- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04452890
Valoración preoperatoria por sonouretrografía únicamente en estenosis de uretra anterior. (PASTIS)
PASTIS-Trial: evaluación preoperatoria mediante sonouretrografía solo en estenosis de la uretra anterior: un ensayo de factibilidad prospectivo
La elección de la mejor técnica quirúrgica para la reparación de la estenosis uretral depende de la longitud de la estenosis. Por lo tanto, estimar la longitud de las estenosis uretrales es de suma importancia.
Diferentes estudios clínicos han demostrado que la SUG tiene una mayor sensibilidad para evaluar la duración de las estenosis uretrales en comparación con la RUG o la CUGM.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de utilizar SUG como única herramienta de evaluación preoperatoria en pacientes con sospecha de estenosis de uretra anterior. De esta forma, se podría omitir el uso de RUG y/o VCUG en el estudio preoperatorio de pacientes con estenosis de uretra anterior, evitando así una carga de radiación significativa de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de estenosis uretral (USD) es una afección médica en la que se produce un estrechamiento de la luz uretral debido a la fibrosis patológica y la formación de cicatrices en la mucosa uretral y el tejido esponjoso circundante (espongiofibrosis). Las estenosis uretrales pueden ocurrir en cualquier lugar desde el cuello de la vejiga hasta el meato uretral externo y se clasifican según su localización en estenosis anteriores (incluido el meato uretral, la uretra del pene y la uretra bulbar) y estenosis posteriores (incluidas la uretra prostática y la uretra membranosa) . La USD es una enfermedad de todas las edades pero la prevalencia aumenta con la edad ya que el riesgo acumulado de haber tenido instrumentación uretral aumenta igualmente. Todos los procesos que causan un traumatismo uretral pueden provocar USD. La mayoría de las estenosis en la actualidad son idiopáticas o causadas por traumatismos iatrogénicos de la uretra.
El estrechamiento patológico de la luz uretral puede dar lugar a una amplia variedad de síntomas que exigen investigaciones diagnósticas específicas, en las que las imágenes de la uretra juegan un papel central. La uretrografía retrógrada (RUG) y la cistouretrografía miccional (VCUG) se consideran las técnicas de investigación diagnóstica estándar de oro para el diagnóstico de USD.
En ambas técnicas, se instila contraste en la uretra a través del meato uretral y se utilizan imágenes radiográficas para visualizar la uretra. RUG y VCUG ofrecen la posibilidad de visualizar la uretra por completo y evaluar el número, la longitud y la ubicación de las estenosis uretrales. Por otro lado, estas técnicas tienen algunas desventajas cruciales. En primer lugar, la carga de radiación de la región genitopélvica en pacientes a menudo jóvenes es inevitable en RUG y VCUG. En segundo lugar, es imposible evaluar el grado de espongiofibrosis con imágenes radiográficas.
En 1988, McAnnich, et al. fueron los primeros en describir la econouretrografía (SUG) para el diagnóstico de estenosis de uretra anterior en hombres. En esta técnica, se inserta un catéter de Foley en el meato uretral y se instila una solución fisiológica en la uretra mientras se coloca sagitalmente una sonda de ultrasonido lineal de 7,5 MHz sobre el trayecto de la uretra. SUG no solo puede evaluar la longitud y la localización de una ecografía, sino que también permite al investigador evaluar el grado de espongiofibrosis.
Diferentes estudios han demostrado que SUG tiene una mayor sensibilidad para la medición de la longitud de la estenosis uretral en comparación con las imágenes radiográficas clásicas como RUG o VCUG. Dado que la elección de la técnica quirúrgica más adecuada depende de la longitud de la estenosis uretral, la estimación correcta de la longitud de la estenosis uretral es de suma importancia.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad del uso de la econouretrografía como única herramienta diagnóstica en el diagnóstico preoperatorio de los varones con sospecha de estenosis de la uretra anterior. De esta forma, en estos pacientes se podrían omitir las imágenes radiográficas clásicas como RUG y VCUG, ahorrándoles una importante carga de radiación.
En este estudio se incluirán cincuenta pacientes con estenosis del pene y cincuenta pacientes con estenosis bulbar. Cuando el 50% de los pacientes (25 estenosis de pene y 25 bulbares) hayan completado el estudio, se realizará un análisis intermedio. Si este análisis muestra que RUG o VCUG pueden omitirse en el 80 % o más de los pacientes, se detendrá el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Dept. of Urology, Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- Estenosis de la uretra anterior (excepto las estenosis del meato)
Criterio de exclusión:
- Estenosis de la uretra posterior
- Estenosis meatales
- Historia de reparación de hipospadias
- Historia de la faloplastia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sonouretrografía
Ultrasonido de la uretra (Sonourethrography - SUG): en este procedimiento, se inserta un catéter de Foley en la parte superior de la uretra y se instila suero fisiológico en la uretra mientras se coloca sagitalmente una sonda de ultrasonido lineal de 7.5 MHz en el curso de la uretra para detectar un estrechamiento de la uretra.
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Ultrasonido de la uretra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la econouretrografía: proporción de pacientes en los que la planificación del tratamiento quirúrgico preoperatorio fue precisa
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la proporción de pacientes en los que la planificación del tratamiento quirúrgico preoperatorio fue precisa basándose únicamente en la econouretrografía.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de predictores de fracaso de la planificación del tratamiento mediante sonouretrografía mediante análisis de regresión.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar qué factores son predictivos del fracaso de la planificación del tratamiento solo mediante sonouretrografía.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-06980-ADP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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