Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti értékelés sonourethrográfiával csak az elülső húgycső szűkületeiben. (PASTIS)

2022. december 5. frissítette: University Hospital, Ghent

PASTIS-próba: Műtét előtti sonouretrográfiás értékelés csak az elülső húgycső-szűkületeknél: Leendő megvalósíthatósági vizsgálat

A húgycsőszűkület helyreállítására szolgáló legjobb műtéti technika kiválasztása a szűkület hosszától függ. A húgycső szűkületek hosszának becslése ezért rendkívül fontos.

Különböző klinikai vizsgálatok bizonyították, hogy a SUG nagyobb érzékenységgel rendelkezik a húgycső szűkületek hosszának értékelésére, mint a RUG vagy VCUG.

Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a SUG egyetlen preoperatív értékelési eszközként használható-e olyan betegeknél, akiknél elülső húgycsőszűkület gyanúja merül fel. Ily módon az elülső húgycső szűkületben szenvedő betegek műtét előtti feldolgozása során a RUG és/vagy VCUG alkalmazása mellőzhető, elkerülve ezzel a betegek jelentős sugárterhelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A húgycső szűkületének betegsége (USD) egy olyan egészségügyi állapot, amelyben a húgycső lumenének beszűkülése következik be a húgycső nyálkahártyájának és a környező szivacsos szöveteknek a patológiás fibrózisa és cicatrix képződése miatt (spongiofibrosis). A húgycső szűkületei a hólyagnyaktól a külső húgycsőnyílásig bárhol előfordulhatnak, és az elülső szűkületekben (beleértve a húgycső, a pénisz húgycsövét és a bulbaris húgycsövet) és a hátsó szűkületben (beleértve a prosztata húgycsövet és a membrános húgycsövet is) kategorizálják. . Az USD minden korosztály betegsége, de a prevalencia az életkor előrehaladtával növekszik, mivel a húgycső műszeres kezelésének kumulatív kockázata is növekszik. Minden olyan folyamat, amely húgycső traumát okoz, USD-t provokálhat. Napjainkban a szűkületek többsége idiopátiás vagy a húgycső iatrogén traumája okozza.

A húgycső lumen kóros beszűkülése sokféle tünethez vezethet, amelyek speciális diagnosztikai vizsgálatokat igényelnek, amelyekben a húgycső képalkotása központi szerepet játszik. A retrográd uretrográfia (RUG) és az ürítő cisztouretrográfia (VCUG) az arany standard diagnosztikai vizsgálati technikák az USD diagnosztizálására.

Mindkét technikánál kontrasztanyagot csepegtetnek a húgycsőbe a húgycsövön keresztül, és radiográfiás képalkotást használnak a húgycső vizualizálására. A RUG és a VCUG lehetőséget kínál a húgycső teljes vizualizálására, valamint a húgycsőszűkületek számának, hosszának és elhelyezkedésének értékelésére. Másrészt ezeknek a technikáknak van néhány alapvető hátránya. A RUG-ban és VCUG-ban mindenekelőtt a genitopelvics régió sugárterhelése elkerülhetetlen a gyakran fiatal betegeknél. Másodszor, a spongiofibrosis mértékét nem lehet radiográfiai képalkotással értékelni.

1988-ban McAnnich et al. elsőként írták le a sonouretrográfiát (SUG) a húgycső elülső szűkületeinek diagnosztizálására férfiaknál. Ennél a technikánál Foley katétert helyeznek be a húgycső nyílásába, és fiziológiás oldatot csepegtenek a húgycsőbe, míg egy lineáris 7,5 MHz-es ultrahangszondát sagitálisan helyeznek el a húgycső mentén. A SUG nemcsak az UH hosszát és lokalizációját képes értékelni, hanem lehetővé teszi a vizsgáló számára a spongiofibrosis fokozatának értékelését is.

Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a SUG nagyobb érzékenységgel rendelkezik a húgycső szűkület hosszának mérésére, mint a klasszikus radiográfiai képalkotás, például a RUG vagy a VCUG. Mivel a legmegfelelőbb műtéti technika kiválasztása a húgycsőszűkület hosszától függ, a húgycsőszűkület hosszának helyes becslése kiemelten fontos.

A tanulmány célja, hogy értékelje a sonourethrographia egyetlen diagnosztikai eszközként történő alkalmazásának megvalósíthatóságát a húgycső elülső szűkületének gyanújával rendelkező férfiak műtét előtti diagnosztikai vizsgálatában. Ily módon ezeknél a betegeknél elhagyható lenne az olyan klasszikus radiográfiai képalkotás, mint a RUG és a VCUG, megkímélve őket a jelentős sugárterheléstől.

Ötven péniszszűkületben szenvedő és ötven bulbáris szűkületben szenvedő beteget vonunk be ebbe a vizsgálatba. Amikor a betegek 50%-a (25 pénisz és 25 bulbar szűkület) befejezte a vizsgálatot, időközi elemzést végeznek. Ha ez az elemzés azt mutatja, hogy a RUG vagy VCUG a betegek 80%-ánál vagy többnél elhagyható, a vizsgálatot leállítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ghent, Belgium, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év vagy idősebb
  • Elülső húgycső szűkületek (kivéve a hús szűkületét)

Kizárási kritériumok:

  • A húgycső hátsó szűkületei
  • Hússzűkületek
  • A hypospadia helyreállításának története
  • A falplasztika története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sonouretrográfia
A húgycső ultrahangja (Sonourethrography – SUG): Ebben az eljárásban Foley katétert helyeznek be a húgycső tetejébe, és fiziológiás szérumot csepegtenek a húgycsőbe, míg egy lineáris 7,5 MHz-es ultrahang szondát helyeznek sagitálisan a húgycső irányába, hogy észleli a húgycső szűkületét.
A húgycső ultrahangja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sonouretrográfia megvalósíthatósága: azon betegek aránya, akiknél a műtét előtti műtéti kezelés pontos volt
Időkeret: 2 év
Felmérni azon betegek arányát, akiknél a műtét előtti sebészi kezelés tervezése pontos volt csak a sonouretrográfia alapján.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés tervezésének sikertelenségére utaló prediktorok azonosítása sonouretrográfiával regressziós elemzéssel.
Időkeret: 2 év
Annak értékelése, hogy mely tényezők prediktálják a kezelés megtervezésének sikertelenségét kizárólag sonouretrográfiával.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-06980-ADP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel