Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsitoniinigeeniin liittyvien peptidien (CGRP) reseptorivasta-aineiden vaikutus CGRP:n ja silostatsolin päänsärkyä aiheuttaviin ominaisuuksiin migreenipotilailla

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan erenumabin vaikutusta kalsitoniinigeeniin liittyvissä peptidi- ja silostatsolikokeellisissa migreenimalleissa ihmisillä. Sitä seuraa 6 kuukauden avoin jatko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Rekrytointi
        • Danish Headache Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Thien P Do, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aurallinen tai ilman auraa sisältävä migreeni kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaan ja joiden esiintymistiheys on ≥ 4 migreenipäivää kuukaudessa
  • Paino 50-100kg
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on käytettävä turvallista ehkäisyä (ehkäisyä) tai oltava seksuaalisesti pidättyväisiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu primaarinen päänsärkyhäiriö kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaan paitsi jännitystyyppinen päänsärky
  • Mikä tahansa toissijainen päänsärkyhäiriö kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaan
  • Migreenikohtaus edellisen 48 tunnin aikana provokaatiopäivänä
  • Päänsärky edellisen 24 tunnin aikana provokaatiopäivänä
  • Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla tai osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin monoklonaalisilla vasta-aineilla edellisen vuoden aikana
  • Minkä tahansa muun lääkkeen päivittäinen käyttö kuin ehkäisy (ehkäisy)
  • Minkä tahansa muun lääkkeen/lääkkeen nauttiminen myöhemmin kuin neljä kertaa lääkkeen puoliintumisaika plasmassa provokaatiopäivänä lukuun ottamatta suun kautta otettavaa ehkäisyä
  • Raskaana olevat tai aktiivisesti imettävät osallistujat
  • Kaikki sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt
  • Tiedot potilashistoriasta tai fyysisen tutkimuksen aikana, jotka osoittavat psykiatrisia häiriöitä tai päihteiden väärinkäyttöä
  • Tiedot potilashistoriasta tai fyysisen tutkimuksen aikana, jotka seulontalääkäri pitää tutkimukseen osallistumisen kannalta olennaisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Satunnaistettu hoitovaihe: Erenumabi
Erenumabi 140 mg kertainjektiona ihon alle lähtötilanteessa
Lääke: Erenumabi
Ihonalainen injektio 140 mg erenumabia.
Muut nimet:
  • Aimovig®
Lääke: Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin suonensisäinen infuusio 1,5 ug/min 20 minuutin aikana.
Lääke: Silostatsoli
Suun kautta otettava 200 mg silostatsolia.
Placebo Comparator: Satunnaistettu hoitovaihe: lumelääke
Suolaliuos lumelääke kertainjektio ihon alle lähtötilanteessa
Lääke: Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin suonensisäinen infuusio 1,5 ug/min 20 minuutin aikana.
Lääke: Silostatsoli
Suun kautta otettava 200 mg silostatsolia.
Lääke: Plasebo
Suolaliuoksen plasebon ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Suolaliuos lumelääke
Muut: Avoin jatkohoitovaihe: Erenumabi
Erenumabi 140 mg kuukausittain ihonalaisena injektiona kuuden kuukauden ajan satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimusvaiheen päättymisen jälkeen avoimen jatkotutkimuksen aikana
Lääke: Erenumabi
Ihonalainen injektio 140 mg erenumabia.
Muut nimet:
  • Aimovig®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin kaltainen hyökkäys
Aikaikkuna: Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+12 tuntia) kokeellisen laukaisinta

Migreenin kaltaisten kohtausten ilmaantuvuus kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin tai silostatsolin annon jälkeen erenumabilla esihoitoa saaneilla migreenipotilailla verrattuna potilaisiin, joilla on migreeniä esihoitoa lumelääkettä saaneilla potilailla.

Migreenin kaltainen kohtaus määritellään kohtaukseksi, joka täyttää joko (i) tai (ii):

(i) Päänsärky, joka täyttää kriteerit C ja D migreenille ilman auraa International Headache Societyn kriteerien mukaan: C. Päänsärkyllä ​​on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista: yksipuolinen sijainti; sykkivä laatu; keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus (kohtalaisen tai vaikean kivun voimakkuuden katsotaan olevan ≥4 sanallisella arviointiasteikolla); yskän paheneminen (sairaalavaihe) tai tavanomaisen fyysisen toiminnan välttäminen (sairaalan ulkopuolinen vaihe); D. Päänsäryn aikana vähintään yksi seuraavista: pahoinvointi ja/tai oksentelu; valonarkuus ja fonofobia; ja (ii) päänsärky, jonka kuvataan jäljittelevän potilaan tavallista migreenikohtausta ja jota on hoidettu akuutilla migreenilääkityksellä (pelastuslääkitys).
Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+12 tuntia) kokeellisen laukaisinta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+12 tuntia) kokeellisen laukaisinta

Muutos päänsäryn voimakkuudessa kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin tai silostatsolin annon jälkeen erenumabilla esihoitoa saaneilla migreenipotilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin migreeniin.

Päänsäryn voimakkuuspisteet mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS). Se on suullisesti ilmoitettu asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua; 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+12 tuntia) kokeellisen laukaisinta
Hemodynamiikka (pinnallinen ohimovaltimo)
Aikaikkuna: Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+90 minuuttia) kokeellisen laukaisinta
Pinnallisen ohimovaltimon halkaisijan (mm) muutos kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin tai silostatsolin annon jälkeen erenumabilla esihoitoa saaneilla migreenipotilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin migreenipotilaisiin.
Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+90 minuuttia) kokeellisen laukaisinta
Hemodynamiikka (säteittäinen valtimo)
Aikaikkuna: Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+90 minuuttia) kokeellisen laukaisinta
Muutos säteittäisen valtimon halkaisijassa (mm) kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin tai silostatsolin annon jälkeen erenumabilla esihoitoa saaneilla migreenipotilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin migreenipotilaisiin.
Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+90 minuuttia) kokeellisen laukaisinta
Neuropeptidiplasmapitoisuudet (CGRP)
Aikaikkuna: (1) Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+60 minuuttia) kokeellisen laukaisinta; (2) 24 viikon avoin hoitovaihe
  1. Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) plasmapitoisuuksien muutos kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin tai silostatsolin annon jälkeen erenumabilla esihoitoa saaneilla migreenipotilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin migreeniin.
  2. Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin plasmapitoisuuksien muutos avoimen hoitovaiheen aikana.
(1) Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+60 minuuttia) kokeellisen laukaisinta; (2) 24 viikon avoin hoitovaihe
Neuropeptidiplasmapitoisuudet (VIP)
Aikaikkuna: (1) Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+60 minuuttia) kokeellisen laukaisinta; (2) 24 viikon avoin hoitovaihe
  1. Muutos plasman vasoaktiivisen intestinaalipeptidin (VIP) pitoisuuksissa kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin tai silostatsolin annon jälkeen erenumabilla esihoitoa saaneilla migreenipotilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin migreeniin.
  2. Muutos plasman vasoaktiivisen intestinaalipeptidin (VIP) pitoisuuksissa avoimen hoitovaiheen aikana.
(1) Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+60 minuuttia) kokeellisen laukaisinta; (2) 24 viikon avoin hoitovaihe
Neuropeptidiplasmapitoisuudet (PACAP)
Aikaikkuna: (1) Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+60 minuuttia) kokeellisen laukaisinta; (2) 24 viikon avoin hoitovaihe
  1. Muutos aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivan peptidin (PACAP) pitoisuuksissa plasmassa kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin tai silostatsolin annon jälkeen erenumabilla esihoitoa saaneilla migreenipotilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin migreeniin.
  2. Muutos aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivan peptidin (PACAP) pitoisuuksissa plasmassa avoimen hoitovaiheen aikana.
(1) Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+60 minuuttia) kokeellisen laukaisinta; (2) 24 viikon avoin hoitovaihe
Kasvojen punoitus
Aikaikkuna: Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+90 minuuttia) kokeellisen laukaisinta
Muutos kasvojen ihon punoituksissa kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin tai silostatsolin annon jälkeen potilailla, joilla on migreeniä esihoitoa erenumabilla verrattuna potilaisiin, joilla on migreeniä esihoitoa lumelääkettä saaneilla potilailla.
Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+90 minuuttia) kokeellisen laukaisinta
Kasvojen lämpötila
Aikaikkuna: Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+90 minuuttia) kokeellisen laukaisinta
Muutos kasvojen lämpötilassa kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin tai silostatsolin annon jälkeen erenumabilla esihoitoa saaneilla migreenipotilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin migreenipotilaisiin.
Ennen (-5 min) ja sen jälkeen (+90 minuuttia) kokeellisen laukaisinta
Päänsärky päivä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikon avoimen hoitovaiheen viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)
Muutos päänsärkypäivien määrässä kuukaudessa erenumabin annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen verrattuna 24 viikon avoimen hoitovaiheen 3 viimeiseen kuukauteen (kuukaudet 4, 5 ja 6).
Lähtötilanne ja 24 viikon avoimen hoitovaiheen viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)
Migreeni päivä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikon avoimen hoitovaiheen viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)
Muutos migreenipäivien lukumäärässä kuukaudessa erenumabin annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen verrattuna 24 viikon avoimen hoitovaiheen viimeisiin 3 kuukauteen (kuukaudet 4, 5 ja 6).
Lähtötilanne ja 24 viikon avoimen hoitovaiheen viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)
≥50 % vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikon avoimen hoitovaiheen viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)
Niiden osallistujien osuus, joilla migreenipäivien määrä väheni ≥ 50 % kuukaudessa erenumabin annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen verrattuna 24 viikon avoimen hoitovaiheen 3 viimeiseen kuukauteen (kuukaudet 4, 5 ja 6).
Lähtötilanne ja 24 viikon avoimen hoitovaiheen viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thien P Do, MD, Danish Headache Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGRP2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa