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L'effet des anticorps anti-récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) sur les propriétés induisant des maux de tête du CGRP et du cilostazol chez les patients souffrant de migraine

6 octobre 2020 mis à jour par: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour étudier l'effet de l'erenumab dans des modèles expérimentaux de migraine liés au gène de la calcitonine et au cilostazol chez l'homme. Suivi d'une extension de 6 mois en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Recrutement
        • Danish Headache Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Thien P Do, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de migraine avec ou sans aura selon la Classification internationale des céphalées avec une fréquence ≥ 4 jours de migraine par mois
  • 50-100 kg de poids
  • Les participants en âge de procréer doivent utiliser une contraception sûre (contrôle des naissances) ou être sexuellement abstinents

Critère d'exclusion:

  • Toute autre céphalée primaire selon la Classification internationale des céphalées, à l'exception des céphalées de tension
  • Toute céphalée secondaire selon la Classification internationale des céphalées
  • Crise de migraine au cours des 48 heures précédentes le jour de la provocation
  • Maux de tête au cours des 24 heures précédentes le jour de la provocation
  • Traitement avec des anticorps monoclonaux ou participation à des essais cliniques avec des anticorps monoclonaux au cours de l'année précédente
  • Consommation quotidienne de tout autre médicament/médicament que la contraception orale (contrôle des naissances)
  • Consommation de tout autre médicament/médicament plus de quatre fois la mi-temps plasmatique du médicament le jour de la provocation, à l'exception de la contraception orale
  • Participants enceintes ou allaitantes actives
  • Toutes les maladies cardiovasculaires, y compris les troubles cérébrovasculaires
  • Informations dans les antécédents du patient ou lors d'un examen physique indiquant des troubles psychiatriques ou une toxicomanie
  • Informations dans les antécédents du patient ou lors de l'examen physique que le médecin de dépistage juge pertinentes pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phase de traitement randomisée : Erenumab
Erenumab 140 mg injection sous-cutanée unique à l'inclusion
Médicament: Érénumab
Injection sous-cutanée de 140 mg d'erenumab.
Autres noms:
  • Aimovig®
Médicament: Peptide lié au gène de la calcitonine
Perfusion intraveineuse de 1,5 ug/min de peptide lié au gène de la calcitonine pendant 20 minutes.
Médicament: Cilostazol
Prise orale de 200 mg de cilostazol.
Comparateur placebo: Phase de traitement randomisée : Placebo
Injection sous-cutanée unique de placebo salin au départ
Médicament: Peptide lié au gène de la calcitonine
Perfusion intraveineuse de 1,5 ug/min de peptide lié au gène de la calcitonine pendant 20 minutes.
Médicament: Cilostazol
Prise orale de 200 mg de cilostazol.
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo salin.
Autres noms:
  • Placebo salin
Autre: Phase de traitement d'extension en ouvert : Erenumab
Erenumab 140 mg en injection sous-cutanée mensuelle pendant six mois après la fin de la phase d'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pendant la prolongation en ouvert
Médicament: Érénumab
Injection sous-cutanée de 140 mg d'erenumab.
Autres noms:
  • Aimovig®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attaque de type migraine
Délai: Avant (-5 min) et après administration de (+12 heures) de déclencheur expérimental

L'incidence des crises de type migraineux après l'administration de peptide lié au gène de la calcitonine ou de cilostazol chez les patients souffrant de migraine prétraités par erenumab par rapport aux patients souffrant de migraine prétraités par placebo.

Une crise de type migraineux est définie comme une crise remplissant soit (i) soit (ii) :

(i) Céphalée répondant aux critères C et D de la migraine sans aura selon les critères de l'International Headache Society : C. La céphalée présente au moins deux des caractéristiques suivantes : localisation unilatérale ; qualité pulsée; intensité de la douleur modérée ou sévère (l'intensité de la douleur modérée à sévère est considérée comme ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation verbale) ; aggravation par la toux (phase hospitalière) ou provoquant l'évitement de l'activité physique de routine (phase extra-hospitalière) ; D. Pendant la céphalée, au moins un des éléments suivants : nausées et/ou vomissements ; photophobie et phonophobie; et (ii) Céphalée décrite comme imitant la crise de migraine habituelle du patient et traitée avec un médicament contre la migraine aiguë (médicament de secours).
Avant (-5 min) et après administration de (+12 heures) de déclencheur expérimental

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des maux de tête
Délai: Avant (-5 min) et après administration de (+12 heures) de déclencheur expérimental

Modification de l'intensité de la céphalée après l'administration de peptide lié au gène de la calcitonine ou de cilostazol chez les patients souffrant de migraine prétraités par erenumab par rapport aux patients souffrant de migraine prétraités par placebo.

Les scores d'intensité des maux de tête sont mesurés par une échelle d'évaluation numérique (NRS). Il s'agit d'une échelle verbale de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur ; 10 est la pire douleur imaginable.
Avant (-5 min) et après administration de (+12 heures) de déclencheur expérimental
Hémodynamique (artère temporale superficielle)
Délai: Avant (-5 min) et après administration de (+90 minutes) de déclencheur expérimental
Modification du diamètre (mm) de l'artère temporale superficielle après administration de peptide lié au gène de la calcitonine ou de cilostazol chez des patients migraineux prétraités par erenumab par rapport à des patients migraineux prétraités par placebo.
Avant (-5 min) et après administration de (+90 minutes) de déclencheur expérimental
Hémodynamique (artère radiale)
Délai: Avant (-5 min) et après administration de (+90 minutes) de déclencheur expérimental
Modification du diamètre (mm) de l'artère radiale après administration de peptide lié au gène de la calcitonine ou de cilostazol chez des patients migraineux prétraités par erenumab par rapport à des patients migraineux prétraités par placebo.
Avant (-5 min) et après administration de (+90 minutes) de déclencheur expérimental
Concentrations plasmatiques de neuropeptides (CGRP)
Délai: (1) Avant (-5 min) et après administration de (+60 minutes) de déclencheur expérimental ; (2) Phase de traitement en ouvert de 24 semaines
  1. Modification des concentrations plasmatiques de peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) après l'administration de peptide lié au gène de la calcitonine ou de cilostazol chez les patients souffrant de migraine prétraités par erenumab par rapport aux patients souffrant de migraine prétraités par placebo.
  2. Modification des concentrations plasmatiques du peptide lié au gène de la calcitonine pendant la phase de traitement en ouvert.
(1) Avant (-5 min) et après administration de (+60 minutes) de déclencheur expérimental ; (2) Phase de traitement en ouvert de 24 semaines
Concentrations plasmatiques de neuropeptides (VIP)
Délai: (1) Avant (-5 min) et après administration de (+60 minutes) de déclencheur expérimental ; (2) Phase de traitement en ouvert de 24 semaines
  1. Modification des concentrations plasmatiques de peptide intestinal vasoactif (VIP) après l'administration de peptide lié au gène de la calcitonine ou de cilostazol chez les patients souffrant de migraine prétraités par erenumab par rapport aux patients souffrant de migraine prétraités par placebo.
  2. Modification des concentrations plasmatiques du peptide intestinal vasoactif (VIP) au cours de la phase de traitement en ouvert.
(1) Avant (-5 min) et après administration de (+60 minutes) de déclencheur expérimental ; (2) Phase de traitement en ouvert de 24 semaines
Concentrations plasmatiques de neuropeptides (PACAP)
Délai: (1) Avant (-5 min) et après administration de (+60 minutes) de déclencheur expérimental ; (2) Phase de traitement en ouvert de 24 semaines
  1. Modification des concentrations plasmatiques du peptide activant l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP) après l'administration de peptide lié au gène de la calcitonine ou de cilostazol chez les patients souffrant de migraine prétraités par erenumab par rapport aux patients souffrant de migraine prétraités par placebo.
  2. Modification des concentrations plasmatiques du peptide activant l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP) pendant la phase de traitement en ouvert.
(1) Avant (-5 min) et après administration de (+60 minutes) de déclencheur expérimental ; (2) Phase de traitement en ouvert de 24 semaines
Rougeur du visage
Délai: Avant (-5 min) et après administration de (+90 minutes) de déclencheur expérimental
Modification des bouffées vasomotrices de la peau du visage après l'administration de peptide lié au gène de la calcitonine ou de cilostazol chez les patients souffrant de migraine prétraités par erenumab par rapport aux patients souffrant de migraine prétraités par placebo.
Avant (-5 min) et après administration de (+90 minutes) de déclencheur expérimental
Température faciale
Délai: Avant (-5 min) et après administration de (+90 minutes) de déclencheur expérimental
Changement de la température faciale après l'administration de peptide lié au gène de la calcitonine ou de cilostazol chez les patients souffrant de migraine prétraités par erenumab par rapport aux patients souffrant de migraine prétraités par placebo.
Avant (-5 min) et après administration de (+90 minutes) de déclencheur expérimental
Journée mal de tête
Délai: Au départ et les 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la phase de traitement en ouvert de 24 semaines
Modification du nombre de jours de céphalées par mois après l'administration d'érénumab par rapport au départ par rapport aux 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la phase de traitement en ouvert de 24 semaines.
Au départ et les 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la phase de traitement en ouvert de 24 semaines
Journée migraine
Délai: Au départ et les 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la phase de traitement en ouvert de 24 semaines
Modification du nombre de jours de migraine par mois après l'administration d'érénumab par rapport au départ par rapport aux 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la phase de traitement en ouvert de 24 semaines.
Au départ et les 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la phase de traitement en ouvert de 24 semaines
≥ 50 % de taux de réponse
Délai: Au départ et les 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la phase de traitement en ouvert de 24 semaines
Proportion de participants présentant une réduction ≥ 50 % du nombre de jours de migraine par mois après l'administration d'érénumab par rapport au départ par rapport aux 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la phase de traitement en ouvert de 24 semaines.
Au départ et les 3 derniers mois (mois 4, 5 et 6) de la phase de traitement en ouvert de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thien P Do, MD, Danish Headache Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGRP2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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