Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) receptor antitestek hatása a CGRP és a cilostazol fejfájást kiváltó tulajdonságaira migrénes betegekben

2020. október 6. frissítette: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat az erenumab hatásának vizsgálatára a migrén kalcitonin-génhez kapcsolódó peptid- és cilosztazol-kísérleti modelljeiben emberekben. Ezt követi egy 6 hónapos nyílt kiterjesztés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Toborzás
        • Danish Headache Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Thien P Do, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aurával vagy anélkül migrénben szenvedő betegek a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása szerint, havi migrénes napok gyakorisága ≥4
  • 50-100 kg súlyú
  • A fogamzóképes korú résztvevőknek biztonságos fogamzásgátlást (fogamzásgátlást) kell alkalmazniuk, vagy szexuális absztinensnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más elsődleges fejfájászavar a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása szerint, kivéve a tenziós típusú fejfájást
  • Bármilyen másodlagos fejfájás rendellenesség a fejfájás zavarainak nemzetközi osztályozása szerint
  • Migrénes roham az előző 48 órában a provokációs napon
  • Fejfájás az előző 24 órában a provokációs napon
  • Monoklonális antitestekkel végzett kezelés vagy monoklonális antitestekkel végzett klinikai vizsgálatokban való részvétel az előző évben
  • Az orális fogamzásgátláson (fogamzásgátláson) kívül bármilyen egyéb gyógyszer/gyógyszer napi fogyasztása
  • Bármilyen más gyógyszer/gyógyszer fogyasztása a gyógyszer plazma felezési idejének négyszeresénél a provokációs napon, kivéve az orális fogamzásgátlást
  • Terhes vagy aktív szoptató résztvevők
  • Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, beleértve az agyi érrendszeri rendellenességeket
  • A beteg anamnézisében vagy a fizikális vizsgálat során pszichiátriai rendellenességekre vagy szerhasználatra utaló információk
  • A beteg anamnézisében vagy a fizikális vizsgálat során szereplő információk, amelyeket a szűrőorvos relevánsnak tart a vizsgálatban való részvétel szempontjából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Randomizált kezelési fázis: Erenumab
Erenumab 140 mg egyszeri szubkután injekció a kiinduláskor
Drog: Erenumab
140 mg erenumab szubkután injekciója.
Más nevek:
  • Aimovig®
Drog: Kalcitonin génnel rokon peptid
1,5 ug/perc kalcitonin génhez kapcsolódó peptid intravénás infúziója 20 percen keresztül.
Drog: Cilostazol
200 mg cilosztazol szájon át történő bevétele.
Placebo Comparator: Randomizált kezelési fázis: Placebo
Sós placebo egyszeri szubkután injekció a kiinduláskor
Drog: Kalcitonin génnel rokon peptid
1,5 ug/perc kalcitonin génhez kapcsolódó peptid intravénás infúziója 20 percen keresztül.
Drog: Cilostazol
200 mg cilosztazol szájon át történő bevétele.
Drog: Placebo
Sóoldat-placebo szubkután injekciója.
Más nevek:
  • Sós placebo
Egyéb: Nyílt kiterjesztésű kezelési fázis: Erenumab
140 mg erenumab havi szubkután injekcióban hat hónapig a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálati fázis befejezése után a nyílt elrendezésű kiterjesztése során
Drog: Erenumab
140 mg erenumab szubkután injekciója.
Más nevek:
  • Aimovig®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migrénszerű roham
Időkeret: A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+12 óra).

A migrénszerű rohamok előfordulási gyakorisága kalcitoningénnel rokon peptid vagy cilosztazol beadása után az erenumabbal előkezelt migrénes betegeknél, összehasonlítva a placebóval előkezelt migrénes betegekkel.

A migrénszerű roham az (i) vagy (ii) pontok valamelyikét teljesítő roham:

(i) Fejfájás, amely megfelel az aura nélküli migrén C és D kritériumainak a Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai szerint: C. A fejfájás legalább kettővel rendelkezik az alábbi jellemzők közül: egyoldali elhelyezkedés; pulzáló minőség; mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása (a verbális értékelési skálán a közepes és súlyos fájdalom intenzitása ≥4-nek számít); köhögés által okozott súlyosbodás (kórházon belüli fázis) vagy a rutin fizikai tevékenység elkerülése (kórházon kívüli fázis); D. Fejfájás alatt az alábbiak közül legalább az egyik: hányinger és/vagy hányás; fotofóbia és fonofóbia; és (ii) a beteg szokásos migrénes rohamát utánzó fejfájás, amelyet akut migrén gyógyszerrel (mentő gyógyszerrel) kezelnek.
A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+12 óra).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás intenzitása
Időkeret: A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+12 óra).

A fejfájás intenzitásának változása kalcitonin-génhez kapcsolódó peptid vagy cilosztazol beadása után az erenumabbal előkezelt migrénes betegeknél, összehasonlítva a placebóval előkezelt migrénes betegekkel.

A fejfájás intenzitási pontszámait numerikus értékelési skála (NRS) méri. Ez egy verbálisan deklarált skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom; A 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+12 óra).
Hemodinamika (felületes temporális artéria)
Időkeret: A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+90 perc).
A felületes temporális artéria átmérőjének (mm) változása kalcitoningénnel rokon peptid vagy cilostazol beadása után erenumabbal előkezelt migrénes betegeknél a placebóval előkezelt migrénes betegekhez képest.
A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+90 perc).
Hemodinamika (radiális artéria)
Időkeret: A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+90 perc).
A radiális artéria átmérőjének (mm) változása kalcitoningénnel rokon peptid vagy cilosztazol beadása után erenumabbal előkezelt migrénes betegeknél a placebóval előkezelt migrénes betegekhez képest.
A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+90 perc).
Neuropeptid plazmakoncentráció (CGRP)
Időkeret: (1) A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+60 perc); (2) 24 hetes nyílt kezelési szakasz
  1. A kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) plazmakoncentrációjának változása kalcitoningénnel rokon peptid vagy cilosztazol beadása után erenumabbal előkezelt migrénes betegeknél a placebóval előkezelt migrénes betegekhez képest.
  2. A kalcitonin génhez kapcsolódó peptid plazmakoncentrációjának változása a nyílt kezelési szakaszban.
(1) A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+60 perc); (2) 24 hetes nyílt kezelési szakasz
Neuropeptid plazmakoncentráció (VIP)
Időkeret: (1) A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+60 perc); (2) 24 hetes nyílt kezelési szakasz
  1. A vazoaktív intestinalis peptid (VIP) plazmakoncentrációjának változása kalcitoningénnel rokon peptid vagy cilosztazol beadása után erenumabbal előkezelt migrénes betegeknél a placebóval előkezelt migrénes betegekhez képest.
  2. A vazoaktív intestinalis peptid (VIP) plazmakoncentrációjának változása a nyílt kezelési szakaszban.
(1) A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+60 perc); (2) 24 hetes nyílt kezelési szakasz
Neuropeptid plazmakoncentráció (PACAP)
Időkeret: (1) A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+60 perc); (2) 24 hetes nyílt kezelési szakasz
  1. Az agyalapi mirigy-adenilát-cikláz-aktiváló peptid (PACAP) plazmakoncentrációjának változása kalcitoningénnel rokon peptid vagy cilosztazol beadása után erenumabbal előkezelt migrénes betegeknél, összehasonlítva a placebóval előkezelt migrénes betegekkel.
  2. A hipofízis-adenilát-cikláz-aktiváló peptid (PACAP) plazmakoncentrációjának változása a nyílt kezelési szakaszban.
(1) A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+60 perc); (2) 24 hetes nyílt kezelési szakasz
Arc kipirulása
Időkeret: A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+90 perc).
Az arcbőr kipirulásában bekövetkezett változás kalcitoningénnel rokon peptid vagy cilosztazol alkalmazása után erenumabbal előkezelt migrénes betegeknél a placebóval előkezelt migrénes betegekhez képest.
A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+90 perc).
Az arc hőmérséklete
Időkeret: A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+90 perc).
Az archőmérséklet változása kalcitoningénnel rokon peptid vagy cilosztazol beadása után erenumabbal előkezelt migrénes betegeknél a placebóval előkezelt migrénes betegekhez képest.
A kísérleti trigger beadása előtt (-5 perc) és után (+90 perc).
Fejfájás napja
Időkeret: A kiindulási állapot és a 24 hetes nyílt kezelési fázis utolsó 3 hónapja (4., 5. és 6. hónap)
Az erenumab beadása utáni havi fejfájásos napok számának változása a kiindulási értékhez képest a 24 hetes nyílt kezelési fázis utolsó 3 hónapjához (4., 5. és 6. hónap) képest.
A kiindulási állapot és a 24 hetes nyílt kezelési fázis utolsó 3 hónapja (4., 5. és 6. hónap)
Migrén nap
Időkeret: A kiindulási állapot és a 24 hetes nyílt kezelési fázis utolsó 3 hónapja (4., 5. és 6. hónap)
Az erenumab beadása utáni havi migrénes napok számának változása a kiindulási értékhez képest a 24 hetes nyílt kezelési fázis utolsó 3 hónapjához (4., 5. és 6. hónap) képest.
A kiindulási állapot és a 24 hetes nyílt kezelési fázis utolsó 3 hónapja (4., 5. és 6. hónap)
≥50%-os válaszadók aránya
Időkeret: A kiindulási állapot és a 24 hetes nyílt kezelési fázis utolsó 3 hónapja (4., 5. és 6. hónap)
Azon résztvevők aránya, akiknél az erenumab beadása után havonta ≥50%-kal csökkent a migrénes napok száma a kiindulási értékhez képest a 24 hetes nyílt kezelési fázis utolsó 3 hónapjához (4., 5. és 6. hónap) képest.
A kiindulási állapot és a 24 hetes nyílt kezelési fázis utolsó 3 hónapja (4., 5. és 6. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Headache Center

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thien P Do, MD, Danish Headache Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGRP2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erenumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel