固形腫瘍患者におけるPRL3-ズマブの安全性と有効性を評価するための研究
2026年4月17日 更新者：Intra-IMMUSG Pte Ltd
固形腫瘍におけるPRL3-ズマブの非盲検多施設安全性および有効性第2相試験
これは、切除不能または転移性固形腫瘍の患者における PRL3-ズマブ単剤療法の多施設、第 2 相、非盲検、単回用量レベルの研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間（14日目から1日目）、2週間ごとに訪問が行われる治療期間、何らかの理由で治療を中止する決定から14日以内の治療終了訪問、および安全性研究治療の最後の投与から14±4日後の追跡訪問。
PRL3-ズマブは、患者が中止基準のいずれかを満たすまで、静脈内（IV）注入によって投与されます（進行性疾患、臨床的に、またはRECIST v1.1およびiRECISTに従って、耐えられない毒性または同意の撤回）。
治療の1サイクルは4週間になります（2回の注入、12日±2日間隔）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40200
- Norton Healthcare
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -切除不能または転移性固形腫瘍を有する患者 署名されたインフォームドコンセントを提供することをいとわない。
- 研究登録時の組織病理学的診断および転移状態の癌。
- -転移性疾患に対して少なくとも1つの以前の全身療法を受けている必要がありますが、転移性疾患に対する以前の治療は3つ以下です。
- 6か月以上の平均余命。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）スコアまたは2未満。
- 十分な臓器および血液機能。
- RECIST v1.1およびiRECISTによる測定可能な疾患。
除外基準:
- -患者は未治療または症候性の中枢神経系転移を知っています。
- -患者は全身性グルココルチコイドまたはその他の自己免疫疾患またはその他の病状に対する免疫抑制治療を受けています。
- 患者は別のモノクローナル抗体に対して重度の過敏反応を経験しています。
- -患者は、研究治療を開始する前の3週間以内に全身抗がん療法による治療を受けています。
- -患者は、研究開始の4週間前までに放射線療法を受けました 治療。
- -患者は、転移性疾患に対して以前に3行以上の全身化学療法を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRL3-ズマブ
すべての患者は、RECIST v1.1およびiRECIST基準による臨床的進行、または許容できない毒性、または同意を撤回するまで、PRL3-ズマブを受け取ります。
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6 mg/kg の開始用量は、2 週間ごとに 60 分かけて IV 注入として投与されます (±2 日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行または治療終了のいずれか早い方まで
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PFSは、RECIST v1.1およびiRECIST基準に従って、研究治療の開始から疾患進行日までの時間として定義されます。
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治験薬の初回投与から疾患進行または治療終了のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿 PRL3-ズマブ濃度 (Cmax)
時間枠：C1の投与前および初回投与中、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1の投与前、およびC3の投与前および2回目の投与中、C4D1、C5D1、C6D1の投与前および治療終了時（約6か月まで） ）。 1 サイクルの期間は 4 週間です。 C = サイクル、D = 日。
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PRL3-ズマブの単回および複数回投与後の薬物動態 (PK) を評価すること。
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C1の投与前および初回投与中、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1の投与前、およびC3の投与前および2回目の投与中、C4D1、C5D1、C6D1の投与前および治療終了時（約6か月まで） ）。 1 サイクルの期間は 4 週間です。 C = サイクル、D = 日。
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Cmax の時間 (tmax)
時間枠：C1の投与前および初回投与中、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1の投与前、およびC3の投与前および2回目の投与中、C4D1、C5D1、C6D1の投与前および治療終了時（約6か月まで） ）。 1 サイクルの期間は 4 週間です。 C = サイクル、D = 日。
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PRL3-ズマブの単回および複数回投与後の PK を評価する。
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C1の投与前および初回投与中、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1の投与前、およびC3の投与前および2回目の投与中、C4D1、C5D1、C6D1の投与前および治療終了時（約6か月まで） ）。 1 サイクルの期間は 4 週間です。 C = サイクル、D = 日。
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投与前からの濃度時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：C1の投与前および初回投与中、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1の投与前、およびC3の投与前および2回目の投与中、C4D1、C5D1、C6D1の投与前および治療終了時（約6か月まで） ）。 1 サイクルの期間は 4 週間です。 C = サイクル、D = 日。
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PRL3-ズマブの単回および複数回投与後の PK を評価する。
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C1の投与前および初回投与中、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1の投与前、およびC3の投与前および2回目の投与中、C4D1、C5D1、C6D1の投与前および治療終了時（約6か月まで） ）。 1 サイクルの期間は 4 週間です。 C = サイクル、D = 日。
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末端消失半減期 (t½)
時間枠：C1の投与前および初回投与中、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1の投与前、およびC3の投与前および2回目の投与中、C4D1、C5D1、C6D1の投与前および治療終了時（約6か月まで） ）。 1 サイクルの期間は 4 週間です。 C = サイクル、D = 日。
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PRL3-ズマブの単回および複数回投与後の PK を評価する。
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C1の投与前および初回投与中、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1の投与前、およびC3の投与前および2回目の投与中、C4D1、C5D1、C6D1の投与前および治療終了時（約6か月まで） ）。 1 サイクルの期間は 4 週間です。 C = サイクル、D = 日。
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有害事象および重篤な有害事象の患者数
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行または治療終了のいずれか早い方まで
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切除不能または転移性固形腫瘍患者におけるPRL3-ズマブの安全性を評価すること。
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治験薬の初回投与から疾患進行または治療終了のいずれか早い方まで
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ヨーロッパ品質-5D (EQ-5D)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行または治療終了のいずれか早い方まで
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このシステムは、移動、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域のそれぞれに 1 つずつ、5 つの質問で構成されています。
それぞれが 3 つの応答レベル (「問題なし」、「ある程度の問題」、または「非常に問題がある」) に従って評価されます。
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治験薬の初回投与から疾患進行または治療終了のいずれか早い方まで
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欧州がん研究治療機構 - 生活の質 - C30 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行または治療終了のいずれか早い方まで
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健康関連の生活の質は、30 項目の質問票である EORTC-QLQ-C30 によって測定されます。
このスケールは、機能スケールと症状スケールで構成されています。
機能尺度では、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。症状スケールでは、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを示唆しています。
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治験薬の初回投与から疾患進行または治療終了のいずれか早い方まで
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了までのいずれか最初の方。
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説明：ORRは、RECIST V1.1および研究治療の開始時からのIRECIST基準に従って、完全な反応（CR）または部分反応（PR）の患者の割合として定義されます。
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時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了までのいずれか最初の方。
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臨床給付率（CBR）
時間枠：時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで、どちらか最初の方が
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説明：CBRは、RECIST V1.1および調査員の評価に基づくIRECIST基準に従って、CR、PR、または安定した疾患（SD）の患者の割合として定義されます。
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時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで、どちらか最初の方が
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全生存（OS）
時間枠：時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで、どちらか最初の方が
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説明：OSは、あらゆる理由からの研究治療の開始から死までの時間として定義されます。
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時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで、どちらか最初の方が
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応答期間
時間枠：時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで、どちらか最初の方が
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説明：応答の期間は、RECIST V1.1およびIRECISTの基準または死亡に従って、最初の文書化された応答（CRまたはPR）から最初に文書化された疾患進行の兆候までの時間として定義されます。
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時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行または治療終了まで、どちらか最初の方が
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月12日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。