- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04452890
Műtét előtti értékelés sonourethrográfiával csak az elülső húgycső szűkületeiben. (PASTIS)
PASTIS-próba: Műtét előtti sonouretrográfiás értékelés csak az elülső húgycső-szűkületeknél: Leendő megvalósíthatósági vizsgálat
A húgycsőszűkület helyreállítására szolgáló legjobb műtéti technika kiválasztása a szűkület hosszától függ. A húgycső szűkületek hosszának becslése ezért rendkívül fontos.
Különböző klinikai vizsgálatok bizonyították, hogy a SUG nagyobb érzékenységgel rendelkezik a húgycső szűkületek hosszának értékelésére, mint a RUG vagy VCUG.
Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a SUG egyetlen preoperatív értékelési eszközként használható-e olyan betegeknél, akiknél elülső húgycsőszűkület gyanúja merül fel. Ily módon az elülső húgycső szűkületben szenvedő betegek műtét előtti feldolgozása során a RUG és/vagy VCUG alkalmazása mellőzhető, elkerülve ezzel a betegek jelentős sugárterhelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgycső szűkületének betegsége (USD) egy olyan egészségügyi állapot, amelyben a húgycső lumenének beszűkülése következik be a húgycső nyálkahártyájának és a környező szivacsos szöveteknek a patológiás fibrózisa és cicatrix képződése miatt (spongiofibrosis). A húgycső szűkületei a hólyagnyaktól a külső húgycsőnyílásig bárhol előfordulhatnak, és az elülső szűkületekben (beleértve a húgycső, a pénisz húgycsövét és a bulbaris húgycsövet) és a hátsó szűkületben (beleértve a prosztata húgycsövet és a membrános húgycsövet is) kategorizálják. . Az USD minden korosztály betegsége, de a prevalencia az életkor előrehaladtával növekszik, mivel a húgycső műszeres kezelésének kumulatív kockázata is növekszik. Minden olyan folyamat, amely húgycső traumát okoz, USD-t provokálhat. Napjainkban a szűkületek többsége idiopátiás vagy a húgycső iatrogén traumája okozza.
A húgycső lumen kóros beszűkülése sokféle tünethez vezethet, amelyek speciális diagnosztikai vizsgálatokat igényelnek, amelyekben a húgycső képalkotása központi szerepet játszik. A retrográd uretrográfia (RUG) és az ürítő cisztouretrográfia (VCUG) az arany standard diagnosztikai vizsgálati technikák az USD diagnosztizálására.
Mindkét technikánál kontrasztanyagot csepegtetnek a húgycsőbe a húgycsövön keresztül, és radiográfiás képalkotást használnak a húgycső vizualizálására. A RUG és a VCUG lehetőséget kínál a húgycső teljes vizualizálására, valamint a húgycsőszűkületek számának, hosszának és elhelyezkedésének értékelésére. Másrészt ezeknek a technikáknak van néhány alapvető hátránya. A RUG-ban és VCUG-ban mindenekelőtt a genitopelvics régió sugárterhelése elkerülhetetlen a gyakran fiatal betegeknél. Másodszor, a spongiofibrosis mértékét nem lehet radiográfiai képalkotással értékelni.
1988-ban McAnnich et al. elsőként írták le a sonouretrográfiát (SUG) a húgycső elülső szűkületeinek diagnosztizálására férfiaknál. Ennél a technikánál Foley katétert helyeznek be a húgycső nyílásába, és fiziológiás oldatot csepegtenek a húgycsőbe, míg egy lineáris 7,5 MHz-es ultrahangszondát sagitálisan helyeznek el a húgycső mentén. A SUG nemcsak az UH hosszát és lokalizációját képes értékelni, hanem lehetővé teszi a vizsgáló számára a spongiofibrosis fokozatának értékelését is.
Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a SUG nagyobb érzékenységgel rendelkezik a húgycső szűkület hosszának mérésére, mint a klasszikus radiográfiai képalkotás, például a RUG vagy a VCUG. Mivel a legmegfelelőbb műtéti technika kiválasztása a húgycsőszűkület hosszától függ, a húgycsőszűkület hosszának helyes becslése kiemelten fontos.
A tanulmány célja, hogy értékelje a sonourethrographia egyetlen diagnosztikai eszközként történő alkalmazásának megvalósíthatóságát a húgycső elülső szűkületének gyanújával rendelkező férfiak műtét előtti diagnosztikai vizsgálatában. Ily módon ezeknél a betegeknél elhagyható lenne az olyan klasszikus radiográfiai képalkotás, mint a RUG és a VCUG, megkímélve őket a jelentős sugárterheléstől.
Ötven péniszszűkületben szenvedő és ötven bulbáris szűkületben szenvedő beteget vonunk be ebbe a vizsgálatba. Amikor a betegek 50%-a (25 pénisz és 25 bulbar szűkület) befejezte a vizsgálatot, időközi elemzést végeznek. Ha ez az elemzés azt mutatja, hogy a RUG vagy VCUG a betegek 80%-ánál vagy többnél elhagyható, a vizsgálatot leállítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év vagy idősebb
- Elülső húgycső szűkületek (kivéve a hús szűkületét)
Kizárási kritériumok:
- A húgycső hátsó szűkületei
- Hússzűkületek
- A hypospadia helyreállításának története
- A falplasztika története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sonouretrográfia
A húgycső ultrahangja (Sonourethrography – SUG): Ebben az eljárásban Foley katétert helyeznek be a húgycső tetejébe, és fiziológiás szérumot csepegtenek a húgycsőbe, míg egy lineáris 7,5 MHz-es ultrahang szondát helyeznek sagitálisan a húgycső irányába, hogy észleli a húgycső szűkületét.
|
A húgycső ultrahangja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sonouretrográfia megvalósíthatósága: azon betegek aránya, akiknél a műtét előtti műtéti kezelés pontos volt
Időkeret: 2 év
|
Felmérni azon betegek arányát, akiknél a műtét előtti sebészi kezelés tervezése pontos volt csak a sonouretrográfia alapján.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés tervezésének sikertelenségére utaló prediktorok azonosítása sonouretrográfiával regressziós elemzéssel.
Időkeret: 2 év
|
Annak értékelése, hogy mely tényezők prediktálják a kezelés megtervezésének sikertelenségét kizárólag sonouretrográfiával.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-06980-ADP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .