- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04452890
Präoperative Beurteilung durch Sonourethrographie nur bei vorderen Harnröhrenstrikturen. (PASTIS)
PASTIS-Studie: Präoperative Beurteilung durch Sonourethrographie nur bei vorderen Harnröhrenstrikturen: Eine prospektive Machbarkeitsstudie
Die Wahl der besten Operationstechnik zur Reparatur einer Harnröhrenstriktur hängt von der Länge der Striktur ab. Die Abschätzung der Länge von Harnröhrenstrikturen ist daher von größter Bedeutung.
Verschiedene klinische Studien haben bewiesen, dass SUG im Vergleich zu RUG oder VCUG eine höhere Sensitivität zur Beurteilung der Länge von Harnröhrenstrikturen aufweist.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von SUG als einzelnes präoperatives Bewertungsinstrument bei Patienten mit Verdacht auf vordere Harnröhrenstrikturen zu beurteilen. Auf diese Weise könnte bei der präoperativen Abklärung von Patienten mit vorderen Harnröhrenstrikturen auf den Einsatz von RUG und/oder VCUG verzichtet werden, wodurch eine signifikante Strahlenbelastung der Patienten vermieden wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Harnröhrenstrikturerkrankung (USD) ist ein medizinischer Zustand, bei dem eine Verengung des Harnröhrenlumens aufgrund einer pathologischen Fibrose und Narbenbildung der Harnröhrenschleimhaut und des umgebenden Schwammgewebes (Spongiofibrose) auftritt. Harnröhrenstrikturen können an jeder Stelle vom Blasenhals bis zur äußeren Harnröhrenmündung auftreten und werden basierend auf ihrer Lokalisation in anteriore Strikturen (einschließlich der Harnröhrenmündung, der Penis- und Bulbar-Harnröhre) und hintere Strikturen (einschließlich der prostatischen Harnröhre und der membranösen Harnröhre) kategorisiert. . USD ist eine Krankheit in jedem Alter, aber die Prävalenz steigt mit zunehmendem Alter, da das kumulative Risiko, eine Harnröhreninstrumentierung erhalten zu haben, gleichermaßen zunimmt. Alle Prozesse, die ein Harnröhrentrauma verursachen, können USD provozieren. Die meisten Strikturen sind heutzutage idiopathisch oder werden durch ein iatrogenes Trauma der Urethra verursacht.
Die pathologische Einengung des Harnröhrenlumens kann zu vielfältigen Symptomen führen, die eine gezielte Diagnostik erfordern, bei der die Bildgebung der Harnröhre eine zentrale Rolle spielt. Die retrograde Urethrographie (RUG) und die Miktionszystourethrographie (VCUG) gelten als Goldstandard diagnostischer Untersuchungsmethoden zur Diagnose von USD.
Bei beiden Techniken wird Kontrastmittel durch die Harnröhrenöffnung in die Harnröhre eingebracht und es wird eine radiologische Bildgebung verwendet, um die Harnröhre sichtbar zu machen. RUG und VCUG bieten die Möglichkeit, die Harnröhre vollständig darzustellen und Anzahl, Länge und Lokalisation von Harnröhrenstrikturen zu beurteilen. Andererseits haben diese Techniken einige entscheidende Nachteile. In erster Linie ist bei RUG und VCUG die Strahlenbelastung der genitopelvinen Region bei oft jungen Patienten unvermeidlich. Zweitens ist es unmöglich, den Grad der Spongiofibrose mit Röntgenaufnahmen zu beurteilen.
1988 haben McAnnich et al. waren die ersten, die die Sonourethrographie (SUG) zur Diagnose von vorderen Harnröhrenstrikturen bei Männern beschrieben. Bei dieser Technik wird ein Foley-Katheter in die Harnröhrenöffnung eingeführt und eine physiologische Lösung in die Harnröhre instilliert, während eine lineare 7,5-MHz-Ultraschallsonde sagital über den Verlauf der Harnröhre platziert wird. SUG ist nicht nur in der Lage, die Länge und Lokalisation eines US zu beurteilen, sondern ermöglicht es dem Untersucher auch, den Grad der Spongiofibrose zu beurteilen.
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass SUG eine höhere Sensitivität für die Messung der Länge der Harnröhrenstriktur im Vergleich zu klassischen Röntgenaufnahmen wie RUG oder VCUG hat. Da die Wahl der am besten geeigneten Operationstechnik von der Länge der Harnröhrenstriktur abhängt, ist die korrekte Einschätzung der Länge der Harnröhrenstriktur von größter Bedeutung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes der Sonourethrographie als alleiniges diagnostisches Instrument in der präoperativen Diagnostik bei Männern mit Verdacht auf vordere Harnröhrenstrikturen zu evaluieren. Auf diese Weise könnte bei diesen Patienten auf klassische Röntgenaufnahmen wie RUG und VCUG verzichtet werden, was ihnen eine erhebliche Strahlenbelastung erspart.
Fünfzig Patienten mit Penisstrikturen und fünfzig Patienten mit bulbären Strikturen werden in diese Studie aufgenommen. Wenn 50 % der Patienten (25 Penis- und 25 bulbäre Strikturen) die Studie abgeschlossen haben, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Wenn diese Analyse zeigt, dass RUG oder VCUG bei 80 % oder mehr der Patienten weggelassen werden können, wird die Studie abgebrochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- vordere Harnröhrenstrikturen (außer Meatusstrikturen)
Ausschlusskriterien:
- Hintere Harnröhrenstrikturen
- Meatusstrikturen
- Geschichte der Hypospadie-Reparatur
- Geschichte der Phalloplastik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sonourethrographie
Ultraschall der Harnröhre (Sonourethrographie – SUG): Bei diesem Verfahren wird ein Foley-Katheter in die Harnröhrenspitze eingeführt und physiologisches Serum in die Harnröhre instilliert, während eine lineare 7,5-MHz-Ultraschallsonde sagital auf den Verlauf der Harnröhre aufgesetzt wird eine Verengung der Harnröhre erkennen.
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Ultraschall der Harnröhre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Sonourethrographie: Anteil der Patienten, bei denen die präoperative chirurgische Behandlungsplanung korrekt war
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung des Anteils der Patienten, bei denen die präoperative chirurgische Behandlungsplanung nur auf der Grundlage der Sonourethrographie korrekt war.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Prädiktoren für das Scheitern der Behandlungsplanung durch Sonourethrographie durch Regressionsanalyse.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung, welche Faktoren prädiktiv für ein Scheitern der Behandlungsplanung allein durch Sonourethrographie sind.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-06980-ADP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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