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抗降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体抗体对偏头痛患者 CGRP 和西洛他唑的头痛诱导特性的影响

2020年10月6日 更新者：Messoud Ashina、Danish Headache Center
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在研究 erenumab 在降钙素基因相关肽和西洛他唑人类偏头痛实验模型中的作用。 随后是 6 个月的开放标签延期。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、2600
        • 招聘中
        • Danish Headache Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Thien P Do, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据国际头痛疾病分类，偏头痛伴或不伴先兆且每月偏头痛发作频率≥4 天的患者
  • 50-100公斤体重
  • 有生育能力的参与者必须使用安全避孕措施（节育）或禁欲

排除标准：

  • 根据国际头痛疾病分类，除了紧张型头痛之外的任何其他原发性头痛疾病
  • 根据国际头痛疾病分类的任何继发性头痛疾病
  • 挑衅日前 48 小时内偏头痛发作
  • 在激发日的前 24 小时内头痛
  • 前一年接受过单克隆抗体治疗或参与过单克隆抗体临床试验
  • 除口服避孕药（节育）外，每天服用任何其他药物/药物
  • 除口服避孕药外，激发日服用任何其他药物/药物的时间晚于药物血浆半衰期的四倍
  • 怀孕或积极哺乳的参与者
  • 任何心血管疾病，包括脑血管疾病
  • 患者病史或体格检查中表明精神障碍或药物滥用的信息
  • 筛选医师认为与参与研究相关的患者病史或体检期间的信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：随机治疗阶段：Erenumab
基线时 Erenumab 140 mg 单次皮下注射
药品：Erenumab
皮下注射 140 mg erenumab。
其他名称：
  • Aimovig®
药品：降钙素基因相关肽
20分钟内静脉滴注1.5ug/min降钙素基因相关肽。
药品：西洛他唑
口服200毫克西洛他唑。
安慰剂比较：随机治疗阶段：安慰剂
基线时生理盐水安慰剂单次皮下注射
药品：降钙素基因相关肽
20分钟内静脉滴注1.5ug/min降钙素基因相关肽。
药品：西洛他唑
口服200毫克西洛他唑。
药品：安慰剂
皮下注射生理盐水安慰剂。
其他名称：
  • 生理盐水安慰剂
其他：开放标签扩展治疗阶段：Erenumab
在开放标签扩展期间完成随机、双盲、安慰剂对照研究阶段后，每月皮下注射 Erenumab 140 mg，持续六个月
药品：Erenumab
皮下注射 140 mg erenumab。
其他名称：
  • Aimovig®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
偏头痛样发作
大体时间：在（-5 分钟）和之后（+12 小时）实验触发

与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用 erenumab 预处理的偏头痛患者在给予降钙素基因相关肽或西洛他唑后偏头痛样发作的发生率。

偏头痛样发作定义为满足 (i) 或 (ii) 的发作：

(i) 根据国际头痛协会的标准，头痛满足无先兆偏头痛的 C 和 D 标准： C. 头痛至少具有以下两个特征：单侧定位；脉动的质量；中度或重度疼痛强度（中度至重度疼痛强度在口头评定量表上被认为≥4）；因咳嗽（院内阶段）或导致避免日常体力活动（院外阶段）而加重； D. 头痛期间至少出现以下一项：恶心和/或呕吐；畏光和声音恐惧症； (ii) 头痛被描述为模仿患者通常的偏头痛发作，并用急性偏头痛药物（急救药物）治疗。
在（-5 分钟）和之后（+12 小时）实验触发

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛强度
大体时间：在（-5 分钟）和之后（+12 小时）实验触发

与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用 erenumab 预处理的偏头痛患者服用降钙素基因相关肽或西洛他唑后头痛强度的变化。

头痛强度分数是通过数字评定量表 (NRS) 测量的。 它是从 0 到 10 的口头声明量表，其中 0 表示没有疼痛； 10 是可以想象到的最严重的疼痛。
在（-5 分钟）和之后（+12 小时）实验触发
血流动力学（颞浅动脉）
大体时间：在（-5 分钟）和之后（+90 分钟）实验触发
与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用 erenumab 预处理的偏头痛患者在给予降钙素基因相关肽或西洛他唑后颞浅动脉直径（mm）的变化。
在（-5 分钟）和之后（+90 分钟）实验触发
血液动力学（桡动脉）
大体时间：在（-5 分钟）和之后（+90 分钟）实验触发
与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用 erenumab 预处理的偏头痛患者在给予降钙素基因相关肽或西洛他唑后桡动脉直径（mm）的变化。
在（-5 分钟）和之后（+90 分钟）实验触发
神经肽血浆浓度 (CGRP)
大体时间：(1) 实验触发前（-5 分钟）和后（+60 分钟）； (2) 24周开放标签治疗阶段
  1. 与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用 erenumab 预处理的偏头痛患者服用降钙素基因相关肽或西洛他唑后降钙素基因相关肽 (CGRP) 血浆浓度的变化。
  2. 开放标签治疗阶段降钙素基因相关肽血浆浓度的变化。
(1) 实验触发前（-5 分钟）和后（+60 分钟）； (2) 24周开放标签治疗阶段
神经肽血浆浓度 (VIP)
大体时间：(1) 实验触发前（-5 分钟）和后（+60 分钟）； (2) 24周开放标签治疗阶段
  1. 与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用 erenumab 预处理的偏头痛患者服用降钙素基因相关肽或西洛他唑后血管活性肠肽 (VIP) 血浆浓度的变化。
  2. 开放标签治疗阶段血管活性肠肽 (VIP) 血浆浓度的变化。
(1) 实验触发前（-5 分钟）和后（+60 分钟）； (2) 24周开放标签治疗阶段
神经肽血浆浓度 (PACAP)
大体时间：(1) 实验触发前（-5 分钟）和后（+60 分钟）； (2) 24周开放标签治疗阶段
  1. 与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用 erenumab 预处理的偏头痛患者在给予降钙素基因相关肽或西洛他唑后垂体腺苷酸环化酶激活肽 (PACAP) 血浆浓度的变化。
  2. 开放标签治疗阶段垂体腺苷酸环化酶激活肽 (PACAP) 血浆浓度的变化。
(1) 实验触发前（-5 分钟）和后（+60 分钟）； (2) 24周开放标签治疗阶段
面部潮红
大体时间：在（-5 分钟）和之后（+90 分钟）实验触发
与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用 erenumab 预处理的偏头痛患者在施用降钙素基因相关肽或西洛他唑后面部皮肤潮红的变化。
在（-5 分钟）和之后（+90 分钟）实验触发
面部温度
大体时间：在（-5 分钟）和之后（+90 分钟）实验触发
与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用 erenumab 预处理的偏头痛患者在施用降钙素基因相关肽或西洛他唑后面部温度的变化。
在（-5 分钟）和之后（+90 分钟）实验触发
头痛日
大体时间：24 周开放标签治疗阶段的基线和最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）
与 24 周开放标签治疗阶段的最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）相比，从基线开始给予 erenumab 后每月头痛天数的变化。
24 周开放标签治疗阶段的基线和最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）
偏头痛日
大体时间：24 周开放标签治疗阶段的基线和最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）
与 24 周开放标签治疗阶段的最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）相比，从基线开始给予 erenumab 后每月偏头痛天数的变化。
24 周开放标签治疗阶段的基线和最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）
≥50% 的反应率
大体时间：24 周开放标签治疗阶段的基线和最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）
与 24 周开放标签治疗阶段的最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）相比，在给予 erenumab 后每月偏头痛天数较基线减少 ≥ 50% 的参与者比例。
24 周开放标签治疗阶段的基线和最后 3 个月（第 4、5 和 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danish Headache Center

合作者

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Thien P Do, MD、Danish Headache Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月22日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CGRP2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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