Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av anti-kalcitonin-genrelaterade peptid-(CGRP)-receptorantikroppar på huvudvärksframkallande egenskaper hos CGRP och cilostazol hos migränpatienter

6 oktober 2020 uppdaterad av: Messoud Ashina, Danish Headache Center
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att undersöka effekten av erenumab i kalcitoningenrelaterade peptid- och cilostazolexperimentmodeller av migrän hos människor. Följt av en 6-månaders öppen förlängning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekrytering
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Thien P Do, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med migrän med eller utan aura enligt International Classification of Headache Disorders med en frekvens av ≥4 migrändagar per månad
  • 50-100 kg vikt
  • Deltagare i fertil ålder måste använda säkert preventivmedel (preventivmedel) eller vara sexuellt avhållsamma

Exklusions kriterier:

  • Alla andra primära huvudvärksstörningar enligt den internationella klassificeringen av huvudvärk, förutom spänningshuvudvärk
  • Varje sekundär huvudvärksjukdom enligt den internationella klassificeringen av huvudvärkssjukdomar
  • Migränanfall under de föregående 48 timmarna på provokationsdagen
  • Huvudvärk under de föregående 24 timmarna på provokationsdagen
  • Behandling med monoklonala antikroppar eller deltagande i kliniska prövningar med monoklonala antikroppar under föregående år
  • Daglig konsumtion av något annat läkemedel/medicin än p-piller (preventivmedel)
  • Konsumtion av något annat läkemedel/läkemedel senare än fyra gånger plasmahalvtiden för läkemedlet på provokationsdagen förutom oral preventivmetod
  • Gravida eller aktiva ammande deltagare
  • Alla kardiovaskulära sjukdomar inklusive cerebrovaskulära störningar
  • Information i patienthistorien eller vid fysisk undersökning som tyder på psykiatriska störningar eller missbruk
  • Uppgifter i patienthistorik eller vid fysisk undersökning som screeningläkaren bedömer som relevanta för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiserad behandlingsfas: Erenumab
Erenumab 140 mg enstaka subkutan injektion vid baslinjen
Läkemedel: Erenumab
Subkutan injektion av 140 mg erenumab.
Andra namn:
  • Aimovig®
Läkemedel: Kalcitoningenrelaterad peptid
Intravenös infusion av 1,5 ug/min kalcitoningenrelaterad peptid under 20 minuter.
Läkemedel: Cilostazol
Oralt intag av 200 mg cilostazol.
Placebo-jämförare: Randomiserad behandlingsfas: Placebo
Saltlösning placebo enstaka subkutan injektion vid baslinjen
Läkemedel: Kalcitoningenrelaterad peptid
Intravenös infusion av 1,5 ug/min kalcitoningenrelaterad peptid under 20 minuter.
Läkemedel: Cilostazol
Oralt intag av 200 mg cilostazol.
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion av saltlösning placebo.
Andra namn:
  • Saltlösning placebo
Övrig: Open-label förlängningsbehandlingsfas: Erenumab
Erenumab 140 mg månatlig subkutan injektion i sex månader efter slutförandet av den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studiefasen under den öppna förlängningen
Läkemedel: Erenumab
Subkutan injektion av 140 mg erenumab.
Andra namn:
  • Aimovig®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migränliknande attack
Tidsram: Före (-5 min) och efter administrering av (+12 timmar) experimentell trigger

Incidensen av migränliknande attack efter administrering av kalcitoningenrelaterad peptid eller cilostazol hos patienter med migrän som förbehandlats med erenumab jämfört med patienter med migrän som förbehandlats med placebo.

En migränliknande attack definieras som attack som uppfyller antingen (i) eller (ii):

(i) Huvudvärk som uppfyller kriterierna C och D för migrän utan aura enligt kriterierna för International Headache Society: C. Huvudvärk har minst två av följande egenskaper: ensidig lokalisering; pulserande kvalitet; måttlig eller svår smärtintensitet (måttlig till svår smärtintensitet anses vara ≥4 på den verbala betygsskalan); förvärring av hosta (fas på sjukhus) eller orsakar undvikande av fysisk fysisk aktivitet (utom sjukhusfas); D. Under huvudvärk minst ett av följande: illamående och/eller kräkningar; fotofobi och fonofobi; och (ii) Huvudvärk beskrivs som att efterlikna patientens vanliga migränattack och behandlad med akut migränmedicin (räddningsmedicin).
Före (-5 min) och efter administrering av (+12 timmar) experimentell trigger

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk intensitet
Tidsram: Före (-5 min) och efter administrering av (+12 timmar) experimentell trigger

Förändring i huvudvärkintensitet efter administrering av kalcitoningenrelaterad peptid eller cilostazol hos patienter med migrän som förbehandlats med erenumab jämfört med patienter med migrän som förbehandlats med placebo.

Intensitetspoäng för huvudvärk mäts med en numerisk betygsskala (NRS). Det är en verbalt deklarerad skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta; 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Före (-5 min) och efter administrering av (+12 timmar) experimentell trigger
Hemodynamik (ytlig temporal artär)
Tidsram: Före (-5 min) och efter administrering av (+90 minuter) experimentell trigger
Förändring i diameter (mm) av den ytliga temporala artären efter administrering av kalcitoningenrelaterad peptid eller cilostazol hos patienter med migrän som förbehandlats med erenumab jämfört med patienter med migrän som förbehandlats med placebo.
Före (-5 min) och efter administrering av (+90 minuter) experimentell trigger
Hemodynamik (radial artär)
Tidsram: Före (-5 min) och efter administrering av (+90 minuter) experimentell trigger
Förändring av radialartärens diameter (mm) efter administrering av kalcitoningenrelaterad peptid eller cilostazol hos patienter med migrän som förbehandlats med erenumab jämfört med patienter med migrän som förbehandlats med placebo.
Före (-5 min) och efter administrering av (+90 minuter) experimentell trigger
Neuropeptidplasmakoncentrationer (CGRP)
Tidsram: (1) Före (-5 min) och efter administrering av (+60 minuter) experimentell trigger; (2) 24 veckors öppen behandlingsfas
  1. Förändring i plasmakoncentrationer av kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) efter administrering av kalcitoningenrelaterad peptid eller cilostazol hos patienter med migrän som förbehandlats med erenumab jämfört med patienter med migrän som förbehandlats med placebo.
  2. Förändring i plasmakoncentrationer av kalcitoningenrelaterad peptid under den öppna behandlingsfasen.
(1) Före (-5 min) och efter administrering av (+60 minuter) experimentell trigger; (2) 24 veckors öppen behandlingsfas
Neuropeptidplasmakoncentrationer (VIP)
Tidsram: (1) Före (-5 min) och efter administrering av (+60 minuter) experimentell trigger; (2) 24 veckors öppen behandlingsfas
  1. Förändring i plasmakoncentrationer av vasoaktiv intestinal peptid (VIP) efter administrering av kalcitoningenrelaterad peptid eller cilostazol hos patienter med migrän som förbehandlats med erenumab jämfört med patienter med migrän som förbehandlats med placebo.
  2. Förändring i plasmakoncentrationer av vasoaktiv intestinal peptid (VIP) under den öppna behandlingsfasen.
(1) Före (-5 min) och efter administrering av (+60 minuter) experimentell trigger; (2) 24 veckors öppen behandlingsfas
Neuropeptidplasmakoncentrationer (PACAP)
Tidsram: (1) Före (-5 min) och efter administrering av (+60 minuter) experimentell trigger; (2) 24 veckors öppen behandlingsfas
  1. Förändring i plasmakoncentrationer av hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid (PACAP) efter administrering av kalcitoningenrelaterad peptid eller cilostazol hos patienter med migrän som förbehandlats med erenumab jämfört med patienter med migrän som förbehandlats med placebo.
  2. Förändring i plasmakoncentrationer av hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid (PACAP) under den öppna behandlingsfasen.
(1) Före (-5 min) och efter administrering av (+60 minuter) experimentell trigger; (2) 24 veckors öppen behandlingsfas
Ansiktsrodnad
Tidsram: Före (-5 min) och efter administrering av (+90 minuter) experimentell trigger
Förändring av rodnad i ansiktet efter administrering av kalcitoningenrelaterad peptid eller cilostazol hos patienter med migrän som förbehandlats med erenumab jämfört med patienter med migrän som förbehandlats med placebo.
Före (-5 min) och efter administrering av (+90 minuter) experimentell trigger
Ansiktstemperatur
Tidsram: Före (-5 min) och efter administrering av (+90 minuter) experimentell trigger
Förändring i ansiktstemperatur efter administrering av kalcitoningenrelaterad peptid eller cilostazol hos patienter med migrän som förbehandlats med erenumab jämfört med patienter med migrän som förbehandlats med placebo.
Före (-5 min) och efter administrering av (+90 minuter) experimentell trigger
Huvudvärksdag
Tidsram: Baslinje och de senaste 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors öppna behandlingsfasen
Förändring av antalet huvudvärksdagar per månad efter administrering av erenumab från baslinjen jämfört med de senaste 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors öppna behandlingsfasen.
Baslinje och de senaste 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors öppna behandlingsfasen
Migrän dag
Tidsram: Baslinje och de senaste 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors öppna behandlingsfasen
Förändring av antalet migrändagar per månad efter administrering av erenumab från baslinjen jämfört med de senaste 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors öppna behandlingsfasen.
Baslinje och de senaste 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors öppna behandlingsfasen
≥50 % svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje och de senaste 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors öppna behandlingsfasen
Andel deltagare med ≥50 % minskning av antalet migrändagar per månad efter administrering av erenumab från baslinjen jämfört med de senaste 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors öppna behandlingsfasen.
Baslinje och de senaste 3 månaderna (månader 4, 5 och 6) av den 24-veckors öppna behandlingsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Thien P Do, MD, Danish Headache Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGRP2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera