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L'effetto degli anticorpi del recettore del peptide correlato al gene anti-calcitonina (CGRP) sulle proprietà che inducono mal di testa di CGRP e cilostazolo nei pazienti con emicrania

6 ottobre 2020 aggiornato da: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto di erenumab nei modelli sperimentali di emicrania nell'uomo con peptide correlato al gene della calcitonina e cilostazolo. Seguito da un'estensione in aperto di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Danish Headache Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thien P Do, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emicrania con o senza aura secondo la classificazione internazionale delle cefalee con una frequenza di ≥4 giorni di emicrania al mese
  • Peso 50-100 kg
  • I partecipanti in età fertile devono usare una contraccezione sicura (controllo delle nascite) o essere sessualmente astinenti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra cefalea primaria secondo la classificazione internazionale delle cefalee ad eccezione della cefalea di tipo tensivo
  • Qualsiasi disturbo secondario della cefalea secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea
  • Attacco di emicrania nelle 48 ore precedenti il ​​giorno della provocazione
  • Mal di testa nelle 24 ore precedenti il ​​giorno della provocazione
  • Trattamento con anticorpi monoclonali o partecipazione a studi clinici con anticorpi monoclonali durante l'anno precedente
  • Consumo giornaliero di qualsiasi altro farmaco/farmaco diverso dalla contraccezione orale (controllo delle nascite)
  • Consumo di qualsiasi altro farmaco/farmaco oltre quattro volte l'emivita plasmatica del farmaco il giorno della provocazione, ad eccezione della contraccezione orale
  • Partecipanti in stato di gravidanza o allattamento attivo
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare, compresi i disturbi cerebrovascolari
  • Informazioni nella storia del paziente o durante l'esame fisico che indicano disturbi psichiatrici o abuso di sostanze
  • Informazioni nell'anamnesi del paziente o durante l'esame fisico che il medico incaricato dello screening ritiene rilevanti per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase di trattamento randomizzato: Erenumab
Erenumab 140 mg singola iniezione sottocutanea al basale
Droga: Erenumab
Iniezione sottocutanea di 140 mg di erenumab.
Altri nomi:
  • Aimovig®
Droga: Peptide correlato al gene della calcitonina
Infusione endovenosa di 1,5 ug/min di peptide correlato al gene della calcitonina per 20 minuti.
Droga: Cilostazolo
Assunzione orale di 200 mg di cilostazolo.
Comparatore placebo: Fase di trattamento randomizzato: Placebo
Singola iniezione sottocutanea di placebo salino al basale
Droga: Peptide correlato al gene della calcitonina
Infusione endovenosa di 1,5 ug/min di peptide correlato al gene della calcitonina per 20 minuti.
Droga: Cilostazolo
Assunzione orale di 200 mg di cilostazolo.
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo salino.
Altri nomi:
  • Placebo salino
Altro: Fase di estensione del trattamento in aperto: Erenumab
Erenumab 140 mg iniezione sottocutanea mensile per sei mesi dopo il completamento della fase dello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo durante l'estensione in aperto
Droga: Erenumab
Iniezione sottocutanea di 140 mg di erenumab.
Altri nomi:
  • Aimovig®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attacco simile all'emicrania
Lasso di tempo: Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+12 ore) di trigger sperimentale

L'incidenza di attacchi simili all'emicrania dopo la somministrazione di peptide correlato al gene della calcitonina o cilostazolo in pazienti con emicrania pretrattati con erenumab rispetto ai pazienti con emicrania pretrattati con placebo.

Un attacco simile all'emicrania è definito attacco che soddisfa (i) o (ii):

(i) Cefalea che soddisfa i criteri C e D per l'emicrania senza aura secondo i criteri dell'International Headache Society: C. La cefalea ha almeno due delle seguenti caratteristiche: localizzazione unilaterale; qualità pulsante; intensità del dolore moderata o grave (l'intensità del dolore da moderata a grave è considerata ≥4 sulla scala di valutazione verbale); aggravamento dovuto alla tosse (fase intraospedaliera) o che causa l'evitamento dell'attività fisica di routine (fase extraospedaliera); D. Durante la cefalea almeno uno dei seguenti: nausea e/o vomito; fotofobia e fonofobia; e (ii) Cefalea descritta come mimante il consueto attacco di emicrania del paziente e trattata con farmaci per l'emicrania acuta (farmaci di salvataggio).
Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+12 ore) di trigger sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+12 ore) di trigger sperimentale

Variazione dell'intensità del mal di testa dopo la somministrazione di peptide correlato al gene della calcitonina o cilostazolo in pazienti con emicrania pretrattati con erenumab rispetto ai pazienti con emicrania pretrattati con placebo.

I punteggi di intensità della cefalea sono misurati da una scala di valutazione numerica (NRS). È una scala dichiarata verbalmente da 0 a 10, dove 0 non è dolore; 10 è il peggior dolore immaginabile.
Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+12 ore) di trigger sperimentale
Emodinamica (arteria temporale superficiale)
Lasso di tempo: Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+90 minuti) di trigger sperimentale
Variazione del diametro (mm) dell'arteria temporale superficiale dopo la somministrazione di peptide correlato al gene della calcitonina o cilostazolo in pazienti con emicrania pretrattati con erenumab rispetto a pazienti con emicrania pretrattati con placebo.
Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+90 minuti) di trigger sperimentale
Emodinamica (arteria radiale)
Lasso di tempo: Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+90 minuti) di trigger sperimentale
Variazione del diametro (mm) dell'arteria radiale dopo la somministrazione di peptide correlato al gene della calcitonina o cilostazolo in pazienti con emicrania pretrattati con erenumab rispetto ai pazienti con emicrania pretrattati con placebo.
Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+90 minuti) di trigger sperimentale
Concentrazioni plasmatiche di neuropeptidi (CGRP)
Lasso di tempo: (1) Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+60 minuti) di trigger sperimentale; (2) Fase di trattamento in aperto di 24 settimane
  1. Variazione delle concentrazioni plasmatiche del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) dopo la somministrazione di peptide correlato al gene della calcitonina o cilostazolo in pazienti con emicrania pretrattati con erenumab rispetto a pazienti con emicrania pretrattati con placebo.
  2. Variazione delle concentrazioni plasmatiche del peptide correlato al gene della calcitonina durante la fase di trattamento in aperto.
(1) Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+60 minuti) di trigger sperimentale; (2) Fase di trattamento in aperto di 24 settimane
Concentrazioni plasmatiche di neuropeptidi (VIP)
Lasso di tempo: (1) Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+60 minuti) di trigger sperimentale; (2) Fase di trattamento in aperto di 24 settimane
  1. Variazione delle concentrazioni plasmatiche del peptide intestinale vasoattivo (VIP) dopo la somministrazione di peptide correlato al gene della calcitonina o cilostazolo in pazienti con emicrania pretrattati con erenumab rispetto ai pazienti con emicrania pretrattati con placebo.
  2. Variazione delle concentrazioni plasmatiche del peptide intestinale vasoattivo (VIP) durante la fase di trattamento in aperto.
(1) Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+60 minuti) di trigger sperimentale; (2) Fase di trattamento in aperto di 24 settimane
Concentrazioni plasmatiche di neuropeptidi (PACAP)
Lasso di tempo: (1) Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+60 minuti) di trigger sperimentale; (2) Fase di trattamento in aperto di 24 settimane
  1. Variazione delle concentrazioni plasmatiche del peptide attivante l'adenilato ciclasi ipofisario (PACAP) dopo la somministrazione del peptide correlato al gene della calcitonina o del cilostazolo in pazienti con emicrania pretrattati con erenumab rispetto ai pazienti con emicrania pretrattati con placebo.
  2. Variazione delle concentrazioni plasmatiche del peptide attivante l'adenilato ciclasi ipofisario (PACAP) durante la fase di trattamento in aperto.
(1) Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+60 minuti) di trigger sperimentale; (2) Fase di trattamento in aperto di 24 settimane
Arrossamento del viso
Lasso di tempo: Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+90 minuti) di trigger sperimentale
Variazione del rossore della pelle del viso dopo la somministrazione di peptide correlato al gene della calcitonina o cilostazolo in pazienti con emicrania pretrattati con erenumab rispetto ai pazienti con emicrania pretrattati con placebo.
Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+90 minuti) di trigger sperimentale
Temperatura facciale
Lasso di tempo: Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+90 minuti) di trigger sperimentale
Variazione della temperatura facciale dopo la somministrazione di peptide correlato al gene della calcitonina o cilostazolo in pazienti con emicrania pretrattati con erenumab rispetto ai pazienti con emicrania pretrattati con placebo.
Prima (-5 min) e dopo la somministrazione di (+90 minuti) di trigger sperimentale
Giornata di mal di testa
Lasso di tempo: Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in aperto di 24 settimane
Variazione del numero di giorni di cefalea al mese dopo la somministrazione di erenumab rispetto al basale rispetto agli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in aperto di 24 settimane.
Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in aperto di 24 settimane
Giornata dell'emicrania
Lasso di tempo: Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in aperto di 24 settimane
Variazione del numero di giorni di emicrania al mese dopo la somministrazione di erenumab rispetto al basale rispetto agli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in aperto di 24 settimane.
Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in aperto di 24 settimane
Tasso di risposta ≥50%.
Lasso di tempo: Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in aperto di 24 settimane
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥50% del numero di giorni di emicrania al mese dopo la somministrazione di erenumab rispetto al basale rispetto agli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in aperto di 24 settimane.
Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in aperto di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thien P Do, MD, Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGRP2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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