Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van anti-calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-receptorantilichamen op de hoofdpijn-inducerende eigenschappen van CGRP en cilostazol bij migrainepatiënten

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om het effect van erenumab te onderzoeken in experimentele modellen van aan calcitoninegen gerelateerd peptide en cilostazol van migraine bij mensen. Gevolgd door een open-label verlenging van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Werving
        • Danish Headache Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Thien P Do, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met migraine met of zonder aura volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen met een frequentie van ≥4 migrainedagen per maand
  • 50-100 kg gewicht
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten veilige anticonceptie (anticonceptie) gebruiken of seksueel onthouden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere primaire hoofdpijnstoornis volgens de International Classification of Headache Disorders behalve spanningshoofdpijn
  • Elke secundaire hoofdpijnstoornis volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen
  • Migraine-aanval gedurende de voorgaande 48 uur op provocatiedag
  • Hoofdpijn in de voorafgaande 24 uur op provocatiedag
  • Behandeling met monoklonale antilichamen of deelname aan klinische studies met monoklonale antilichamen in het voorgaande jaar
  • Dagelijks gebruik van een ander medicijn/medicijn dan orale anticonceptie (anticonceptie)
  • Consumptie van een ander geneesmiddel/medicatie later dan vier keer de plasmahalfwaardetijd van het geneesmiddel op de provocatiedag, met uitzondering van orale anticonceptie
  • Zwangere of actieve borstvoeding deelnemers
  • Alle hart- en vaatziekten, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen
  • Informatie in de anamnese van de patiënt of tijdens lichamelijk onderzoek die wijst op psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik
  • Informatie in de anamnese of bij lichamelijk onderzoek die de onderzoekend arts relevant acht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde behandelingsfase: Erenumab
Erenumab 140 mg enkelvoudige subcutane injectie bij baseline
Geneesmiddel: Erenumab
Subcutane injectie van 140 mg erenumab.
Andere namen:
  • Aimovig®
Geneesmiddel: Calcitonine-gen-gerelateerd peptide
Intraveneuze infusie van 1,5 µg/min calcitonine-gen-gerelateerd peptide gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Cilostazol
Orale inname van 200 mg cilostazol.
Placebo-vergelijker: Gerandomiseerde behandelingsfase: Placebo
Eenmalige subcutane injectie met zoutoplossing placebo bij aanvang
Geneesmiddel: Calcitonine-gen-gerelateerd peptide
Intraveneuze infusie van 1,5 µg/min calcitonine-gen-gerelateerd peptide gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Cilostazol
Orale inname van 200 mg cilostazol.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie van zoutoplossing placebo.
Andere namen:
  • Zoute placebo
Ander: Open-label verlengingsbehandelingsfase: Erenumab
Erenumab 140 mg maandelijkse subcutane injectie gedurende zes maanden na voltooiing van de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksfase tijdens de open-label extensie
Geneesmiddel: Erenumab
Subcutane injectie van 140 mg erenumab.
Andere namen:
  • Aimovig®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine-achtige aanval
Tijdsspanne: Voor (-5 min) en na toediening van (+12 uur) experimentele trigger

De incidentie van een migraine-achtige aanval na toediening van calcitonine-gen-gerelateerd peptide of cilostazol bij patiënten met migraine die voorbehandeld waren met erenumab in vergelijking met patiënten met migraine die voorbehandeld waren met placebo.

Een migraine-achtige aanval is een gedefinieerde aanval die voldoet aan (i) of (ii):

(i) Hoofdpijn die voldoet aan criteria C en D voor migraine zonder aura volgens de criteria van de International Headache Society: C. Hoofdpijn heeft ten minste twee van de volgende kenmerken: eenzijdige locatie; pulserende kwaliteit; matige of ernstige pijnintensiteit (matige tot ernstige pijnintensiteit wordt beschouwd als ≥4 op de verbale beoordelingsschaal); verergering door hoesten (fase in het ziekenhuis) of vermijding van routinematige lichamelijke activiteit (fase buiten het ziekenhuis); D. Tijdens hoofdpijn ten minste één van de volgende: misselijkheid en/of braken; fotofobie en fonofobie; en (ii) Hoofdpijn beschreven als het nabootsen van de gebruikelijke migraineaanval van de patiënt en behandeld met acute migrainemedicatie (reddingsmedicatie).
Voor (-5 min) en na toediening van (+12 uur) experimentele trigger

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn intensiteit
Tijdsspanne: Voor (-5 min) en na toediening van (+12 uur) experimentele trigger

Verandering in hoofdpijnintensiteit na toediening van calcitonine-gen-gerelateerd peptide of cilostazol bij patiënten met migraine die zijn voorbehandeld met erenumab in vergelijking met patiënten met migraine die zijn voorbehandeld met placebo.

Hoofdpijnintensiteitsscores worden gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Het is een verbaal verklaarde schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is; 10 is de ergst denkbare pijn.
Voor (-5 min) en na toediening van (+12 uur) experimentele trigger
Hemodynamica (oppervlakkige temporale slagader)
Tijdsspanne: Voor (-5 min) en na toediening van (+90 minuten) experimentele trigger
Verandering in diameter (mm) van oppervlakkige temporale arterie na toediening van calcitonine-gen-gerelateerd peptide of cilostazol bij patiënten met migraine die zijn voorbehandeld met erenumab in vergelijking met patiënten met migraine die zijn voorbehandeld met placebo.
Voor (-5 min) en na toediening van (+90 minuten) experimentele trigger
Hemodynamica (radiale slagader)
Tijdsspanne: Voor (-5 min) en na toediening van (+90 minuten) experimentele trigger
Verandering in diameter (mm) van radiale arterie na toediening van calcitonine-gen-gerelateerd peptide of cilostazol bij patiënten met migraine die zijn voorbehandeld met erenumab in vergelijking met patiënten met migraine die zijn voorbehandeld met placebo.
Voor (-5 min) en na toediening van (+90 minuten) experimentele trigger
Neuropeptide plasmaconcentraties (CGRP)
Tijdsspanne: (1) Voor (-5 min) en na toediening van (+60 minuten) experimentele trigger; (2) Open-label behandelingsfase van 24 weken
  1. Verandering in plasmaconcentraties van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) na toediening van calcitonine-gen-gerelateerd peptide of cilostazol bij migrainepatiënten die zijn voorbehandeld met erenumab in vergelijking met patiënten met migraine die zijn voorbehandeld met placebo.
  2. Verandering in plasmaconcentraties van calcitonine-gen-gerelateerd peptide tijdens de open-label behandelingsfase.
(1) Voor (-5 min) en na toediening van (+60 minuten) experimentele trigger; (2) Open-label behandelingsfase van 24 weken
Neuropeptide plasmaconcentraties (VIP)
Tijdsspanne: (1) Voor (-5 min) en na toediening van (+60 minuten) experimentele trigger; (2) Open-label behandelingsfase van 24 weken
  1. Verandering in plasmaconcentraties van vasoactief intestinaal peptide (VIP) na toediening van calcitonine-gen-gerelateerd peptide of cilostazol bij patiënten met migraine die zijn voorbehandeld met erenumab in vergelijking met patiënten met migraine die zijn voorbehandeld met placebo.
  2. Verandering in plasmaconcentraties van vasoactief intestinaal peptide (VIP) tijdens de open-label behandelingsfase.
(1) Voor (-5 min) en na toediening van (+60 minuten) experimentele trigger; (2) Open-label behandelingsfase van 24 weken
Neuropeptide plasmaconcentraties (PACAP)
Tijdsspanne: (1) Voor (-5 min) en na toediening van (+60 minuten) experimentele trigger; (2) Open-label behandelingsfase van 24 weken
  1. Verandering in plasmaconcentraties van hypofyse-adenylaatcyclase-activerend peptide (PACAP) na toediening van calcitonine-gen-gerelateerd peptide of cilostazol bij patiënten met migraine die zijn voorbehandeld met erenumab in vergelijking met patiënten met migraine die zijn voorbehandeld met placebo.
  2. Verandering in plasmaconcentraties van hypofyse-adenylaatcyclase-activerend peptide (PACAP) tijdens de open-label behandelingsfase.
(1) Voor (-5 min) en na toediening van (+60 minuten) experimentele trigger; (2) Open-label behandelingsfase van 24 weken
Blozen in het gezicht
Tijdsspanne: Voor (-5 min) en na toediening van (+90 minuten) experimentele trigger
Verandering in blozen van de gezichtshuid na toediening van calcitonine-gen-gerelateerd peptide of cilostazol bij patiënten met migraine die zijn voorbehandeld met erenumab in vergelijking met patiënten met migraine die zijn voorbehandeld met placebo.
Voor (-5 min) en na toediening van (+90 minuten) experimentele trigger
Gezichtstemperatuur
Tijdsspanne: Voor (-5 min) en na toediening van (+90 minuten) experimentele trigger
Verandering in gezichtstemperatuur na toediening van calcitonine-gen-gerelateerd peptide of cilostazol bij patiënten met migraine die zijn voorbehandeld met erenumab in vergelijking met patiënten met migraine die zijn voorbehandeld met placebo.
Voor (-5 min) en na toediening van (+90 minuten) experimentele trigger
Hoofdpijn dag
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende open-label behandelfase
Verandering in het aantal hoofdpijndagen per maand na toediening van erenumab ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende open-label behandelfase.
Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende open-label behandelfase
Migraine dag
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende open-label behandelfase
Verandering in het aantal migrainedagen per maand na toediening van erenumab ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende open-label behandelfase.
Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende open-label behandelfase
≥50% responspercentage
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende open-label behandelfase
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥50% in het aantal migrainedagen per maand na toediening van erenumab vanaf baseline in vergelijking met de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende open-label behandelfase.
Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende open-label behandelfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thien P Do, MD, Danish Headache Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGRP2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren