Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeciwciał przeciwko receptorowi peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) na właściwości indukujące ból głowy CGRP i cilostazolu u pacjentów z migreną

6 października 2020 zaktualizowane przez: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu zbadanie wpływu erenumabu na eksperymentalne modele migreny związane z genem kalcytoniny i cilostazolem u ludzi. Następnie 6-miesięczne przedłużenie otwartej etykiety.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Rekrutacyjny
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Thien P Do, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z migreną z aurą lub bez aury według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy z częstością ≥ 4 dni z migreną w miesiącu
  • Waga 50-100 kg
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczną antykoncepcję (antykoncepcję) lub zachować abstynencję seksualną

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne pierwotne bóle głowy zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy, z wyjątkiem napięciowego bólu głowy
  • Dowolny wtórny ból głowy zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy
  • Napad migreny w ciągu ostatnich 48 godzin w dniu prowokacji
  • Ból głowy w ciągu ostatnich 24 godzin w dniu prowokacji
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub udział w badaniach klinicznych z użyciem przeciwciał monoklonalnych w ciągu ostatniego roku
  • Codzienne spożywanie jakiegokolwiek innego leku/leku niż doustna antykoncepcja (antykoncepcja)
  • Spożycie jakiegokolwiek innego leku/leku później niż czterokrotność okresu półtrwania leku w osoczu w dniu prowokacji, z wyjątkiem doustnej antykoncepcji
  • Uczestnicy w ciąży lub aktywnie karmiący piersią
  • Wszelkie choroby układu krążenia, w tym zaburzenia naczyniowo-mózgowe
  • Informacje w historii pacjenta lub podczas badania fizykalnego wskazujące na zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji
  • Informacje w historii pacjenta lub podczas badania fizykalnego, które lekarz przesiewowy uzna za istotne dla udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Randomizowana faza leczenia: Erenumab
Erenumab 140 mg pojedyncze wstrzyknięcie podskórne na początku badania
Lek: Erenumab
Wstrzyknięcie podskórne 140 mg erenumabu.
Inne nazwy:
  • Aimovig®
Lek: Peptyd związany z genem kalcytoniny
Dożylny wlew 1,5 μg/min peptydu związanego z genem kalcytoniny przez 20 minut.
Lek: Cilostazol
Doustne spożycie 200 mg cilostazolu.
Komparator placebo: Randomizowana faza leczenia: placebo
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo na początku badania
Lek: Peptyd związany z genem kalcytoniny
Dożylny wlew 1,5 μg/min peptydu związanego z genem kalcytoniny przez 20 minut.
Lek: Cilostazol
Doustne spożycie 200 mg cilostazolu.
Lek: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo.
Inne nazwy:
  • Solankowe placebo
Inny: Przedłużenie fazy leczenia otwartej próby: Erenumab
Erenumab 140 mg we wstrzyknięciach podskórnych co miesiąc przez sześć miesięcy po zakończeniu randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo fazy badania podczas otwartego przedłużenia
Lek: Erenumab
Wstrzyknięcie podskórne 140 mg erenumabu.
Inne nazwy:
  • Aimovig®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atak podobny do migreny
Ramy czasowe: Przed (-5 min) i po podaniu (+12 godzin) wyzwalacza eksperymentalnego

Częstość napadów przypominających migrenę po podaniu peptydu związanego z genem kalcytoniny lub cilostazolu u pacjentów z migreną wcześniej leczonych erenumabem w porównaniu z pacjentami z migreną wcześniej leczonych placebo.

Napad migrenopodobny to napad, który spełnia albo (i) albo (ii):

(i) Ból głowy spełniający kryteria C i D dla migreny bez aury według kryteriów International Headache Society: C. Ból głowy ma co najmniej dwie z następujących cech: jednostronne umiejscowienie; pulsująca jakość; umiarkowane lub silne nasilenie bólu (umiarkowane do ciężkiego nasilenie bólu uważa się za ≥4 w werbalnej skali ocen); pogorszenie przez kaszel (faza wewnątrzszpitalna) lub powodujące unikanie rutynowej aktywności fizycznej (faza pozaszpitalna); D. Podczas bólu głowy co najmniej jedno z następujących: nudności i/lub wymioty; światłowstręt i fonofobia; oraz (ii) Ból głowy opisywany jako imitujący zwykły atak migreny pacjenta i leczony ostrym lekiem migrenowym (lekiem ratunkowym).
Przed (-5 min) i po podaniu (+12 godzin) wyzwalacza eksperymentalnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Przed (-5 min) i po podaniu (+12 godzin) wyzwalacza eksperymentalnego

Zmiana nasilenia bólu głowy po podaniu peptydu związanego z genem kalcytoniny lub cilostazolu u pacjentów z migreną wcześniej leczonych erenumabem w porównaniu z pacjentami z migreną wcześniej leczonych placebo.

Oceny intensywności bólu głowy są mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Jest to ustnie deklarowana skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu; 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Przed (-5 min) i po podaniu (+12 godzin) wyzwalacza eksperymentalnego
Hemodynamika (tętnica skroniowa powierzchowna)
Ramy czasowe: Przed (-5 min) i po (+90 min) podaniu wyzwalacza eksperymentalnego
Zmiana średnicy (mm) tętnicy skroniowej powierzchownej po podaniu peptydu związanego z genem kalcytoniny lub cilostazolu u pacjentów z migreną wcześniej leczonych erenumabem w porównaniu z pacjentami z migreną wcześniej leczonych placebo.
Przed (-5 min) i po (+90 min) podaniu wyzwalacza eksperymentalnego
Hemodynamika (tętnica promieniowa)
Ramy czasowe: Przed (-5 min) i po (+90 min) podaniu wyzwalacza eksperymentalnego
Zmiana średnicy (mm) tętnicy promieniowej po podaniu peptydu związanego z genem kalcytoniny lub cylostazolu u pacjentów z migreną wcześniej leczonych erenumabem w porównaniu z pacjentami z migreną wcześniej leczonych placebo.
Przed (-5 min) i po (+90 min) podaniu wyzwalacza eksperymentalnego
Stężenia neuropeptydów w osoczu (CGRP)
Ramy czasowe: (1) Przed (-5 min) i po podaniu (+60 minut) eksperymentalnego wyzwalacza; (2) 24-tygodniowa otwarta faza leczenia
  1. Zmiana stężenia w osoczu peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) po podaniu peptydu związanego z genem kalcytoniny lub cylostazolu u pacjentów z migreną wcześniej leczonych erenumabem w porównaniu z pacjentami z migreną wcześniej leczonymi placebo.
  2. Zmiana stężenia w osoczu peptydu związanego z genem kalcytoniny podczas otwartej fazy leczenia.
(1) Przed (-5 min) i po podaniu (+60 minut) eksperymentalnego wyzwalacza; (2) 24-tygodniowa otwarta faza leczenia
Stężenia neuropeptydów w osoczu (VIP)
Ramy czasowe: (1) Przed (-5 min) i po podaniu (+60 minut) eksperymentalnego wyzwalacza; (2) 24-tygodniowa otwarta faza leczenia
  1. Zmiana stężenia wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIP) w osoczu po podaniu peptydu związanego z genem kalcytoniny lub cilostazolu u pacjentów z migreną wcześniej leczonych erenumabem w porównaniu z pacjentami z migreną wcześniej leczonych placebo.
  2. Zmiana stężenia w osoczu wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIP) podczas otwartej fazy leczenia.
(1) Przed (-5 min) i po podaniu (+60 minut) eksperymentalnego wyzwalacza; (2) 24-tygodniowa otwarta faza leczenia
Stężenia neuropeptydów w osoczu (PACAP)
Ramy czasowe: (1) Przed (-5 min) i po podaniu (+60 minut) eksperymentalnego wyzwalacza; (2) 24-tygodniowa otwarta faza leczenia
  1. Zmiana stężenia w osoczu peptydu aktywującego cyklazę adenylanową przysadki mózgowej (PACAP) po podaniu peptydu związanego z genem kalcytoniny lub cilostazolu u pacjentów z migreną wcześniej leczonych erenumabem w porównaniu z pacjentami z migreną wcześniej leczonych placebo.
  2. Zmiana stężenia w osoczu peptydu aktywującego cyklazę adenylanową przysadki mózgowej (PACAP) podczas otwartej fazy leczenia.
(1) Przed (-5 min) i po podaniu (+60 minut) eksperymentalnego wyzwalacza; (2) 24-tygodniowa otwarta faza leczenia
Zaczerwienienie twarzy
Ramy czasowe: Przed (-5 min) i po (+90 min) podaniu wyzwalacza eksperymentalnego
Zmiana zaczerwienienia skóry twarzy po podaniu peptydu związanego z genem kalcytoniny lub cilostazolu u pacjentów z migreną wcześniej leczonych erenumabem w porównaniu z pacjentami z migreną wcześniej leczonych placebo.
Przed (-5 min) i po (+90 min) podaniu wyzwalacza eksperymentalnego
Temperatura twarzy
Ramy czasowe: Przed (-5 min) i po (+90 min) podaniu wyzwalacza eksperymentalnego
Zmiana temperatury twarzy po podaniu peptydu związanego z genem kalcytoniny lub cilostazolu u pacjentów z migreną wcześniej leczonych erenumabem w porównaniu z pacjentami z migreną wcześniej leczonych placebo.
Przed (-5 min) i po (+90 min) podaniu wyzwalacza eksperymentalnego
Dzień bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej otwartej fazy leczenia
Zmiana liczby dni z bólem głowy w miesiącu po podaniu erenumabu od wartości początkowej w porównaniu z ostatnimi 3 miesiącami (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej otwartej fazy leczenia.
Wartość wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej otwartej fazy leczenia
Dzień migreny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej otwartej fazy leczenia
Zmiana liczby dni z migreną w miesiącu po podaniu erenumabu od wartości wyjściowej w porównaniu z ostatnimi 3 miesiącami (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej otwartej fazy leczenia.
Wartość wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej otwartej fazy leczenia
≥50% wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej otwartej fazy leczenia
Odsetek uczestników, u których liczba dni z migreną w miesiącu zmniejszyła się o ≥50% po podaniu erenumabu od wartości początkowej w porównaniu z ostatnimi 3 miesiącami (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej otwartej fazy leczenia.
Wartość wyjściowa i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej otwartej fazy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thien P Do, MD, Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGRP2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erenumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj