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Die Wirkung von Anti-Calcitonin Gene-related Peptide (CGRP)-Rezeptor-Antikörpern auf die kopfschmerzauslösenden Eigenschaften von CGRP und Cilostazol bei Migränepatienten

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Untersuchung der Wirkung von Erenumab in Versuchsmodellen mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptiden und Cilostazol bei Migräne beim Menschen. Gefolgt von einer 6-monatigen Open-Label-Verlängerung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Danish Headache Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thien P Do, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Migräne mit oder ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen mit einer Häufigkeit von ≥4 Migränetagen pro Monat
  • 50-100 kg Gewicht
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütung (Empfängnisverhütung) anwenden oder sexuell abstinent sein

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere primäre Kopfschmerzerkrankung gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, außer Kopfschmerz vom Spannungstyp
  • Jede sekundäre Kopfschmerzerkrankung gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen
  • Migräneattacke während der vorangegangenen 48 Stunden am Provokationstag
  • Kopfschmerzen während der vorangegangenen 24 Stunden am Provokationstag
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder Teilnahme an klinischen Studien mit monoklonalen Antikörpern im vorangegangenen Jahr
  • Täglicher Konsum anderer Drogen/Medikamente als orale Kontrazeption (Empfängnisverhütung)
  • Konsum eines anderen Arzneimittels/Medikaments, das länger als das Vierfache der Plasmahalbwertszeit des Arzneimittels am Provokationstag ist, außer bei oraler Kontrazeption
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Informationen in der Krankengeschichte oder während der körperlichen Untersuchung, die auf psychiatrische Störungen oder Drogenmissbrauch hinweisen
  • Angaben in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung, die der Screening-Arzt für die Teilnahme an der Studie als relevant erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisierte Behandlungsphase: Erenumab
Erenumab 140 mg einzelne subkutane Injektion zu Studienbeginn
Arzneimittel: Erenumab
Subkutane Injektion von 140 mg Erenumab.
Andere Namen:
  • Aimovig®
Arzneimittel: Mit dem Calcitonin-Gen verwandtes Peptid
Intravenöse Infusion von 1,5 ug/min Calcitonin-Gen-verwandtem Peptid über 20 Minuten.
Arzneimittel: Cilostazol
Orale Einnahme von 200 mg Cilostazol.
Placebo-Komparator: Randomisierte Behandlungsphase: Placebo
Kochsalzlösung Placebo einzelne subkutane Injektion zu Studienbeginn
Arzneimittel: Mit dem Calcitonin-Gen verwandtes Peptid
Intravenöse Infusion von 1,5 ug/min Calcitonin-Gen-verwandtem Peptid über 20 Minuten.
Arzneimittel: Cilostazol
Orale Einnahme von 200 mg Cilostazol.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion von Kochsalzlösung Placebo.
Andere Namen:
  • Salziges Placebo
Sonstiges: Offene Verlängerungsphase der Behandlung: Erenumab
Erenumab 140 mg monatliche subkutane Injektion für sechs Monate nach Abschluss der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studienphase während der offenen Verlängerung
Arzneimittel: Erenumab
Subkutane Injektion von 140 mg Erenumab.
Andere Namen:
  • Aimovig®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräneartiger Anfall
Zeitfenster: Vor (-5 min) und nach Verabreichung (+12 Stunden) des experimentellen Triggers

Die Inzidenz migräneartiger Attacken nach Verabreichung von Calcitonin-Gen-verwandten Peptiden oder Cilostazol bei mit Erenumab vorbehandelten Migränepatienten im Vergleich zu mit Placebo vorbehandelten Migränepatienten.

Eine migräneähnliche Attacke ist eine definierte Attacke, die entweder (i) oder (ii) erfüllt:

(i) Kopfschmerz, der die Kriterien C und D für Migräne ohne Aura gemäß den Kriterien der International Headache Society erfüllt: C. Kopfschmerz weist mindestens zwei der folgenden Merkmale auf: einseitige Lokalisation; pulsierende Qualität; mäßige oder starke Schmerzintensität (mäßige bis starke Schmerzintensität gilt als ≥4 auf der verbalen Bewertungsskala); Verschlimmerung durch Husten (stationäre Phase) oder Vermeidung routinemäßiger körperlicher Aktivitäten (außerklinische Phase); D. Während Kopfschmerzen mindestens eines der Folgenden: Übelkeit und/oder Erbrechen; Photophobie und Phonophobie; und (ii) Kopfschmerzen, die als Nachahmung der üblichen Migräneattacke des Patienten beschrieben werden und mit Medikamenten für akute Migräne (Notfallmedikamente) behandelt werden.
Vor (-5 min) und nach Verabreichung (+12 Stunden) des experimentellen Triggers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Vor (-5 min) und nach Verabreichung (+12 Stunden) des experimentellen Triggers

Änderung der Kopfschmerzintensität nach Verabreichung von Calcitonin-Gen-Related Peptide oder Cilostazol bei Patienten mit Migräne, die mit Erenumab vorbehandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit Migräne, die mit Placebo vorbehandelt wurden.

Die Punktzahlen der Kopfschmerzintensität werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. Es ist eine verbal deklarierte Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet; 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Vor (-5 min) und nach Verabreichung (+12 Stunden) des experimentellen Triggers
Hämodynamik (oberflächliche Schläfenarterie)
Zeitfenster: Vor (-5 min) und nach Verabreichung (+90 min) des experimentellen Triggers
Veränderung des Durchmessers (mm) der oberflächlichen Schläfenarterie nach Verabreichung von Calcitonin-Gen-verwandtem Peptid oder Cilostazol bei mit Erenumab vorbehandelten Migränepatienten im Vergleich zu mit Placebo vorbehandelten Migränepatienten.
Vor (-5 min) und nach Verabreichung (+90 min) des experimentellen Triggers
Hämodynamik (Radialarterie)
Zeitfenster: Vor (-5 min) und nach Verabreichung (+90 min) des experimentellen Triggers
Veränderung des Durchmessers (mm) der Arteria radialis nach Gabe von mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptiden oder Cilostazol bei Patienten mit Migräne, die mit Erenumab vorbehandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit Migräne, die mit Placebo vorbehandelt wurden.
Vor (-5 min) und nach Verabreichung (+90 min) des experimentellen Triggers
Neuropeptid-Plasmakonzentrationen (CGRP)
Zeitfenster: (1) Vor (–5 min) und nach Verabreichung von (+60 Minuten) des experimentellen Triggers; (2) 24-wöchige offene Behandlungsphase
  1. Veränderung der Plasmakonzentrationen von Calcitonin-Gen-Related Peptide (CGRP) nach Verabreichung von Calcitonin-Gen-Related Peptide oder Cilostazol bei Patienten mit Migräne, die mit Erenumab vorbehandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit Migräne, die mit Placebo vorbehandelt wurden.
  2. Veränderung der Plasmakonzentrationen des mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptids während der offenen Behandlungsphase.
(1) Vor (–5 min) und nach Verabreichung von (+60 Minuten) des experimentellen Triggers; (2) 24-wöchige offene Behandlungsphase
Neuropeptid-Plasmakonzentrationen (VIP)
Zeitfenster: (1) Vor (–5 min) und nach Verabreichung von (+60 Minuten) des experimentellen Triggers; (2) 24-wöchige offene Behandlungsphase
  1. Veränderung der Plasmakonzentrationen des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP) nach Verabreichung von mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptiden oder Cilostazol bei Patienten mit Migräne, die mit Erenumab vorbehandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit Migräne, die mit Placebo vorbehandelt wurden.
  2. Veränderung der Plasmakonzentrationen des vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP) während der offenen Behandlungsphase.
(1) Vor (–5 min) und nach Verabreichung von (+60 Minuten) des experimentellen Triggers; (2) 24-wöchige offene Behandlungsphase
Neuropeptid-Plasmakonzentrationen (PACAP)
Zeitfenster: (1) Vor (–5 min) und nach Verabreichung von (+60 Minuten) des experimentellen Triggers; (2) 24-wöchige offene Behandlungsphase
  1. Veränderung der Plasmakonzentrationen von Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierendem Peptid (PACAP) nach Verabreichung von Calcitonin-Gene Related Peptide oder Cilostazol bei Patienten mit Migräne, die mit Erenumab vorbehandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit Migräne, die mit Placebo vorbehandelt wurden.
  2. Veränderung der Plasmakonzentrationen von Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierendem Peptid (PACAP) während der offenen Behandlungsphase.
(1) Vor (–5 min) und nach Verabreichung von (+60 Minuten) des experimentellen Triggers; (2) 24-wöchige offene Behandlungsphase
Gesichtsrötung
Zeitfenster: Vor (-5 min) und nach Verabreichung (+90 min) des experimentellen Triggers
Veränderung der Gesichtshautrötung nach Verabreichung von mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptiden oder Cilostazol bei Patienten mit Migräne, die mit Erenumab vorbehandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit Migräne, die mit Placebo vorbehandelt wurden.
Vor (-5 min) und nach Verabreichung (+90 min) des experimentellen Triggers
Gesichtstemperatur
Zeitfenster: Vor (-5 min) und nach Verabreichung (+90 min) des experimentellen Triggers
Veränderung der Gesichtstemperatur nach Verabreichung von mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptiden oder Cilostazol bei Patienten mit Migräne, die mit Erenumab vorbehandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit Migräne, die mit Placebo vorbehandelt wurden.
Vor (-5 min) und nach Verabreichung (+90 min) des experimentellen Triggers
Tag der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen offenen Behandlungsphase
Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat nach Verabreichung von Erenumab gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den letzten 3 Monaten (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen offenen Behandlungsphase.
Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen offenen Behandlungsphase
Tag der Migräne
Zeitfenster: Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen offenen Behandlungsphase
Veränderung der Anzahl der Migränetage pro Monat nach Verabreichung von Erenumab gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den letzten 3 Monaten (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen offenen Behandlungsphase.
Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen offenen Behandlungsphase
≥50 % Ansprechrate
Zeitfenster: Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen offenen Behandlungsphase
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der Migränetage pro Monat um ≥50 % nach Verabreichung von Erenumab gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den letzten 3 Monaten (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen offenen Behandlungsphase.
Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen offenen Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Thien P Do, MD, Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGRP2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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