- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04452890
Preoperatieve beoordeling door middel van sonourethrografie alleen bij anterieure urethrale vernauwingen. (PASTIS)
PASTIS-onderzoek: preoperatieve beoordeling door sonourethrografie alleen bij anterieure urethrale vernauwingen: een prospectief haalbaarheidsonderzoek
De keuze van de beste chirurgische techniek voor het herstel van de urethrastrictuur hangt af van de lengte van de strictuur. Het schatten van de lengte van urethrastricturen is daarom van het grootste belang.
Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat SUG een hogere gevoeligheid heeft om de lengte van urethrale stricturen te evalueren in vergelijking met RUG of VCUG.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van SUG als enig pre-operatief beoordelingsinstrument bij patiënten met verdenking van anterieure urethrale stricturen. Op deze manier zou het gebruik van RUG en/of VCUG kunnen worden weggelaten bij het preoperatieve onderzoek van patiënten met anterieure urethrale stricturen, waardoor significante stralingsbelasting van patiënten wordt vermeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urethrale strictuurziekte (USD) is een medische aandoening waarbij een vernauwing van het urethrale lumen optreedt als gevolg van pathologische fibrose en cicatrixvorming van het urethrale slijmvlies en omringend sponsachtig weefsel (spongiofibrose). Urethrale stricturen kunnen op elke locatie voorkomen, van de blaashals tot de uitwendige urethra en worden gecategoriseerd op basis van hun lokalisatie in anterieure stricturen (waaronder de urethra, penis urethra en bulbaire urethra) en posterieure stricturen (inclusief de prostaat urethra en vliezige urethra). . USD is een ziekte van alle leeftijden, maar de prevalentie neemt toe met toenemende leeftijd, aangezien het cumulatieve risico van het hebben van urethrale instrumentatie in gelijke mate toeneemt. Alle processen die urethratrauma veroorzaken, kunnen USD uitlokken. De meeste vernauwingen zijn tegenwoordig idiopathisch of worden veroorzaakt door iatrogeen trauma van de urethra.
De pathologische vernauwing van het urethrale lumen kan leiden tot een grote verscheidenheid aan symptomen die vragen om specifiek diagnostisch onderzoek, waarbij beeldvorming van de urethra een centrale rol speelt. Retrograde urethrografie (RUG) en mictiecystourethrografie (VCUG) worden beschouwd als de gouden standaard diagnostische onderzoekstechnieken voor de diagnose van USD.
Bij beide technieken wordt contrastmiddel in de urethra gedruppeld via de urethrale meatus en wordt radiografische beeldvorming gebruikt om de urethra te visualiseren. RUG en VCUG bieden de mogelijkheid om de urethra volledig in beeld te brengen en het aantal, de lengte en de locatie van urethrastricturen te evalueren. Aan de andere kant hebben deze technieken enkele cruciale nadelen. Allereerst is de stralingsbelasting van het genito-pelvische gebied bij vaak jonge patiënten onvermijdelijk in de RUG en VCUG. Ten tweede is het onmogelijk om de mate van spongiofibrose te evalueren met radiografische beeldvorming.
In 1988, McAnnich, et al. waren de eersten die sonourethrografie (SUG) beschreven voor de diagnose van anterieure urethrale stricturen bij mannen. Bij deze techniek wordt een Foley-katheter in de urethrale meatus ingebracht en wordt een fysiologische oplossing in de urethra gedruppeld, terwijl een lineaire 7,5 MHz ultrasone sonde sagitaal in de loop van de urethra wordt geplaatst. SUG is niet alleen in staat om de lengte en lokalisatie van een US te evalueren, maar het stelt de onderzoeker ook in staat om de graad van spongiofibrose te evalueren.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat SUG een hogere gevoeligheid heeft voor het meten van de lengte van de urethrale strictuur in vergelijking met klassieke radiografische beeldvorming zoals RUG of VCUG. Aangezien de keuze van de meest geschikte chirurgische techniek afhangt van de lengte van de urethrale strictuur, is een juiste schatting van de lengte van de urethrale strictuur van het grootste belang.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van sonourethrografie als enig diagnostisch hulpmiddel bij de preoperatieve diagnostiek van mannen met verdenking van anterieure urethrale stricturen. Op deze manier zou klassieke radiografische beeldvorming zoals RUG en VCUG bij deze patiënten kunnen worden weggelaten, waardoor ze een aanzienlijke stralingsbelasting kunnen besparen.
Vijftig patiënten met penisstricturen en vijftig patiënten met bulbaire stricturen zullen in deze studie worden opgenomen. Wanneer 50% van de patiënten (25 penisvernauwingen en 25 bulbaire stricturen) het onderzoek hebben voltooid, zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd. Als uit deze analyse blijkt dat bij 80% of meer van de patiënten RUG of VCUG kan worden weggelaten, wordt de studie stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Voorste urethrale vernauwingen (behalve vleesvernauwingen)
Uitsluitingscriteria:
- Achterste urethrale stricturen
- Meatale vernauwingen
- Geschiedenis van herstel van hypospadie
- Geschiedenis van falloplastie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sonourethrografie
Echografie van de urethra (Sonourethrografie - SUG): Bij deze procedure wordt een Foley-katheter in de bovenkant van de urethra ingebracht en wordt fysiologisch serum in de urethra gedruppeld, terwijl een lineaire ultrasone sonde van 7,5 MHz sagittaal in de loop van de urethra wordt geplaatst om een vernauwing van de urethra detecteren.
|
Echografie van de urethra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van sonourethrografie: percentage patiënten bij wie de planning van de preoperatieve chirurgische behandeling nauwkeurig was
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het percentage patiënten te evalueren bij wie de preoperatieve chirurgische behandelplanning nauwkeurig was op basis van alleen sonourethografie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van voorspellers voor het mislukken van de behandelplanning door middel van sonourethrografie door middel van regressieanalyse.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te evalueren welke factoren voorspellend zijn voor het mislukken van de behandelplanning door alleen sonourethografie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-06980-ADP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .