En studie för att bedöma säkerhet och effekt av PRL3-Zumab hos patienter med solida tumörer
17 april 2026 uppdaterad av: Intra-IMMUSG Pte Ltd
En öppen etikett, multicenter, säkerhet och effektivitet fas 2-studie av PRL3-Zumab i solida tumörer
Detta är en multicenter, fas 2, öppen, enkeldosnivåstudie av PRL3-zumab monoterapi hos patienter med icke-opererbar eller metastaserande solid tumör.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en screeningperiod (dag - 14 till dag -1), en behandlingsperiod under vilken besök kommer att ske varannan vecka, ett behandlingsslutbesök inom 14 dagar efter beslutet att avbryta behandlingen av någon anledning, och en säkerhet Uppföljningsbesök 14 ± 4 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
PRL3-zumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion tills patienten uppfyller något av utsättningskriterierna (progressiv sjukdom, kliniskt eller enligt RECIST v1.1 och iRECIST, oacceptabla toxicitet eller återkallande av samtycke).
En behandlingscykel kommer att vara 4 veckor (2 infusioner, 12 dagar ±2 dagars mellanrum).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth Research
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- The Angeles Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40200
- Norton Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer som är villiga att ge undertecknat informerat samtycke.
- Histopatologisk diagnos och metastatisk statuscancer vid studiestart.
- Måste ha erhållit minst en tidigare linje av systemisk terapi för metastaserande sjukdom men inte mer än 3 tidigare behandlingslinjer för metastaserande sjukdom.
- Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng eller mindre än 2.
- Tillräcklig organ- och hematologisk funktion.
- Mätbar sjukdom av RECIST v1.1 och iRECIST.
Exklusions kriterier:
- Patienten har känd obehandlad eller symptomatisk metastasering i centrala nervsystemet.
- Patienten får systemiska glukokortikoider eller andra immunsuppressiva behandlingar för autoimmun sjukdom eller något annat medicinskt tillstånd.
- Patienten har upplevt en allvarlig överkänslighetsreaktion mot en annan monoklonal antikropp.
- Patienten har fått behandling med någon systemisk anti-cancerterapi inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
- Patienten har genomgått strålbehandling ≤ 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
- Patienten har tidigare fått > 3 rader av systemisk kemoterapi för metastaserande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRL3-zumab
Alla patienter kommer att få PRL3-zumab tills klinisk progression enligt RECIST v1.1 och iRECIST kriterier, eller oacceptabel toxicitet, eller drar tillbaka samtycke.
|
Startdos på 6 mg/kg kommer att administreras som IV-infusion under 60 minuter varannan vecka (±2 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression eller avslutad behandling, beroende på vad som inträffar först
|
PFS definieras som tiden från start av studiebehandling till datum för sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 och iRECIST kriterier.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression eller avslutad behandling, beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasma PRL3-zumab koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering och under första dosen av C1, fördos C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 och fördos och under den andra dosen av C3, fördos C4D1, C5D1, C6D1 och vid slutet av behandlingen (upp till cirka 6 månader ). Varaktigheten av 1 cykel är 4 veckor. C = Cykel, D = Dag.
|
Att bedöma farmakokinetiken (PK) efter administrering av engångs- och multipeldos av PRL3-zumab.
|
Fördosering och under första dosen av C1, fördos C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 och fördos och under den andra dosen av C3, fördos C4D1, C5D1, C6D1 och vid slutet av behandlingen (upp till cirka 6 månader ). Varaktigheten av 1 cykel är 4 veckor. C = Cykel, D = Dag.
|
|
Tid för Cmax (tmax)
Tidsram: Fördosering och under första dosen av C1, fördos C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 och fördos och under den andra dosen av C3, fördos C4D1, C5D1, C6D1 och vid slutet av behandlingen (upp till cirka 6 månader ). Varaktigheten av 1 cykel är 4 veckor. C = Cykel, D = Dag.
|
Att bedöma farmakokinetik efter administrering av engångs- och multipeldoser av PRL3-zumab.
|
Fördosering och under första dosen av C1, fördos C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 och fördos och under den andra dosen av C3, fördos C4D1, C5D1, C6D1 och vid slutet av behandlingen (upp till cirka 6 månader ). Varaktigheten av 1 cykel är 4 veckor. C = Cykel, D = Dag.
|
|
Area under koncentrationstidskurvan från fördos (AUCinf)
Tidsram: Fördosering och under första dosen av C1, fördos C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 och fördos och under den andra dosen av C3, fördos C4D1, C5D1, C6D1 och vid slutet av behandlingen (upp till cirka 6 månader ). Varaktigheten av 1 cykel är 4 veckor. C = Cykel, D = Dag.
|
Att bedöma farmakokinetik efter administrering av engångs- och multipeldoser av PRL3-zumab.
|
Fördosering och under första dosen av C1, fördos C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 och fördos och under den andra dosen av C3, fördos C4D1, C5D1, C6D1 och vid slutet av behandlingen (upp till cirka 6 månader ). Varaktigheten av 1 cykel är 4 veckor. C = Cykel, D = Dag.
|
|
Halveringstid för terminal eliminering (t½)
Tidsram: Fördosering och under första dosen av C1, fördos C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 och fördos och under den andra dosen av C3, fördos C4D1, C5D1, C6D1 och vid slutet av behandlingen (upp till cirka 6 månader ). Varaktigheten av 1 cykel är 4 veckor. C = Cykel, D = Dag.
|
Att bedöma farmakokinetik efter administrering av engångs- och multipeldoser av PRL3-zumab.
|
Fördosering och under första dosen av C1, fördos C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 och fördos och under den andra dosen av C3, fördos C4D1, C5D1, C6D1 och vid slutet av behandlingen (upp till cirka 6 månader ). Varaktigheten av 1 cykel är 4 veckor. C = Cykel, D = Dag.
|
|
Antal patienter med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression eller avslutad behandling, beroende på vad som inträffar först
|
För att bedöma säkerheten för PRL3-zumab hos patienter med icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression eller avslutad behandling, beroende på vad som inträffar först
|
|
European Quality-5D (EQ-5D)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression eller avslutad behandling, beroende på vad som inträffar först
|
Systemet består av 5 frågor, 1 för var och en av 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Var och en är betygsatt enligt 3 svarsnivåer ("inga problem", "vissa problem" eller "extrema problem").
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression eller avslutad behandling, beroende på vad som inträffar först
|
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer-livskvalitetskvantionär-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression eller avslutad behandling, beroende på vad som inträffar först
|
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med EORTC-QLQ-C30, ett frågeformulär med 30 punkter.
Denna skala består av fungerande skalor och symptomskalor.
För fungerande skalor tyder högre poäng på bättre funktion; för symtomskalor tyder högre poäng på högre symtombörda.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression eller avslutad behandling, beroende på vad som inträffar först
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tidsram: Från första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression eller slut på behandlingen, beroende på vad som kommer först.
|
Beskrivning: ORR definieras som procentandelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST V1.1 och IRECIST -kriterier från tidpunkten för initiering av studiebehandling.
|
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression eller slut på behandlingen, beroende på vad som kommer först.
|
|
Klinisk förmånsfrekvens (CBR)
Tidsram: Tidsram: Från första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression eller slut på behandlingen, beroende på vad som kommer först
|
Beskrivning: CBR definieras som procentandelen patienter med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST V1.1 och Irecistiska kriterier baserade på utredarens bedömning.
|
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression eller slut på behandlingen, beroende på vad som kommer först
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Tidsram: Från första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression eller slut på behandlingen, beroende på vad som kommer först
|
Beskrivning: OS definieras som tiden från inledningen av studiebehandling till dödsfall från alla orsaker.
|
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression eller slut på behandlingen, beroende på vad som kommer först
|
|
Svarstid
Tidsram: Tidsram: Från första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression eller slut på behandlingen, beroende på vad som kommer först
|
Beskrivning: Varaktighet av svar definieras som tiden från det initiala dokumenterade svaret (CR eller PR) till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression enligt RECIST V1.1 och Irecistiska kriterier eller död.
|
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin till sjukdomsprogression eller slut på behandlingen, beroende på vad som kommer först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 226688
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .