항 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수용체 항체가 편두통 환자에서 CGRP와 Cilostazol의 두통 유발 특성에 미치는 영향
2020년 10월 6일 업데이트: Messoud Ashina, Danish Headache Center
사람의 편두통에 대한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 및 실로스타졸 실험 모델에서 에레누맙의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병행 연구.
6개월 오픈 라벨 연장이 뒤따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thien P Do, MD
- 전화번호: 004541414117
- 이메일: tdoo0001@regionh.dk
연구 장소
-
-
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Glostrup, 덴마크, 2600
- 모병
- Danish Headache Center
-
연락하다:
- Thien P Do, MD
- 전화번호: 004541414117
- 이메일: tdoo0001@regionh.dk
-
부수사관:
- Thien P Do, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한 달에 ≥4 편두통 일의 빈도로 국제 두통 장애 분류에 따른 조짐이 있거나 없는 편두통이 있는 환자
- 50-100kg 무게
- 가임 가능성이 있는 참여자는 안전한 피임(피임)을 사용하거나 성적으로 금욕해야 합니다.
제외 기준:
- 긴장형두통을 제외한 국제두통장애분류에 따른 기타 원발두통질환
- 국제 두통 장애 분류에 따른 모든 이차 두통 장애
- 도발일 이전 48시간 동안의 편두통 발작
- 도발일 이전 24시간 동안의 두통
- 전년도에 단클론항체 치료 또는 단클론항체 임상시험 참여
- 경구 피임(피임) 이외의 다른 약물/의약품의 일일 섭취
- 경구 피임약을 제외하고 도발일에 약물의 혈장 반감기의 4배보다 늦은 다른 약물/약물의 소비
- 임신 중이거나 활동적인 모유 수유 참여자
- 뇌혈관 장애를 포함한 모든 심혈관 질환
- 정신 장애 또는 약물 남용을 나타내는 환자 병력 또는 신체 검사 중 정보
- 선별 의사가 연구 참여와 관련이 있다고 판단하는 환자 병력 또는 신체 검사 중 정보
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무작위 치료 단계: Erenumab
베이스라인에서 Erenumab 140 mg 단회 피하 주사
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에레누맙 140mg 피하주사.
다른 이름들:
1.5ug/min 칼시토닌 유전자 관련 펩티드를 20분에 걸쳐 정맥 내 주입합니다.
실로스타졸 200 mg 경구 섭취.
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위약 비교기: 무작위 치료 단계: 위약
기준선에서 식염수 위약 단일 피하 주사
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1.5ug/min 칼시토닌 유전자 관련 펩티드를 20분에 걸쳐 정맥 내 주입합니다.
실로스타졸 200 mg 경구 섭취.
식염수 위약의 피하 주사.
다른 이름들:
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다른: 공개 연장 치료 단계: Erenumab
오픈 라벨 연장 기간 동안 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 단계 완료 후 6개월 동안 Erenumab 140mg 매월 피하 주사
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에레누맙 140mg 피하주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 같은 공격
기간: 실험 트리거 투여 전(-5분) 및 투여 후(+12시간)
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위약으로 사전 치료된 편두통 환자와 비교하여 erenumab으로 사전 치료된 편두통 환자에서 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 또는 실로스타졸 투여 후 편두통 유사 발작 발생률. 편두통 유사 발작은 (i) 또는 (ii)를 충족하는 발작으로 정의됩니다. (i) 국제두통학회 기준에 따른 무조짐편두통의 기준 C와 D를 충족하는 두통: C. 두통은 다음 특성 중 적어도 두 가지를 갖는다: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도(중등도 내지 중증 통증 강도는 구두 평가 척도에서 ≥4로 간주됨); 기침에 의한 악화(병원 내 단계) 또는 일상적인 신체 활동의 회피 유발(병원 외 단계); D. 두통 동안 다음 중 적어도 하나: 메스꺼움 및/또는 구토; 광선공포증 및 소리공포증; 및 (ii) 환자의 통상적인 편두통 발작을 모방하는 것으로 기술되고 급성 편두통 약제(구조 약제)로 치료되는 두통. |
실험 트리거 투여 전(-5분) 및 투여 후(+12시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 강도
기간: 실험 트리거 투여 전(-5분) 및 투여 후(+12시간)
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위약으로 사전 치료한 편두통 환자와 비교하여 erenumab으로 사전 치료한 편두통 환자에서 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 또는 실로스타졸 투여 후 두통 강도의 변화. 두통 강도 점수는 숫자 등급 척도(NRS)로 측정됩니다. 그것은 0에서 10까지 구두로 선언된 척도이며, 여기서 0은 통증이 없습니다. 10은 상상할 수 있는 최악의 고통입니다. |
실험 트리거 투여 전(-5분) 및 투여 후(+12시간)
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혈류역학(표면측두동맥)
기간: 실험 트리거 투여 전(-5분) 및 투여 후(+90분)
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위약으로 사전 치료된 편두통 환자와 비교하여 erenumab으로 사전 치료된 편두통 환자에서 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 또는 실로스타졸 투여 후 표면 측두 동맥 직경(mm)의 변화.
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실험 트리거 투여 전(-5분) 및 투여 후(+90분)
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혈역학(요골 동맥)
기간: 실험 트리거 투여 전(-5분) 및 투여 후(+90분)
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위약으로 사전 치료한 편두통 환자와 비교하여 erenumab으로 사전 치료한 편두통 환자에서 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 또는 실로스타졸 투여 후 요골 동맥 직경(mm)의 변화.
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실험 트리거 투여 전(-5분) 및 투여 후(+90분)
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신경펩티드 혈장 농도(CGRP)
기간: (1) 실험 트리거의 투여 전(-5분) 및 투여 후(+60분); (2) 24주 오픈 라벨 치료 단계
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(1) 실험 트리거의 투여 전(-5분) 및 투여 후(+60분); (2) 24주 오픈 라벨 치료 단계
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신경펩티드 혈장 농도(VIP)
기간: (1) 실험 트리거의 투여 전(-5분) 및 투여 후(+60분); (2) 24주 오픈 라벨 치료 단계
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(1) 실험 트리거의 투여 전(-5분) 및 투여 후(+60분); (2) 24주 오픈 라벨 치료 단계
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신경펩티드 혈장 농도(PACAP)
기간: (1) 실험 트리거의 투여 전(-5분) 및 투여 후(+60분); (2) 24주 오픈 라벨 치료 단계
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(1) 실험 트리거의 투여 전(-5분) 및 투여 후(+60분); (2) 24주 오픈 라벨 치료 단계
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안면 홍조
기간: 실험 트리거 투여 전(-5분) 및 투여 후(+90분)
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위약으로 사전 치료된 편두통 환자와 비교하여 erenumab으로 사전 치료된 편두통 환자에서 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 또는 실로스타졸 투여 후 안면 피부 홍조의 변화.
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실험 트리거 투여 전(-5분) 및 투여 후(+90분)
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얼굴 온도
기간: 실험 트리거 투여 전(-5분) 및 투여 후(+90분)
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위약으로 사전 치료된 편두통 환자와 비교하여 erenumab으로 사전 치료된 편두통 환자에서 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 또는 실로스타졸 투여 후 안면 온도의 변화.
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실험 트리거 투여 전(-5분) 및 투여 후(+90분)
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두통의 날
기간: 24주 공개 라벨 치료 단계의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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24주 공개 라벨 치료 단계의 마지막 3개월(4, 5, 6개월)과 비교하여 베이스라인에서 에레누맙 투여 후 월간 두통 일수의 변화.
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24주 공개 라벨 치료 단계의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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편두통의 날
기간: 24주 공개 라벨 치료 단계의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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24주 공개 라벨 치료 단계의 마지막 3개월(4, 5, 6개월)과 비교하여 베이스라인에서 에레누맙 투여 후 월간 편두통 일수의 변화.
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24주 공개 라벨 치료 단계의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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≥50% 응답자 비율
기간: 24주 공개 라벨 치료 단계의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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24주 공개 라벨 치료 단계의 마지막 3개월(4, 5, 6개월)과 비교하여 베이스라인에서 에레누맙 투여 후 월 편두통 일수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
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24주 공개 라벨 치료 단계의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thien P Do, MD, Danish Headache Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 통증
- 신경학적 징후
- 두통 장애, 원발성
- 두통 장애
- 편두통 장애
- 두통
- 조짐이 없는 편두통
- 조짐 편두통
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 혈관확장제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 신경보호제
- 보호제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 골밀도 보존제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 포스포디에스테라아제 억제제
- 칼시토닌 유전자 관련 펩티드 수용체 길항제
- 포스포디에스테라아제 3 억제제
- 에레누맙
- 실로스타졸
- 칼시토닌
- 연어 칼시토닌
- 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드
- 카타칼신
기타 연구 ID 번호
- CGRP2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에레누맙에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; Recordati Rare Diseases모병
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...모병
-
University of Maryland, BaltimoreAmgen종료됨
-
Universidad de ZaragozaUniversidad San Jorge; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa모병