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Präoperative Beurteilung durch Sonourethrographie nur bei vorderen Harnröhrenstrikturen. (PASTIS)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

PASTIS-Studie: Präoperative Beurteilung durch Sonourethrographie nur bei vorderen Harnröhrenstrikturen: Eine prospektive Machbarkeitsstudie

Die Wahl der besten Operationstechnik zur Reparatur einer Harnröhrenstriktur hängt von der Länge der Striktur ab. Die Abschätzung der Länge von Harnröhrenstrikturen ist daher von größter Bedeutung.

Verschiedene klinische Studien haben bewiesen, dass SUG im Vergleich zu RUG oder VCUG eine höhere Sensitivität zur Beurteilung der Länge von Harnröhrenstrikturen aufweist.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von SUG als einzelnes präoperatives Bewertungsinstrument bei Patienten mit Verdacht auf vordere Harnröhrenstrikturen zu beurteilen. Auf diese Weise könnte bei der präoperativen Abklärung von Patienten mit vorderen Harnröhrenstrikturen auf den Einsatz von RUG und/oder VCUG verzichtet werden, wodurch eine signifikante Strahlenbelastung der Patienten vermieden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Harnröhrenstrikturerkrankung (USD) ist ein medizinischer Zustand, bei dem eine Verengung des Harnröhrenlumens aufgrund einer pathologischen Fibrose und Narbenbildung der Harnröhrenschleimhaut und des umgebenden Schwammgewebes (Spongiofibrose) auftritt. Harnröhrenstrikturen können an jeder Stelle vom Blasenhals bis zur äußeren Harnröhrenmündung auftreten und werden basierend auf ihrer Lokalisation in anteriore Strikturen (einschließlich der Harnröhrenmündung, der Penis- und Bulbar-Harnröhre) und hintere Strikturen (einschließlich der prostatischen Harnröhre und der membranösen Harnröhre) kategorisiert. . USD ist eine Krankheit in jedem Alter, aber die Prävalenz steigt mit zunehmendem Alter, da das kumulative Risiko, eine Harnröhreninstrumentierung erhalten zu haben, gleichermaßen zunimmt. Alle Prozesse, die ein Harnröhrentrauma verursachen, können USD provozieren. Die meisten Strikturen sind heutzutage idiopathisch oder werden durch ein iatrogenes Trauma der Urethra verursacht.

Die pathologische Einengung des Harnröhrenlumens kann zu vielfältigen Symptomen führen, die eine gezielte Diagnostik erfordern, bei der die Bildgebung der Harnröhre eine zentrale Rolle spielt. Die retrograde Urethrographie (RUG) und die Miktionszystourethrographie (VCUG) gelten als Goldstandard diagnostischer Untersuchungsmethoden zur Diagnose von USD.

Bei beiden Techniken wird Kontrastmittel durch die Harnröhrenöffnung in die Harnröhre eingebracht und es wird eine radiologische Bildgebung verwendet, um die Harnröhre sichtbar zu machen. RUG und VCUG bieten die Möglichkeit, die Harnröhre vollständig darzustellen und Anzahl, Länge und Lokalisation von Harnröhrenstrikturen zu beurteilen. Andererseits haben diese Techniken einige entscheidende Nachteile. In erster Linie ist bei RUG und VCUG die Strahlenbelastung der genitopelvinen Region bei oft jungen Patienten unvermeidlich. Zweitens ist es unmöglich, den Grad der Spongiofibrose mit Röntgenaufnahmen zu beurteilen.

1988 haben McAnnich et al. waren die ersten, die die Sonourethrographie (SUG) zur Diagnose von vorderen Harnröhrenstrikturen bei Männern beschrieben. Bei dieser Technik wird ein Foley-Katheter in die Harnröhrenöffnung eingeführt und eine physiologische Lösung in die Harnröhre instilliert, während eine lineare 7,5-MHz-Ultraschallsonde sagital über den Verlauf der Harnröhre platziert wird. SUG ist nicht nur in der Lage, die Länge und Lokalisation eines US zu beurteilen, sondern ermöglicht es dem Untersucher auch, den Grad der Spongiofibrose zu beurteilen.

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass SUG eine höhere Sensitivität für die Messung der Länge der Harnröhrenstriktur im Vergleich zu klassischen Röntgenaufnahmen wie RUG oder VCUG hat. Da die Wahl der am besten geeigneten Operationstechnik von der Länge der Harnröhrenstriktur abhängt, ist die korrekte Einschätzung der Länge der Harnröhrenstriktur von größter Bedeutung.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes der Sonourethrographie als alleiniges diagnostisches Instrument in der präoperativen Diagnostik bei Männern mit Verdacht auf vordere Harnröhrenstrikturen zu evaluieren. Auf diese Weise könnte bei diesen Patienten auf klassische Röntgenaufnahmen wie RUG und VCUG verzichtet werden, was ihnen eine erhebliche Strahlenbelastung erspart.

Fünfzig Patienten mit Penisstrikturen und fünfzig Patienten mit bulbären Strikturen werden in diese Studie aufgenommen. Wenn 50 % der Patienten (25 Penis- und 25 bulbäre Strikturen) die Studie abgeschlossen haben, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Wenn diese Analyse zeigt, dass RUG oder VCUG bei 80 % oder mehr der Patienten weggelassen werden können, wird die Studie abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • vordere Harnröhrenstrikturen (außer Meatusstrikturen)

Ausschlusskriterien:

  • Hintere Harnröhrenstrikturen
  • Meatusstrikturen
  • Geschichte der Hypospadie-Reparatur
  • Geschichte der Phalloplastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonourethrographie
Ultraschall der Harnröhre (Sonourethrographie – SUG): Bei diesem Verfahren wird ein Foley-Katheter in die Harnröhrenspitze eingeführt und physiologisches Serum in die Harnröhre instilliert, während eine lineare 7,5-MHz-Ultraschallsonde sagital auf den Verlauf der Harnröhre aufgesetzt wird eine Verengung der Harnröhre erkennen.
Ultraschall der Harnröhre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Sonourethrographie: Anteil der Patienten, bei denen die präoperative chirurgische Behandlungsplanung korrekt war
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Anteils der Patienten, bei denen die präoperative chirurgische Behandlungsplanung nur auf der Grundlage der Sonourethrographie korrekt war.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Prädiktoren für das Scheitern der Behandlungsplanung durch Sonourethrographie durch Regressionsanalyse.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung, welche Faktoren prädiktiv für ein Scheitern der Behandlungsplanung allein durch Sonourethrographie sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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