Влияние антител к рецептору пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP), на вызывающие головную боль свойства CGRP и цилостазола у пациентов с мигренью
6 октября 2020 г. обновлено: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование влияния эренумаба на экспериментальные модели мигрени у людей, связанные с пептидом, родственным гену кальцитонина, и цилостазолом.
Затем последовало 6-месячное открытое продление.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thien P Do, MD
- Номер телефона: 004541414117
- Электронная почта: tdoo0001@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Danish Headache Center
-
Контакт:
- Thien P Do, MD
- Номер телефона: 004541414117
- Электронная почта: tdoo0001@regionh.dk
-
Младший исследователь:
- Thien P Do, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с мигренью с аурой или без нее по Международной классификации головных болей с частотой ≥4 мигренозных дней в месяц
- вес 50-100 кг
- Участники детородного возраста должны использовать безопасные средства контрацепции (противозачаточные средства) или воздерживаться от половой жизни.
Критерий исключения:
- Любое другое первичное расстройство головной боли в соответствии с Международной классификацией головных болей, за исключением головной боли напряжения.
- Любое вторичное расстройство головной боли в соответствии с Международной классификацией головных болей.
- Приступ мигрени в течение предшествующих 48 часов в день провокации
- Головная боль в течение предшествующих 24 часов в день провокации
- Лечение моноклональными антителами или участие в клинических испытаниях моноклональных антител в течение предыдущего года
- Ежедневное потребление любого другого наркотика/лекарства, кроме оральных контрацептивов (противозачаточных средств)
- Потребление любого другого наркотика/лекарства позже, чем в четыре раза превышает время полувыведения препарата из плазмы в день провокации, за исключением оральной контрацепции.
- Беременные или кормящие грудью участники
- Любые сердечно-сосудистые заболевания, включая цереброваскулярные нарушения
- Информация в истории болезни пациента или во время медицинского осмотра, указывающая на психические расстройства или злоупотребление психоактивными веществами.
- Информация в анамнезе пациента или во время физического осмотра, которую врач, проводящий скрининг, считает важной для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фаза рандомизированного лечения: эренумаб
Эренумаб 140 мг однократно подкожно в начале исследования
|
Подкожное введение 140 мг эренумаба.
Другие имена:
Внутривенное вливание 1,5 мкг/мин пептида, родственного гену кальцитонина, в течение 20 минут.
Пероральный прием 200 мг цилостазола.
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза рандомизированного лечения: плацебо
Однократная подкожная инъекция плацебо солевого раствора на исходном уровне
|
Внутривенное вливание 1,5 мкг/мин пептида, родственного гену кальцитонина, в течение 20 минут.
Пероральный прием 200 мг цилостазола.
Подкожное введение физиологического раствора плацебо.
Другие имена:
|
|
Другой: Фаза продления открытой терапии: эренумаб
Эренумаб 140 мг ежемесячно подкожно в течение шести месяцев после завершения фазы рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования во время открытого расширения
|
Подкожное введение 140 мг эренумаба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приступ мигрени
Временное ограничение: До (-5 мин) и после введения (+12 ч) экспериментального триггера
|
Частота мигренеподобных приступов после введения пептида, родственного гену кальцитонина, или цилостазола у пациентов с мигренью, предварительно получавших эренумаб, по сравнению с пациентами с мигренью, предварительно получавшими плацебо. Приступ, подобный мигрени, определяется как приступ, отвечающий либо (i), либо (ii): (i) Головная боль, отвечающая критериям C и D для мигрени без ауры согласно критериям Международного общества головной боли: C. Головная боль имеет как минимум две из следующих характеристик: одностороннее расположение; пульсирующее качество; умеренная или сильная интенсивность боли (умеренная или сильная интенсивность боли считается ≥4 по вербальной оценочной шкале); ухудшение от кашля (госпитальная фаза) или избегание обычной физической активности (амбулаторная фаза); D. Во время головной боли хотя бы одно из следующего: тошнота и/или рвота; светобоязнь и фонофобия; и (ii) головная боль, описанная как имитирующая обычный приступ мигрени пациента и леченная лекарствами от острой мигрени (средствами экстренной помощи). |
До (-5 мин) и после введения (+12 ч) экспериментального триггера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: До (-5 мин) и после введения (+12 ч) экспериментального триггера
|
Изменение интенсивности головной боли после введения пептида, родственного гену кальцитонина, или цилостазола у пациентов с мигренью, предварительно получавших эренумаб, по сравнению с пациентами с мигренью, предварительно получавшими плацебо. Показатели интенсивности головной боли измеряются по числовой оценочной шкале (NRS). Это словесно декларируемая шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли; 10 — это самая сильная боль, которую только можно представить. |
До (-5 мин) и после введения (+12 ч) экспериментального триггера
|
|
Гемодинамика (поверхностная височная артерия)
Временное ограничение: До (-5 мин) и после введения (+90 мин) экспериментального триггера
|
Изменение диаметра (мм) поверхностной височной артерии после введения пептида, родственного гену кальцитонина, или цилостазола у пациентов с мигренью, предварительно получавших эренумаб, по сравнению с пациентами с мигренью, предварительно получавшими плацебо.
|
До (-5 мин) и после введения (+90 мин) экспериментального триггера
|
|
Гемодинамика (лучевая артерия)
Временное ограничение: До (-5 мин) и после введения (+90 мин) экспериментального триггера
|
Изменение диаметра (мм) лучевой артерии после введения пептида, родственного гену кальцитонина, или цилостазола у пациентов с мигренью, предварительно получавших эренумаб, по сравнению с пациентами с мигренью, предварительно получавшими плацебо.
|
До (-5 мин) и после введения (+90 мин) экспериментального триггера
|
|
Концентрации нейропептидов в плазме (CGRP)
Временное ограничение: (1) до (-5 мин) и после введения (+60 мин) экспериментального триггера; (2) 24-недельная открытая фаза лечения
|
|
(1) до (-5 мин) и после введения (+60 мин) экспериментального триггера; (2) 24-недельная открытая фаза лечения
|
|
Концентрации нейропептидов в плазме (VIP)
Временное ограничение: (1) до (-5 мин) и после введения (+60 мин) экспериментального триггера; (2) 24-недельная открытая фаза лечения
|
|
(1) до (-5 мин) и после введения (+60 мин) экспериментального триггера; (2) 24-недельная открытая фаза лечения
|
|
Концентрации нейропептидов в плазме (PACAP)
Временное ограничение: (1) до (-5 мин) и после введения (+60 мин) экспериментального триггера; (2) 24-недельная открытая фаза лечения
|
|
(1) до (-5 мин) и после введения (+60 мин) экспериментального триггера; (2) 24-недельная открытая фаза лечения
|
|
Покраснение лица
Временное ограничение: До (-5 мин) и после введения (+90 мин) экспериментального триггера
|
Изменение покраснения кожи лица после введения пептида, связанного с геном кальцитонина, или цилостазола у пациентов с мигренью, предварительно получавших эренумаб, по сравнению с пациентами с мигренью, предварительно получавшими плацебо.
|
До (-5 мин) и после введения (+90 мин) экспериментального триггера
|
|
Температура лица
Временное ограничение: До (-5 мин) и после введения (+90 мин) экспериментального триггера
|
Изменение температуры лица после введения пептида, связанного с геном кальцитонина, или цилостазола у пациентов с мигренью, предварительно получавших эренумаб, по сравнению с пациентами с мигренью, предварительно получавшими плацебо.
|
До (-5 мин) и после введения (+90 мин) экспериментального триггера
|
|
День головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной открытой фазы лечения
|
Изменение количества дней с головной болью в месяц после введения эренумаба по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 3 месяцами (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной открытой фазы лечения.
|
Исходный уровень и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной открытой фазы лечения
|
|
День мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной открытой фазы лечения
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц после введения эренумаба по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 3 месяцами (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной открытой фазы лечения.
|
Исходный уровень и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной открытой фазы лечения
|
|
≥50% ответивших
Временное ограничение: Исходный уровень и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной открытой фазы лечения
|
Доля участников со снижением количества дней с мигренью в месяц на ≥50% после введения эренумаба по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последними 3 месяцами (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной открытой фазы лечения.
|
Исходный уровень и последние 3 месяца (месяцы 4, 5 и 6) 24-недельной открытой фазы лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Thien P Do, MD, Danish Headache Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Мигрень без ауры
- Мигрень с аурой
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пептидных рецепторов, родственных кальцитонину
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Эренумаб
- Цилостазол
- Кальцитонин
- Кальцитонин лосося
- Пептид, родственный гену кальцитонина
- Катакальцин
Другие идентификационные номера исследования
- CGRP2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .