pré-operatória de homens com suspeita de estenose de uretra anterior. Dessa forma, imagens radiográficas clássicas como RUG e VCUG poderiam ser omitidas nesses pacientes, poupando-os de uma carga significativa de radiação.

Cinqüenta pacientes com estenoses penianas e cinquenta pacientes com estenoses bulbares serão incluídos neste estudo. Quando 50% dos pacientes (25 estenoses penianas e 25 bulbares) concluírem o estudo, será realizada uma análise intermediária. Se esta análise mostrar que RUG ou VCUG pode ser omitido em 80% ou mais dos pacientes, o estudo será interrompido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Estenoses de uretra anterior (exceto estenoses de meato)

Critério de exclusão:

  • Estenoses de uretra posterior
  • Estenoses Metálicas
  • Histórico de correção de hipospádia
  • História da faloplastia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sonourthrography
Ultrassom da uretra (sonouretrografia - SUG): Neste procedimento, um cateter de Foley é inserido no topo da uretra e soro fisiológico é instilado na uretra enquanto uma sonda de ultrassom linear de 7,5 MHz é colocada sagitalmente no curso da uretra para detectar um estreitamento da uretra.
Ultrassonografia da uretra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da ultrassonografia: proporção de pacientes em que o planejamento do tratamento cirúrgico pré-operatório foi preciso
Prazo: 2 anos
Avaliar a proporção de pacientes em que o planejamento do tratamento cirúrgico pré-operatório foi preciso com base apenas na ultrassonografia.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de preditores de falha no planejamento do tratamento por meio da sonuretrografia por análise de regressão.
Prazo: 2 anos
Avaliar quais fatores são preditivos de falha no planejamento do tratamento apenas pela ultrassonografia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BC-06980-ADP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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