O efeito dos anticorpos do receptor do peptídeo relacionado ao gene anticalcitonina (CGRP) nas propriedades indutoras de dor de cabeça do CGRP e do cilostazol em pacientes com enxaqueca
6 de outubro de 2020 atualizado por: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito de erenumabe em modelos experimentais de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina e cilostazol de enxaqueca em humanos.
Seguido por uma extensão aberta de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thien P Do, MD
- Número de telefone: 004541414117
- E-mail: tdoo0001@regionh.dk
Locais de estudo
-
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-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Danish Headache Center
-
Contato:
- Thien P Do, MD
- Número de telefone: 004541414117
- E-mail: tdoo0001@regionh.dk
-
Subinvestigador:
- Thien P Do, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxaqueca com ou sem aura de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias com frequência ≥4 dias de enxaqueca por mês
- 50-100kg de peso
- Participantes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos seguros (controle de natalidade) ou abstinência sexual
Critério de exclusão:
- Qualquer outra cefaleia primária de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, exceto cefaleia do tipo tensional
- Qualquer cefaléia secundária de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias
- Ataque de enxaqueca durante as 48 horas anteriores no dia da provocação
- Cefaleia nas últimas 24 horas no dia da provocação
- Tratamento com anticorpos monoclonais ou participação em ensaios clínicos com anticorpos monoclonais durante o ano anterior
- Consumo diário de qualquer outra droga/medicamento além da contracepção oral (controle de natalidade)
- Consumo de qualquer outro fármaco/medicamento superior a quatro vezes a meia-vida plasmática do fármaco no dia da provocação, exceto para contracepção oral
- Participantes grávidas ou em amamentação ativa
- Quaisquer doenças cardiovasculares, incluindo distúrbios cerebrovasculares
- Informações na história do paciente ou durante o exame físico indicando transtornos psiquiátricos ou abuso de substâncias
- Informações no histórico do paciente ou durante o exame físico que o médico da triagem considere relevantes para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fase de tratamento randomizado: Erenumabe
Erenumabe 140 mg injeção subcutânea única no início do estudo
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Injeção subcutânea de 140 mg de erenumabe.
Outros nomes:
Infusão intravenosa de 1,5ug/min de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina durante 20 minutos.
Ingestão oral de 200 mg de cilostazol.
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Comparador de Placebo: Fase de tratamento randomizado: Placebo
Injeção subcutânea única de solução salina placebo na linha de base
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Infusão intravenosa de 1,5ug/min de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina durante 20 minutos.
Ingestão oral de 200 mg de cilostazol.
Injeção subcutânea de placebo salino.
Outros nomes:
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Outro: Fase de tratamento de extensão aberta: Erenumabe
Erenumabe 140 mg injeção subcutânea mensal por seis meses após a conclusão da fase de estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo durante a extensão aberta
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Injeção subcutânea de 140 mg de erenumabe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ataque tipo enxaqueca
Prazo: Antes (-5 min) e após a administração de (+12 horas) do gatilho experimental
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A incidência de ataque do tipo enxaqueca após a administração de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina ou cilostazol em pacientes com enxaqueca pré-tratados com erenumabe em comparação com pacientes com enxaqueca pré-tratados com placebo. Um ataque do tipo enxaqueca é um ataque definido que cumpre (i) ou (ii): (i) Cefaleia preenchendo os critérios C e D para enxaqueca sem aura de acordo com os critérios da International Headache Society: C. A cefaleia tem pelo menos duas das seguintes características: localização unilateral; qualidade pulsante; intensidade de dor moderada ou intensa (intensidade de dor moderada a intensa é considerada ≥4 na escala de avaliação verbal); agravamento por tosse (fase intra-hospitalar) ou causando evitação de atividade física rotineira (fase extra-hospitalar); D. Durante a dor de cabeça, pelo menos um dos seguintes: náusea e/ou vômito; fotofobia e fonofobia; e (ii) Cefaleia descrita como imitando o ataque de enxaqueca habitual do paciente e tratada com medicação para enxaqueca aguda (medicação de resgate). |
Antes (-5 min) e após a administração de (+12 horas) do gatilho experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor de cabeça
Prazo: Antes (-5 min) e após a administração de (+12 horas) do gatilho experimental
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Alteração na intensidade da dor de cabeça após a administração de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina ou cilostazol em pacientes com enxaqueca pré-tratados com erenumabe em comparação com pacientes com enxaqueca pré-tratados com placebo. Os escores de intensidade da dor de cabeça são medidos por uma escala de classificação numérica (NRS). É uma escala declarada verbalmente de 0 a 10, onde 0 é ausência de dor; 10 é a pior dor imaginável. |
Antes (-5 min) e após a administração de (+12 horas) do gatilho experimental
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Hemodinâmica (artéria temporal superficial)
Prazo: Antes (-5 min) e após a administração de (+90 minutos) do gatilho experimental
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Alteração no diâmetro (mm) da artéria temporal superficial após a administração de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina ou cilostazol em pacientes com enxaqueca pré-tratados com erenumabe em comparação com pacientes com enxaqueca pré-tratados com placebo.
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Antes (-5 min) e após a administração de (+90 minutos) do gatilho experimental
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Hemodinâmica (artéria radial)
Prazo: Antes (-5 min) e após a administração de (+90 minutos) do gatilho experimental
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Alteração no diâmetro (mm) da artéria radial após a administração de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina ou cilostazol em pacientes com enxaqueca pré-tratados com erenumabe em comparação com pacientes com enxaqueca pré-tratados com placebo.
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Antes (-5 min) e após a administração de (+90 minutos) do gatilho experimental
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Concentrações plasmáticas de neuropeptídeos (CGRP)
Prazo: (1) Antes (-5 min) e após a administração de (+60 minutos) do gatilho experimental; (2) Fase de tratamento aberto de 24 semanas
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(1) Antes (-5 min) e após a administração de (+60 minutos) do gatilho experimental; (2) Fase de tratamento aberto de 24 semanas
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Concentrações plasmáticas de neuropeptídeos (VIP)
Prazo: (1) Antes (-5 min) e após a administração de (+60 minutos) do gatilho experimental; (2) Fase de tratamento aberto de 24 semanas
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(1) Antes (-5 min) e após a administração de (+60 minutos) do gatilho experimental; (2) Fase de tratamento aberto de 24 semanas
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Concentrações plasmáticas de neuropeptídeos (PACAP)
Prazo: (1) Antes (-5 min) e após a administração de (+60 minutos) do gatilho experimental; (2) Fase de tratamento aberto de 24 semanas
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(1) Antes (-5 min) e após a administração de (+60 minutos) do gatilho experimental; (2) Fase de tratamento aberto de 24 semanas
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Rubor facial
Prazo: Antes (-5 min) e após a administração de (+90 minutos) do gatilho experimental
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Alteração no rubor da pele facial após a administração de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina ou cilostazol em pacientes com enxaqueca pré-tratados com erenumabe em comparação com pacientes com enxaqueca pré-tratados com placebo.
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Antes (-5 min) e após a administração de (+90 minutos) do gatilho experimental
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Temperatura facial
Prazo: Antes (-5 min) e após a administração de (+90 minutos) do gatilho experimental
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Alteração na temperatura facial após administração de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina ou cilostazol em pacientes com enxaqueca pré-tratados com erenumabe em comparação com pacientes com enxaqueca pré-tratados com placebo.
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Antes (-5 min) e após a administração de (+90 minutos) do gatilho experimental
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Dia de dor de cabeça
Prazo: Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento aberto de 24 semanas
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Alteração no número de dias de dor de cabeça por mês após a administração de erenumabe desde o início em comparação com os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento aberto de 24 semanas.
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Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento aberto de 24 semanas
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Dia de enxaqueca
Prazo: Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento aberto de 24 semanas
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Alteração no número de dias de enxaqueca por mês após a administração de erenumabe desde o início em comparação com os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento aberto de 24 semanas.
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Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento aberto de 24 semanas
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≥50% taxa de resposta
Prazo: Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento aberto de 24 semanas
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Proporção de participantes com uma redução ≥50% no número de dias de enxaqueca por mês após a administração de erenumabe desde o início em comparação com os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento aberto de 24 semanas.
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Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento aberto de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thien P Do, MD, Danish Headache Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Enxaqueca sem Aura
- Enxaqueca com Aura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas de receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Erenumabe
- Cilostazol
- Calcitonina
- Calcitonina de salmão
- Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina
- Katacalcin
Outros números de identificação do estudo
- CGRP2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Erenumabe
-
Indiana UniversityNovartis PharmaceuticalsConcluídoDisfunção TemporomandibularEstados Unidos
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Universidad de ZaragozaUniversidad San Jorge; Hospital Clínico Universitario Lozano BlesaRecrutamento