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仅在前尿道狭窄中通过超​​声尿道造影术进行术前评估。 (PASTIS)

2022年12月5日 更新者:University Hospital, Ghent

PASTIS 试验:仅在前尿道狭窄中通过超​​声尿道造影进行术前评估:一项前瞻性可行性试验

尿道狭窄修复的最佳手术技术的选择取决于狭窄的长度。 因此,估计尿道狭窄的长度至关重要。

不同的临床研究证明,与 RUG 或 VCUG 相比,SUG 对评估尿道狭窄长度具有更高的敏感性。

本研究的目的是评估使用 SUG 作为怀疑前尿道狭窄患者的单一术前评估工具的可行性。 这样,在前尿道狭窄患者的术前检查中可以省略 RUG 和/或 VCUG 的使用,从而避免患者显着的辐射负荷。

研究概览

地位

完全的

详细说明

尿道狭窄病 (USD) 是一种医学病症,其中由于尿道粘膜和周围海绵组织(海绵纤维化)的病理性纤维化和瘢痕形成而导致尿道腔变窄。 尿道狭窄可发生在从膀胱颈至外尿道口的任何位置,根据其定位分为前部狭窄(包括尿道口、阴茎尿道和球部尿道)和后部狭窄(包括前列腺尿道和膜部尿道) . USD 是一种所有年龄段的疾病,但患病率随着年龄的增长而增加,因为使用尿道器械的累积风险同样增加。 所有引起尿道外伤的过程都可能引起 USD。 现在大多数狭窄是特发性的或由尿道的医源性创伤引起。

尿道管腔的病理性狭窄可导致多种症状,需要进行特定的诊断检查,其中尿道成像起着核心作用。 逆行尿道造影术 (RUG) 和排尿性膀胱尿道造影术 (VCUG) 被认为是诊断 USD 的金标准诊断调查技术。

在这两种技术中,造影剂都是通过尿道口注入尿道,并使用射线照相成像来观察尿道。 RUG 和 VCUG 提供了完全可视化尿道并评估尿道狭窄的数量、长度和位置的可能性。 另一方面,这些技术有一些关键的缺点。 首先,在 RUG 和 VCUG 中,通常年轻患者的生殖骨盆区域的辐射负荷是不可避免的。 其次,无法通过影像学评估海绵纤维化的程度。

1988 年,McAnnich 等人。是第一个描述用于诊断男性前尿道狭窄的超声尿道造影术 (SUG) 的人。 在该技术中,将 Foley 导管插入尿道口并在尿道中滴注生理溶液,同时将线性 7.5 MHz 超声探头沿尿道方向矢状放置。 SUG 不仅能够评估 US 的长度和定位,而且还使研究人员能够评估海绵纤维化的等级。

不同的研究表明,与 RUG 或 VCUG 等经典放射成像相比,SUG 对尿道狭窄长度的测量具有更高的灵敏度。 由于最合适的手术技术的选择取决于尿道狭窄的长度,因此正确估计尿道狭窄的长度至关重要。

本研究的目的是评估在怀疑前尿道狭窄的男性术前诊断检查中使用超声尿道造影作为单一诊断工具的可行性。 这样,这些患者就可以省去经典的放射成像,例如 RUG 和 VCUG,从而使他们免于承受大量的辐射负荷。

本研究将包括 50 名阴茎狭窄患者和 50 名球部狭窄患者。 当 50% 的患者(25 名阴茎狭窄和 25 名球部狭窄)完成研究时,将进行中期分析。 如果此分析表明 80% 或更多患者可以省略 RUG 或 VCUG,则该研究将停止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时、9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄:18岁或以上
  • 前尿道狭窄(尿道口狭窄除外)

排除标准:

  • 后尿道狭窄
  • 金属狭窄
  • 尿道下裂修复史
  • 阴茎成形术的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尿道造影术
尿道超声(超声尿道造影术 - SUG):在此过程中,将 Foley 导管插入尿道顶部,将生理血清滴入尿道,同时将线性 7.5 MHz 超声探头矢状放置在尿道的过程中检测尿道狭窄。
尿道超声。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿道超声检查可行性:术前手术治疗计划准确的患者比例
大体时间:2年
评估仅根据超声尿道造影术前手术治疗计划准确的患者比例。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过回归分析确定超声尿道造影治疗计划失败的预测因子。
大体时间:2年
评估仅通过超声尿道造影术可预测治疗计划失败的因素。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月5日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BC-06980-ADP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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