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El efecto de los anticuerpos del receptor del péptido relacionado con el gen anticalcitonina (CGRP) sobre las propiedades inductoras del dolor de cabeza del CGRP y el cilostazol en pacientes con migraña

6 de octubre de 2020 actualizado por: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de erenumab en modelos experimentales de migraña en humanos con péptidos relacionados con el gen de la calcitonina y cilostazol. Seguido de una extensión de etiqueta abierta de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thien P Do, MD
  • Número de teléfono: 004541414117
  • Correo electrónico: tdoo0001@regionh.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Reclutamiento
        • Danish Headache Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Thien P Do, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con migraña con o sin aura según la Clasificación Internacional de Cefaleas con una frecuencia de ≥4 días de migraña al mes
  • 50-100 kg de peso
  • Los participantes en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos seguros (control de la natalidad) o abstenerse sexualmente

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otro trastorno de cefalea primaria según la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea excepto la cefalea tensional
  • Cualquier trastorno de cefalea secundario según la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea
  • Ataque de migraña durante las 48 horas anteriores al día de la provocación
  • Cefalea durante las 24 horas anteriores al día de la provocación
  • Tratamiento con anticuerpos monoclonales o participación en ensayos clínicos con anticuerpos monoclonales durante el año anterior
  • Consumo diario de cualquier otra droga/medicamento que no sea la anticoncepción oral (control de la natalidad)
  • Consumo de cualquier otra droga/medicamento después de cuatro veces la mitad del tiempo plasmático de la droga el día de la provocación, excepto la anticoncepción oral.
  • Participantes embarazadas o lactantes activas
  • Cualquier enfermedad cardiovascular, incluidos los trastornos cerebrovasculares.
  • Información en el historial del paciente o durante el examen físico que indique trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias
  • Información en el historial del paciente o durante el examen físico que el médico de selección considere relevante para la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fase de tratamiento aleatorizado: Erenumab
Erenumab 140 mg inyección subcutánea única al inicio
Droga: Erenumab
Inyección subcutánea de erenumab 140 mg.
Otros nombres:
  • Aimovig®
Droga: Péptido relacionado con el gen de la calcitonina
Infusión intravenosa de 1,5 ug/min de péptido relacionado con el gen de la calcitonina durante 20 minutos.
Droga: Cilostazol
Ingesta oral de 200 mg de cilostazol.
Comparador de placebos: Fase de tratamiento aleatorizado: Placebo
Inyección subcutánea única de placebo de solución salina al inicio
Droga: Péptido relacionado con el gen de la calcitonina
Infusión intravenosa de 1,5 ug/min de péptido relacionado con el gen de la calcitonina durante 20 minutos.
Droga: Cilostazol
Ingesta oral de 200 mg de cilostazol.
Droga: Placebo
Inyección subcutánea de placebo de solución salina.
Otros nombres:
  • Placebo salino
Otro: Fase de tratamiento de extensión de etiqueta abierta: Erenumab
Inyección subcutánea mensual de 140 mg de Erenumab durante seis meses después de completar la fase de estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo durante la extensión de etiqueta abierta
Droga: Erenumab
Inyección subcutánea de erenumab 140 mg.
Otros nombres:
  • Aimovig®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataque similar a la migraña
Periodo de tiempo: Antes (-5 min) y después de la administración de (+12 horas) del disparador experimental

La incidencia de ataques de tipo migrañoso después de la administración de péptido relacionado con el gen de la calcitonina o cilostazol en pacientes con migraña tratados previamente con erenumab en comparación con pacientes con migraña tratados previamente con placebo.

Un ataque similar a la migraña se define como un ataque que cumple con (i) o (ii):

(i) Cefalea que cumple los criterios C y D para migraña sin aura según los criterios de la International Headache Society: C. La cefalea tiene al menos dos de las siguientes características: localización unilateral; calidad palpitante; intensidad del dolor moderada o severa (la intensidad del dolor de moderada a severa se considera ≥4 en la escala de calificación verbal); empeoramiento por la tos (fase intrahospitalaria) o que provoca la evitación de la actividad física habitual (fase extrahospitalaria); D. Durante el dolor de cabeza, al menos uno de los siguientes: náuseas y/o vómitos; fotofobia y fonofobia; y (ii) Dolor de cabeza descrito como similar al ataque de migraña habitual del paciente y tratado con medicación para la migraña aguda (medicación de rescate).
Antes (-5 min) y después de la administración de (+12 horas) del disparador experimental

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Antes (-5 min) y después de la administración de (+12 horas) del disparador experimental

Cambio en la intensidad del dolor de cabeza después de la administración de péptido relacionado con el gen de la calcitonina o cilostazol en pacientes con migraña tratados previamente con erenumab en comparación con pacientes con migraña tratados previamente con placebo.

Las puntuaciones de intensidad del dolor de cabeza se miden mediante una escala de calificación numérica (NRS). Es una escala declarada verbalmente de 0 a 10, donde 0 es sin dolor; 10 es el peor dolor imaginable.
Antes (-5 min) y después de la administración de (+12 horas) del disparador experimental
Hemodinámica (arteria temporal superficial)
Periodo de tiempo: Antes (-5 min) y después de la administración de (+90 minutos) del disparador experimental
Cambio en el diámetro (mm) de la arteria temporal superficial después de la administración de péptido relacionado con el gen de la calcitonina o cilostazol en pacientes con migraña pretratados con erenumab en comparación con pacientes con migraña pretratados con placebo.
Antes (-5 min) y después de la administración de (+90 minutos) del disparador experimental
Hemodinámica (arteria radial)
Periodo de tiempo: Antes (-5 min) y después de la administración de (+90 minutos) del disparador experimental
Cambio en el diámetro (mm) de la arteria radial después de la administración de péptido relacionado con el gen de la calcitonina o cilostazol en pacientes con migraña pretratados con erenumab en comparación con pacientes con migraña pretratados con placebo.
Antes (-5 min) y después de la administración de (+90 minutos) del disparador experimental
Concentraciones plasmáticas de neuropéptidos (CGRP)
Periodo de tiempo: (1) Antes (-5 min) y después de la administración de (+60 minutos) del disparador experimental; (2) Fase de tratamiento abierto de 24 semanas
  1. Cambio en las concentraciones plasmáticas del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) después de la administración del péptido relacionado con el gen de la calcitonina o cilostazol en pacientes con migraña tratados previamente con erenumab en comparación con pacientes con migraña tratados previamente con placebo.
  2. Cambio en las concentraciones plasmáticas del péptido relacionado con el gen de la calcitonina durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta.
(1) Antes (-5 min) y después de la administración de (+60 minutos) del disparador experimental; (2) Fase de tratamiento abierto de 24 semanas
Concentraciones plasmáticas de neuropéptidos (VIP)
Periodo de tiempo: (1) Antes (-5 min) y después de la administración de (+60 minutos) del disparador experimental; (2) Fase de tratamiento abierto de 24 semanas
  1. Cambio en las concentraciones plasmáticas de péptido intestinal vasoactivo (VIP) después de la administración de péptido relacionado con el gen de la calcitonina o cilostazol en pacientes con migraña pretratados con erenumab en comparación con pacientes con migraña pretratados con placebo.
  2. Cambio en las concentraciones plasmáticas de péptido intestinal vasoactivo (VIP) durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta.
(1) Antes (-5 min) y después de la administración de (+60 minutos) del disparador experimental; (2) Fase de tratamiento abierto de 24 semanas
Concentraciones plasmáticas de neuropéptidos (PACAP)
Periodo de tiempo: (1) Antes (-5 min) y después de la administración de (+60 minutos) del disparador experimental; (2) Fase de tratamiento abierto de 24 semanas
  1. Cambio en las concentraciones plasmáticas del péptido activador de la adenilato ciclasa pituitaria (PACAP) después de la administración del péptido relacionado con el gen de la calcitonina o cilostazol en pacientes con migraña tratados previamente con erenumab en comparación con pacientes con migraña tratados previamente con placebo.
  2. Cambio en las concentraciones plasmáticas del péptido activador de la adenilato ciclasa pituitaria (PACAP) durante la fase de tratamiento abierto.
(1) Antes (-5 min) y después de la administración de (+60 minutos) del disparador experimental; (2) Fase de tratamiento abierto de 24 semanas
Enrojecimiento de la cara
Periodo de tiempo: Antes (-5 min) y después de la administración de (+90 minutos) del disparador experimental
Cambio en el enrojecimiento de la piel facial después de la administración de péptido relacionado con el gen de la calcitonina o cilostazol en pacientes con migraña tratados previamente con erenumab en comparación con pacientes con migraña tratados previamente con placebo.
Antes (-5 min) y después de la administración de (+90 minutos) del disparador experimental
Temperatura facial
Periodo de tiempo: Antes (-5 min) y después de la administración de (+90 minutos) del disparador experimental
Cambio en la temperatura facial después de la administración de péptido relacionado con el gen de la calcitonina o cilostazol en pacientes con migraña pretratados con erenumab en comparación con pacientes con migraña pretratados con placebo.
Antes (-5 min) y después de la administración de (+90 minutos) del disparador experimental
Dia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento abierto de 24 semanas
Cambio en el número de días de dolor de cabeza por mes después de la administración de erenumab desde el inicio en comparación con los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento abierto de 24 semanas.
Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento abierto de 24 semanas
Dia de la migraña
Periodo de tiempo: Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento abierto de 24 semanas
Cambio en el número de días de migraña por mes después de la administración de erenumab desde el inicio en comparación con los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento abierto de 24 semanas.
Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento abierto de 24 semanas
Tasa de respuesta ≥50 %
Periodo de tiempo: Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento abierto de 24 semanas
Proporción de participantes con una reducción de ≥50 % en la cantidad de días de migraña por mes después de la administración de erenumab desde el inicio en comparación con los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento abierto de 24 semanas.
Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento abierto de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Headache Center

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Thien P Do, MD, Danish Headache Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGRP2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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