Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av anti-kalsitonin-genrelaterte peptid-(CGRP)-reseptorantistoffer på de hodepinefremkallende egenskapene til CGRP og cilostazol hos migrenepasienter

6. oktober 2020 oppdatert av: Messoud Ashina, Danish Headache Center
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å undersøke effekten av erenumab i kalsitoningenrelaterte peptid- og cilostazol-eksperimentelle modeller av migrene hos mennesker. Etterfulgt av en 6-måneders åpen forlengelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Danish Headache Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Thien P Do, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med migrene med eller uten aura i henhold til International Classification of Headache Disorders med en frekvens på ≥4 migrenedager per måned
  • 50-100 kg vekt
  • Deltakere i fertil alder må bruke sikker prevensjon (prevensjon) eller være seksuelt avholdende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen primær hodepinelidelse i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser bortsett fra spenningshodepine
  • Enhver sekundær hodepinelidelse i henhold til International Classification of Headache Disorders
  • Migreneanfall i løpet av de foregående 48 timene på provokasjonsdagen
  • Hodepine i løpet av de foregående 24 timene på provokasjonsdagen
  • Behandling med monoklonale antistoffer eller deltakelse i kliniske studier med monoklonale antistoffer i løpet av det foregående året
  • Daglig inntak av andre legemidler/medisiner enn oral prevensjon (prevensjon)
  • Inntak av andre medikamenter/medisiner senere enn fire ganger plasmahalveringen av legemidlet på provokasjonsdagen bortsett fra oral prevensjon
  • Gravide eller aktive ammende deltakere
  • Alle kardiovaskulære sykdommer inkludert cerebrovaskulære lidelser
  • Informasjon i pasienthistorie eller under fysisk undersøkelse som indikerer psykiatriske lidelser eller rusmisbruk
  • Informasjon i pasienthistorie eller under fysisk undersøkelse som screeninglegen anser som relevant for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Randomisert behandlingsfase: Erenumab
Erenumab 140 mg enkelt subkutan injeksjon ved baseline
Legemiddel: Erenumab
Subkutan injeksjon av 140 mg erenumab.
Andre navn:
  • Aimovig®
Legemiddel: Kalsitoningen-relatert peptid
Intravenøs infusjon av 1,5 ug/min kalsitoningen-relatert peptid over 20 minutter.
Legemiddel: Cilostazol
Oralt inntak av 200 mg cilostazol.
Placebo komparator: Randomisert behandlingsfase: Placebo
Saltvann placebo enkelt subkutan injeksjon ved baseline
Legemiddel: Kalsitoningen-relatert peptid
Intravenøs infusjon av 1,5 ug/min kalsitoningen-relatert peptid over 20 minutter.
Legemiddel: Cilostazol
Oralt inntak av 200 mg cilostazol.
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon av saltvann placebo.
Andre navn:
  • Saltvann placebo
Annen: Åpen utvidelsesbehandlingsfase: Erenumab
Erenumab 140 mg månedlig subkutan injeksjon i seks måneder etter fullføring av den randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studiefasen under den åpne forlengelsen
Legemiddel: Erenumab
Subkutan injeksjon av 140 mg erenumab.
Andre navn:
  • Aimovig®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene-lignende anfall
Tidsramme: Før (-5 min) og etter administrering av (+12 timer) eksperimentell trigger

Forekomsten av migrenelignende angrep etter administrering av kalsitoningenrelatert peptid eller cilostazol hos pasienter med migrene forbehandlet med erenumab sammenlignet med pasienter med migrene forbehandlet med placebo.

Et migrenelignende angrep er definert angrep som oppfyller enten (i) eller (ii):

(i) Hodepine som oppfyller kriteriene C og D for migrene uten aura i henhold til International Headache Society-kriteriene: C. Hodepine har minst to av følgende karakteristika: ensidig lokalisering; pulserende kvalitet; moderat eller alvorlig smerteintensitet (moderat til alvorlig smerteintensitet regnes som ≥4 på verbal vurderingsskala); forverring av hoste (in-hospital fase) eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet (out-hospital fase); D. Under hodepine minst ett av følgende: kvalme og/eller oppkast; fotofobi og fonofobi; og (ii) Hodepine beskrevet som etterligning av pasientens vanlige migreneanfall og behandlet med akutt migrenemedisin (redningsmedisin).
Før (-5 min) og etter administrering av (+12 timer) eksperimentell trigger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepineintensitet
Tidsramme: Før (-5 min) og etter administrering av (+12 timer) eksperimentell trigger

Endring i hodepineintensitet etter administrering av kalsitoningenrelatert peptid eller cilostazol hos pasienter med migrene forbehandlet med erenumab sammenlignet med pasienter med migrene forbehandlet med placebo.

Hodepineintensitetsscore måles ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS). Det er en verbalt erklært skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte; 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Før (-5 min) og etter administrering av (+12 timer) eksperimentell trigger
Hemodynamikk (overfladisk temporal arterie)
Tidsramme: Før (-5 min) og etter administrering av (+90 minutter) eksperimentell trigger
Endring i diameter (mm) av overfladisk temporal arterie etter administrering av kalsitoningenrelatert peptid eller cilostazol hos pasienter med migrene forbehandlet med erenumab sammenlignet med pasienter med migrene forbehandlet med placebo.
Før (-5 min) og etter administrering av (+90 minutter) eksperimentell trigger
Hemodynamikk (radial arterie)
Tidsramme: Før (-5 min) og etter administrering av (+90 minutter) eksperimentell trigger
Endring i diameter (mm) av radial arterie etter administrering av kalsitoningenrelatert peptid eller cilostazol hos pasienter med migrene forbehandlet med erenumab sammenlignet med pasienter med migrene forbehandlet med placebo.
Før (-5 min) og etter administrering av (+90 minutter) eksperimentell trigger
Nevropeptid plasmakonsentrasjoner (CGRP)
Tidsramme: (1) Før (-5 min) og etter administrering av (+60 minutter) eksperimentell trigger; (2) 24-ukers åpen behandlingsfase
  1. Endring i plasmakonsentrasjoner av kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) etter administrering av kalsitoningenrelatert peptid eller cilostazol hos pasienter med migrene forbehandlet med erenumab sammenlignet med pasienter med migrene forbehandlet med placebo.
  2. Endring i plasmakonsentrasjoner av kalsitoningen-relatert peptid under den åpne behandlingsfasen.
(1) Før (-5 min) og etter administrering av (+60 minutter) eksperimentell trigger; (2) 24-ukers åpen behandlingsfase
Nevropeptid plasmakonsentrasjoner (VIP)
Tidsramme: (1) Før (-5 min) og etter administrering av (+60 minutter) eksperimentell trigger; (2) 24-ukers åpen behandlingsfase
  1. Endring i plasmakonsentrasjoner av vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) etter administrering av kalsitoningenrelatert peptid eller cilostazol hos pasienter med migrene forbehandlet med erenumab sammenlignet med pasienter med migrene forbehandlet med placebo.
  2. Endring i plasmakonsentrasjoner av vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) under den åpne behandlingsfasen.
(1) Før (-5 min) og etter administrering av (+60 minutter) eksperimentell trigger; (2) 24-ukers åpen behandlingsfase
Nevropeptid plasmakonsentrasjoner (PACAP)
Tidsramme: (1) Før (-5 min) og etter administrering av (+60 minutter) eksperimentell trigger; (2) 24-ukers åpen behandlingsfase
  1. Endring i plasmakonsentrasjoner av hypofyseadenylatcyklase-aktiverende peptid (PACAP) etter administrering av kalsitoningenrelatert peptid eller cilostazol hos pasienter med migrene forbehandlet med erenumab sammenlignet med pasienter med migrene forbehandlet med placebo.
  2. Endring i plasmakonsentrasjoner av hypofyseadenylatcyklase-aktiverende peptid (PACAP) under den åpne behandlingsfasen.
(1) Før (-5 min) og etter administrering av (+60 minutter) eksperimentell trigger; (2) 24-ukers åpen behandlingsfase
Rødming i ansiktet
Tidsramme: Før (-5 min) og etter administrering av (+90 minutter) eksperimentell trigger
Endring i rødme i ansiktet etter administrering av kalsitoningenrelatert peptid eller cilostazol hos pasienter med migrene forbehandlet med erenumab sammenlignet med pasienter med migrene forbehandlet med placebo.
Før (-5 min) og etter administrering av (+90 minutter) eksperimentell trigger
Ansiktstemperatur
Tidsramme: Før (-5 min) og etter administrering av (+90 minutter) eksperimentell trigger
Endring i ansiktstemperatur etter administrering av kalsitoningenrelatert peptid eller cilostazol hos pasienter med migrene forbehandlet med erenumab sammenlignet med pasienter med migrene forbehandlet med placebo.
Før (-5 min) og etter administrering av (+90 minutter) eksperimentell trigger
Hodepine dag
Tidsramme: Baseline og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers åpne behandlingsfasen
Endring i antall hodepinedager per måned etter administrering av erenumab fra baseline sammenlignet med de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers åpne behandlingsfasen.
Baseline og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers åpne behandlingsfasen
Migrene dag
Tidsramme: Baseline og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers åpne behandlingsfasen
Endring i antall migrenedager per måned etter administrering av erenumab fra baseline sammenlignet med de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers åpne behandlingsfasen.
Baseline og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers åpne behandlingsfasen
≥50 % svarfrekvens
Tidsramme: Baseline og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers åpne behandlingsfasen
Andel deltakere med ≥50 % reduksjon i antall migrenedager per måned etter administrering av erenumab fra baseline sammenlignet med de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers åpne behandlingsfasen.
Baseline og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers åpne behandlingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Thien P Do, MD, Danish Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGRP2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere