- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04452890
Avaliação pré-operatória apenas por ultrassonografia nas estenoses da uretra anterior. (PASTIS)
PASTIS-Trial: Avaliação Pré-operatória por Sonouretrografia Apenas em Estenoses da Uretra Anterior: Um Estudo Prospectivo de Viabilidade
A escolha da melhor técnica cirúrgica para correção da estenose uretral depende da extensão da estenose. Estimar a duração das estenoses uretrais é, portanto, de extrema importância.
Diferentes estudos clínicos provaram que o SUG tem maior sensibilidade para avaliar a extensão das estenoses uretrais em comparação com RUG ou VCUG.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de usar SUG como única ferramenta de avaliação pré-operatória em pacientes com suspeita de estenose de uretra anterior. Desta forma, o uso de RUG e/ou VCUG poderia ser omitido na avaliação pré-operatória de pacientes com estenoses de uretra anterior, evitando assim uma carga de radiação significativa dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença da estenose uretral (USD) é uma condição médica na qual ocorre um estreitamento do lúmen uretral devido à fibrose patológica e formação de cicatriz da mucosa uretral e tecido esponjoso circundante (espongiofibrose). As estenoses uretrais podem ocorrer em qualquer local desde o colo da bexiga até o meato uretral externo e são categorizadas com base em sua localização em estenoses anteriores (incluindo o meato uretral, uretra peniana e uretra bulbar) e estenoses posteriores (incluindo a uretra prostática e a uretra membranosa) . USD é uma doença de todas as idades, mas a prevalência aumenta com o aumento da idade, uma vez que o risco cumulativo de ter tido instrumentação uretral aumenta igualmente. Todos os processos que causam trauma uretral podem provocar USD. A maioria das estenoses atualmente é idiopática ou causada por trauma iatrogênico da uretra.
O estreitamento patológico do lúmen uretral pode levar a uma grande variedade de sintomas que exigem investigações diagnósticas específicas, nas quais a imagem da uretra desempenha um papel central. A uretrografia retrógrada (RUG) e a uretrocistografia miccional (VCUG) são consideradas as técnicas de investigação diagnóstica padrão-ouro para o diagnóstico de USD.
Em ambas as técnicas, o contraste é instilado na uretra através do meato uretral e a imagem radiográfica é usada para visualizar a uretra. RUG e VCUG oferecem a possibilidade de visualizar a uretra completamente e avaliar o número, comprimento e localização das estenoses uretrais. Por outro lado, essas técnicas têm algumas desvantagens cruciais. Em primeiro lugar, a carga de radiação da região genitopélvica em pacientes muitas vezes jovens é inevitável em RUG e VCUG. Em segundo lugar, é impossível avaliar o grau de espongiofibrose com imagens radiográficas.
Em 1988, McAnnich, et al. foram os primeiros a descrever a ultrassonografia (SUG) para o diagnóstico de estenose de uretra anterior em homens. Nessa técnica, um cateter de Foley é inserido no meato uretral e uma solução fisiológica é instilada na uretra enquanto uma sonda de ultrassom linear de 7,5 MHz é colocada sagitalmente ao longo da uretra. O SUG não só é capaz de avaliar o comprimento e a localização de um US, mas também permite que o investigador avalie o grau de espongiofibrose.
Diferentes estudos mostraram que o SUG tem maior sensibilidade para a medição do comprimento da estenose uretral em comparação com imagens radiográficas clássicas, como RUG ou VCUG. Como a escolha da técnica cirúrgica mais adequada depende do comprimento da estenose uretral, a estimativa correta do comprimento da estenose uretral é de extrema importância.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso da ultrassonografia como única ferramenta diagnóstica na avaliação diagnóstica pré-operatória de homens com suspeita de estenose de uretra anterior. Dessa forma, imagens radiográficas clássicas como RUG e VCUG poderiam ser omitidas nesses pacientes, poupando-os de uma carga significativa de radiação.
Cinqüenta pacientes com estenoses penianas e cinquenta pacientes com estenoses bulbares serão incluídos neste estudo. Quando 50% dos pacientes (25 estenoses penianas e 25 bulbares) concluírem o estudo, será realizada uma análise intermediária. Se esta análise mostrar que RUG ou VCUG pode ser omitido em 80% ou mais dos pacientes, o estudo será interrompido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Estenoses de uretra anterior (exceto estenoses de meato)
Critério de exclusão:
- Estenoses de uretra posterior
- Estenoses Metálicas
- Histórico de correção de hipospádia
- História da faloplastia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sonourthrography
Ultrassom da uretra (sonouretrografia - SUG): Neste procedimento, um cateter de Foley é inserido no topo da uretra e soro fisiológico é instilado na uretra enquanto uma sonda de ultrassom linear de 7,5 MHz é colocada sagitalmente no curso da uretra para detectar um estreitamento da uretra.
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Ultrassonografia da uretra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da ultrassonografia: proporção de pacientes em que o planejamento do tratamento cirúrgico pré-operatório foi preciso
Prazo: 2 anos
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Avaliar a proporção de pacientes em que o planejamento do tratamento cirúrgico pré-operatório foi preciso com base apenas na ultrassonografia.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de preditores de falha no planejamento do tratamento por meio da sonuretrografia por análise de regressão.
Prazo: 2 anos
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Avaliar quais fatores são preditivos de falha no planejamento do tratamento apenas pela ultrassonografia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-06980-ADP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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