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Évaluation préopératoire par sonouréthrographie uniquement dans les sténoses urétrales antérieures. (PASTIS)

5 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Essai PASTIS : Évaluation préopératoire par sonourétrographie uniquement dans les sténoses urétrales antérieures : un essai de faisabilité prospectif

Le choix de la meilleure technique chirurgicale pour la réparation de la sténose urétrale dépend de la longueur de la sténose. L'estimation de la longueur des rétrécissements urétraux est donc de la plus haute importance.

Différentes études cliniques ont prouvé que le SUG a une sensibilité plus élevée pour évaluer la longueur des sténoses urétrales par rapport au RUG ou au VCUG.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du SUG comme seul outil d'évaluation préopératoire chez les patients suspects de sténoses urétrales antérieures. De cette manière, l'utilisation de RUG et/ou VCUG pourrait être omise dans le bilan préopératoire des patients présentant des sténoses urétrales antérieures, évitant ainsi une charge de rayonnement importante des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de la sténose urétrale (USD) est une condition médicale dans laquelle un rétrécissement de la lumière urétrale se produit en raison d'une fibrose pathologique et de la formation de cicatrice de la muqueuse urétrale et du tissu spongieux environnant (spongiofibrose). Les sténoses urétrales peuvent survenir à n'importe quel endroit du col de la vessie au méat urétral externe et sont classées en fonction de leur localisation dans les sténoses antérieures (y compris le méat urétral, l'urètre pénien et l'urètre bulbaire) et les sténoses postérieures (y compris l'urètre prostatique et l'urètre membraneux) . L'USD est une maladie de tous les âges mais la prévalence augmente avec l'âge puisque le risque cumulé d'avoir eu une instrumentation urétrale augmente également. Tous les processus qui causent un traumatisme urétral peuvent provoquer l'USD. La majorité des sténoses de nos jours sont idiopathiques ou causées par un traumatisme iatrogène de l'urètre.

Le rétrécissement pathologique de la lumière urétrale peut entraîner une grande variété de symptômes qui demandent des investigations diagnostiques spécifiques, dans lesquelles l'imagerie de l'urètre joue un rôle central. L'urétrographie rétrograde (RUG) et la cystourétrographie mictionnelle (VCUG) sont considérées comme les techniques d'investigation diagnostique de référence pour le diagnostic de l'USD.

Dans les deux techniques, le contraste est instillé dans l'urètre à travers le méat urétral et l'imagerie radiographique est utilisée pour visualiser l'urètre. RUG et VCUG offrent la possibilité de visualiser complètement l'urètre et d'évaluer le nombre, la longueur et l'emplacement des rétrécissements urétraux. En revanche, ces techniques présentent des inconvénients cruciaux. Tout d'abord, la charge radiative de la région génito-pelvienne chez des patients souvent jeunes est inévitable en RUG et VCUG. Deuxièmement, il est impossible d'évaluer le degré de spongiofibrose avec l'imagerie radiographique.

En 1988, McAnnich et al. ont été les premiers à décrire la sonouréthrographie (SUG) pour le diagnostic des sténoses urétrales antérieures chez les hommes. Dans cette technique, une sonde de Foley est insérée dans le méat urétral et une solution physiologique est instillée dans l'urètre tandis qu'une sonde à ultrasons linéaire de 7,5 MHz est placée de manière sagittale sur le parcours de l'urètre. Le SUG est non seulement capable d'évaluer la longueur et la localisation d'une échographie, mais il permet également à l'investigateur d'évaluer le degré de spongiofibrose.

Différentes études ont montré que SUG a une sensibilité plus élevée pour la mesure de la longueur de la sténose urétrale par rapport à l'imagerie radiographique classique telle que RUG ou VCUG. Étant donné que le choix de la technique chirurgicale la plus adéquate dépend de la longueur de la sténose urétrale, une estimation correcte de la longueur de la sténose urétrale est de la plus haute importance.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'échographie comme outil diagnostique unique dans le bilan diagnostique préopératoire des hommes suspects de sténoses urétrales antérieures. De cette manière, l'imagerie radiographique classique telle que RUG et VCUG pourrait être omise chez ces patients, les sauvant d'une charge de rayonnement importante.

Cinquante patients présentant des sténoses péniennes et cinquante patients présentant des sténoses bulbaires seront inclus dans cette étude. Lorsque 50 % des patients (25 sténoses péniennes et 25 sténoses bulbaires) auront terminé l'étude, une analyse intermédiaire sera effectuée. Si cette analyse montre que RUG ou VCUG peuvent être omis chez 80 % ou plus des patients, l'étude sera arrêtée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans ou plus
  • Rétrécissements de l'urètre antérieur (à l'exception des sténoses du méat)

Critère d'exclusion:

  • Rétrécissements de l'urètre postérieur
  • Rétrécissements du méat
  • Histoire de la réparation de l'hypospadias
  • Histoire de la phalloplastie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonourethrographie
Échographie de l'urètre (sonourétrographie - SUG) : dans cette procédure, une sonde de Foley est insérée dans le haut de l'urètre et du sérum physiologique est instillé dans l'urètre tandis qu'une sonde à ultrasons linéaire de 7,5 MHz est placée de manière sagittale sur le trajet de l'urètre pour détecter un rétrécissement de l'urètre.
Échographie de l'urètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'échographie : proportion de patients chez qui la planification du traitement chirurgical préopératoire était exacte
Délai: 2 années
Évaluer la proportion de patients chez qui la planification du traitement chirurgical préopératoire était exacte en se basant uniquement sur l'échographie.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des facteurs prédictifs d'échec de la planification du traitement par sonouréthrographie par analyse de régression.
Délai: 2 années
Évaluer les facteurs prédictifs de l'échec de la planification du traitement par échographie uniquement.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-06980-ADP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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