Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek protilátek anti-kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) na vlastnosti CGRP a cilostazolu indukující bolesti hlavy u pacientů s migrénou

6. října 2020 aktualizováno: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie ke zkoumání účinku erenumabu v experimentálních modelech migrény u lidí s peptidem souvisejícím s kalcitoninem a cilostazolem. Následovalo 6měsíční otevřené prodloužení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Nábor
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thien P Do, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s migrénou s aurou nebo bez aury podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy s frekvencí ≥ 4 dny migrény za měsíc
  • Váha 50-100 kg
  • Účastníci ve fertilním věku musí používat bezpečnou antikoncepci (antikoncepce) nebo být sexuálně abstinující

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná primární porucha hlavy podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy s výjimkou tenzní bolesti hlavy
  • Jakákoli sekundární porucha hlavy podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy
  • Záchvat migrény během předchozích 48 hodin v den provokace
  • Bolest hlavy během předchozích 24 hodin v den provokace
  • Léčba monoklonálními protilátkami nebo účast v klinických studiích s monoklonálními protilátkami během předchozího roku
  • Denní spotřeba jakéhokoli jiného léku/léku než perorální antikoncepce (antikoncepce)
  • Spotřeba jakéhokoli jiného léku/léku později než čtyřnásobek plazmatického poločasu léku v den provokace s výjimkou perorální antikoncepce
  • Těhotné nebo aktivní kojící účastnice
  • Jakákoli kardiovaskulární onemocnění včetně cerebrovaskulárních poruch
  • Informace v anamnéze pacienta nebo během fyzikálního vyšetření naznačující psychiatrické poruchy nebo zneužívání návykových látek
  • Informace v anamnéze pacienta nebo během fyzikálního vyšetření, které vyšetřující lékař považuje za relevantní pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Randomizovaná fáze léčby: Erenumab
Erenumab 140 mg jednorázová subkutánní injekce na začátku
Lék: Erenumab
Subkutánní injekce 140 mg erenumabu.
Ostatní jména:
  • Aimovig®
Lék: Peptid související s genem kalcitoninu
Intravenózní infuze 1,5 ug/min peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu po dobu 20 minut.
Lék: Cilostazol
Perorální příjem 200 mg cilostazolu.
Komparátor placeba: Randomizovaná fáze léčby: Placebo
Fyziologický roztok placebo jedna subkutánní injekce na začátku
Lék: Peptid související s genem kalcitoninu
Intravenózní infuze 1,5 ug/min peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu po dobu 20 minut.
Lék: Cilostazol
Perorální příjem 200 mg cilostazolu.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce fyziologického roztoku placeba.
Ostatní jména:
  • Fyziologické placebo
Jiný: Otevřená prodloužená léčebná fáze: Erenumab
Erenumab 140 mg měsíčně subkutánní injekce po dobu šesti měsíců po dokončení fáze randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie během otevřeného prodloužení
Lék: Erenumab
Subkutánní injekce 140 mg erenumabu.
Ostatní jména:
  • Aimovig®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Útok podobný migréně
Časové okno: Před (-5 min) a po podání (+12 hodin) experimentálního spouštěče

Výskyt záchvatu migrény po podání peptidu souvisejícího s kalcitoninem nebo cilostazolu u pacientů s migrénou předléčených erenumabem ve srovnání s pacienty s migrénou předléčených placebem.

Záchvat podobný migréně je definovaný útok splňující buď (i) nebo (ii):

(i) Bolest hlavy splňující kritéria C a D pro migrénu bez aury podle kritérií International Headache Society: C. Bolest hlavy má alespoň dvě z následujících charakteristik: jednostranná lokalizace; pulzující kvalita; střední nebo silná intenzita bolesti (střední až silná intenzita bolesti je považována za ≥4 na slovní stupnici hodnocení); zhoršení kašlem (fáze v nemocnici) nebo způsobení vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (fáze mimo nemocnici); D. Během bolesti hlavy alespoň jeden z následujících: nevolnost a/nebo zvracení; fotofobie a fonofobie; a (ii) Bolest hlavy popisovaná jako napodobování pacientova obvyklého záchvatu migrény a léčená akutní medikací na migrénu (záchranná medikace).
Před (-5 min) a po podání (+12 hodin) experimentálního spouštěče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Před (-5 min) a po podání (+12 hodin) experimentálního spouštěče

Změna intenzity bolesti hlavy po podání peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem nebo cilostazolu u pacientů s migrénou předléčených erenumabem ve srovnání s pacienty s migrénou předléčených placebem.

Skóre intenzity bolesti hlavy se měří pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Je to slovně deklarovaná stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest; 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Před (-5 min) a po podání (+12 hodin) experimentálního spouštěče
Hemodynamika (povrchová temporální tepna)
Časové okno: Před (-5 min) a po podání (+90 minut) experimentálního spouštěče
Změna průměru (mm) povrchové temporální arterie po podání peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem nebo cilostazolu u pacientů s migrénou předléčených erenumabem ve srovnání s pacienty s migrénou předléčených placebem.
Před (-5 min) a po podání (+90 minut) experimentálního spouštěče
Hemodynamika (radiální tepna)
Časové okno: Před (-5 min) a po podání (+90 minut) experimentálního spouštěče
Změna průměru (mm) radiální tepny po podání peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem nebo cilostazolu u pacientů s migrénou předléčených erenumabem ve srovnání s pacienty s migrénou předléčených placebem.
Před (-5 min) a po podání (+90 minut) experimentálního spouštěče
Plazmatické koncentrace neuropeptidů (CGRP)
Časové okno: (1) Před (-5 minut) a po podání (+60 minut) experimentálního spouštěče; (2) 24týdenní otevřená léčebná fáze
  1. Změna plazmatických koncentrací kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) po podání kalcitoninového genu souvisejícího peptidu nebo cilostazolu u pacientů s migrénou předléčených erenumabem ve srovnání s pacienty s migrénou předléčených placebem.
  2. Změna plazmatických koncentrací peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu během otevřené fáze léčby.
(1) Před (-5 minut) a po podání (+60 minut) experimentálního spouštěče; (2) 24týdenní otevřená léčebná fáze
Plazmatické koncentrace neuropeptidů (VIP)
Časové okno: (1) Před (-5 minut) a po podání (+60 minut) experimentálního spouštěče; (2) 24týdenní otevřená léčebná fáze
  1. Změna plazmatických koncentrací vazoaktivního intestinálního peptidu (VIP) po podání peptidu souvisejícího s kalcitoninem nebo cilostazolu u pacientů s migrénou předléčených erenumabem ve srovnání s pacienty s migrénou předléčených placebem.
  2. Změna plazmatických koncentrací vazoaktivního střevního peptidu (VIP) během otevřené fáze léčby.
(1) Před (-5 minut) a po podání (+60 minut) experimentálního spouštěče; (2) 24týdenní otevřená léčebná fáze
Plazmatické koncentrace neuropeptidů (PACAP)
Časové okno: (1) Před (-5 minut) a po podání (+60 minut) experimentálního spouštěče; (2) 24týdenní otevřená léčebná fáze
  1. Změna plazmatických koncentrací hypofyzárního adenylátcyklázy aktivujícího peptidu (PACAP) po podání peptidu souvisejícího s kalcitoninem nebo cilostazolu u pacientů s migrénou předléčených erenumabem ve srovnání s pacienty s migrénou předléčených placebem.
  2. Změna plazmatických koncentrací hypofyzárního adenylátcyklázu aktivujícího peptidu (PACAP) během otevřené fáze léčby.
(1) Před (-5 minut) a po podání (+60 minut) experimentálního spouštěče; (2) 24týdenní otevřená léčebná fáze
Zčervenání obličeje
Časové okno: Před (-5 min) a po podání (+90 minut) experimentálního spouštěče
Změna zarudnutí kůže obličeje po podání peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem nebo cilostazolu u pacientů s migrénou předléčených erenumabem ve srovnání s pacienty s migrénou předléčených placebem.
Před (-5 min) a po podání (+90 minut) experimentálního spouštěče
Teplota v obličeji
Časové okno: Před (-5 min) a po podání (+90 minut) experimentálního spouštěče
Změna teploty obličeje po podání peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem nebo cilostazolu u pacientů s migrénou předléčených erenumabem ve srovnání s pacienty s migrénou předléčených placebem.
Před (-5 min) a po podání (+90 minut) experimentálního spouštěče
Den bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní otevřené léčebné fáze
Změna počtu dní bolesti hlavy za měsíc po podání erenumabu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s posledními 3 měsíci (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní otevřené fáze léčby.
Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní otevřené léčebné fáze
Den migrény
Časové okno: Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní otevřené léčebné fáze
Změna počtu dní migrény za měsíc po podání erenumabu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s posledními 3 měsíci (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní otevřené léčebné fáze.
Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní otevřené léčebné fáze
≥ 50% podíl respondentů
Časové okno: Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní otevřené léčebné fáze
Podíl účastníků s ≥50% snížením počtu dní migrény za měsíc po podání erenumabu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s posledními 3 měsíci (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní otevřené léčebné fáze.
Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní otevřené léčebné fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thien P Do, MD, Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGRP2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erenumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit